- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06465524
Hochintensive Lasertherapie und Dehnübungen bei chronischen unspezifischen Nackenschmerzen
Auswirkungen von hochintensiver Lasertherapie und Dehnübungen auf unspezifische chronische Nackenschmerzen: Ergebnisse einer klinischen Studie
Chronischer unspezifischer Nackenschmerz (CNNP) stellt eine große Herausforderung im Gesundheitswesen dar und weckt das Interesse an konservativen und innovativen Therapieoptionen wie der hochintensiven Lasertherapie (HILT). Auch wenn der Nachweis seiner Wirksamkeit in diesem speziellen Kontext begrenzt bleibt, gibt es eine solide Grundlage, die den Einsatz von HILT bei der Behandlung chronischer Nackenschmerzen unterstützt und die Wirksamkeit bei der Schmerzreduktion und Funktionsverbesserung nachweist. Ziel dieser Studie ist es daher, das klinische Ansprechen auf die HILT-Behandlung bei Patienten mit CNNP zu bewerten und deren potenziellen therapeutischen Nutzen und Nebenwirkungen zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Einblicke in die klinische Erfahrung mit HILT in dieser Population liefern und als entscheidender Ausgangspunkt für zukünftige Forschungen auf diesem Gebiet dienen.
In einer klinischen Studie werden Patienten mit CNNP einem Behandlungsplan unterzogen, der aus zwei wöchentlichen HILT-Sitzungen und Dehnübungen über einen Zeitraum von vier Wochen besteht. Die Studie zielt darauf ab, primäre Ergebnisse wie Ruheschmerzintensität (RPI), Bewegungsschmerzintensität (MPI) und Schmerzdruckschwelle (PPT) zu bewerten, gemessen mithilfe der numerischen Schmerzbewertungsskala und der Algometrie. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Bewegungsumfang des Gebärmutterhalses (CROM) und die Nackenbehinderung, bewertet durch Neigungsmessung und den Neck Disability Index (NDI). Die Auswertung erfolgt nach der Behandlung, eine Nachuntersuchung ist einen Monat später geplant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studientyp und -design Experimentelles Design für eine nicht kontrollierte klinische Studie.
- Ethische Überlegungen Die Studie wurde am 26. Oktober 2022 von der Ethikkommission des Metropolitan East Health Service von Santiago, Chile, gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki genehmigt (Genehmigungsnummer 20200234).
- Teilnehmer Die Teilnehmer werden aus der Gemeinschaft der Universidad Andrés Bello rekrutiert. Die Studie wird über offizielle Kanäle beworben, einschließlich E-Mail-Versand und Veröffentlichung auf der institutionellen Website. Darüber hinaus werden Kommunikationskanäle wie E-Mails, soziale Medien und Panels innerhalb der Abteilung für Physiotherapie genutzt. Freiwillige werden per Telefon oder E-Mail kontaktiert, um am Labor für elektrophysikalische Wirkstoffe an der Fakultät für Rehabilitationswissenschaften teilzunehmen.
Auswahlkriterien: Die Gutachter beurteilen die Eignung der Teilnehmer anhand bestimmter Einschlusskriterien: 18 Jahre oder älter, beiderlei Geschlechts und unter chronischen Nackenschmerzen (CNP), definiert als Schmerzen oder Beschwerden im Halsbereich zwischen der oberen Nackenlinie und der Wirbelsäule T1 Prozess oder den Schultergürtel, der mindestens drei Monate dauert. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer einen Neck Disability Index (NDI)-Wert von 5 oder höher haben und eine Nackenschmerzintensität von mindestens drei auf der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) in Ruhe angeben.
Zu den Ausschlusskriterien gehören: (a) Muskel-Skelett-Verletzungen im Nacken oder an den Schultern innerhalb der letzten drei Monate; (b) Vorhandensein von Osteosynthesematerialien in der Nähe der Schultern, des Nackens oder der umliegenden Bereiche; (c) Vorhandensein von Hautwunden oder Veränderungen im Nacken- oder Schulterbereich, wie z. B. Psoriasis, Narben oder Verbrennungen; (d) fortlaufende Einnahme von schmerzstillenden Medikamenten, entzündungshemmenden Mitteln oder Muskelrelaxantien; (e) neurologische Störungen wie Parästhesien, teilweiser oder vollständiger Gefühlsverlust, verminderte Kraft, Farbveränderungen im Nacken, an den Armen, Unterarmen oder Händen; (f) Diagnose einer Lichtempfindlichkeit; (g) Hauttypen V und VI gemäß der Fitzpatrick-Skala; (h) das Vorliegen einer Lichturtikaria oder unerwünschter Reaktionen auf Sonnenlicht; (i) Diagnose von Autoimmunerkrankungen wie Dermatomyositis, systemischem Lupus erythematodes, hepatischer Porphyrie, Karzinoidsyndrom oder Pellagra; (j) Diagnose von Krebs oder Tumoren innerhalb der letzten fünf Jahre; (k) Epilepsie. Alle berechtigten Teilnehmer geben eine schriftliche, informierte Einwilligung.
- Stichprobengröße Die Stichprobengröße wird mithilfe der G-Power-Software unter Berücksichtigung einer Trennschärfe von 90 % (1-β), einem Konfidenzniveau von 95 %, einem Signifikanzniveau von 5 % (α) und einer Effektgröße von 0,6 bestimmt. Frühere Studien an Personen mit CNP haben Unterschiede in der Schmerzintensität gezeigt und begünstigen HILT plus Training gegenüber Ultraschall plus Training. Daher wird eine Mindeststichprobengröße von 17 Teilnehmern festgelegt. Um potenziellen Studienabbrechern während der Studie oder der Nachuntersuchung Rechnung zu tragen, werden der Stichprobe weitere 15 % hinzugefügt, sodass sich eine Gesamtzahl von mindestens 20 Teilnehmern ergibt.
Interventionsteilnehmer bilden eine Studiengruppe, die HILT als Intervention erhält. Neben der Lasertherapie werden sie sich einer Reihe passiver bilateraler statischer Dehnübungen unterziehen, die auf den oberen Trapezius, die Levator-Schulterblätter und die Skalenusmuskulatur abzielen, wobei jede Dehnung pro Satz 30 Sekunden lang gehalten wird. Diese Dehnübungen werden unmittelbar im Anschluss an die HILT-Behandlung durchgeführt. Die Interventionen finden über einen Zeitraum von vier Wochen zweimal wöchentlich statt und umfassen insgesamt acht Sitzungen. Diese Interventionen finden vier Wochen lang zweimal pro Woche statt und umfassen insgesamt acht Sitzungen. Jede Behandlung wird von einem unabhängigen Therapeuten durchgeführt, der Interventionsblindheit gewährleistet.
- Hochintensive Lasertherapie. Für die Lasertherapie wird das Gerät BTL-6000 mit 12 W Leistung und einer Wellenlänge von 1.064 nm eingesetzt. Das Behandlungsprotokoll integriert manuelle Scan- und Punkttechniken nach De la Barra et al. (19). Es besteht aus drei Phasen: (1) Manuelles Scannen mit 12 W Leistung für 42 Sekunden pro oberem Trapezmuskel, was insgesamt 1.000 J liefert; (2) Punkttechnik mit 4 W Leistung für 10 Sekunden pro Punkt, insgesamt 120 J; (3) Manuelles Scannen mit 6 W Leistung für 83 Sekunden pro oberem Trapezmuskel, was insgesamt 1.000 J liefert.
- Dehnübung. Die Teilnehmer werden außerdem passive bilaterale statische Dehnübungen absolvieren, die auf den oberen Trapezius, die Levator-Schulterblätter und die Skalenusmuskulatur abzielen. Nach der HILT-Behandlung führt ein Therapeut diese Übungen durch, die jeweils 30 Sekunden dauern und zwischen den Sätzen eine Pause von 30 Sekunden einlegen.
- Ergebnisse von Interesse Zu den primären Ergebnismaßen gehören die Ruheschmerzintensität (RPI) und die Schmerzintensität während der Bewegung (MPI), beide bewertet mit der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) und der Schmerzdruckschwelle (PPT), bewertet mit Algometrie. Bei der Algometrie werden sechs bilaterale Punkte in der Halsregion, den Schultern und der Interskapularregion beurteilt. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Bewegungsumfang des Gebärmutterhalses (CROM), bewertet mittels Inklinometrie, und die Behinderung des Gebärmutterhalses, bewertet mit dem Neck Disability Index (NDI). Die Bewertungen erfolgen zu drei Zeitpunkten: zu Studienbeginn (vor der Behandlung), unmittelbar nach der Behandlung und vier Wochen nach der Behandlung (Nachuntersuchung). Zwei unabhängige Gutachter werden die Bewertungen durchführen, um Blindheit im Bewertungsprozess sicherzustellen: Einer wird sich um die Algometriebewertung und die NPRS-Anwendung kümmern, während der andere sich um die CROM-Bewertung kümmert. Die Nackenbehinderung wird anhand des selbst auszufüllenden NDI-Fragebogens beurteilt.
- Statistische Analyse Beschreibende Statistiken wie Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane und Interquartilbereiche werden verwendet, um die Variablen RPI, MPI, PPT, CROM und DC basierend auf der Datenverteilung zu analysieren (37). Es werden Tabellen mit demografischen Daten wie Geschlecht und Body-Mass-Index erstellt. Für die Inferenzanalyse werden Tests auf Normalität und Homoskedastizität wie der Shapiro-Wilk-Test bzw. der Bartlett-Test eingesetzt. Abhängig von den Ergebnissen werden parametrische oder nichtparametrische Tests ausgewählt: eine einfaktorielle ANOVA oder ein Kruskal-Wallis-Test zur Bewertung der Unterschiede zwischen Sitzungen. Post-hoc-Analysen werden unter Verwendung der Tests von Tukey oder Bonferroni für mehrere Vergleiche durchgeführt. Das Signifikanzniveau wird auf 0,05 festgelegt und die Datenanalyse wird mit der IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)-Software (Version 26; SPSS Inc.; Chicago, IL) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Las Condes
-
Santiago de Chile, Las Condes, Chile, 7591538
- Universidad Andrés Bello
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Beide Geschlechter
- Chronische Nackenschmerzen: Definiert als Schmerzen oder Beschwerden im Halsbereich zwischen der oberen Nackenlinie und dem Dornfortsatz T1 oder dem Schultergürtel. Mindestens drei Monate haltbar
- Neck Disability Index (NDI)-Wert von 5 oder höher
- Schmerzintensität von mindestens drei auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) in Ruhe
Ausschlusskriterien:
- Alle in den letzten drei Monaten erlittenen Muskel-Skelett-Verletzungen im Nacken- oder Schulterbereich
- Das Vorhandensein von Osteosynthesematerialien in der Nähe der Schultern, des Nackens oder der umliegenden Bereiche
- Das Vorhandensein von Hautwunden oder -veränderungen wie Psoriasis, Narben oder Verbrennungen im Nacken- oder Schulterbereich.
- Kontinuierliche Einnahme von schmerzstillenden Medikamenten, entzündungshemmenden Mitteln oder Muskelrelaxantien.
- Neurologische Störungen, zu denen Parästhesien, teilweiser oder vollständiger Gefühlsverlust, verminderte Kraft und Farbveränderungen im Nacken, an den Armen, Unterarmen oder Händen gehören.
- Diagnose der Lichtempfindlichkeit
- Hauttypen V und VI, bestimmt durch die Fitzpatrick-Skala
- Es liegen Lichturtikaria oder unerwünschte Reaktionen auf Sonnenlicht vor.
- Diagnostik von Autoimmunerkrankungen (z. B. Dermatomyositis, systemischer Lupus erythematodes, hepatische Porphyrie, Karzinoidsyndrom, Pellagra)
- Diagnose von Krebs oder Tumoren innerhalb der letzten fünf Jahre
- Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochintensive Lasertherapie und Dehnübungen
Das BTL-6000-Gerät mit 12 W Leistung und einer Wellenlänge von 1.064 nm wird der Versuchsgruppe eine Lasertherapie unter Verwendung des De la Barra et al.-Geräts verabreichen. Protokoll.
Die Behandlung umfasst drei Phasen: (Phase 1) Manuelles Scannen 1: 12 W für 42 Sekunden, Abgabe von 500 J über 100 cm2 pro oberem Trapezmuskel (insgesamt 1.000 J). (Phase 2) Punkttechnik: 4 W für 10 Sekunden pro Punkt (10 J pro Punkt), insgesamt 60 J pro Seite (insgesamt 120 J).
(Phase 3) Manuelles Scannen 2: 6 W für 83 Sekunden, Abgabe von 500 J über 100 cm2 pro oberem Trapezmuskel (insgesamt 1.000 J).
Im Anschluss an die HILT-Behandlung führen wir drei Sätze à 30 Sekunden passiver bilateraler statischer Dehnübungen für den oberen Trapezius, die Levator-Schulterblätter und die Skalenusmuskulatur durch.
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Bei der hochintensiven Lasertherapie (HILT), auch Lasertherapie der Klasse IV genannt, wird kollimierte und monochromatische elektromagnetische Strahlung im Infrarot- oder Rotspektrum verabreicht.
Es arbeitet mit einer Leistung von mehr als 500 Milliwatt (0,5 W) und nutzt sowohl Photobiomodulation als auch thermische Effekte.
Dies unterscheidet HILT von Lasern der Klasse III (Low-Level-Lasertherapie oder LLLT), denen bei Betrieb unter 500 mW keine photothermischen Effekte vorliegen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität in Ruhe (numerische Schmerzbewertungsskala, NPRS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (8 Sitzungen) und 4 Wochen (Follow-up)
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Ausmaß der Nackenschmerzen, die von Teilnehmern in Ruhe berichtet wurden.
Die Schmerzintensität in Ruhe wird mit der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) gemessen.
Die Skala quantifiziert Schmerzen von 0 bis 10, wobei 0 die Abwesenheit von Schmerzen und 10 den maximal erträglichen Schmerz darstellt.
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Baseline, 4 Wochen (8 Sitzungen) und 4 Wochen (Follow-up)
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Schmerzintensität bei Bewegung (numerische Schmerzbewertungsskala, NPRS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (8 Sitzungen) und 4 Wochen (Follow-up)
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Ausmaß der Schmerzen, die von den Teilnehmern bei aktiven Bewegungen der Halswirbelsäule, einschließlich Beugung, Streckung, seitlicher Beugung und Rotation, berichtet wurden.
Die Schmerzintensität während der Bewegung wird mit der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) gemessen. Die Skala quantifiziert den Schmerz von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den maximal tolerierbaren Schmerz darstellt.
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Baseline, 4 Wochen (8 Sitzungen) und 4 Wochen (Follow-up)
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Schmerzdruckschwelle (Algometrie)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (8 Sitzungen) und 4 Wochen (Follow-up)
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Der vom Patienten maximal tolerierte mechanische Druck wurde algometrisch ermittelt.
Sechs bilaterale Punkte wurden bewertet: 2 cm seitlich der Dornfortsätze von C2, C5, T4 und T8; der Mittelpunkt des oberen Trapezmuskels (zwischen C7 und dem Akromion); die Levator-Schulterblätter (2 cm über dem oberen Winkel des Schulterblatts); und das mittlere Drittel des rechten Tibialis-anterior-Muskels.
Die Schmerzdruckschwelle wird mit Druckalgometrie (FPX Wagner (R)-Gerät) bewertet.
Die Maßeinheit für die Schmerzdruckschwelle wird in Pfund pro Quadratzentimeter angegeben.
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Baseline, 4 Wochen (8 Sitzungen) und 4 Wochen (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zervikaler Bewegungsbereich (Inklinometer)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (8 Sitzungen) und 4 Wochen (Follow-up)
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Der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule bezieht sich auf das Ausmaß der Bewegung, die die Halswirbelsäule in verschiedene Richtungen erreichen kann, einschließlich Flexion (Vorwärtsbeugung), Extension (Rückwärtsbeugung), Lateralflexion (Seitenbeugung nach links und rechts) und Rotation (Linksdrehung). und rechts).
Der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule wird mit einem Neigungsmessgerät (CROM-Gerät) beurteilt.
Die Bewegungsgrade werden für jede aktive osteokinematische Bewegung des Teilnehmers quantifiziert.
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Baseline, 4 Wochen (8 Sitzungen) und 4 Wochen (Follow-up)
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Nackenbehinderung (Nackenbehinderungsindex)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (8 Sitzungen) und 4 Wochen (Follow-up)
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Unter einer Nackenbehinderung versteht man das Ausmaß oder Ausmaß, in dem Gebärmutterhalsschmerzen und die damit verbundenen Symptome die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen, alltägliche Aktivitäten auszuführen und an normalen Lebensaufgaben teilzunehmen.
Die Beurteilung erfolgt anhand des Neck Disability Index (NDI), der die funktionellen Einschränkungen und subjektiven Erfahrungen im Zusammenhang mit Nackenschmerzen und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität einer Person bewertet.
Die Behinderung des Gebärmutterhalses wird als Prozentsatz quantifiziert (0 % Abwesenheit einer Behinderung und 100 % maximale Behinderung, die vom Teilnehmer gemeldet wird).
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Baseline, 4 Wochen (8 Sitzungen) und 4 Wochen (Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hernán Andrés de la Barra Ortiz, PhD(c), Andrés Bello University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 13062024
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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