Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивная лазерная терапия и упражнения на растяжку при хронической неспецифической боли в шее

18 июня 2024 г. обновлено: Quiropraxia y Equilibrio

Влияние высокоинтенсивной лазерной терапии и упражнений на растяжку на неспецифическую хроническую боль в шее: результаты клинического исследования

Хроническая неспецифическая боль в шее (ХННП) представляет собой серьезную проблему в здравоохранении, вызывая интерес к консервативным и инновационным методам лечения, таким как высокоинтенсивная лазерная терапия (HILT). Хотя доказательства ее эффективности в этом конкретном контексте остаются ограниченными, существует надежная основа, подтверждающая использование HiLT в лечении хронической боли в шее, демонстрирующая эффективность в уменьшении боли и функциональном улучшении. Таким образом, цель этого исследования — оценить клинический ответ на лечение высокоэффективной лазерной терапией у пациентов с ХННП, исследуя ее потенциальную терапевтическую пользу и побочные эффекты. Результаты этого исследования дадут ценную информацию о клиническом опыте применения HiLT в этой группе населения, что послужит отправной точкой для будущих исследований в этой области.

В ходе клинического исследования пациенты с ХННП будут проходить курс лечения, состоящий из двух еженедельных сеансов высокоинтенсивной терапии и упражнений на растяжку в течение четырех недель. Целью исследования является оценка основных исходов, таких как интенсивность боли в покое (RPI), интенсивность боли при движении (MPI) и порог болевого давления (PPT), измеряемые с использованием числовой шкалы оценки боли и альгометрии. Вторичные результаты будут включать диапазон движений шейного отдела позвоночника (CROM) и инвалидность шеи, оцениваемые с помощью инклинометрии и индекса инвалидности шеи (NDI). Оценки будут проводиться после лечения, а последующая оценка будет назначена через месяц.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Тип и дизайн исследования. Экспериментальный дизайн для неконтролируемого клинического исследования.
  2. Этические соображения. Исследование получило одобрение Комитета по этике столичной восточной службы здравоохранения Сантьяго, Чили, 26 октября 2022 г. в соответствии с принципами Хельсинкской декларации (номер одобрения 20200234).
  3. Участники Участники будут набраны из числа представителей Университета Андреса Белло. Исследование будет рекламироваться по официальным каналам, включая рассылку по электронной почте и публикацию на веб-сайте учреждения. Кроме того, будут использоваться такие каналы связи, как электронная почта, социальные сети и панели внутри отделения физиотерапии. С волонтерами свяжутся по телефону или электронной почте для посещения Лаборатории электрофизических агентов на факультете реабилитационных наук.
  4. Критерии отбора Оценщики будут оценивать соответствие участника критериям включения на основе определенных критериев включения: возраст 18 лет и старше, оба пола и хроническая боль в шее (ХНБ), определяемая как боль или дискомфорт в шейной области между верхней выйной линией и остистой линией Т1. процесс или плечевой пояс, продолжающийся не менее трех месяцев. Кроме того, участникам необходимо будет иметь индекс инвалидности шеи (NDI) 5 или выше и сообщать об интенсивности боли в шейном отделе не менее трех баллов по числовой шкале оценки боли (NPRS) в состоянии покоя.

    Критерии исключения будут включать: (а) скелетно-мышечные травмы шеи или плеч в течение предшествующих трех месяцев; (б) наличие материалов для остеосинтеза вблизи плеч, шеи или прилегающих зон; (в) наличие кожных ран или изменений в области шеи или плеч, таких как псориаз, шрамы или ожоги; (г) постоянное использование обезболивающих, противовоспалительных средств или миорелаксантов; (д) неврологические расстройства, такие как парестезии, частичная или полная потеря чувствительности, снижение силы, изменение цвета шеи, рук, предплечий или кистей; (е) диагностика фоточувствительности; (ж) типы кожи V и VI по шкале Фитцпатрика; (h) наличие солнечной крапивницы или побочных реакций на солнечный свет; (i) диагностика аутоиммунных заболеваний, таких как дерматомиозит, системная красная волчанка, печеночная порфирия, карциноидный синдром или пеллагра; (j) диагноз рака или опухолей в течение последних пяти лет; (к) эпилепсия. Все соответствующие критериям участники предоставят письменное информированное согласие.

  5. Размер выборки Размер выборки будет определен с использованием программного обеспечения G-Power с учетом мощности 90% (1-β), уровня достоверности 95%, уровня значимости 5% (α) и размера эффекта 0,6. Предыдущие исследования у людей с ХНП показали различия в интенсивности боли, отдавая предпочтение ХИЛТ в сочетании с физическими упражнениями, а не ультразвуком и физическими упражнениями. Таким образом, будет установлен минимальный размер выборки в 17 участников. Чтобы учесть потенциальных выбывших во время исследования или последующего наблюдения, к выборке будут добавлены еще 15%, в результате чего общее количество участников составит не менее 20.
  6. Вмешательство Участники сформируют исследовательскую группу, получающую HILT в качестве вмешательства. Наряду с лазерной терапией они пройдут режим пассивных двусторонних статических упражнений на растяжку, нацеленных на верхнюю часть трапеции, мышц, поднимающих лопатки, и лестничных мышц, причем каждое растяжение проводится в течение 30 секунд в подходе. Эти упражнения на растяжку будут проводиться сразу после процедуры HILT. Вмешательства будут проводиться два раза в неделю в течение четырех недель, всего восемь сессий. Эти вмешательства будут проводиться два раза в неделю в течение четырех недель, всего восемь сеансов. Каждое лечение будет проводиться независимым терапевтом, что обеспечивает слепоту вмешательства.

    • Высокоинтенсивная лазерная терапия. Для лазерной терапии будет использоваться аппарат BTL-6000 мощностью 12 Вт и длиной волны 1064 нм. Протокол лечения объединяет методы ручного сканирования и точечные методы согласно De la Barra et al. (19). Он состоит из трех этапов: (1) ручное сканирование мощностью 12 Вт в течение 42 секунд на верхнюю часть трапециевидной мышцы, общая мощность 1000 Дж; (2) Точечная техника с использованием мощности 4 Вт в течение 10 секунд на каждую точку, общая мощность 120 Дж; (3) Ручное сканирование мощностью 6 Вт в течение 83 секунд на каждую верхнюю часть трапециевидной мышцы, общая мощность 1000 Дж.
    • Упражнение на растяжку. Участники также пройдут пассивные двусторонние статические упражнения на растяжку, направленные на верхнюю часть трапеции, мышц, поднимающих лопатки, и лестничных мышц. После процедуры HILT терапевт проведет эти упражнения продолжительностью 30 секунд каждое с 30-секундным отдыхом между подходами.
  7. Результаты, представляющие интерес. Первичные критерии оценки будут включать интенсивность боли в покое (RPI), интенсивность боли во время движения (MPI), которые оцениваются с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS), и порог болевого давления (PPT), оцениваемый с помощью альгометрии. Алгометрия оценит шесть двусторонних точек в шейном отделе, плечах и межлопаточной области. Вторичные результаты будут включать диапазон движений шейного отдела позвоночника (CROM), оцениваемый с помощью инклинометрии, и инвалидность шейного отдела позвоночника, оцениваемую с помощью индекса инвалидности шеи (NDI). Оценки будут проводиться в три временные точки: исходно (до лечения), сразу после лечения и через четыре недели после лечения (последующая оценка). Два независимых оценщика будут проводить оценки, чтобы обеспечить «слепость» процесса оценки: один будет заниматься оценкой алгоритмов и применением NPRS, а другой — оценкой CROM. Инвалидность шеи будет оцениваться с использованием анкеты NDI, заполняемой самостоятельно.
  8. Статистический анализ Описательная статистика, такая как средние значения, стандартные отклонения, медианы и межквартильные диапазоны, будет использоваться для анализа переменных RPI, MPI, PPT, CROM и DC на основе распределения данных (37). Будут созданы таблицы с демографическими данными, такими как пол и индекс массы тела. Для логического анализа будут использоваться тесты на нормальность и гомоскедастичность, такие как тест Шапиро-Уилка и тест Бартлетта соответственно. В зависимости от результатов будут выбраны параметрические или непараметрические тесты: однофакторный дисперсионный анализ или тест Крускала-Уоллиса для оценки различий между сеансами. Апостериорный анализ будет проводиться с использованием тестов Тьюки или Бонферрони для множественных сравнений. Уровень значимости будет установлен на уровне 0,05, а анализ данных будет выполнен с использованием программного обеспечения IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (версия 26; SPSS Inc.; Чикаго, Иллинойс).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hernán Andrés de la Barra Ortiz, PhD(c)
  • Номер телефона: +56 984706322
  • Электронная почта: hdelabarra@unab.cl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luis Gómez, PhD(c)
  • Номер телефона: +56 226618402
  • Электронная почта: handresdelabarra@yahoo.es

Места учебы

    • Las Condes
      • Santiago de Chile, Las Condes, Чили, 7591538
        • Universidad Andrés Bello

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Оба пола
  • Хроническая боль в шее: определяется как боль или дискомфорт в шейной области между верхней выйной линией и остистым отростком Т1 или плечевым поясом. Продолжительность не менее трех месяцев
  • Индекс инвалидности шеи (NDI): 5 или выше.
  • Интенсивность боли не менее трех баллов по цифровой шкале оценки боли (NPRS) в состоянии покоя.

Критерий исключения:

  • Любые скелетно-мышечные травмы шеи или плеч, полученные в течение последних трех месяцев.
  • Наличие материалов остеосинтеза в области плеч, шеи или прилегающих областей.
  • Наличие кожных ран или изменений, таких как псориаз, шрамы или ожоги, в области шеи или плеч.
  • Постоянное использование обезболивающих, противовоспалительных средств или миорелаксантов.
  • Неврологические расстройства, которые включают парестезии, частичную или полную потерю чувствительности, снижение силы и изменение цвета шеи, рук, предплечий или кистей.
  • Диагностика фоточувствительности
  • Типы кожи V и VI по шкале Фитцпатрика.
  • Присутствует солнечная крапивница или побочные реакции на солнечный свет.
  • Диагностика аутоиммунных заболеваний (например, дерматомиозита, системной красной волчанки, печеночной порфирии, карциноидного синдрома, пеллагры)
  • Диагноз рака или опухолей в течение последних пяти лет
  • Эпилепсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокоинтенсивная лазерная терапия и упражнения на растяжку.
Устройство BTL-6000 мощностью 12 Вт и длиной волны 1064 нм будет проводить лазерную терапию экспериментальной группе с использованием аппарата De la Barra et al. протокол. Лечение включает три фазы: (Фаза 1) Ручное сканирование 1: 12 Вт в течение 42 секунд, подача 500 Дж на площади 100 см2 на верхнюю часть трапециевидной мышцы (всего 1000 Дж). (Фаза 2) Точечная техника: 4 Вт в течение 10 секунд на точку (10 Дж на точку), всего 60 Дж на сторону (всего 120 Дж). (Фаза 3) Ручное сканирование 2: 6 Вт в течение 83 секунд, подача 500 Дж на площадь 100 см2 на верхнюю часть трапециевидной мышцы (всего 1000 Дж). После процедуры HILT мы выполним три подхода по 30 секунд каждый из пассивных двусторонних статических упражнений на растяжку верхней части трапеции, мышц, поднимающих лопатки, и лестничных мышц.
Высокоинтенсивная лазерная терапия (HILT), также называемая лазерной терапией класса IV, включает введение коллимированного и монохроматического электромагнитного излучения в инфракрасном или красном спектре. Он работает на уровнях мощности, превышающих 500 милливатт (0,5 Вт), используя как фотобиомодуляцию, так и тепловые эффекты. Это отличает HILT от лазеров класса III (лазерная терапия низкого уровня или LLLT), у которых отсутствуют фототермические эффекты при мощности ниже 500 мВт.
Другие имена:
  • Лазерная терапия
  • Мощность лазера
  • Лазер класса IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в покое (числовая шкала оценки боли, NPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (8 сеансов) и 4 недели (последующее наблюдение)
О силе боли в шее сообщили участники в состоянии покоя. Интенсивность боли в состоянии покоя будет измеряться с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS). Шкала количественно оценивает боль от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально переносимую боль.
Исходный уровень, 4 недели (8 сеансов) и 4 недели (последующее наблюдение)
Интенсивность боли при движении (числовая шкала оценки боли, NPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (8 сеансов) и 4 недели (последующее наблюдение)
Степень боли, о которой сообщили участники во время активных движений шеи, включая сгибание, разгибание, боковое сгибание и вращение. Интенсивность боли во время движения будет измеряться с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS). Шкала количественно оценивает боль от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально переносимую боль.
Исходный уровень, 4 недели (8 сеансов) и 4 недели (последующее наблюдение)
Порог болевого давления (алгометрия)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (8 сеансов) и 4 недели (последующее наблюдение)
Максимальное механическое давление, переносимое пациентом, оценивали с помощью альгометрии. Оценивали шесть двусторонних точек: на 2 см латеральнее остистых отростков С2, С5, Т4 и Т8; середина верхней трапециевидной мышцы (между С7 и акромионом); мышца, поднимающая лопатку (на 2 см выше верхнего угла лопатки); и средней трети правой передней большеберцовой мышцы. Порог болевого давления будет оцениваться с помощью альгометрии давления (оборудование FPX Wagner (R)). Единица измерения порога болевого давления будет измеряться в фунтах на квадратный сантиметр.
Исходный уровень, 4 недели (8 сеансов) и 4 недели (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шейный диапазон движений (инклинометр)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (8 сеансов) и 4 недели (последующее наблюдение)
Под диапазоном движений шейного отдела позвоночника понимается степень движения, достижимая шейным отделом позвоночника в различных направлениях, включая сгибание (наклон вперед), разгибание (назад), латеральное сгибание (боковое сгибание влево и вправо) и ротацию (поворот влево). и правильно). Диапазон движений шейного отдела позвоночника будет оцениваться с помощью устройства инклинометрии (устройство CROM). Степени движения количественно оцениваются для каждого активного остеокинематического движения, выполняемого участником.
Исходный уровень, 4 недели (8 сеансов) и 4 недели (последующее наблюдение)
Инвалидность шеи (индекс инвалидности шеи)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (8 сеансов) и 4 недели (последующее наблюдение)
Инвалидность шеи относится к степени или степени, в которой боль в шейном отделе и связанные с ней симптомы влияют на способность человека выполнять повседневную деятельность и участвовать в обычных жизненных ролях. Ее будут оценивать с помощью Индекса инвалидности шеи (NDI), который будет оценивать функциональные ограничения и субъективные ощущения, связанные с болью в шее, и ее влияние на качество жизни человека. Инвалидность шейки матки будет выражаться количественно в процентах (0% отсутствия инвалидности и 100% максимальной инвалидности, о которой сообщает участник).
Исходный уровень, 4 недели (8 сеансов) и 4 недели (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hernán Andrés de la Barra Ortiz, PhD(c), Andrés Bello University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13062024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется предоставлять данные отдельных участников (IPD) другим исследователям. Есть намерение опубликовать протокол исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться