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Thérapie au laser à haute intensité et exercices d'étirement pour les douleurs cervicales chroniques non spécifiques

5 mars 2025 mis à jour par: Quiropraxia y Equilibrio

Effets de la thérapie au laser de haute intensité et des exercices d'étirement sur les douleurs cervicales chroniques non spécifiques : résultats d'un essai clinique

La cervicalgie chronique non spécifique (CNNP) pose un défi important dans le domaine des soins de santé, suscitant un intérêt pour les options thérapeutiques conservatrices et innovantes telles que la thérapie au laser de haute intensité (HILT). Bien que les preuves de son efficacité dans ce contexte spécifique restent limitées, il existe des bases solides soutenant l'utilisation du HILT dans la prise en charge des douleurs chroniques au cou, démontrant son efficacité dans la réduction de la douleur et l'amélioration fonctionnelle. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer la réponse clinique au traitement HILT chez les patients atteints de CNNP, en étudiant ses avantages thérapeutiques potentiels et ses effets indésirables. Les résultats de cette étude fourniront des informations précieuses sur l'expérience clinique avec HILT dans cette population, servant de point de départ essentiel pour de futures recherches dans ce domaine.

Dans un essai clinique, les patients atteints de CNNP suivront un schéma thérapeutique composé de deux séances hebdomadaires de HILT et d'exercices d'étirement sur quatre semaines. L'étude vise à évaluer les principaux critères de jugement tels que l'intensité de la douleur au repos (RPI), l'intensité de la douleur au mouvement (MPI) et le seuil de pression douloureuse (PPT), mesurés à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur et de l'algométrie. Les critères de jugement secondaires incluront l'amplitude de mouvement cervicale (CROM) et le handicap du cou, évalués par inclinométrie et le Neck Disability Index (NDI). Les évaluations auront lieu après le traitement, avec une évaluation de suivi prévue un mois plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

  1. Type et conception de l'étude Conception expérimentale pour un essai clinique non contrôlé.
  2. Considérations éthiques L'étude a reçu l'approbation du comité d'éthique du service de santé métropolitain de l'Est de Santiago, Chili, le 26 octobre 2022, conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki (numéro d'approbation 20200234).
  3. Participants Les participants seront recrutés dans la communauté de l'Université Andrés Bello. L'étude sera annoncée via les canaux officiels, y compris la distribution par courrier électronique et la publication sur le site Web institutionnel. De plus, des canaux de communication tels que les e-mails, les réseaux sociaux et les panels au sein du département de physiothérapie seront utilisés. Les bénévoles seront contactés par téléphone ou par courrier électronique pour assister au Laboratoire d'agents électrophysiques de la Faculté des sciences de la réadaptation.
  4. Critères de sélection Les évaluateurs évalueront l'éligibilité des participants en fonction de critères d'inclusion spécifiés : être âgé de 18 ans ou plus, des deux sexes, et souffrir de douleurs chroniques au cou (CNP), définies comme une douleur ou un inconfort dans la région cervicale entre la ligne nuchale supérieure et l'épine épineuse T1. processus ou la ceinture scapulaire, durant au moins trois mois. De plus, les participants devront avoir un score NDI (Neck Disability Index) de 5 ou plus et signaler une intensité de douleur cervicale d'au moins trois sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) au repos.

    Les critères d'exclusion comprendront : (a) les blessures musculo-squelettiques au cou ou aux épaules au cours des trois mois précédents ; (b) présence de matériaux d'ostéosynthèse près des épaules, du cou ou des zones environnantes ; (c) présence de plaies cutanées ou de modifications dans la région du cou ou des épaules, telles que du psoriasis, des cicatrices ou des brûlures ; (d) utilisation continue de médicaments analgésiques, d'anti-inflammatoires ou de relaxants musculaires ; (e) troubles neurologiques tels que paresthésies, perte partielle ou totale de sensation, diminution de la force, changements de couleur du cou, des bras, des avant-bras ou des mains ; (f) diagnostic de photosensibilité ; (g) Types de peau V et VI selon l'échelle de Fitzpatrick ; (h) la présence d'urticaire solaire ou de réactions indésirables à la lumière du soleil ; (i) diagnostic de maladies auto-immunes telles que la dermatomyosite, le lupus érythémateux disséminé, la porphyrie hépatique, le syndrome carcinoïde ou la pellagre ; (j) diagnostic de cancer ou de tumeurs au cours des cinq dernières années ; (k) l'épilepsie. Tous les participants éligibles fourniront leur consentement écrit et éclairé.

  5. Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon sera déterminée à l'aide du logiciel G-Power, en considérant une puissance de 90 % (1-β), un niveau de confiance de 95 %, un niveau de signification de 5 % (α) et une taille d'effet de 0,6. Des études antérieures chez des personnes atteintes de CNP ont montré des différences dans l'intensité de la douleur, favorisant HILT plus exercice par rapport à l'échographie plus exercice. Par conséquent, un échantillon minimum de 17 participants sera établi. Pour tenir compte des abandons potentiels au cours de l'étude ou du suivi, 15 % supplémentaires seront ajoutés à l'échantillon, ce qui donne un total d'au moins 20 participants.
  6. Les participants à l'intervention formeront un groupe d'étude recevant HILT comme intervention. Parallèlement à la thérapie au laser, ils subiront un programme d'exercices d'étirement statiques bilatéraux passifs ciblant le trapèze supérieur, les omoplates releveuses et les muscles scalènes, chaque étirement étant maintenu pendant 30 secondes par série. Ces exercices d'étirement seront effectués immédiatement après le traitement HILT. Les interventions auront lieu deux fois par semaine sur une période de quatre semaines, totalisant huit séances. Ces interventions auront lieu deux fois par semaine pendant quatre semaines, totalisant huit séances. Chaque traitement sera administré par un thérapeute indépendant assurant l'intervention en cécité.

    • Thérapie laser de haute intensité. Pour la thérapie au laser, l'appareil BTL-6000 d'une puissance de 12 W et d'une longueur d'onde de 1 064 nm sera utilisé. Le protocole de traitement intègre des techniques de numérisation manuelle et de points selon De la Barra et al. (19). Il se compose de trois phases : (1) Balayage manuel avec une puissance de 12 W pendant 42 secondes par muscle trapèze supérieur, délivrant 1 000 J au total ; (2) Technique de point utilisant une puissance de 4 W pendant 10 secondes par point, délivrant 120 J au total ; (3) Balayage manuel avec une puissance de 6 W pendant 83 secondes par muscle trapèze supérieur, délivrant 1 000 J au total.
    • Exercice d'étirement. Les participants subiront également des exercices d'étirement statiques bilatéraux passifs ciblant le trapèze supérieur, les omoplates releveuses et les muscles scalènes. Un thérapeute administrera ces exercices, d'une durée de 30 secondes chacun avec un repos de 30 secondes entre les séries, après le traitement HILT.
  7. Résultats d'intérêt Les principales mesures de résultats comprendront l'intensité de la douleur au repos (RPI), l'intensité de la douleur pendant le mouvement (MPI), toutes deux évaluées à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) et du seuil de pression douloureuse (PPT), évalué par algométrie. L'algométrie évaluera six points bilatéraux dans la région cervicale, les épaules et la région interscapulaire. Les critères de jugement secondaires engloberont l'amplitude de mouvement cervicale (CROM), évaluée par inclinométrie et handicap cervical, évalué avec le Neck Disability Index (NDI). Les évaluations auront lieu à trois moments : au départ (avant le traitement), immédiatement après le traitement et quatre semaines après le traitement (évaluation de suivi). Deux évaluateurs indépendants mèneront les évaluations pour garantir la cécité dans le processus d'évaluation : l'un s'occupera de l'évaluation algométrique et de l'application NPRS, tandis que l'autre s'occupera de l'évaluation CROM. L'incapacité cervicale sera évaluée à l'aide du questionnaire NDI auto-administré.
  8. Analyse statistique Des statistiques descriptives telles que les moyennes, les écarts types, les médianes et les plages interquartiles seront utilisées pour analyser les variables RPI, MPI, PPT, CROM et DC, sur la base de la distribution des données (37). Des tableaux seront créés avec des données démographiques telles que le sexe et l'indice de masse corporelle. Pour l'analyse inférentielle, des tests de normalité et d'homoscédasticité, tels que le test de Shapiro-Wilk et le test de Bartlett, respectivement, seront utilisés. En fonction des résultats, des tests paramétriques ou non paramétriques seront sélectionnés : un test ANOVA unidirectionnel ou un test de Kruskal-Wallis pour évaluer les différences entre les séances. Des analyses post-hoc seront effectuées à l'aide des tests de Tukey ou de Bonferroni pour des comparaisons multiples. Le niveau de signification sera fixé à 0,05 et l'analyse des données sera effectuée à l'aide du logiciel IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (version 26 ; SPSS Inc. ; Chicago, IL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Las Condes
      • Santiago de Chile, Las Condes, Chili, 7591538
        • Universidad Andrés Bello

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Les deux sexes
  • Douleur chronique au cou : définie comme une douleur ou un inconfort dans la région cervicale entre la ligne nuchale supérieure et l'apophyse épineuse T1 ou la ceinture scapulaire. D'une durée d'au moins trois mois
  • Score de l’indice de handicap cervical (NDI) de 5 ou plus
  • Intensité de la douleur d'au moins trois sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) au repos

Critère d'exclusion:

  • Toute blessure musculo-squelettique subie au cou ou aux épaules au cours des trois derniers mois
  • La présence de matériaux d'ostéosynthèse à proximité des épaules, du cou ou des zones environnantes
  • L'existence de plaies ou de modifications cutanées, telles que du psoriasis, des cicatrices ou des brûlures, dans la région du cou ou des épaules.
  • Utilisation continue de médicaments analgésiques, anti-inflammatoires ou relaxants musculaires.
  • Troubles neurologiques, qui comprennent des paresthésies, une perte partielle ou totale de sensation, une diminution de la force et des changements de couleur dans le cou, les bras, les avant-bras ou les mains.
  • Diagnostic de photosensibilité
  • Types de peau V et VI, déterminés par l'échelle de Fitzpatrick
  • De l'urticaire solaire ou des réactions indésirables à la lumière du soleil sont présentes.
  • Diagnostic de maladies auto-immunes (par ex. dermatomyosite, lupus érythémateux disséminé, porphyrie hépatique, syndrome carcinoïde, pellagre)
  • Diagnostic de cancer ou de tumeurs au cours des cinq dernières années
  • Épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie au laser de haute intensité et exercices d'étirement
L'appareil BTL-6000, d'une puissance de 12 W et d'une longueur d'onde de 1 064 nm, administrera une thérapie au laser au groupe expérimental à l'aide du De la Barra et al. protocole. Le traitement comprend trois phases : (Phase 1) Balayage manuel 1 : 12 W pendant 42 secondes, délivrant 500 J sur 100 cm2 par muscle trapèze supérieur (total 1 000 J). (Phase 2) Technique de points : 4 W pendant 10 secondes par point (10 J par point), totalisant 60 J par côté (120 J au total). (Phase 3) Balayage manuel 2 : 6 W pendant 83 secondes, délivrant 500 J sur 100 cm2 par muscle trapèze supérieur (total 1 000 J). Après le traitement HILT, nous effectuerons trois séries de 30 secondes chacune d'exercices d'étirement statiques bilatéraux passifs pour le trapèze supérieur, les releveurs de l'omoplate et les muscles scalènes.
La thérapie laser de haute intensité (HILT), également appelée thérapie laser de classe IV, implique l'administration d'un rayonnement électromagnétique collimaté et monochromatique dans le spectre infrarouge ou rouge. Il fonctionne à des niveaux de puissance supérieurs à 500 milliwatts (0,5 W), tirant parti à la fois de la photobiomodulation et des effets thermiques. Cela distingue le HILT des lasers de classe III (thérapie laser de bas niveau ou LLLT), qui manquent d'effets photothermiques lorsqu'ils fonctionnent en dessous de 500 mW.
Autres noms:
  • Thérapie au laser
  • Laser de puissance
  • Laser classe IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur au repos (échelle numérique d'évaluation de la douleur, NPRS)
Délai: Base de référence, 4 semaines (8 séances) et 4 semaines (suivi)
Ampleur des douleurs cervicales signalées par les participants au repos. L'intensité de la douleur au repos sera mesurée avec l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS). L'échelle quantifie la douleur de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur maximale tolérable.
Base de référence, 4 semaines (8 séances) et 4 semaines (suivi)
Intensité de la douleur au mouvement (échelle numérique d'évaluation de la douleur, NPRS)
Délai: Base de référence, 4 semaines (8 séances) et 4 semaines (suivi)
Ampleur de la douleur signalée par les participants lors de mouvements cervicaux actifs, y compris la flexion, l'extension, la flexion latérale et la rotation. L'intensité de la douleur pendant le mouvement sera mesurée avec l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS). L'échelle quantifie la douleur de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur maximale tolérable.
Base de référence, 4 semaines (8 séances) et 4 semaines (suivi)
Seuil de pression douloureuse (algométrie)
Délai: Base de référence, 4 semaines (8 séances) et 4 semaines (suivi)
La pression mécanique maximale tolérée par le patient a été évaluée par algométrie. Six points bilatéraux ont été évalués : 2 cm latéralement aux apophyses épineuses de C2, C5, T4 et T8 ; le point médian du muscle trapèze supérieur (entre C7 et l'acromion) ; le releveur de l'omoplate (2 cm au-dessus de l'angle supérieur de l'omoplate) ; et le tiers médian du muscle tibial antérieur droit. Le seuil de pression douloureuse sera évalué par algométrie de pression (équipement FPX Wagner (R)). L'unité de mesure du seuil de pression douloureuse sera évaluée en livres par centimètre carré.
Base de référence, 4 semaines (8 séances) et 4 semaines (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plage de mouvement cervicale (inclinomètre)
Délai: Base de référence, 4 semaines (8 séances) et 4 semaines (suivi)
L'amplitude de mouvement cervicale fait référence à l'étendue du mouvement réalisable par la colonne cervicale dans diverses directions, y compris la flexion (flexion vers l'avant), l'extension (flexion vers l'arrière), la flexion latérale (flexion latérale vers la gauche et la droite) et la rotation (tourner à gauche). et à droite). L'amplitude de mouvement cervicale sera évaluée à l'aide d'un appareil d'inclinométrie (appareil CROM). Les degrés de mouvement sont quantifiés pour chaque mouvement ostéocinématique actif effectué par le participant.
Base de référence, 4 semaines (8 séances) et 4 semaines (suivi)
Handicap cervical (indice d'invalidité cervicale)
Délai: Base de référence, 4 semaines (8 séances) et 4 semaines (suivi)
L'incapacité cervicale fait référence à l'étendue ou au degré auquel la douleur cervicale et les symptômes associés ont un impact sur la capacité d'une personne à effectuer ses activités quotidiennes et à participer à des rôles normaux dans la vie. Il sera évalué à l'aide du Neck Disability Index (NDI), qui évaluera les limitations fonctionnelles et expériences subjectives liées aux douleurs cervicales et à leurs effets sur la qualité de vie d'une personne. L'incapacité cervicale sera quantifiée en pourcentage (0 % d'absence d'incapacité et 100 % d'invalidité maximale déclarée par le participant).
Base de référence, 4 semaines (8 séances) et 4 semaines (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hernán Andrés de la Barra Ortiz, PhD(c), Andrés Bello University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

20 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13062024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est actuellement pas prévu de mettre les données individuelles des participants (IPD) à la disposition d'autres chercheurs. Il y a une intention de publier le protocole de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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