Terapia con láser de alta intensidad y ejercicios de estiramiento para el dolor de cuello crónico inespecífico
5 de marzo de 2025 actualizado por: Quiropraxia y Equilibrio
Efectos de la terapia con láser de alta intensidad y los ejercicios de estiramiento sobre el dolor de cuello crónico no específico: hallazgos de un ensayo clínico
El dolor de cuello crónico inespecífico (CNNP) plantea un desafío importante en la atención sanitaria, despertando interés en opciones terapéuticas conservadoras e innovadoras como la terapia con láser de alta intensidad (HILT). Si bien la evidencia de su eficacia en este contexto específico sigue siendo limitada, existe una base sólida que respalda el uso de HILT en el tratamiento del dolor de cuello crónico, lo que demuestra eficacia en la reducción del dolor y la mejora funcional. Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la respuesta clínica al tratamiento HILT en pacientes con CNNP, investigando sus potenciales beneficios terapéuticos y efectos adversos. Los hallazgos de este estudio proporcionarán información valiosa sobre la experiencia clínica con HILT en esta población, y servirán como punto de partida fundamental para futuras investigaciones en este campo.
En un ensayo clínico, los pacientes con CNNP se someterán a un régimen de tratamiento que consta de dos sesiones semanales de HILT y ejercicios de estiramiento durante cuatro semanas. El estudio tiene como objetivo evaluar resultados primarios como la intensidad del dolor en reposo (RPI), la intensidad del dolor en movimiento (MPI) y el umbral de presión del dolor (PPT), medidos mediante la escala numérica de calificación del dolor y algometría. Los resultados secundarios incluirán el rango de movimiento cervical (CROM) y la discapacidad del cuello, evaluados mediante inclinometría y el índice de discapacidad del cuello (NDI). Las evaluaciones se realizarán después del tratamiento y se programará una evaluación de seguimiento un mes después.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Tipo de estudio y diseño Diseño experimental para un ensayo clínico no controlado.
- Consideraciones Éticas El estudio recibió la aprobación del Comité de Ética del Servicio Metropolitano de Salud Oriente de Santiago, Chile, el 26 de octubre de 2022, de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki (número de aprobación 20200234).
- Participantes Los participantes serán reclutados de la comunidad de la Universidad Andrés Bello. El estudio se publicitará a través de canales oficiales, incluida la distribución por correo electrónico y la publicación en el sitio web institucional. Además, se utilizarán canales de comunicación como correos electrónicos, redes sociales y paneles dentro del Departamento de Fisioterapia. Los voluntarios serán contactados vía telefónica o correo electrónico para asistir al Laboratorio de Agentes Electrofísicos de la Facultad de Ciencias de la Rehabilitación.
Criterios de selección Los evaluadores evaluarán la elegibilidad de los participantes según criterios de inclusión específicos: tener 18 años o más, de ambos sexos y experimentar dolor de cuello crónico (CNP), definido como dolor o malestar en la región cervical entre la línea nucal superior y la espinosa T1. proceso o la cintura escapular, que dura al menos tres meses. Además, los participantes deberán tener una puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI) de 5 o más e informar una intensidad del dolor cervical de al menos tres en la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en reposo.
Los criterios de exclusión abarcarán: (a) lesiones musculoesqueléticas en el cuello o los hombros dentro de los tres meses anteriores; (b) presencia de materiales de osteosíntesis cerca de los hombros, el cuello o áreas circundantes; (c) presencia de heridas en la piel o cambios en la región del cuello o los hombros, como psoriasis, cicatrices o quemaduras; (d) uso continuo de medicamentos analgésicos, antiinflamatorios o relajantes musculares; (e) trastornos neurológicos tales como parestesias, pérdida parcial o total de sensibilidad, disminución de la fuerza, cambios de color en el cuello, brazos, antebrazos o manos; (f) diagnóstico de fotosensibilidad; g) Tipos de piel V y VI según la escala de Fitzpatrick; h) la presencia de urticaria solar o reacciones adversas a la luz solar; (i) diagnóstico de enfermedades autoinmunes tales como dermatomiositis, lupus eritematoso sistémico, porfiria hepática, síndrome carcinoide o pelagra; (j) diagnóstico de cáncer o tumores en los últimos cinco años; (k) epilepsia. Todos los participantes elegibles proporcionarán su consentimiento informado por escrito.
- Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se determinará mediante el software G-Power, considerando una potencia del 90% (1-β), un nivel de confianza del 95%, un nivel de significancia del 5% (α) y un tamaño del efecto de 0,6. Estudios anteriores en personas con CNP han mostrado diferencias en la intensidad del dolor, favoreciendo HILT más ejercicio sobre ultrasonido más ejercicio. Por tanto, se establecerá un tamaño de muestra mínimo de 17 participantes. Para dar cabida a posibles abandonos durante el estudio o el seguimiento, se agregará un 15% adicional a la muestra, lo que dará como resultado un total de al menos 20 participantes.
Los participantes de la intervención formarán un grupo de estudio que recibirá HILT como intervención. Además de la terapia con láser, se someterán a un régimen de ejercicios de estiramiento estático bilateral pasivo dirigidos al trapecio superior, el elevador de la escápula y los músculos escalenos, y cada estiramiento se mantendrá durante 30 segundos por serie. Estos ejercicios de estiramiento se realizarán inmediatamente después del tratamiento HILT. Las intervenciones se llevarán a cabo dos veces por semana durante un lapso de cuatro semanas, con un total de ocho sesiones. Estas intervenciones se realizarán dos veces por semana durante cuatro semanas, con un total de ocho sesiones. Cada tratamiento será administrado por un terapeuta independiente garantizando la ceguera de la intervención.
- Terapia con láser de alta intensidad. Para la terapia con láser se utilizará el dispositivo BTL-6000 con una potencia de 12W y una longitud de onda de 1.064 nm. El protocolo de tratamiento integra escaneo manual y técnicas puntuales siguiendo a De la Barra et al. (19). Consta de tres fases: (1) escaneo manual con 12 W de potencia durante 42 segundos por músculo trapecio superior, entregando 1000 J en total; (2) Técnica puntual que utiliza 4 W de potencia durante 10 segundos por punto, generando 120 J en total; (3) Exploración manual con 6 W de potencia durante 83 segundos por músculo trapecio superior, entregando 1000 J en total.
- Ejercicio de estiramiento. Los participantes también se someterán a ejercicios de estiramiento estático bilateral pasivo dirigidos al trapecio superior, el elevador de la escápula y los músculos escalenos. Un terapeuta administrará estos ejercicios, que durarán 30 segundos cada uno con un descanso de 30 segundos entre series, después del tratamiento HILT.
- Resultados de interés Las medidas de resultado primarias incluirán la intensidad del dolor en reposo (RPI), la intensidad del dolor durante el movimiento (MPI), ambas evaluadas mediante la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) y el umbral de presión del dolor (PPT), evaluado con algometría. La algometría evaluará seis puntos bilaterales en la región cervical, los hombros y la región interescapular. Los resultados secundarios abarcarán el rango de movimiento cervical (CROM), evaluado mediante inclinometría y la discapacidad cervical, evaluada con el Índice de discapacidad del cuello (NDI). Las evaluaciones se realizarán en tres momentos: inicial (antes del tratamiento), inmediatamente después del tratamiento y cuatro semanas después del tratamiento (evaluación de seguimiento). Dos evaluadores independientes realizarán las evaluaciones para garantizar la ceguera en el proceso de evaluación: uno se encargará de la evaluación de algometría y la aplicación NPRS, mientras que el otro se encargará de la evaluación CROM. La discapacidad del cuello se evaluará mediante el cuestionario NDI autoadministrado.
- Análisis estadístico Se utilizarán estadísticas descriptivas como medias, desviaciones estándar, medianas y rangos intercuartílicos para analizar las variables RPI, MPI, PPT, CROM y DC, según la distribución de datos (37). Se crearán tablas con datos demográficos como género e índice de masa corporal. Para el análisis inferencial se emplearán pruebas de normalidad y homocedasticidad, como la prueba de Shapiro-Wilk y la prueba de Bartlett, respectivamente. En función de los resultados se seleccionarán pruebas paramétricas o no paramétricas: ANOVA unidireccional o prueba de Kruskal-Wallis para evaluar diferencias entre sesiones. Se realizarán análisis post hoc utilizando las pruebas de Tukey o Bonferroni para comparaciones múltiples. El nivel de significancia se establecerá en 0,05 y el análisis de datos se realizará utilizando el software IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (versión 26; SPSS Inc.; Chicago, IL).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Las Condes
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Santiago de Chile, Las Condes, Chile, 7591538
- Universidad Andrés Bello
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Ambos sexos
- Experimentar dolor de cuello crónico: definido como dolor o malestar en la región cervical entre la línea nucal superior y la apófisis espinosa T1 o la cintura escapular. Duración mínima de tres meses.
- Puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI) de 5 o más
- Intensidad del dolor de al menos tres en la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS) en reposo
Criterio de exclusión:
- Cualquier lesión musculoesquelética sufrida en el cuello u hombros en los últimos tres meses.
- La presencia de materiales de osteosíntesis en las proximidades de los hombros, el cuello o las zonas circundantes.
- La existencia de heridas o alteraciones cutáneas, como psoriasis, cicatrices o quemaduras, en la región del cuello o de los hombros.
- Uso continuo de medicación analgésica, antiinflamatorias o relajantes musculares.
- Trastornos neurológicos, que incluyen parestesias, pérdida parcial o total de sensación, disminución de la fuerza y cambios de color en el cuello, brazos, antebrazos o manos.
- Diagnóstico de fotosensibilidad.
- Tipos de piel V y VI, según lo determinado por la escala de Fitzpatrick
- Hay urticaria solar o reacciones adversas a la luz solar.
- Diagnóstico de enfermedades autoinmunes (p. ej., dermatomiositis, lupus eritematoso sistémico, porfiria hepática, síndrome carcinoide, pelagra)
- Diagnóstico de cáncer o tumores en los últimos cinco años.
- Epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con láser de alta intensidad y ejercicios de estiramiento.
El dispositivo BTL-6000, con 12W de potencia y una longitud de onda de 1.064 nm, administrará terapia con láser al grupo experimental utilizando el método de De la Barra et al. protocolo.
El tratamiento incluye tres fases: (Fase 1) Exploración manual 1: 12 W durante 42 segundos, administrando 500 J en 100 cm2 por músculo trapecio superior (total 1000 J). (Fase 2) Técnica de puntos: 4 W durante 10 segundos por punto (10 J por punto), totalizando 60 J por lado (120 J en total).
(Fase 3) Exploración manual 2: 6 W durante 83 segundos, entregando 500 J en 100 cm2 por músculo trapecio superior (total 1000 J).
Después del tratamiento HILT, realizaremos tres series de 30 segundos cada una de ejercicios de estiramiento estático bilateral pasivo para el trapecio superior, el elevador de la escápula y los músculos escalenos.
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La terapia con láser de alta intensidad (HILT), también conocida como terapia con láser de Clase IV, implica la administración de radiación electromagnética monocromática y colimada dentro del espectro infrarrojo o rojo.
Funciona a niveles de potencia superiores a 500 milivatios (0,5 W), aprovechando tanto la fotobiomodulación como los efectos térmicos.
Esto distingue al HILT de los láseres de Clase III (terapia con láser de bajo nivel o LLLT), que carecen de efectos fototérmicos cuando funcionan por debajo de 500 mW.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor en reposo (escala numérica de calificación del dolor, NPRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas (8 sesiones) y 4 semanas (seguimiento)
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Magnitud del dolor de cuello informado por los participantes en reposo.
La intensidad del dolor en reposo se medirá con la escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
La escala cuantifica el dolor de 0 a 10, donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 representa el dolor máximo tolerable.
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Valor inicial, 4 semanas (8 sesiones) y 4 semanas (seguimiento)
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Intensidad del dolor durante el movimiento (escala numérica de calificación del dolor, NPRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas (8 sesiones) y 4 semanas (seguimiento)
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Magnitud del dolor informado por los participantes durante los movimientos cervicales activos, incluida la flexión, extensión, flexión lateral y rotación.
La intensidad del dolor durante el movimiento se medirá con la escala numérica de calificación del dolor (NPRS). La escala cuantifica el dolor de 0 a 10, donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 representa el dolor máximo tolerable.
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Valor inicial, 4 semanas (8 sesiones) y 4 semanas (seguimiento)
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Umbral de presión del dolor (algometría)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas (8 sesiones) y 4 semanas (seguimiento)
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La presión mecánica máxima tolerada por el paciente se evaluó mediante algometría.
Se evaluaron seis puntos bilaterales: 2 cm lateral a las apófisis espinosas de C2, C5, T4 y T8; el punto medio del músculo trapecio superior (entre C7 y el acromion); el elevador de la escápula (2 cm por encima del ángulo superior de la escápula); y el tercio medio del músculo tibial anterior derecho.
El umbral de presión del dolor se evaluará con algometría de presión (equipo FPX Wagner (R)).
La unidad de medida del umbral de presión del dolor se evaluará en libras por centímetro cuadrado.
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Valor inicial, 4 semanas (8 sesiones) y 4 semanas (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento cervical (inclinómetro)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas (8 sesiones) y 4 semanas (seguimiento)
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El rango de movimiento cervical se refiere al grado de movimiento que puede lograr la columna cervical en varias direcciones, incluyendo flexión (flexión hacia adelante), extensión (flexión hacia atrás), flexión lateral (flexión lateral hacia la izquierda y hacia la derecha) y rotación (giro hacia la izquierda). y derecha).
El rango de movimiento cervical se evaluará mediante un dispositivo de inclinometría (dispositivo CROM).
Los grados de movimiento se cuantifican para cada movimiento osteocinemático activo realizado por el participante.
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Valor inicial, 4 semanas (8 sesiones) y 4 semanas (seguimiento)
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Discapacidad del cuello (índice de discapacidad del cuello)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas (8 sesiones) y 4 semanas (seguimiento)
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La discapacidad del cuello se refiere al grado o grado en que el dolor cervical y los síntomas asociados afectan la capacidad de una persona para realizar actividades diarias y participar en funciones de la vida normal.
Se evaluará mediante el Índice de Discapacidad del Cuello (NDI), que evaluará las limitaciones funcionales y experiencias subjetivas relacionadas con el dolor de cuello y sus efectos en la calidad de vida de una persona.
La discapacidad cervical se cuantificará como un porcentaje (0% ausencia de discapacidad y 100% discapacidad máxima reportada por el participante).
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Valor inicial, 4 semanas (8 sesiones) y 4 semanas (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hernán Andrés de la Barra Ortiz, PhD(c), Andrés Bello University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13062024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente no existe ningún plan para poner los datos de los participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Existe la intención de publicar el protocolo del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .