Terapia a laser de alta intensidade e exercícios de alongamento para dor cervical crônica inespecífica
20 de junho de 2024 atualizado por: Quiropraxia y Equilibrio
Efeitos da terapia a laser de alta intensidade e exercícios de alongamento na dor cervical crônica não específica: resultados de um ensaio clínico
A dor cervical crônica inespecífica (CNNP) representa um desafio significativo na área da saúde, despertando interesse em opções terapêuticas conservadoras e inovadoras, como a terapia a laser de alta intensidade (HILT). Embora as evidências da sua eficácia neste contexto específico permaneçam limitadas, existe uma base sólida que apoia o uso do HILT no tratamento da dor cervical crónica, demonstrando eficácia na redução da dor e na melhoria funcional. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a resposta clínica ao tratamento HILT em pacientes com CNNP, investigando seus potenciais benefícios terapêuticos e efeitos adversos. As descobertas deste estudo fornecerão informações valiosas sobre a experiência clínica com o HILT nesta população, servindo como um ponto de partida fundamental para futuras pesquisas neste campo.
Num ensaio clínico, os pacientes com CNNP serão submetidos a um regime de tratamento que consiste em duas sessões semanais de HILT e exercícios de alongamento durante quatro semanas. O estudo tem como objetivo avaliar resultados primários, como intensidade da dor em repouso (RPI), intensidade da dor em movimento (MPI) e limiar de pressão de dor (PPT), medido por meio da escala numérica de avaliação da dor e algometria. Os resultados secundários incluirão amplitude de movimento cervical (CROM) e incapacidade do pescoço, avaliada por meio de inclinometria e Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI). As avaliações ocorrerão pós-tratamento, com avaliação de acompanhamento agendada um mês depois.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Tipo e desenho do estudo Desenho experimental para um ensaio clínico não controlado.
- Considerações Éticas O estudo recebeu aprovação do Comitê de Ética do Serviço Metropolitano de Saúde Leste de Santiago, Chile, em 26 de outubro de 2022, de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque (número de aprovação 20200234).
- Participantes Os participantes serão recrutados na comunidade da Universidade Andrés Bello. O estudo será divulgado através de canais oficiais, incluindo distribuição por e-mail e publicação no site institucional. Além disso, serão utilizados canais de comunicação como e-mails, redes sociais e painéis do Departamento de Fisioterapia. Os voluntários serão contactados via telefone ou email para comparecerem no Laboratório de Agentes Eletrofísicos da Faculdade de Ciências da Reabilitação.
Critérios de seleção Os avaliadores avaliarão a elegibilidade dos participantes com base em critérios de inclusão especificados: ter 18 anos ou mais, de ambos os sexos, e apresentar dor cervical crônica (CNP), definida como dor ou desconforto na região cervical entre a linha nucal superior e a espinhal T1 processo ou cintura escapular, com duração mínima de três meses. Além disso, os participantes precisarão ter uma pontuação no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) de 5 ou superior e relatar intensidade de dor cervical de pelo menos três na Escala Numérica de Avaliação de Dor (NPRS) em repouso.
Os critérios de exclusão abrangerão: (a) lesões musculoesqueléticas no pescoço ou ombros nos últimos três meses; (b) presença de materiais de osteossíntese próximos aos ombros, pescoço ou áreas adjacentes; (c) presença de feridas na pele ou alterações na região do pescoço ou ombros, como psoríase, cicatrizes ou queimaduras; (d) uso contínuo de medicação analgésica, antiinflamatória ou relaxante muscular; (e) distúrbios neurológicos como parestesias, perda parcial ou total de sensibilidade, diminuição da força, alterações na cor do pescoço, braços, antebraços ou mãos; (f) diagnóstico de fotossensibilidade; (g) Tipos de pele V e VI de acordo com a escala de Fitzpatrick; (h) presença de urticária solar ou reações adversas à luz solar; (i) diagnóstico de doenças autoimunes como dermatomiosite, lúpus eritematoso sistêmico, porfiria hepática, síndrome carcinóide ou pelagra; (j) diagnóstico de câncer ou tumores nos últimos cinco anos; (k) epilepsia. Todos os participantes elegíveis fornecerão consentimento informado por escrito.
- Tamanho da amostra O tamanho da amostra será determinado utilizando o software G-Power, considerando um poder de 90% (1-β), um nível de confiança de 95%, um nível de significância de 5% (α) e um tamanho de efeito de 0,6. Estudos anteriores em indivíduos com CNP mostraram diferenças na intensidade da dor, favorecendo o HILT mais exercício em relação ao ultrassom mais exercício. Portanto, será estabelecido um tamanho amostral mínimo de 17 participantes. Para acomodar possíveis desistências durante o estudo ou acompanhamento, serão adicionados 15% adicionais à amostra, resultando em um total de pelo menos 20 participantes.
Os participantes da intervenção formarão um grupo de estudo que receberá o HILT como intervenção. Juntamente com a terapia a laser, eles serão submetidos a um regime de exercícios de alongamento estático bilateral passivo direcionados ao trapézio superior, levantador da escápula e músculos escalenos, com cada alongamento mantido por 30 segundos por série. Esses exercícios de alongamento serão realizados imediatamente após o tratamento HILT. As intervenções acontecerão duas vezes por semana durante um período de quatro semanas, totalizando oito sessões. Essas intervenções ocorrerão duas vezes por semana durante quatro semanas, totalizando oito sessões. Cada tratamento será administrado por um terapeuta independente garantindo a cegueira da intervenção.
- Laserterapia de alta intensidade. Para a laserterapia será utilizado o aparelho BTL-6000 com potência de 12W e comprimento de onda de 1.064 nm. O protocolo de tratamento integra varredura manual e técnicas pontuais seguindo De la Barra et al. (19). Consiste em três fases: (1) Varredura manual com potência de 12 W por 42 segundos por músculo trapézio superior, fornecendo 1.000 J no total; (2) Técnica de ponto utilizando potência de 4 W por 10 segundos por ponto, fornecendo 120 J no total; (3) Varredura manual com potência de 6 W por 83 segundos por músculo trapézio superior, fornecendo 1.000 J no total.
- Exercício de alongamento. Os participantes também serão submetidos a exercícios de alongamento estático bilateral passivo visando o trapézio superior, levantador da escápula e músculos escalenos. Um terapeuta administrará esses exercícios, com duração de 30 segundos cada, com descanso de 30 segundos entre as séries, após o tratamento HILT.
- Resultados de interesse As medidas de resultados primários incluirão intensidade da dor em repouso (RPI), intensidade da dor durante o movimento (MPI), ambos avaliados usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) e limiar de pressão de dor (PPT), avaliado com algometria. A algometria avaliará seis pontos bilaterais na região cervical, ombros e região interescapular. Os resultados secundários abrangerão a amplitude de movimento cervical (CROM), avaliada por meio de inclinometria, e incapacidade cervical, avaliada com o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI). As avaliações ocorrerão em três momentos: linha de base (antes do tratamento), imediatamente pós-tratamento e quatro semanas pós-tratamento (avaliação de acompanhamento). Dois avaliadores independentes conduzirão as avaliações para garantir a cegueira no processo de avaliação: um cuidará da avaliação da algometria e da aplicação do NPRS, enquanto o outro cuidará da avaliação do CROM. A deficiência do pescoço será avaliada usando o questionário NDI autoadministrado.
- Análise Estatística Estatísticas descritivas como médias, desvios padrão, medianas e intervalos interquartis serão utilizadas para analisar as variáveis RPI, MPI, PPT, CROM e DC, com base na distribuição dos dados (37). Serão criadas tabelas com dados demográficos como sexo e índice de massa corporal. Para análise inferencial serão empregados testes de normalidade e homocedasticidade, como o teste de Shapiro-Wilk e o teste de Bartlett, respectivamente. Dependendo dos resultados, serão selecionados testes paramétricos ou não paramétricos: ANOVA unidirecional ou teste de Kruskal-Wallis para avaliar diferenças entre as sessões. As análises post-hoc serão realizadas utilizando testes de Tukey ou Bonferroni para comparações múltiplas. O nível de significância será fixado em 0,05 e a análise dos dados será realizada utilizando o software IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (versão 26; SPSS Inc.; Chicago, IL).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hernán Andrés de la Barra Ortiz, PhD(c)
- Número de telefone: +56 984706322
- E-mail: hdelabarra@unab.cl
Estude backup de contato
- Nome: Luis Gómez, PhD(c)
- Número de telefone: +56 226618402
- E-mail: handresdelabarra@yahoo.es
Locais de estudo
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Las Condes
-
Santiago de Chile, Las Condes, Chile, 7591538
- Universidad Andrés Bello
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 ou mais
- Ambos os sexos
- Experimentando dor cervical crônica: Definida como dor ou desconforto na região cervical entre a linha nucal superior e o processo espinhoso T1 ou cintura escapular. Duração de pelo menos três meses
- Pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) de 5 ou superior
- Intensidade da dor de pelo menos três na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) em repouso
Critério de exclusão:
- Quaisquer lesões musculoesqueléticas sofridas no pescoço ou ombros nos últimos três meses
- A presença de materiais de osteossíntese nas proximidades dos ombros, pescoço ou áreas adjacentes
- Existência de feridas ou alterações na pele, como psoríase, cicatrizes ou queimaduras, na região do pescoço ou ombros.
- Uso contínuo de medicamentos analgésicos, antiinflamatórios ou relaxantes musculares.
- Distúrbios neurológicos, que incluem parestesias, perda parcial ou total de sensibilidade, diminuição da força e alterações de cor no pescoço, braços, antebraços ou mãos.
- Diagnóstico de fotossensibilidade
- Tipos de pele V e VI, determinados pela escala Fitzpatrick
- Urticária solar ou reações adversas à luz solar estão presentes.
- Diagnóstico de doenças autoimunes (por exemplo, dermatomiosite, lúpus eritematoso sistêmico, porfiria hepática, síndrome carcinoide, pelagra)
- Diagnóstico de câncer ou tumores nos últimos cinco anos
- Epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia a laser de alta intensidade e exercícios de alongamento
O aparelho BTL-6000, com potência de 12W e comprimento de onda de 1.064 nm, administrará laserterapia ao grupo experimental utilizando o método de De la Barra et al. protocolo.
O tratamento inclui três fases: (Fase 1) Varredura manual 1: 12 W por 42 segundos, fornecendo 500 J em 100 cm2 por músculo trapézio superior (total de 1.000 J). (Fase 2) Técnica de ponto: 4 W por 10 segundos por ponto (10 J por ponto), totalizando 60 J por lado (120 J no total).
(Fase 3) Varredura manual 2: 6 W por 83 segundos, fornecendo 500 J em 100 cm2 por músculo trapézio superior (total de 1.000 J).
Após o tratamento HILT, realizaremos três séries de 30 segundos cada de exercícios de alongamento estático bilateral passivo para o trapézio superior, levantador da escápula e músculos escalenos.
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A terapia a laser de alta intensidade (HILT), também conhecida como terapia a laser Classe IV, envolve a administração de radiação eletromagnética colimada e monocromática dentro do espectro infravermelho ou vermelho.
Ele opera em níveis de potência superiores a 500 miliwatts (0,5 W), aproveitando a fotobiomodulação e os efeitos térmicos.
Isso distingue o HILT dos lasers Classe III (terapia a laser de baixo nível, ou LLLT), que não possuem efeitos fototérmicos quando operam abaixo de 500 mW.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor em repouso (escala numérica de avaliação da dor, NPRS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (8 sessões) e 4 semanas (acompanhamento)
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Magnitude da dor cervical relatada pelos participantes em repouso.
A intensidade da dor em repouso será medida com a escala numérica de avaliação da dor (NPRS).
A escala quantifica a dor de 0 a 10, onde 0 representa a ausência de dor e 10 representa a dor máxima tolerável.
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Linha de base, 4 semanas (8 sessões) e 4 semanas (acompanhamento)
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Intensidade da dor ao movimento (escala numérica de avaliação da dor, NPRS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (8 sessões) e 4 semanas (acompanhamento)
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Magnitude da dor relatada pelos participantes durante movimentos cervicais ativos, incluindo flexão, extensão, flexão lateral e rotação.
A intensidade da dor durante o movimento será medida com a escala numérica de avaliação da dor (NPRS). A escala quantifica a dor de 0 a 10, onde 0 representa a ausência de dor e 10 representa a dor máxima tolerável.
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Linha de base, 4 semanas (8 sessões) e 4 semanas (acompanhamento)
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Limiar de pressão de dor (algometria)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (8 sessões) e 4 semanas (acompanhamento)
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A pressão mecânica máxima tolerada pelo paciente foi avaliada por meio de algometria.
Foram avaliados seis pontos bilaterais: 2 cm laterais aos processos espinhosos de C2, C5, T4 e T8; o ponto médio do músculo trapézio superior (entre C7 e o acrômio); o levantador da escápula (2 cm superior ao ângulo superior da escápula); e o terço médio do músculo tibial anterior direito.
O limiar de pressão de dor será avaliado com algometria de pressão (equipamento FPX Wagner (R)).
A unidade de medida do limiar de pressão da dor será avaliada em libras por centímetro quadrado.
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Linha de base, 4 semanas (8 sessões) e 4 semanas (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento cervical (inclinômetro)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (8 sessões) e 4 semanas (acompanhamento)
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A amplitude de movimento cervical refere-se à extensão do movimento alcançável pela coluna cervical em várias direções, incluindo flexão (inclinação para frente), extensão (inclinação para trás), flexão lateral (inclinação lateral para a esquerda e direita) e rotação (virar para a esquerda). e certo).
A amplitude de movimento cervical será avaliada por meio de um aparelho de inclinometria (dispositivo CROM).
Os graus de movimento são quantificados para cada movimento osteocinemático ativo realizado pelo participante.
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Linha de base, 4 semanas (8 sessões) e 4 semanas (acompanhamento)
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Incapacidade do pescoço (índice de incapacidade do pescoço)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (8 sessões) e 4 semanas (acompanhamento)
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A incapacidade no pescoço refere-se à extensão ou grau em que a dor cervical e os sintomas associados afetam a capacidade de uma pessoa de realizar atividades diárias e participar de funções normais da vida.
Será avaliado por meio do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI), que avaliará as limitações funcionais e experiências subjetivas relacionadas à dor cervical e seus efeitos na qualidade de vida de uma pessoa.
A deficiência cervical será quantificada em porcentagem (0% de ausência de deficiência e 100% de incapacidade máxima relatada pelo participante).
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Linha de base, 4 semanas (8 sessões) e 4 semanas (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hernán Andrés de la Barra Ortiz, PhD(c), Andrés Bello University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13062024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Atualmente não há planos para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Há intenção de publicar o protocolo do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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