Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lasertherapie met hoge intensiteit en rekoefeningen voor chronische, niet-specifieke nekpijn

5 maart 2025 bijgewerkt door: Quiropraxia y Equilibrio

Effecten van lasertherapie met hoge intensiteit en rekoefeningen op niet-specifieke chronische nekpijn: bevindingen uit een klinisch onderzoek

Chronische niet-specifieke nekpijn (CNNP) vormt een aanzienlijke uitdaging in de gezondheidszorg en wekt interesse in conservatieve en innovatieve therapeutische opties zoals hoge-intensiteitslasertherapie (HILT). Hoewel het bewijs voor de werkzaamheid ervan in deze specifieke context beperkt blijft, bestaat er een robuuste basis die het gebruik van HILT ondersteunt bij de behandeling van chronische nekpijn, waarmee de effectiviteit bij pijnvermindering en functionele verbetering wordt aangetoond. Daarom is het doel van deze studie het evalueren van de klinische respons op de HILT-behandeling bij patiënten met CNNP, waarbij de potentiële therapeutische voordelen en bijwerkingen ervan worden onderzocht. De bevindingen van deze studie zullen waardevolle inzichten verschaffen in de klinische ervaring met HILT in deze populatie, en dienen als een cruciaal startpunt voor toekomstig onderzoek op dit gebied.

In een klinische studie zullen patiënten met CNNP een behandelregime ondergaan dat bestaat uit twee wekelijkse sessies HILT en rekoefeningen gedurende vier weken. Het onderzoek heeft tot doel primaire uitkomsten te beoordelen, zoals pijnintensiteit in rust (RPI), intensiteit van bewegingspijn (MPI) en pijndrukdrempel (PPT), gemeten met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal en algometrie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het cervicale bewegingsbereik (CROM) en nekhandicap, beoordeeld door middel van inclinometrie en de Neck Disability Index (NDI). Evaluaties zullen plaatsvinden na de behandeling, met een vervolgbeoordeling een maand later.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studietype en opzet Experimenteel ontwerp voor een niet-gecontroleerde klinische proef.
  2. Ethische overwegingen Het onderzoek kreeg op 26 oktober 2022 goedkeuring van de Ethische Commissie van de Metropolitan East Health Service van Santiago, Chili, in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki (goedkeuringsnummer 20200234).
  3. Deelnemers Deelnemers worden gerekruteerd uit de gemeenschap van Universidad Andrés Bello. Er zal reclame worden gemaakt voor het onderzoek via officiële kanalen, waaronder e-maildistributie en publicatie op de website van de instelling. Daarnaast zullen communicatiekanalen zoals e-mails, sociale media en panels binnen de afdeling Fysiotherapie worden ingezet. Vrijwilligers worden telefonisch of per e-mail gecontacteerd om het Elektrofysische Agentenlaboratorium van de Faculteit Revalidatiewetenschappen te bezoeken.
  4. Selectiecriteria Beoordelaars beoordelen de geschiktheid van deelnemers op basis van gespecificeerde inclusiecriteria: 18 jaar of ouder zijn, van beide geslachten, en chronische nekpijn (CNP) ervaren, gedefinieerd als pijn of ongemak in het cervicale gebied tussen de bovenste neklijn en de T1-doornuitsteeksel. proces of de schoudergordel, die minimaal drie maanden duurt. Bovendien moeten deelnemers een Neck Disability Index (NDI)-score van 5 of hoger hebben en een cervicale pijnintensiteit van ten minste drie op de Numerical Pain Rating Scale (NPRS) in rust rapporteren.

    Uitsluitingscriteria omvatten: (a) letsels aan het bewegingsapparaat in de nek of schouders in de voorgaande drie maanden; (b) aanwezigheid van osteosynthesematerialen nabij de schouders, nek of omliggende gebieden; (c) aanwezigheid van huidwonden of veranderingen in het nek- of schoudergebied, zoals psoriasis, littekens of brandwonden; (d) voortdurend gebruik van pijnstillende medicijnen, ontstekingsremmers of spierverslappers; (e) neurologische aandoeningen zoals paresthesieën, gedeeltelijk of totaal verlies van gevoel, verminderde kracht, kleurveranderingen in de nek, armen, onderarmen of handen; f) diagnose van lichtgevoeligheid; (g) Huidtypes V en VI volgens de Fitzpatrick-schaal; h) de aanwezigheid van zonne-urticaria of ongunstige reacties op zonlicht; (i) diagnose van auto-immuunziekten zoals dermatomyositis, systemische lupus erythematosus, hepatische porfyrie, carcinoïdesyndroom of pellagra; j) diagnose van kanker of tumoren in de afgelopen vijf jaar; k) epilepsie. Alle in aanmerking komende deelnemers zullen schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven.

  5. Steekproefgrootte De steekproefomvang wordt bepaald met behulp van G-Power-software, waarbij rekening wordt gehouden met een power van 90% (1-β), een betrouwbaarheidsniveau van 95%, een significantieniveau van 5% (α) en een effectgrootte van 0,6. Eerdere onderzoeken bij personen met CNP hebben verschillen in pijnintensiteit aangetoond, waarbij HILT plus inspanning wordt bevoordeeld boven echografie plus inspanning. Daarom wordt een minimale steekproefomvang van 17 deelnemers vastgesteld. Om potentiële uitval tijdens het onderzoek of de follow-up op te vangen, wordt 15% extra aan de steekproef toegevoegd, wat resulteert in een totaal van minimaal 20 deelnemers.
  6. Interventie Deelnemers vormen een studiegroep die HILT als interventie ontvangt. Naast lasertherapie zullen ze een regime van passieve bilaterale statische rekoefeningen ondergaan, gericht op de bovenste trapezius, levator scapulae en scalenusspieren, waarbij elke rekoefening 30 seconden per set wordt aangehouden. Deze rekoefeningen worden direct na de HILT-behandeling uitgevoerd. De interventies zullen tweemaal per week plaatsvinden gedurende een periode van vier weken, in totaal acht sessies. Deze interventies zullen vier weken lang tweemaal per week plaatsvinden, in totaal acht sessies. Elke behandeling wordt uitgevoerd door een onafhankelijke therapeut die interventieblindheid garandeert.

    • Lasertherapie met hoge intensiteit. Voor lasertherapie zal het BTL-6000-apparaat met een vermogen van 12 W en een golflengte van 1.064 nm worden gebruikt. Het behandelprotocol integreert handmatige scan- en punttechnieken volgens De la Barra et al. (19). Het bestaat uit drie fasen: (1) Handmatig scannen met een vermogen van 12 W gedurende 42 seconden per bovenste trapeziusspier, wat in totaal 1.000 J oplevert; (2) Punttechniek waarbij 4 W vermogen gedurende 10 seconden per punt wordt gebruikt, wat in totaal 120 J oplevert; (3) Handmatig scannen met een vermogen van 6 W gedurende 83 seconden per bovenste trapeziusspier, wat in totaal 1.000 J oplevert.
    • Rekoefening. Deelnemers zullen ook passieve bilaterale statische rekoefeningen ondergaan, gericht op de bovenste trapezius, levator scapulae en scalenusspieren. Na de HILT-behandeling zal een therapeut deze oefeningen uitvoeren, die elk 30 seconden duren met een rust van 30 seconden tussen de sets.
  7. Resultaten die van belang zijn De primaire uitkomstmaten omvatten pijnintensiteit in rust (RPI), pijnintensiteit tijdens beweging (MPI), beide beoordeeld met behulp van de Numerical Pain Rating Scale (NPRS), en pijndrukdrempel (PPT), geëvalueerd met algometrie. Algometrie beoordeelt zes bilaterale punten in het cervicale gebied, de schouders en het interscapulaire gebied. Secundaire uitkomsten omvatten het cervicale bewegingsbereik (CROM), geëvalueerd met behulp van inclinometrie, en cervicale invaliditeit, beoordeeld met de Neck Disability Index (NDI). Evaluaties zullen plaatsvinden op drie tijdstippen: baseline (vóór de behandeling), onmiddellijk na de behandeling en vier weken na de behandeling (follow-upbeoordeling). Twee onafhankelijke beoordelaars zullen de beoordelingen uitvoeren om blindheid in het evaluatieproces te garanderen: de ene zal de algometriebeoordeling en de NPRS-toepassing afhandelen, terwijl de andere de CROM-evaluatie zal afhandelen. De nekhandicap zal worden beoordeeld met behulp van de zelf in te vullen NDI-vragenlijst.
  8. Statistische analyse Beschrijvende statistieken zoals gemiddelden, standaarddeviaties, medianen en interkwartielbereiken zullen worden gebruikt om de variabelen RPI, MPI, PPT, CROM en DC te analyseren, op basis van gegevensdistributie (37). Er zullen tabellen worden gemaakt met demografische gegevens zoals geslacht en body mass index. Voor inferentiële analyse zullen tests voor normaliteit en homoscedasticiteit, zoals respectievelijk de Shapiro-Wilk-test en de Bartlett-test, worden gebruikt. Afhankelijk van de resultaten zullen parametrische of niet-parametrische tests worden geselecteerd: een one-way ANOVA of Kruskal-Wallis-test om verschillen tussen sessies te evalueren. Er zullen post-hocanalyses worden uitgevoerd met behulp van de tests van Tukey of Bonferroni voor meerdere vergelijkingen. Het significantieniveau wordt ingesteld op 0,05 en de data-analyse wordt uitgevoerd met behulp van IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)-software (versie 26; SPSS Inc.; Chicago, IL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Las Condes
      • Santiago de Chile, Las Condes, Chili, 7591538
        • Universidad Andrés Bello

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Beide geslachten
  • Het ervaren van chronische nekpijn: Gedefinieerd als pijn of ongemak in het cervicale gebied tussen de bovenste neklijn en het T1 processus spinosus of de schoudergordel. Een looptijd van minimaal drie maanden
  • Neck Disability Index (NDI)-score van 5 of hoger
  • Pijnintensiteit van ten minste drie op de Numerical Pain Rating Scale (NPRS) in rust

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele letsels aan het bewegingsapparaat die in de afgelopen drie maanden aan de nek of schouders zijn opgelopen
  • De aanwezigheid van osteosynthesematerialen in de buurt van de schouders, nek of omliggende gebieden
  • Het bestaan ​​van huidwonden of veranderingen, zoals psoriasis, littekens of brandwonden, in het nek- of schoudergebied.
  • Continu gebruik van pijnstillende medicijnen, ontstekingsremmers of spierverslappers.
  • Neurologische aandoeningen, waaronder paresthesieën, gedeeltelijk of totaal verlies van gevoel, verminderde kracht en kleurveranderingen in de nek, armen, onderarmen of handen.
  • Diagnose van lichtgevoeligheid
  • Huidtypes V en VI, zoals bepaald door de Fitzpatrick-schaal
  • Er zijn zonne-urticaria of bijwerkingen op zonlicht aanwezig.
  • Diagnose van auto-immuunziekten (bijv. dermatomyositis, systemische lupus erythematosus, hepatische porfyrie, carcinoïdesyndroom, pellagra)
  • Diagnose van kanker of tumoren in de afgelopen vijf jaar
  • Epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lasertherapie met hoge intensiteit en rekoefeningen
Het BTL-6000-apparaat, met een vermogen van 12 W en een golflengte van 1.064 nm, zal lasertherapie toedienen aan de experimentele groep met behulp van het De la Barra et al. protocol. De behandeling omvat drie fasen: (Fase 1) Handmatig scannen 1: 12 W gedurende 42 seconden, waarbij 500 J wordt afgegeven over 100 cm2 per bovenste trapeziusspier (totaal 1.000 J). (Fase 2) Punttechniek: 4 W gedurende 10 seconden per punt (10 J per punt), totaal 60 J per zijde (120 J totaal). (Fase 3) Handmatig scannen 2: 6 W gedurende 83 seconden, levert 500 J over 100 cm2 per bovenste trapeziusspier (totaal 1.000 J). Na de HILT-behandeling zullen we drie sets van elk 30 seconden passieve bilaterale statische rekoefeningen uitvoeren voor de bovenste trapezius, levator scapulae en scalenusspieren.
Hoge-intensiteitslasertherapie (HILT), ook wel klasse IV-lasertherapie genoemd, omvat de toediening van gecollimeerde en monochromatische elektromagnetische straling binnen het infrarode of rode spectrum. Het werkt op vermogensniveaus van meer dan 500 milliwatt (0,5 W) en maakt gebruik van zowel fotobiomodulatie als thermische effecten. Dit onderscheidt HILT van klasse III-lasers (low-level lasertherapie, of LLLT), die geen fotothermische effecten hebben bij werking onder 500 mW.
Andere namen:
  • Laser therapie
  • Krachtlaser
  • Laserklasse IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit in rust (numerieke pijnbeoordelingsschaal, NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (8 sessies) en 4 weken (follow-up)
De omvang van de nekpijn gerapporteerd door deelnemers in rust. De pijnintensiteit in rust wordt gemeten met de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS). De schaal kwantificeert pijn van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van pijn en 10 voor de maximaal verdraagbare pijn.
Basislijn, 4 weken (8 sessies) en 4 weken (follow-up)
Pijnintensiteit bij beweging (numerieke pijnbeoordelingsschaal, NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (8 sessies) en 4 weken (follow-up)
De omvang van de pijn gerapporteerd door deelnemers tijdens actieve cervicale bewegingen, inclusief flexie, extensie, laterale buiging en rotatie. De pijnintensiteit tijdens beweging wordt gemeten met de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS). De schaal kwantificeert pijn van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van pijn en 10 voor de maximaal verdraagbare pijn.
Basislijn, 4 weken (8 sessies) en 4 weken (follow-up)
Pijndrukdrempel (algometrie)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (8 sessies) en 4 weken (follow-up)
De maximale mechanische druk die de patiënt tolereerde, werd beoordeeld met behulp van algometrie. Zes bilaterale punten werden geëvalueerd: 2 cm lateraal van de processus spinosus van C2, C5, T4 en T8; het middelpunt van de bovenste trapeziusspier (tussen C7 en het acromion); de levator scapulae (2 cm superieur aan de superieure hoek van de scapula); en het middelste derde deel van de rechter tibialis anterieure spier. De pijndrukdrempel wordt geëvalueerd met drukalgometrie (FPX Wagner (R) apparatuur). De meeteenheid voor de pijndrukdrempel wordt geëvalueerd in ponden per vierkante centimeter.
Basislijn, 4 weken (8 sessies) en 4 weken (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicaal bewegingsbereik (inclinometer)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (8 sessies) en 4 weken (follow-up)
Het cervicale bewegingsbereik verwijst naar de mate van beweging die de cervicale wervelkolom in verschillende richtingen kan bereiken, waaronder flexie (voorwaarts buigen), extensie (achterwaarts buigen), lateraalflexie (zijwaarts naar links en rechts buigen) en rotatie (naar links draaien). en rechts). Het cervicale bewegingsbereik wordt beoordeeld met behulp van een inclinometerapparaat (CROM-apparaat). De bewegingsgraden worden gekwantificeerd voor elke actieve osteokinematische beweging die door de deelnemer wordt uitgevoerd.
Basislijn, 4 weken (8 sessies) en 4 weken (follow-up)
Nekhandicap (nekhandicapindex)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (8 sessies) en 4 weken (follow-up)
Nekhandicap verwijst naar de mate waarin nekpijn en de daarmee samenhangende symptomen van invloed zijn op iemands vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en deel te nemen aan normale levensrollen. Het zal worden beoordeeld aan de hand van de Neck Disability Index (NDI), die de functionele beperkingen en subjectieve ervaringen met betrekking tot nekpijn en de effecten ervan op de kwaliteit van leven van een persoon zal evalueren. Cervicale invaliditeit wordt gekwantificeerd als een percentage (0% afwezigheid van invaliditeit en 100% maximale invaliditeit gerapporteerd door de deelnemer).
Basislijn, 4 weken (8 sessies) en 4 weken (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hernán Andrés de la Barra Ortiz, PhD(c), Andrés Bello University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13062024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. Het voornemen bestaat om het onderzoeksprotocol te publiceren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren