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Tratamento endovascular para acidente vascular cerebral isquêmico leve devido à oclusão aguda de grandes vasos na circulação anterior (Mild-MT)

12 de junho de 2024 atualizado por: Wen-huo Chen

Tratamento endovascular para acidente vascular cerebral isquêmico leve devido à oclusão aguda de grandes vasos na circulação anterior: um registro prospectivo multicêntrico

Explore a eficácia e segurança do tratamento endovascular de emergência em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico leve devido à oclusão aguda de grandes vasos na circulação anterior, identificada por meio de imagens de perfusão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste registro é selecionar pacientes com EIA leve causada por LVO de circulação anterior com volume incompatível da penumbra isquêmica com base na tela de imagens de perfusão cerebral. Este registro tem como objetivo explorar a eficácia e segurança da TVE para pacientes com EIA leve com oclusão de grandes vasos da circulação anterior dentro de 24 horas após o início.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Recrutamento
        • Zhangzhou Municipal Hospital
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Recrutamento
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154000
        • Recrutamento
        • Jiamusi Central Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 330000
        • Recrutamento
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contato:
          • Guoyong Zeng, MD
          • Número de telefone: 13507079530
          • E-mail: hsyygy@163.com
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Jilin
      • Songyuan, Jilin, China, 138000
        • Recrutamento
        • Songyuan Jilin Oilfield Hospital
        • Contato:
    • Liaoling
      • Shenyang, Liaoling, China
        • Recrutamento
        • Shenyang First People's Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 310000
      • Taizhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Taizhou First People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos;
  2. O início dos sintomas ou o último conhecido até a randomização ocorre dentro de 24 horas.
  3. Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão intracraniana de grandes vasos (SVE) da circulação anterior (incluindo artéria carótida interna intracraniana [ACI], segmento M1 da artéria cerebral média [ACM], segmento M2 da ACM, com ou sem oclusão extracraniana ipsilateral da ACI) confirmado em Angiografia por tomografia computadorizada (CTA) ou angiografia por ressonância magnética (ARM);
  4. Pontuação NIHSS basal <6 antes da randomização (incluindo casos com NIHSS ≥6 no início, mas melhora antes da randomização);
  5. Pontuação ASPECTS ≥6 com base em TC sem contraste (NCCT) antes da randomização;

Critério de exclusão:

  1. Pontuação da Escala Pré-mórbida de Rankin (mRS) ≥ 1;
  2. Alergia conhecida a iodo, heparina, anestesia ou outra contra-indicação definitiva para receber procedimento de tratamento endovascular (TEV);
  3. O paciente tem comorbidades graves ou fatais que podem interferir nas avaliações de resultados e no acompanhamento (como tumor maligno, insuficiência cardíaca grave ou insuficiência renal, ou expectativa de vida inferior a 6 meses);
  4. Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica >220 mmHg ou pressão arterial diastólica >120 mmHg);
  5. Glicemia basal <50mg/dL (2,78 mmol/L) ou >400mg/dL (22,20 mmol/L);
  6. Tendências conhecidas de sangramento, incluindo, entre outras, contagem de plaquetas <100×109/L; recebeu tratamento com heparina em 48 horas com tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≥35s; terapia anticoagulante oral recente com razão normalizada internacional (INR) >3; Nota: Pacientes sem histórico de anormalidades de coagulação ou sem suspeita de anormalidades de coagulação não precisam esperar pelos resultados dos exames laboratoriais antes da inscrição;
  7. Convulsões no início do AVC ou durante o curso, difícil avaliar com precisão a pontuação inicial do NIHSS;
  8. Mulher que está grávida, amamentando ou com teste positivo para gravidez no momento da admissão;
  9. Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamentos ou tratamentos com dispositivos médicos que possam interferir nos resultados deste estudo;
  10. Evidência de hemorragia intracraniana na TC/RM, incluindo hemorragia parenquimatosa cerebral, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnóidea e hemorragia subdural/extradural;
  11. Deslocamento significativo da linha média, hérnia cerebral ou efeito de massa ventricular com deslocamento da linha média confirmado em TC/RM;
  12. Impossibilidade antecipada de completar o tratamento endovascular, como tortuosidade vascular, calcificação grave da parede vascular, etc.;
  13. Dissecção aórtica;
  14. Múltiplas oclusões intracranianas de grandes vasos confirmadas por angioTC ou ARM, incapazes de identificar claramente o vaso sintomático, como oclusões bilaterais da ACM ou oclusões envolvendo a ACM e a artéria basilar;
  15. Artéria ocluída suspeita ou confirmada é oclusão não aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O operador escolherá a estratégia e o dispositivo de tratamento endovascular ideal com base na condição do paciente e na experiência clínica. Isto pode incluir, mas não está limitado a, trombectomia com recuperação de stent, trombectomia por aspiração, trombólise intra-arterial, angioplastia com balão, implantação de stent, etc. O plano de tratamento endovascular e os momentos relevantes serão registrados com precisão. O paciente receberá o melhor tratamento médico de acordo com os padrões atuais de pesquisa clínica local durante e após o procedimento.
Procedimento: EVT
O intervencionista escolhe a estratégia e o dispositivo de EVT ideais com base na condição do paciente e nas diretrizes locais. Isto pode incluir, mas não limitado a, trombectomia com recuperação de stent, trombectomia por aspiração, trombólise intra-arterial, angioplastia com balão, implantação de stent e assim por diante. O regime EVT e os pontos de tempo relevantes serão registrados com precisão. O paciente receberá o melhor tratamento médico de acordo com as diretrizes locais.
Outros nomes:
  • Experimental
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão o melhor tratamento médico de acordo com os padrões locais de pesquisa clínica, incluindo agentes antiplaquetários, anticoagulantes, trombólise, etc., excluindo qualquer tratamento endovascular. No caso de progressão da doença definida como deterioração neurológica levando a um aumento no NIHSS ≥4 pontos e excluindo fatores não AVC dentro de 24 horas, o tratamento endovascular corretivo pode ser realizado, incluindo, mas não limitado a, trombectomia com recuperador de stent, trombectomia por aspiração, intra- trombólise arterial, angioplastia com balão, implante de stent, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resultado excelente
Prazo: 90±7 dias
pontuação mRS 0-1
90±7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de bom resultado
Prazo: 90±7 dias
pontuação mRS 0-2
90±7 dias
mudança mRS
Prazo: 90±7 dias
distribuição de pontuações mRS
90±7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: Dentro de 48 horas
De acordo com os critérios de Heidelberg
Dentro de 48 horas
Taxa de deterioração neurológica precoce
Prazo: Dentro de 7 dias
Um aumento no NIHSS≥4 ou um aumento ≥2 em qualquer item individual
Dentro de 7 dias
Mortalidade
Prazo: 90±7 dias
Morte
90±7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wen-huo Chen

Investigadores

  • Investigador principal: Tingyu Yi, MD, Zhangzhou Affiliated Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

11 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mild-MT registry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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