このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性的な非特異的な首の痛みに対する高強度レーザー治療とストレッチ運動

2025年3月5日 更新者:Quiropraxia y Equilibrio

非特異的な慢性首痛に対する高強度レーザー療法とストレッチ運動の効果:臨床試験の結果

慢性非特異的頸部痛(CNNP)は医療において重大な課題を引き起こしており、高強度レーザー療法(HILT)などの保守的かつ革新的な治療オプションへの関心を引き起こしています。 この特定の状況におけるその有効性の証拠は依然として限られていますが、慢性首痛の管理における HILT の使用を支持する強固な基盤があり、痛みの軽減と機能改善における有効性が証明されています。 したがって、この研究の目的は、CNNP患者におけるHILT治療に対する臨床反応を評価し、その潜在的な治療上の利点と副作用を調査することです。 この研究の結果は、この集団におけるHILTの臨床経験についての貴重な洞察を提供し、この分野における将来の研究の極めて重要な出発点となるでしょう。

臨床試験では、CNNP患者は週2回のHILTセッションとストレッチ運動からなる治療計画を4週間にわたって受ける。 この研究は、数値的疼痛評価スケールとアルゴメトリーを使用して測定される、安静時疼痛強度(RPI)、運動時疼痛強度(MPI)、および疼痛圧閾値(PPT)などの主要アウトカムを評価することを目的としています。 副次的転帰には、傾斜測定と首障害指数 (NDI) を通じて評価される頸椎可動域 (CROM) と首の障害が含まれます。 評価は治療後に行われ、フォローアップ評価は1か月後に予定されています。

調査の概要

詳細な説明

  1. 研究の種類とデザイン 非対照臨床試験の実験デザイン。
  2. 倫理的考慮事項 この研究は、ヘルシンキ宣言(承認番号 20200234)の原則に従って、2022 年 10 月 26 日にチリ、サンティアゴのメトロポリタン東部医療サービスの倫理委員会から承認を受けました。
  3. 参加者 参加者はアンドレスベロ大学のコミュニティから募集されます。 この研究は、電子メールの配信や機関のウェブサイトでの出版などの公式チャネルを通じて宣伝されます。 さらに、電子メール、ソーシャルメディア、理学療法部門内のパネルなどのコミュニケーションチャネルも活用されます。 リハビリテーション科学部の電気物理学的エージェント研究室に参加するボランティアは、電話または電子メールで連絡されます。
  4. 選択基準 評価者は、指定された包含基準に基づいて参加者の適格性を評価します: 18 歳以上で男女問わず、上部項部線と T1 棘突起の間の頸部領域の痛みまたは不快感として定義される慢性首痛 (CNP) を経験していること。プロセスまたは肩甲帯、少なくとも 3 か月続きます。 さらに、参加者は首障害指数 (NDI) スコアが 5 以上で、安静時の数値疼痛評価スケール (NPRS) で頸部痛の強度が少なくとも 3 であることを報告する必要があります。

    除外基準には次のものが含まれます。 (a) 過去 3 か月以内に首または肩に筋骨格系の損傷がある。 (b) 肩、首、または周囲領域付近に骨接合材料が存在する。 (c) 乾癬、瘢痕、火傷などの皮膚の創傷または首または肩領域の変化の存在。 (d) 鎮痛薬、抗炎症薬、または筋弛緩薬の継続的な使用。 (e) 感覚異常、感覚の部分的または完全な喪失、筋力の低下、首、腕、前腕、または手の色の変化などの神経障害。 (f) 光過敏症の診断。 (g) フィッツパトリックスケールによる皮膚タイプ V および VI。 (h) 日光蕁麻疹または日光に対する有害反応の存在。 (i) 皮膚筋炎、全身性エリテマトーデス、肝性ポルフィリン症、カルチノイド症候群、ペラグラなどの自己免疫疾患の診断。 (j) 過去 5 年以内に癌または腫瘍と診断された。 (k) てんかん。 適格な参加者は全員、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

  5. サンプル サイズ サンプル サイズは、検出力 90% (1-β)、信頼水準 95%、有意水準 5% (α)、および効果サイズ 0.6 を考慮して、G-Power ソフトウェアを使用して決定されます。 CNP患者を対象としたこれまでの研究では、痛みの強さに違いがあり、超音波と運動よりもHILTと運動の方が有利であることが示されています。 したがって、最小サンプルサイズとして 17 人の参加者が設定されます。 研究または追跡調査中の潜在的な脱落者に対応するために、さらに 15% がサンプルに追加され、合計で少なくとも 20 人の参加者が得られます。
  6. 介入 参加者は、介入として HILT を受ける研究グループを形成します。 レーザー治療と並行して、僧帽筋上部、肩甲挙筋、斜角筋を対象とした受動的な両側静的ストレッチング演習を1セットあたり30秒ずつ行う。 これらのストレッチ運動は、HILT治療の直後に行われます。 介入は週に 2 回、4 週間にわたって行われ、合計 8 回のセッションになります。 これらの介入は週に 2 回、4 週間にわたって行われ、合計 8 回のセッションになります。 各治療は独立したセラピストによって実施され、介入による盲目化が保証されます。

    • 高強度レーザー治療。 レーザー治療には、出力12W、波長1,064nmのBTL-6000装置が使用されます。 治療プロトコルは、De la Barraらに従って手動スキャンとポイント技術を統合しています。 (19)。 これは 3 つのフェーズで構成されます。(1) 僧帽筋上部ごとに 12 W の出力で 42 秒間手動でスキャンし、合計 1,000 J を供給します。 (2) ポイントごとに 4 W の電力を 10 秒間使用し、合計 120 J を供給するポイントテクニック。 (3) 僧帽筋上部あたり 6 W の出力で 83 秒間手動スキャンし、合計 1,000 J を供給します。
    • ストレッチ運動。 参加者はまた、僧帽筋上部、肩甲挙筋、斜角筋を対象とした受動的な両側静的ストレッチ運動も行います。 セラピストは、HILT 治療後、これらのエクササイズを各 30 秒継続し、セット間に 30 秒の休憩を挟みながら実施します。
  7. 重要な結果 主な結果の測定には、数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用して評価される安静時疼痛強度 (RPI)、運動時疼痛強度 (MPI)、およびアルゴメトリーで評価される疼痛圧閾値 (PPT) が含まれます。 アルゴメトリーでは、頸部、肩、肩甲骨間領域にわたる 6 つの両側ポイントを評価します。 二次アウトカムには、傾斜測定法を使用して評価される頸部可動域 (CROM)、および首障害指数 (NDI) を使用して評価される頸部障害が含まれます。 評価は、ベースライン (治療前)、治療直後、および治療の 4 週間後 (追跡評価) の 3 つの時点で行われます。 2 人の独立した評価者が評価プロセスを確実に行うために評価を実施します。1 人はアルゴリズム評価と NPRS アプリケーションを担当し、もう 1 人は CROM 評価を担当します。 首の障害は、自己記入式の NDI 質問票を使用して評価されます。
  8. 統計分析 平均、標準偏差、中央値、四分位範囲などの記述統計は、データ分布に基づいて変数 RPI、MPI、PPT、CROM、および DC を分析するために使用されます (37)。 性別や体格指数などの人口統計データを使用してテーブルが作成されます。 推論分析の場合、正規性と等分散性のテスト (それぞれシャピロ ウィルク テストとバートレットのテストなど) が使用されます。 結果に応じて、パラメトリックまたはノンパラメトリック検定が選択されます。セッション間の差異を評価するための一元配置分散分析またはクラスカル-ウォリス検定です。 事後分析は、多重比較のために Tukey 検定または Bonferroni 検定を使用して実行されます。 有意水準は 0.05 に設定され、データ分析は IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) ソフトウェア (バージョン 26、SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Las Condes
      • Santiago de Chile、Las Condes、チリ、7591538
        • Universidad Andrés Bello

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 男女
  • 慢性的な首の痛みを経験している: 上部項部線と T1 棘突起または肩帯の間の頸部領域の痛みまたは不快感として定義されます。 少なくとも3か月は続く
  • 首障害指数 (NDI) スコアが 5 以上
  • 安静時の数値疼痛評価スケール (NPRS) で少なくとも 3 の痛みの強度

除外基準:

  • 過去3か月以内に首または肩に筋骨格系の損傷を負った場合
  • 肩、首、またはその周辺領域の近くに骨接合材料が存在する
  • 首や肩の領域に乾癬、瘢痕、火傷などの皮膚の傷や変化がある。
  • 鎮痛薬、抗炎症薬、または筋弛緩薬の継続的な使用。
  • 神経障害には、首、腕、前腕、または手の感覚異常、部分的または全体的な感覚の喪失、筋力の低下、および色の変化が含まれます。
  • 光線過敏症の診断
  • フィッツパトリックスケールによって決定される肌タイプ V および VI
  • 日光蕁麻疹または日光に対する副作用が存在します。
  • 自己免疫疾患の診断(例、皮膚筋炎、全身性エリテマトーデス、肝性ポルフィリン症、カルチノイド症候群、ペラグラ)
  • 過去5年以内にがんまたは腫瘍の診断を受けている
  • てんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度レーザー治療とストレッチ運動
12Wの出力と1,064nmの波長を備えたBTL-6000装置は、De la Barraらの装置を使用して実験グループにレーザー治療を施すことになる。プロトコル。 治療には 3 つのフェーズが含まれます: (フェーズ 1) 手動スキャン 1: 12 W を 42 秒間、僧帽筋上部あたり 100 cm2 にわたって 500 J を送達します (合計 1,000 J)。 (フェーズ 2) ポイントテクニック: ポイントあたり 10 秒間 4 W (ポイントあたり 10 J)、片側あたり合計 60 J (合計 120 J)。 (フェーズ 3) 手動スキャン 2: 6 W を 83 秒間、僧帽筋上部あたり 100 cm2 にわたって 500 J を送達します (合計 1,000 J)。 HILT治療後、僧帽筋上部、肩甲挙筋、斜角筋の両側静的静的ストレッチングを各30秒×3セット行います。
高強度レーザー療法 (HILT) はクラス IV レーザー療法とも呼ばれ、赤外線または赤色スペクトル内の平行な単色電磁放射線の投与を伴います。 光生体変調と熱効果の両方を活用し、500 ミリワット (0.5 W) を超える電力レベルで動作します。 これは、HILT を、500 mW 未満で動作すると光熱効果がないクラス III レーザー (低レベルレーザー療法、または LLLT) と区別するものです。
他の名前:
  • レーザー治療
  • パワーレーザー
  • レーザークラスIV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の痛みの強さ(数値疼痛評価スケール、NPRS)
時間枠:ベースライン、4 週間 (8 セッション)、および 4 週間 (フォローアップ)
安静時に参加者によって報告された首の痛みの程度。 安静時の痛みの強さは、数値疼痛評価スケール (NPRS) で測定されます。 このスケールは痛みを 0 から 10 で定量化します。0 は痛みがないことを表し、10 は許容できる最大の痛みを表します。
ベースライン、4 週間 (8 セッション)、および 4 週間 (フォローアップ)
運動時の痛みの強さ(数値疼痛評価スケール、NPRS)
時間枠:ベースライン、4 週間 (8 セッション)、および 4 週間 (フォローアップ)
屈曲、伸展、側屈、回転などの頸椎の積極的な動き中に参加者によって報告された痛みの程度。 運動中の痛みの強さは、数値疼痛評価スケール (NPRS) で測定されます。このスケールは、痛みを 0 から 10 まで定量化します。0 は痛みがないことを表し、10 は最大許容痛みを表します。
ベースライン、4 週間 (8 セッション)、および 4 週間 (フォローアップ)
痛みの圧力閾値 (アルゴリズム)
時間枠:ベースライン、4 週間 (8 セッション)、および 4 週間 (フォローアップ)
患者が耐えられる最大機械的圧力は、アルゴリズムを使用して評価されました。 両側の 6 点が評価されました:C2、C5、T4、および T8 の棘突起の 2 cm 外側。僧帽筋上部の中点(C7と肩峰の間)。肩甲挙筋(肩甲骨の上角より2cm上)。そして右前脛骨筋の中央3分の1。 痛みの圧力閾値は、圧力アルゴリズム (FPX Wagner (R) 装置) を使用して評価されます。 痛みの圧力閾値の測定単位は、ポンド/平方センチメートルで評価されます。
ベースライン、4 週間 (8 セッション)、および 4 週間 (フォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸椎可動域(傾斜計)
時間枠:ベースライン、4 週間 (8 セッション)、および 4 週間 (フォローアップ)
頚椎可動域とは、頚椎が屈曲(前屈)、伸展(後屈)、側屈(左右に側屈)、回旋(左に曲がる)など、さまざまな方向に達成できる動きの範囲を指します。そして右)。 頸椎の​​可動域は傾斜測定装置(CROM装置)を使用して評価されます。 動きの程度は、参加者によって実行されたアクティブな骨運動学的な動きごとに定量化されます。
ベースライン、4 週間 (8 セッション)、および 4 週間 (フォローアップ)
首の障害(首の障害指数)
時間枠:ベースライン、4 週間 (8 セッション)、および 4 週間 (フォローアップ)
首の障害とは、頸部の痛みおよび関連する症状が、日常活動を実行し、通常の生活役割に参加する能力に影響を与える範囲または程度を指します。 首障害指数(NDI)を使用して評価されます。NDIは、首の痛みに関連する機能制限と主観的経験、およびその人の生活の質への影響を評価します。 子宮頸部障害はパーセンテージとして定量化されます(障害の欠如が 0%、参加者によって報告された最大障害が 100%)。
ベースライン、4 週間 (8 セッション)、および 4 週間 (フォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Hernán Andrés de la Barra Ortiz, PhD(c)、Andrés Bello University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月30日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年1月14日

試験登録日

最初に提出

2024年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月13日

最初の投稿 (実際)

2024年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13062024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在のところ、個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする計画はありません。 研究計画書を公開する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する