Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin laserterapia ja venytysharjoitukset krooniseen epäspesifiseen niskakipuun

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Quiropraxia y Equilibrio

Korkean intensiteetin laserhoidon ja venytysharjoitusten vaikutukset epäspesifiseen krooniseen niskakipuun: Kliinisen tutkimuksen tulokset

Krooninen epäspesifinen niskakipu (CNNP) on merkittävä haaste terveydenhuollossa ja herättää kiinnostusta konservatiivisia ja innovatiivisia hoitovaihtoehtoja, kuten korkean intensiteetin laserhoitoa (HILT) kohtaan. Vaikka näyttöä sen tehosta tässä erityisessä kontekstissa on edelleen rajallinen, on olemassa vankka perusta, joka tukee HILTin käyttöä kroonisen niskakivun hoidossa, mikä osoittaa tehokkuutta kivun vähentämisessä ja toiminnan parantamisessa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinistä vastetta HILT-hoitoon potilailla, joilla on CNNP, tutkimalla sen mahdollisia terapeuttisia hyötyjä ja haittavaikutuksia. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokkaita näkemyksiä kliinisestä HILT-kokemuksesta tässä populaatiossa, mikä toimii keskeisenä lähtökohtana tämän alan tulevalle tutkimukselle.

Kliinisessä tutkimuksessa CNNP-potilaat käyvät läpi hoito-ohjelman, joka koostuu kahdesta viikoittaisesta HILT-istunnosta ja venytysharjoituksista neljän viikon ajan. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ensisijaisia ​​tuloksia, kuten lepokivun intensiteettiä (RPI), liikekivun intensiteettiä (MPI) ja kipupainekynnystä (PPT), mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla ja algoritmilla. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat kohdunkaulan liikerata (CROM) ja kaulan vajaatoiminta, jotka arvioidaan kaltevuuden ja kaulan vammaindeksin (NDI) avulla. Arvioinnit suoritetaan hoidon jälkeen, ja seuranta-arviointi suunnitellaan kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimuksen tyyppi ja suunnittelu Kokeellinen suunnittelu kontrolloimattomaan kliiniseen tutkimukseen.
  2. Eettiset näkökohdat Tutkimus sai hyväksynnän 26.10.2022 Chilen Santiagon Metropolitan East Health Servicen eettiseltä komitealta Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti (hyväksyntänumero 20200234).
  3. Osallistujat Osallistujat rekrytoidaan Universidad Andrés Bellon yhteisöstä. Tutkimusta mainostetaan virallisten kanavien kautta, mukaan lukien sähköpostijakelu ja julkaisu laitoksen verkkosivuilla. Lisäksi hyödynnetään viestintäkanavia, kuten sähköposteja, sosiaalista mediaa ja fysioterapiaosaston paneeleja. Vapaaehtoisiin ollaan yhteydessä puhelimitse tai sähköpostitse osallistuakseen kuntoutustieteellisen tiedekunnan sähköfysikaalisten aineiden laboratorioon.
  4. Valintakriteerit Arvioijat arvioivat osallistujan kelpoisuuden määriteltyjen osallistumiskriteerien perusteella: vähintään 18-vuotias, molempia sukupuolia ja krooninen niskakipu (CNP), joka määritellään kivuksi tai epämukavuuteen kohdunkaulan alueella ylemmän niskalinjan ja T1-piiman välissä. prosessi tai olkavyö, kestää vähintään kolme kuukautta. Lisäksi osallistujilla on oltava kaulavammaisuusindeksin (NDI) pistemäärä vähintään 5, ja heidän on raportoitava kohdunkaulan kivun voimakkuudeksi vähintään kolme numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) levossa.

    Poissulkemiskriteerit käsittävät: a) niskan tai hartioiden tuki- ja liikuntaelimistön vammat kolmen edeltävän kuukauden aikana; (b) osteosynteesimateriaalien läsnäolo olkapäiden, kaulan tai ympäröivien alueiden lähellä; c) ihohaavoja tai muutoksia niskan tai hartioiden alueella, kuten psoriasis, arvet tai palovammat; (d) jatkuva analgeettisten lääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden tai lihasrelaksanttien käyttö; e) neurologiset häiriöt, kuten parestesiat, osittainen tai täydellinen tuntokyvyn menetys, heikentynyt voima, värimuutokset niskassa, käsivarsissa, käsivarsissa tai käsissä; f) valoherkkyyden diagnoosi; (g) Ihotyypit V ja VI Fitzpatrickin asteikon mukaan; h) auringon nokkosihottuma tai haitalliset reaktiot auringonvaloon; (i) autoimmuunitautien, kuten dermatomyosiitin, systeemisen lupus erythematosuksen, maksaporfyrian, karsinoidioireyhtymän tai pellagran diagnosointi; j) syövän tai kasvainten diagnosointi viimeisen viiden vuoden aikana; (k) epilepsia. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.

  5. Näytteen koko Näytteen koko määritetään G-Power-ohjelmistolla ottaen huomioon teho 90 % (1-β), luottamustaso 95 %, merkitsevyystaso 5 % (α) ja vaikutuskoko 0,6. Aiemmat tutkimukset henkilöillä, joilla on CNP, ovat osoittaneet eroja kivun voimakkuudessa, mikä suosi HILT plus -harjoitusta ultraäänen ja harjoituksen sijaan. Tästä syystä otoksen vähimmäiskoko on 17 osallistujaa. Mahdollisten tutkimuksen tai seurannan aikana keskeyttäneiden huomioimiseksi otokseen lisätään vielä 15 %, jolloin osallistujia on yhteensä vähintään 20.
  6. Interventio Osallistujat muodostavat tutkimusryhmän, joka saa interventioon HILT:n. Laserterapian ohella he käyvät läpi passiivisia kahdenvälisiä staattisia venytysharjoituksia, jotka kohdistuvat ylempiin puolisuunnikkaan, lapaluulihakseen ja skaalalihakseen, ja jokaista venytystä pidetään 30 sekuntia sarjaa kohti. Nämä venytysharjoitukset tehdään välittömästi HILT-hoidon jälkeen. Interventioita järjestetään kahdesti viikossa neljän viikon ajan, yhteensä kahdeksan istuntoa. Näitä interventioita suoritetaan kahdesti viikossa neljän viikon ajan, yhteensä kahdeksan istuntoa. Jokaisen hoidon antaa riippumaton terapeutti, joka varmistaa interventiosokeuden.

    • Korkean intensiteetin laserhoito. Laserhoidossa käytetään BTL-6000-laitetta, jonka teho on 12 W ja aallonpituus 1 064 nm. Hoitoprotokolla yhdistää manuaalisen skannauksen ja pistetekniikat De la Barran et al. (19). Se koostuu kolmesta vaiheesta: (1) Manuaalinen skannaus 12 W:n teholla 42 sekunnin ajan ylempää puolisuunnikkaan lihasta kohden, yhteensä 1 000 J; (2) Pistetekniikka, jossa käytetään 4 W tehoa 10 sekuntia pistettä kohti, yhteensä 120 J; (3) Manuaalinen skannaus 6 W:n teholla 83 sekuntia ylempää puolisuunnikkaan lihasta kohden, yhteensä 1 000 J.
    • Venytysharjoitus. Osallistujat käyvät läpi myös passiivisia bilateraalisia staattisia venytysharjoituksia, jotka kohdistuvat ylempiin puolisuunnikkaan, lapaluulihakseen ja skaalalihakseen. Terapeutti antaa nämä harjoitukset, jotka kestävät 30 sekuntia, ja sarjojen välillä on 30 sekunnin tauko HILT-hoidon jälkeen.
  7. Kiinnostavat tulokset Ensisijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat lepokivun intensiteetti (RPI), kivun voimakkuus liikkeen aikana (MPI), jotka molemmat arvioidaan numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) avulla, ja kipupainekynnys (PPT), arvioituna algometrialla. Algometria arvioi kuusi kahdenvälistä pistettä kohdunkaulan alueella, hartioissa ja lapaluiden välisellä alueella. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat kohdunkaulan liikerata (CROM), joka on arvioitu kaltevuusmittauksella, ja kohdunkaulan vajaatoiminta, joka on arvioitu kaulan toimintakyvyttömyysindeksillä (NDI). Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohtana: lähtötilanne (ennen hoitoa), välittömästi hoidon jälkeen ja neljä viikkoa hoidon jälkeen (seurantaarviointi). Kaksi riippumatonta arvioijaa suorittaa arvioinnit varmistaakseen sokeuden arviointiprosessissa: toinen hoitaa algometrian arvioinnin ja NPRS-sovelluksen ja toinen CROM-arvioinnin. Kaulan vammaisuus arvioidaan NDI-kyselylomakkeella.
  8. Tilastollinen analyysi Kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvoja, keskihajontoja, mediaaneja ja kvartiilialueita, käytetään muuttujien RPI, MPI, PPT, CROM ja DC analysointiin tietojen jakautumisen perusteella (37). Taulukot luodaan demografisista tiedoista, kuten sukupuolesta ja painoindeksistä. Päätelmäanalyysissä käytetään normaaliteetti- ja homoskedastisuustestejä, kuten Shapiro-Wilkin testiä ja Bartlettin testiä, vastaavasti. Tuloksista riippuen valitaan parametriset tai ei-parametriset testit: yksisuuntainen ANOVA tai Kruskal-Wallis -testi istuntojen välisten erojen arvioimiseksi. Post-hoc-analyysit tehdään käyttämällä Tukeyn tai Bonferronin testejä useiden vertailujen suorittamiseksi. Merkittävyystasoksi asetetaan 0,05, ja data-analyysi suoritetaan IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -ohjelmistolla (versio 26; SPSS Inc.; Chicago, IL).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Las Condes
      • Santiago de Chile, Las Condes, Chile, 7591538
        • Universidad Andrés Bello

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Molemmat sukupuolet
  • Krooninen niskakipu: Määritelty kipuksi tai epämukavuudeksi kohdunkaulan alueella ylemmän niskalinjan ja T1-pintakalvon tai olkavyön välissä. Kesto vähintään kolme kuukautta
  • Neck Disability Index (NDI) -pistemäärä on 5 tai korkeampi
  • Kivun voimakkuus vähintään kolme numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) mukaan levossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tuki- ja liikuntaelimistön vammat niskaan tai hartioihin viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Osteosynteesimateriaalien läsnäolo olkapäiden, kaulan tai ympäröivien alueiden läheisyydessä
  • Ihohaavojen tai -muutosten, kuten psoriaasin, arpien tai palovammojen, olemassaolo niskan tai hartioiden alueella.
  • Jatkuva kipulääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden tai lihasrelaksanttien käyttö.
  • Neurologiset häiriöt, joihin kuuluvat parestesiat, tunteiden osittainen tai täydellinen menetys, heikentynyt voima ja värimuutokset niskassa, käsivarsissa, käsivarsissa tai käsissä.
  • Valoherkkyyden diagnoosi
  • Ihotyypit V ja VI Fitzpatrickin asteikolla määritettynä
  • Aurinkourtikariaa tai auringonvalon haittavaikutuksia esiintyy.
  • Autoimmuunisairauksien diagnoosi (esim. dermatomyosiitti, systeeminen lupus erythematosus, maksaporfyria, karsinoidioireyhtymä, pellagra)
  • Syövän tai kasvainten diagnoosi viimeisen viiden vuoden aikana
  • Epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean intensiteetin laserhoito ja venytysharjoitus
BTL-6000-laite, jonka teho on 12 W ja aallonpituus 1 064 nm, antaa laserhoitoa koeryhmälle käyttämällä De la Barra et al. protokollaa. Hoito sisältää kolme vaihetta: (Vaihe 1) Manuaalinen skannaus 1: 12 W 42 sekunnin ajan, tuottaa 500 J yli 100 cm2 ylempää trapetsilihasta kohti (yhteensä 1 000 J). (Vaihe 2) Pistetekniikka: 4 W 10 sekuntia per piste (10 J per piste), yhteensä 60 J per puoli (120 J yhteensä). (Vaihe 3) Manuaalinen skannaus 2: 6 W 83 sekuntia, tuottaa 500 J yli 100 cm2 ylempää trapetsilihasta kohti (yhteensä 1 000 J). HILT-hoidon jälkeen suoritamme kolme 30 sekunnin passiivista bilateraalista staattista venyttelyä ylemmille puolisuunnikkaan, lapaluulihaksille ja skaalalihaksille.
Korkean intensiteetin laserhoito (HILT), jota kutsutaan myös luokan IV laserhoidoksi, käsittää kollimoidun ja monokromaattisen sähkömagneettisen säteilyn antamisen infrapuna- tai punaspektrin sisällä. Se toimii yli 500 milliwatin (0,5 W) tehotasoilla hyödyntäen sekä fotobiomodulaatiota että lämpövaikutuksia. Tämä erottaa HILTin Class III lasereista (low-level lasertherapy tai LLLT), joista puuttuu fototermisiä vaikutuksia käytettäessä alle 500 mW.
Muut nimet:
  • Laserterapia
  • Tehokas laser
  • Laserluokka IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus levossa (numeerinen kivun arviointiasteikko, NPRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa (8 istuntoa) ja 4 viikkoa (seuranta)
Osallistujien ilmoittama niskakivun suuruus levossa. Kivun voimakkuus levossa mitataan numeerisella kipuluokitusasteikolla (NPRS). Asteikko ilmaisee kivun arvot 0-10, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 on suurin siedettävä kipu.
Lähtötilanne, 4 viikkoa (8 istuntoa) ja 4 viikkoa (seuranta)
Kivun voimakkuus liikkeessä (numeerinen kipuluokitusasteikko, NPRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa (8 istuntoa) ja 4 viikkoa (seuranta)
Osallistujien ilmoittaman kivun suuruus kohdunkaulan aktiivisten liikkeiden aikana, mukaan lukien taipuminen, venyminen, sivuttaistaivuttaminen ja kierto. Kivun voimakkuus liikkeen aikana mitataan numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS). Asteikko ilmaisee kivun määrällisesti 0-10, jossa 0 edustaa kivun puuttumista ja 10 edustaa suurinta siedettävää kipua.
Lähtötilanne, 4 viikkoa (8 istuntoa) ja 4 viikkoa (seuranta)
Kipupainekynnys (algometria)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa (8 istuntoa) ja 4 viikkoa (seuranta)
Suurin potilaan sietämä mekaaninen paine arvioitiin algoritmia käyttäen. Arvioitiin kuusi kahdenvälistä pistettä: 2 cm lateraalisesti C2:n, C5:n, T4:n ja T8:n piikitysprosesseista; ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen keskipiste (C7:n ja acromionin välissä); levator scapulae (2 cm korkeampi kuin lapaluun yläkulma); ja oikean tibialis anterior -lihaksen keskimmäinen kolmannes. Kivun painekynnys arvioidaan painealgometrialla (FPX Wagner (R) -laitteisto). Kivun paineen kynnyksen mittayksikkö arvioidaan nauloissa neliösenttimetriä kohti.
Lähtötilanne, 4 viikkoa (8 istuntoa) ja 4 viikkoa (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan liikealue (kaltevuusmittari)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa (8 istuntoa) ja 4 viikkoa (seuranta)
Kohdunkaulan liikerata viittaa liikkeen määrään, joka kaularangan saavuttaa eri suuntiin, mukaan lukien taivutus (eteenpäin taivutus), ojennus (takapäin), lateraalinen taivutus (sivutaivutus vasemmalle ja oikealle) ja rotaatio (vasemmalle kääntyminen) ja oikein). Kohdunkaulan liikerata arvioidaan kaltevuusmittarilla (CROM-laitteella). Liikkeiden asteet mitataan kunkin osallistujan suorittaman aktiivisen osteokinemaattisen liikkeen osalta.
Lähtötilanne, 4 viikkoa (8 istuntoa) ja 4 viikkoa (seuranta)
Niskavammaisuus (niskavammaisuusindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa (8 istuntoa) ja 4 viikkoa (seuranta)
Niskavammalla tarkoitetaan sitä, missä määrin tai missä määrin kohdunkaulan kipu ja siihen liittyvät oireet vaikuttavat henkilön kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja ja osallistua normaaleihin elämäntehtäviin. Sitä arvioidaan NDI-indeksillä, joka arvioi niskakipuun liittyviä toimintarajoituksia ja subjektiivisia kokemuksia ja sen vaikutuksia ihmisen elämänlaatuun. Kohdunkaulan toimintakyvyttömyys ilmaistaan ​​prosentteina (0 % vamman puuttuminen ja 100 % enimmäisvammaisuus, jonka osallistuja ilmoittaa).
Lähtötilanne, 4 viikkoa (8 istuntoa) ja 4 viikkoa (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hernán Andrés de la Barra Ortiz, PhD(c), Andrés Bello University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13062024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitteilla yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) saattamista muiden tutkijoiden saataville. Tutkimuspöytäkirja on tarkoitus julkaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa