Terapia laser ad alta intensità ed esercizi di stretching per il dolore al collo cronico non specifico
5 marzo 2025 aggiornato da: Quiropraxia y Equilibrio
Effetti della terapia laser ad alta intensità e degli esercizi di stretching sul dolore cervicale cronico non specifico: risultati di uno studio clinico
Il dolore cervicale cronico non specifico (CNNP) rappresenta una sfida significativa nel settore sanitario, suscitando interesse per opzioni terapeutiche conservatrici e innovative come la terapia laser ad alta intensità (HILT). Sebbene le prove della sua efficacia in questo contesto specifico rimangano limitate, esiste una solida base a sostegno dell’uso dell’HILT nella gestione del dolore cervicale cronico, dimostrando l’efficacia nella riduzione del dolore e nel miglioramento funzionale. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare la risposta clinica al trattamento HILT in pazienti affetti da CNNP, indagandone i potenziali benefici terapeutici e gli effetti avversi. I risultati di questo studio forniranno preziose informazioni sull’esperienza clinica con HILT in questa popolazione, fungendo da punto di partenza fondamentale per la ricerca futura in questo campo.
In uno studio clinico, i pazienti affetti da CNNP saranno sottoposti a un regime di trattamento composto da due sessioni settimanali di HILT ed esercizi di stretching per quattro settimane. Lo studio mira a valutare i risultati primari come l’intensità del dolore a riposo (RPI), l’intensità del dolore da movimento (MPI) e la soglia della pressione del dolore (PPT), misurati utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore e l’algometria. I risultati secondari includeranno il range di movimento cervicale (CROM) e la disabilità del collo, valutati attraverso l'inclinometro e il Neck Disability Index (NDI). Le valutazioni avverranno dopo il trattamento, con una valutazione di follow-up programmata un mese dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Tipo di studio e disegno Disegno sperimentale per uno studio clinico non controllato.
- Considerazioni etiche Lo studio ha ricevuto l'approvazione dal Comitato Etico del Servizio Sanitario Metropolitano Est di Santiago, Cile, il 26 ottobre 2022, in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki (numero di approvazione 20200234).
- Partecipanti I partecipanti saranno reclutati dalla comunità dell'Universidad Andrés Bello. Lo studio sarà pubblicizzato attraverso i canali ufficiali, inclusa la distribuzione via email e la pubblicazione sul sito istituzionale. Inoltre, verranno utilizzati canali di comunicazione come e-mail, social media e panel all'interno del dipartimento di terapia fisica. I volontari verranno contattati telefonicamente o tramite email per frequentare il Laboratorio Agenti Elettrofisici presso la Facoltà di Scienze della Riabilitazione.
Criteri di selezione I valutatori valuteranno l'idoneità dei partecipanti in base a criteri di inclusione specifici: avere almeno 18 anni, di entrambi i sessi e soffrire di dolore al collo cronico (CNP), definito come dolore o disagio nella regione cervicale tra la linea nucale superiore e la linea spinosa T1 processo o il cingolo scapolare, della durata di almeno tre mesi. Inoltre, i partecipanti dovranno avere un punteggio Neck Disability Index (NDI) pari o superiore a 5 e riportare un'intensità del dolore cervicale di almeno tre sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a riposo.
I criteri di esclusione comprenderanno: (a) lesioni muscoloscheletriche al collo o alle spalle nei tre mesi precedenti; (b) presenza di materiali di osteosintesi vicino alle spalle, al collo o alle aree circostanti; (c) presenza di ferite cutanee o alterazioni nella regione del collo o delle spalle, come psoriasi, cicatrici o ustioni; (d) uso continuativo di farmaci analgesici, antinfiammatori o rilassanti muscolari; (e) disturbi neurologici come parestesie, perdita parziale o totale di sensibilità, diminuzione della forza, cambiamenti di colore nel collo, nelle braccia, negli avambracci o nelle mani; f) diagnosi di fotosensibilità; (g) Tipi di pelle V e VI secondo la scala Fitzpatrick; (h) presenza di orticaria solare o reazioni avverse alla luce solare; (i) diagnosi di malattie autoimmuni come dermatomiosite, lupus eritematoso sistemico, porfiria epatica, sindrome carcinoide o pellagra; (j) diagnosi di cancro o tumori negli ultimi cinque anni; (k) epilessia. Tutti i partecipanti idonei forniranno il consenso scritto e informato.
- Dimensione del campione La dimensione del campione sarà determinata utilizzando il software G-Power, considerando una potenza del 90% (1-β), un livello di confidenza del 95%, un livello di significatività del 5% (α) e una dimensione dell'effetto di 0,6. Precedenti studi su individui con CNP hanno mostrato differenze nell’intensità del dolore, favorendo l’HILT più esercizio rispetto agli ultrasuoni più esercizio. Pertanto, verrà stabilita una dimensione minima del campione di 17 partecipanti. Per accogliere potenziali abbandoni durante lo studio o il follow-up, un ulteriore 15% verrà aggiunto al campione, per un totale di almeno 20 partecipanti.
I partecipanti all'intervento formeranno un gruppo di studio che riceverà HILT come intervento. Oltre alla terapia laser, saranno sottoposti a un regime di esercizi di stretching statico bilaterale passivo mirati al trapezio superiore, all'elevatore della scapola e ai muscoli scaleni, con ogni allungamento mantenuto per 30 secondi per serie. Questi esercizi di stretching verranno condotti immediatamente dopo il trattamento HILT. Gli interventi si svolgeranno due volte a settimana nell'arco di quattro settimane, per un totale di otto sessioni. Questi interventi si svolgeranno due volte a settimana per quattro settimane, per un totale di otto sessioni. Ogni trattamento sarà somministrato da un terapista indipendente garantendo la cecità dell'intervento.
- Terapia laser ad alta intensità. Per la laserterapia verrà utilizzato il dispositivo BTL-6000 con potenza di 12W e lunghezza d'onda di 1.064 nm. Il protocollo di trattamento integra tecniche di scansione manuale e puntiformi seguendo De la Barra et al. (19). Si compone di tre fasi: (1) scansione manuale con potenza di 12 W per 42 secondi per muscolo trapezio superiore, erogando 1.000 J in totale; (2) Tecnica a punti che utilizza una potenza di 4 W per 10 secondi per punto, erogando 120 J in totale; (3) Scansione manuale con potenza di 6 W per 83 secondi per muscolo trapezio superiore, erogando 1.000 J in totale.
- Esercizio di stretching. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a esercizi di stretching statico bilaterale passivo mirati al trapezio superiore, all'elevatore della scapola e ai muscoli scaleni. Un terapista somministrerà questi esercizi, della durata di 30 secondi ciascuno con un riposo di 30 secondi tra le serie, dopo il trattamento HILT.
- Risultati di interesse Le misure di risultato primarie includeranno l'intensità del dolore a riposo (RPI), l'intensità del dolore durante il movimento (MPI), entrambe valutate utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) e la soglia di pressione del dolore (PPT), valutata con l'algometria. L'algometria valuterà sei punti bilaterali attraverso la regione cervicale, le spalle e la regione interscapolare. I risultati secondari comprenderanno il range di movimento cervicale (CROM), valutato utilizzando l'inclinometro, e la disabilità cervicale, valutata con il Neck Disability Index (NDI). Le valutazioni avverranno in tre momenti temporali: basale (prima del trattamento), immediatamente dopo il trattamento e quattro settimane dopo il trattamento (valutazione di follow-up). Due valutatori indipendenti condurranno le valutazioni per garantire la cecità nel processo di valutazione: uno gestirà la valutazione dell'algometria e l'applicazione NPRS, mentre l'altro gestirà la valutazione CROM. La disabilità del collo sarà valutata utilizzando il questionario NDI autosomministrato.
- Analisi statistica Statistiche descrittive come medie, deviazioni standard, mediane e intervalli interquartili verranno utilizzate per analizzare le variabili RPI, MPI, PPT, CROM e DC, in base alla distribuzione dei dati (37). Verranno create tabelle con dati demografici come sesso e indice di massa corporea. Per l'analisi inferenziale verranno utilizzati test di normalità e di omoschedasticità, quali rispettivamente il test di Shapiro-Wilk e il test di Bartlett. A seconda dei risultati verranno selezionati test parametrici o non parametrici: un test ANOVA o Kruskal-Wallis unidirezionale per valutare le differenze tra le sessioni. Le analisi post-hoc saranno condotte utilizzando i test di Tukey o Bonferroni per confronti multipli. Il livello di significatività sarà fissato a 0,05 e l'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando il software IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (versione 26; SPSS Inc.; Chicago, IL).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Las Condes
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Santiago de Chile, Las Condes, Chile, 7591538
- Universidad Andrés Bello
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Entrambi i sessi
- Dolore al collo cronico: definito come dolore o disagio nella regione cervicale tra la linea nucale superiore e il processo spinoso T1 o il cingolo scapolare. Della durata di almeno tre mesi
- Punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI) pari a 5 o superiore
- Intensità del dolore pari ad almeno tre sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a riposo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi lesione muscoloscheletrica subita al collo o alle spalle negli ultimi tre mesi
- La presenza di materiali di osteosintesi in prossimità delle spalle, del collo o delle aree circostanti
- L'esistenza di ferite o alterazioni della pelle, come psoriasi, cicatrici o ustioni, nella regione del collo o delle spalle.
- Uso continuo di farmaci analgesici, antinfiammatori o rilassanti muscolari.
- Disturbi neurologici, che includono parestesie, perdita parziale o totale di sensibilità, diminuzione della forza e cambiamenti di colore nel collo, nelle braccia, negli avambracci o nelle mani.
- Diagnosi di fotosensibilità
- Tipi di pelle V e VI, come determinato dalla scala Fitzpatrick
- Sono presenti orticaria solare o reazioni avverse alla luce solare.
- Diagnosi di malattie autoimmuni (ad es. dermatomiosite, lupus eritematoso sistemico, porfiria epatica, sindrome carcinoide, pellagra)
- Diagnosi di cancro o tumori negli ultimi cinque anni
- Epilessia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia laser ad alta intensità ed esercizi di stretching
Il dispositivo BTL-6000, con una potenza di 12 W e una lunghezza d'onda di 1.064 nm, somministrerà la terapia laser al gruppo sperimentale utilizzando il dispositivo di De la Barra et al. protocollo.
Il trattamento comprende tre fasi: (Fase 1) Scansione manuale 1: 12 W per 42 secondi, erogando 500 J su 100 cm2 per muscolo trapezio superiore (totale 1.000 J). (Fase 2) Tecnica a punti: 4 W per 10 secondi per punto (10 J per punto), per un totale di 60 J per lato (120 J totali).
(Fase 3) Scansione manuale 2: 6 W per 83 secondi, erogando 500 J su 100 cm2 per muscolo trapezio superiore (totale 1.000 J).
Dopo il trattamento HILT, eseguiremo tre serie da 30 secondi ciascuna di esercizi di stretching statico bilaterale passivo per il trapezio superiore, l'elevatore della scapola e i muscoli scaleni.
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La terapia laser ad alta intensità (HILT), denominata anche terapia laser di Classe IV, prevede la somministrazione di radiazioni elettromagnetiche collimate e monocromatiche all'interno dello spettro infrarosso o rosso.
Funziona a livelli di potenza superiori a 500 milliwatt (0,5 W), sfruttando sia la fotobiomodulazione che gli effetti termici.
Ciò distingue HILT dai laser di Classe III (terapia laser a basso livello o LLLT), che non hanno effetti fototermici quando operano al di sotto di 500 mW.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore a riposo (scala numerica di valutazione del dolore, NPRS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane (8 sessioni) e 4 settimane (follow-up)
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Entità del dolore al collo riportato dai partecipanti a riposo.
L'intensità del dolore a riposo sarà misurata con la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
La scala quantifica il dolore da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il massimo dolore tollerabile.
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Baseline, 4 settimane (8 sessioni) e 4 settimane (follow-up)
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Intensità del dolore al movimento (scala numerica di valutazione del dolore, NPRS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane (8 sessioni) e 4 settimane (follow-up)
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Entità del dolore riportato dai partecipanti durante i movimenti cervicali attivi, tra cui flessione, estensione, flessione laterale e rotazione.
L'intensità del dolore durante il movimento sarà misurata con la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS). La scala quantifica il dolore da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il massimo dolore tollerabile.
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Baseline, 4 settimane (8 sessioni) e 4 settimane (follow-up)
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Soglia della pressione del dolore (algometria)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane (8 sessioni) e 4 settimane (follow-up)
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La pressione meccanica massima tollerata dal paziente è stata valutata mediante l'algometria.
Sono stati valutati sei punti bilaterali: 2 cm lateralmente ai processi spinosi di C2, C5, T4 e T8; il punto medio del muscolo trapezio superiore (tra C7 e l'acromion); l'elevatore della scapola (2 cm sopra l'angolo superiore della scapola); e il terzo medio del muscolo tibiale anteriore destro.
La soglia di pressione del dolore sarà valutata con l'algometria della pressione (attrezzatura FPX Wagner (R)).
L'unità di misura della soglia di pressione del dolore sarà valutata in libbre per centimetro quadrato.
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Baseline, 4 settimane (8 sessioni) e 4 settimane (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Range di movimento cervicale (inclinometro)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane (8 sessioni) e 4 settimane (follow-up)
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L'ampiezza del movimento cervicale si riferisce all'entità del movimento ottenibile dalla colonna cervicale in varie direzioni, inclusa la flessione (piegamento in avanti), l'estensione (piegamento all'indietro), la flessione laterale (piegamento laterale a sinistra e a destra) e la rotazione (girare a sinistra e destra).
Il range di movimento cervicale sarà valutato utilizzando un dispositivo inclinometrico (dispositivo CROM).
I gradi di movimento vengono quantificati per ciascun movimento osteocinematico attivo eseguito dal partecipante.
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Baseline, 4 settimane (8 sessioni) e 4 settimane (follow-up)
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Disabilità del collo (indice di disabilità del collo)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane (8 sessioni) e 4 settimane (follow-up)
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La disabilità del collo si riferisce all’entità o al grado in cui il dolore cervicale e i sintomi associati influiscono sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane e di partecipare ai normali ruoli della vita.
Sarà valutato utilizzando il Neck Disability Index (NDI), che valuterà le limitazioni funzionali e le esperienze soggettive legate al dolore al collo e i suoi effetti sulla qualità della vita di una persona.
La disabilità cervicale sarà quantificata in percentuale (0% assenza di disabilità e 100% disabilità massima dichiarata dal partecipante).
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Baseline, 4 settimane (8 sessioni) e 4 settimane (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hernán Andrés de la Barra Ortiz, PhD(c), Andrés Bello University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13062024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.
C'è l'intenzione di pubblicare il protocollo dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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