- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06465524
만성 비특이적 목 통증에 대한 고강도 레이저 치료 및 스트레칭 운동
비특이성 만성 목통증에 대한 고강도 레이저 치료와 스트레칭 운동의 효과: 임상시험 결과
만성 비특이성 목 통증(CNNP)은 의료 분야에서 심각한 문제를 제기하고 있으며, 고강도 레이저 요법(HILT)과 같은 보수적이고 혁신적인 치료 옵션에 대한 관심을 불러일으키고 있습니다. 이러한 특정 맥락에서 그 효능에 대한 증거는 여전히 제한적이지만, 만성 목 통증 관리에 HILT를 사용하여 통증 감소 및 기능 개선에 대한 효과를 입증하는 강력한 기반이 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 CNNP 환자의 HILT 치료에 대한 임상 반응을 평가하고 잠재적인 치료 이점과 부작용을 조사하는 것입니다. 이 연구 결과는 이 모집단의 HILT 임상 경험에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 이 분야의 향후 연구를 위한 중추적인 출발점이 될 것입니다.
임상 시험에서 CNNP 환자는 4주에 걸쳐 매주 2회의 HILT 세션과 스트레칭 운동으로 구성된 치료 요법을 받게 됩니다. 이 연구의 목표는 수치적 통증 등급 척도와 알고리즘을 사용하여 측정한 휴식 통증 강도(RPI), 운동 통증 강도(MPI), 통증 압력 역치(PPT)와 같은 주요 결과를 평가하는 것입니다. 이차 결과에는 경추 운동 범위(CROM)와 목 장애가 포함되며 경사 측정법과 목 장애 지수(NDI)를 통해 평가됩니다. 평가는 치료 후에 이루어지며, 후속 평가는 한 달 후에 예정됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 유형 및 설계 비대조 임상시험을 위한 실험 설계.
- 윤리적 고려 사항 이 연구는 헬싱키 선언(승인 번호 20200234)의 원칙에 따라 2022년 10월 26일 칠레 산티아고의 수도 동부 보건 서비스 윤리 위원회로부터 승인을 받았습니다.
- 참가자 참가자는 Universidad Andrés Bello 커뮤니티에서 모집됩니다. 연구는 이메일 배포, 기관 웹사이트 게시 등 공식 채널을 통해 광고됩니다. 또한 이메일, 소셜 미디어, 물리치료부 패널 등의 커뮤니케이션 채널도 활용됩니다. 자원봉사자는 재활과학부 전기물리작용제 실험실에 참석하기 위해 전화나 이메일을 통해 연락을 받게 됩니다.
선택 기준 평가자는 지정된 포함 기준에 따라 참가자 자격을 평가합니다. 즉, 남녀 모두 18세 이상, 만성 목 통증(CNP)을 경험하고 있습니다. 만성 목 통증(CNP)은 목덜미 상부 선과 T1 가시뼈 사이의 경추 부위의 통증 또는 불편함으로 정의됩니다. 돌기 또는 어깨 거들, 최소 3개월 지속. 또한 참가자는 목 장애 지수(NDI) 점수가 5점 이상이어야 하며 휴식 시 수치 통증 평가 척도(NPRS)에서 경추 통증 강도를 최소 3점으로 보고해야 합니다.
제외 기준은 다음을 포함합니다: (a) 지난 3개월 이내에 목이나 어깨의 근골격 부상; (b) 어깨, 목 또는 주변 부위 근처에 골합성 재료가 존재함; (c) 건선, 흉터 또는 화상과 같은 목이나 어깨 부위의 피부 상처 또는 변화의 존재; (d) 진통제, 항염증제 또는 근육 이완제의 지속적인 사용; (e) 감각이상, 감각의 부분적 또는 전체적 상실, 근력 감소, 목, 팔, 팔뚝 또는 손의 변색과 같은 신경학적 장애; (f) 감광성 진단; (g) Fitzpatrick 척도에 따른 피부 유형 V 및 VI; (h) 일광 두드러기의 존재 또는 햇빛에 대한 부작용; (i) 피부근염, 전신홍반루푸스, 간 포르피린증, 카르시노이드 증후군 또는 펠라그라와 같은 자가면역 질환의 진단; (j) 지난 5년 이내에 암 또는 종양 진단을 받은 경우; (k) 간질. 모든 적격 참가자는 서면 동의를 제공합니다.
- 표본 크기 표본 크기는 G-Power 소프트웨어를 사용하여 검정력 90%(1-β), 신뢰 수준 95%, 유의 수준 5%(α), 효과 크기 0.6을 고려하여 결정됩니다. CNP 환자를 대상으로 한 이전 연구에서는 통증 강도의 차이가 나타나 초음파와 운동보다 HILT와 운동을 선호하는 것으로 나타났습니다. 따라서 최소 17명의 참가자로 구성된 표본 크기가 설정됩니다. 연구 또는 후속 조치 중에 잠재적인 탈락자를 수용하기 위해 샘플에 15%를 추가하여 총 참가자가 20명 이상이 됩니다.
중재 참가자는 중재로 HILT를 받는 연구 그룹을 구성합니다. 레이저 치료와 함께 상부 승모근, 견갑골 거근 및 목살근을 대상으로 하는 수동적 양측 정적 스트레칭 운동 요법을 받게 되며 각 스트레칭은 세트당 30초 동안 유지됩니다. 이러한 스트레칭 운동은 HILT 치료 직후에 실시됩니다. 중재는 4주에 걸쳐 매주 2회, 총 8회 세션으로 진행됩니다. 이러한 중재는 4주 동안 매주 2회, 총 8회 세션으로 진행됩니다. 각 치료는 개입 실명을 보장하는 독립적인 치료사에 의해 관리됩니다.
- 고강도 레이저 치료. 레이저 치료에는 12W 출력, 1,064nm 파장의 BTL-6000 장치가 사용됩니다. 치료 프로토콜은 De la Barra et al.에 따라 수동 스캐닝과 포인트 기술을 통합합니다. (19). 이는 세 단계로 구성됩니다. (1) 상부 승모근당 42초 동안 12W 전력으로 수동 스캐닝하여 총 1,000J를 전달합니다. (2) 포인트당 10초 동안 4W 전력을 사용하여 총 120J를 전달하는 포인트 기술; (3) 상부 승모근당 83초 동안 6W 전력으로 수동 스캐닝하여 총 1,000J를 전달합니다.
- 스트레칭 운동. 참가자는 또한 상부 승모근, 견갑거근 및 목등근을 대상으로 하는 수동적 양측 정적 스트레칭 운동을 받게 됩니다. 치료사는 HILT 치료 후 세트 사이에 30초 휴식을 취하고 각 30초씩 지속되는 이러한 운동을 실시합니다.
- 관심 결과 1차 결과 측정에는 수치 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 평가한 휴식 중 통증 강도(RPI), 운동 중 통증 강도(MPI) 및 알고리즘을 사용하여 평가한 통증 압력 역치(PPT)가 포함됩니다. Algometry는 목 부위, 어깨 및 견갑골 사이 부위에 걸쳐 6개의 양측 점을 평가합니다. 2차 결과에는 경사계를 사용하여 평가한 경추 운동 범위(CROM)와 목 장애 지수(NDI)로 평가한 경추 장애가 포함됩니다. 평가는 기준선(치료 전), 치료 직후, 치료 후 4주(추적 평가)의 세 가지 시점에서 이루어집니다. 두 명의 독립적인 평가자가 평가 과정의 맹목성을 보장하기 위해 평가를 수행합니다. 한 명은 알고리즘 평가 및 NPRS 적용을 담당하고 다른 한 명은 CROM 평가를 담당합니다. 목 장애는 자가 작성 NDI 설문지를 사용하여 평가됩니다.
- 통계 분석 평균, 표준 편차, 중앙값 및 사분위수 범위와 같은 기술 통계를 사용하여 데이터 분포를 기반으로 변수 RPI, MPI, PPT, CROM 및 DC를 분석합니다(37). 성별, 체질량지수 등 인구통계 데이터를 사용하여 테이블이 생성됩니다. 추론 분석에는 Shapiro-Wilk 테스트와 Bartlett 테스트와 같은 정규성 테스트와 등분산성 테스트가 각각 사용됩니다. 결과에 따라 매개변수적 또는 비모수적 테스트가 선택됩니다. 세션 간 차이를 평가하기 위한 일원 분산 분석 또는 Kruskal-Wallis 테스트가 있습니다. 사후 분석은 다중 비교를 위한 Tukey 테스트 또는 Bonferroni 테스트를 사용하여 수행됩니다. 유의 수준은 0.05로 설정되며, 데이터 분석은 IBM Statistical Package for the Social Sciences(SPSS) 소프트웨어(버전 26, SPSS Inc., Chicago, IL)를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Las Condes
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Santiago de Chile, Las Condes, 칠레, 7591538
- Universidad Andrés Bello
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 양성
- 만성 목 통증을 경험함: 상부 목덜미선과 T1 극돌기 또는 견갑대 사이의 목 부위에 통증 또는 불편감을 느끼는 것으로 정의됩니다. 최소 3개월 이상 지속
- 목 장애 지수(NDI) 점수 5 이상
- 휴식 시 수치 통증 평가 척도(NPRS)에서 최소 3의 통증 강도
제외 기준:
- 최근 3개월 이내에 목이나 어깨에 발생한 근골격계 부상
- 어깨, 목, 주변 부위에 골합성 물질이 존재하는 경우
- 목이나 어깨 부위에 건선, 흉터, 화상 등의 피부 상처나 변화가 존재합니다.
- 진통제, 항염증제 또는 근육 이완제를 지속적으로 사용합니다.
- 감각 이상, 부분적 또는 전체 감각 상실, 근력 감소, 목, 팔, 팔뚝 또는 손의 색상 변화를 포함하는 신경학적 장애.
- 감광성 진단
- Fitzpatrick 척도로 결정된 피부 유형 V 및 VI
- 일광 두드러기 또는 햇빛에 대한 부작용이 있습니다.
- 자가면역 질환 진단(예: 피부근염, 전신홍반루푸스, 간 포르피린증, 카르시노이드 증후군, 펠라그라)
- 최근 5년 이내에 암 또는 종양 진단을 받은 자
- 간질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 레이저 치료 및 스트레칭 운동
12W 전력과 1,064nm의 파장을 갖춘 BTL-6000 장치는 De la Barra et al.을 사용하여 실험 그룹에 레이저 치료를 제공합니다. 규약.
치료에는 3단계가 포함됩니다. (1단계) 수동 스캐닝 1: 42초 동안 12W, 상부 승모근당 100cm2에 걸쳐 500J 전달(총 1,000J). (2단계) 포인트 기술: 포인트당 10초 동안 4W(포인트당 10J), 측면당 총 60J(총 120J).
(3단계) 수동 스캐닝 2: 83초 동안 6W, 상부 승모근당 100cm2에 걸쳐 500J를 전달합니다(총 1,000J).
HILT 치료 후, 우리는 상부 승모근, 견갑거근 및 스켈레톤 근육에 대한 수동 양측 정적 스트레칭 운동을 각각 30초씩 3세트 수행합니다.
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클래스 IV 레이저 치료라고도 불리는 고강도 레이저 치료(HILT)에는 적외선 또는 적색 스펙트럼 내의 시준 및 단색 전자기 방사선을 투여하는 것이 포함됩니다.
500밀리와트(0.5W)를 초과하는 전력 수준에서 작동하며 광생체 변조와 열 효과를 모두 활용합니다.
이는 HILT를 500mW 미만으로 작동할 때 광열 효과가 부족한 클래스 III 레이저(저레벨 레이저 치료 또는 LLLT)와 구별합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시 통증 강도(숫자 통증 등급 척도, NPRS)
기간: 기준, 4주(8회기) 및 4주(후속 조치)
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휴식 중인 참가자가 보고한 목 통증의 정도.
휴식 시 통증 강도는 수치 통증 등급 척도(NPRS)로 측정됩니다.
통증 척도는 통증을 0부터 10까지 수치화하는데, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 견딜 수 있는 최대 통증을 나타냅니다.
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기준, 4주(8회기) 및 4주(후속 조치)
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움직임 시 통증 강도(숫자 통증 등급 척도, NPRS)
기간: 기준, 4주(8회기) 및 4주(후속 조치)
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굴곡, 신전, 측면 굴곡 및 회전을 포함한 활동적인 경추 운동 중에 참가자가 보고한 통증의 정도.
운동 중 통증 강도는 NPRS(Numerical Pain Rating Scale)로 측정됩니다. 이 척도는 통증을 0에서 10까지 수량화하며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 견딜 수 있는 통증을 나타냅니다.
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기준, 4주(8회기) 및 4주(후속 조치)
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통증압력 역치(알고메트리)
기간: 기준, 4주(8회기) 및 4주(후속 조치)
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환자가 견딜 수 있는 최대 기계적 압력은 알고리즘을 사용하여 평가되었습니다.
6개의 양측 점을 평가했습니다: C2, C5, T4 및 T8의 극돌기 측면 2 cm; 상부 승모근 근육의 중간점(C7과 견봉 사이); 견갑거근(견갑골 상부 각도보다 2cm 위쪽); 그리고 오른쪽 경골근 앞쪽 근육의 중간 1/3입니다.
통증 압력 역치는 압력 알고리즘(FPX Wagner(R) 장비)을 사용하여 평가됩니다.
통증 압력 역치 측정 단위는 제곱센티미터당 파운드 단위로 평가됩니다.
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기준, 4주(8회기) 및 4주(후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경추 운동 범위(경사계)
기간: 기준, 4주(8회기) 및 4주(후속 조치)
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경추의 가동범위란 경추의 굴곡(전방 굴곡), 신전(후방 굴곡), 측굴(좌우로 측면 굴곡), 회전(좌회전) 등 다양한 방향으로 움직일 수 있는 정도를 말합니다. 그리고 맞아).
경추의 운동 범위는 경사계 장치(CROM 장치)를 사용하여 평가됩니다.
움직임의 정도는 참가자가 수행하는 각 활성 골역학적 움직임에 대해 정량화됩니다.
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기준, 4주(8회기) 및 4주(후속 조치)
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목 장애(목 장애 지수)
기간: 기준, 4주(8회기) 및 4주(후속 조치)
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목 장애는 경추 통증 및 관련 증상이 개인의 일상 활동 수행 능력과 정상적인 생활 역할에 참여하는 능력에 영향을 미치는 정도를 나타냅니다.
목 장애 지수(NDI)를 사용하여 평가됩니다. 목 통증과 관련된 기능적 제한과 주관적 경험, 그리고 이것이 개인의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
경추 장애는 백분율로 정량화됩니다(참가자가 보고한 장애 부재 0% 및 최대 장애 100%).
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기준, 4주(8회기) 및 4주(후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hernán Andrés de la Barra Ortiz, PhD(c), Andrés Bello University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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