Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv laserterapi og strekkøvelser for kroniske ikke-spesifikke nakkesmerter

5. mars 2025 oppdatert av: Quiropraxia y Equilibrio

Effekter av høyintensiv laserterapi og strekkøvelser på ikke-spesifikke kroniske nakkesmerter: funn fra en klinisk studie

Kroniske ikke-spesifikke nakkesmerter (CNNP) utgjør en betydelig utfordring i helsevesenet, og vekker interesse for konservative og innovative terapeutiske alternativer som høyintensiv laserterapi (HILT). Selv om bevis på effektiviteten i denne spesifikke sammenhengen fortsatt er begrenset, er det et robust grunnlag som støtter bruken av HILT for å håndtere kroniske nakkesmerter, noe som viser effektivitet i smertereduksjon og funksjonell forbedring. Derfor er målet med denne studien å evaluere den kliniske responsen på HILT-behandling hos pasienter med CNNP, og undersøke dens potensielle terapeutiske fordeler og bivirkninger. Funnene i denne studien vil gi verdifull innsikt i den kliniske erfaringen med HILT i denne populasjonen, og vil tjene som et sentralt utgangspunkt for fremtidig forskning på dette feltet.

I en klinisk studie vil pasienter med CNNP gjennomgå et behandlingsregime bestående av to ukentlige økter med HILT og tøyningsøvelser over fire uker. Studien tar sikte på å vurdere primære utfall som hvilesmerteintensitet (RPI), bevegelsessmerteintensitet (MPI) og smertetrykksterskel (PPT), målt ved hjelp av den numeriske smerteskalaen og algoritmen. Sekundære utfall vil inkludere cervical range of motion (CROM) og nakkefunksjon, vurdert gjennom inklinometri og Neck Disability Index (NDI). Evalueringer vil skje etter behandling, med en oppfølgingsvurdering planlagt en måned senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studietype og design Eksperimentell design for en ikke-kontrollert klinisk studie.
  2. Etiske betraktninger Studien fikk godkjenning fra den etiske komiteen til Metropolitan East Health Service i Santiago, Chile, 26. oktober 2022, i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen (godkjenningsnummer 20200234).
  3. Deltakere Deltakerne vil bli rekruttert fra fellesskapet til Universidad Andrés Bello. Studiet vil bli annonsert gjennom offisielle kanaler, inkludert e-postdistribusjon og publisering på institusjonens nettside. I tillegg vil kommunikasjonskanaler som e-post, sosiale medier og paneler innen Fysioterapiavdelingen bli benyttet. Frivillige vil bli kontaktet via telefon eller e-post for å delta på laboratoriet for elektrofysiske midler ved fakultetet for rehabiliteringsvitenskap.

  4. Utvelgelseskriterier Evaluatorer vil vurdere deltakerberettigelse basert på spesifiserte inklusjonskriterier: å være 18 år eller eldre, av begge kjønn, og oppleve kroniske nakkesmerter (CNP), definert som smerte eller ubehag i livmorhalsområdet mellom øvre nakkelinje og T1-ryggraden. prosess eller skulderbeltet, som varer i minst tre måneder. I tillegg må deltakerne ha en Neck Disability Index (NDI)-score på 5 eller høyere og rapportere cervical smerteintensitet på minst tre på Numerical Pain Rating Scale (NPRS) i hvile.

    Eksklusjonskriterier vil omfatte: (a) muskel- og skjelettskader i nakke eller skuldre i løpet av de foregående tre månedene; (b) tilstedeværelse av osteosyntesematerialer nær skuldre, nakke eller omkringliggende områder; (c) tilstedeværelse av hudsår eller forandringer i nakke- eller skulderregionen, slik som psoriasis, arr eller brannskader; (d) pågående bruk av smertestillende medisiner, antiinflammatoriske midler eller muskelavslappende midler; (e) nevrologiske lidelser som parestesier, delvis eller totalt tap av følelse, redusert styrke, endringer i farge i nakke, armer, underarmer eller hender; (f) diagnose av lysfølsomhet; (g) Hudtype V og VI i henhold til Fitzpatrick-skalaen; (h) nærvær av solar urticaria eller uønskede reaksjoner på sollys; (i) diagnose av autoimmune sykdommer slik som dermatomyositt, systemisk lupus erythematosus, hepatisk porfyri, karsinoid syndrom eller pellagra; (j) diagnostisering av kreft eller svulster innen de siste fem årene; (k) epilepsi. Alle kvalifiserte deltakere vil gi skriftlig, informert samtykke.

  5. Prøvestørrelse Prøvestørrelsen vil bli bestemt ved å bruke G-Power-programvare, med tanke på en potens på 90 % (1-β), et konfidensnivå på 95 %, et signifikansnivå på 5 % (α) og en effektstørrelse på 0,6. Tidligere studier på individer med CNP har vist forskjeller i smerteintensitet, og favoriserer HILT pluss trening fremfor ultralyd pluss trening. Det vil derfor bli etablert en prøvestørrelse på minimum 17 deltakere. For å imøtekomme potensielle frafall under studien eller oppfølgingen, vil ytterligere 15 % legges til utvalget, noe som resulterer i totalt minst 20 deltakere.

  6. Intervensjon Deltakerne vil danne en studiegruppe som mottar HILT som en intervensjon. Ved siden av laserterapi vil de gjennomgå et regime med passive bilaterale statiske strekkøvelser rettet mot øvre trapezius, levator scapulae og scalene muskler, med hver strekk holdt i 30 sekunder per sett. Disse tøyningsøvelsene vil bli utført umiddelbart etter HILT-behandlingen. Intervensjonene vil finne sted to ganger ukentlig over et tidsrom på fire uker, totalt åtte økter. Disse intervensjonene vil skje to ganger i uken i fire uker, totalt åtte økter. Hver behandling vil bli administrert av en uavhengig terapeut som sikrer intervensjonsblindhet.

    • Høyintensiv laserterapi. For laserterapi vil BTL-6000-enheten med 12W effekt og en bølgelengde på 1064 nm brukes. Behandlingsprotokollen integrerer manuell skanning og punktteknikker etter De la Barra et al. (19). Den består av tre faser: (1) Manuell skanning med 12 W effekt i 42 sekunder per øvre trapeziusmuskel, og leverer totalt 1000 J; (2) Punktteknikk som bruker 4 W effekt i 10 sekunder per punkt, og leverer 120 J totalt; (3) Manuell skanning med 6 W effekt i 83 sekunder per øvre trapezius-muskel, og leverer 1000 J totalt.
    • Strekkøvelse. Deltakerne vil også gjennomgå passive bilaterale statiske strekkøvelser rettet mot øvre trapezius, levator scapulae og scalene muskler. En terapeut vil administrere disse øvelsene, som varer i 30 sekunder hver med en 30-sekunders hvile mellom settene, etter HILT-behandlingen.
  7. Utfall av interesse De primære utfallsmålene vil inkludere hvilesmerteintensitet (RPI), smerteintensitet under bevegelse (MPI), begge vurdert ved hjelp av Numerical Pain Rating Scale (NPRS), og smertetrykksterskel (PPT), evaluert med algoritme. Algometri vil vurdere seks bilaterale punkter på tvers av livmorhalsregionen, skuldrene og interskapulære regionen. Sekundære utfall vil omfatte cervical range of motion (CROM), evaluert ved hjelp av inklinometri, og cervical funksjonshemming, vurdert med Neck Disability Index (NDI). Evalueringer vil skje på tre tidspunkt: baseline (før behandling), umiddelbart etter behandling og fire uker etter behandling (oppfølgingsvurdering). To uavhengige evaluatorer vil gjennomføre vurderingene for å sikre blindhet i evalueringsprosessen: den ene vil håndtere algoritmevurderingen og NPRS-applikasjonen, mens den andre vil håndtere CROM-evalueringen. Nakkefunksjon vil bli vurdert ved hjelp av det selvadministrerte NDI-spørreskjemaet.
  8. Statistisk analyse Beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, medianer og interkvartilområder vil bli brukt for å analysere variablene RPI, MPI, PPT, CROM og DC, basert på datafordeling (37). Tabeller vil bli laget med demografiske data som kjønn og kroppsmasseindeks. For inferensiell analyse vil det bli brukt tester for normalitet og homoskedastisitet, som henholdsvis Shapiro-Wilk-testen og Bartletts test. Avhengig av resultatene vil parametriske eller ikke-parametriske tester velges: en enveis ANOVA eller Kruskal-Wallis test for å evaluere forskjeller mellom økter. Post-hoc analyser vil bli utført ved å bruke Tukeys eller Bonferronis tester for flere sammenligninger. Signifikansnivået vil bli satt til 0,05, og dataanalyse vil bli utført ved hjelp av IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) programvare (versjon 26; SPSS Inc.; Chicago, IL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Las Condes
      • Santiago de Chile, Las Condes, Chile, 7591538
        • Universidad Andrés Bello

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Begge kjønn
  • Opplever kroniske nakkesmerter: Definert som smerte eller ubehag i livmorhalsen mellom den øvre nakkelinjen og T1-ryggprosessen eller skulderbeltet. Varer i minst tre måneder
  • Neck Disability Index (NDI) score på 5 eller høyere
  • Smerteintensitet på minst tre på Numerical Pain Rating Scale (NPRS) i hvile

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle muskel- og skjelettskader i nakke eller skuldre i løpet av de siste tre månedene
  • Tilstedeværelsen av osteosyntesematerialer i nærheten av skuldre, nakke eller omkringliggende områder
  • Eksistensen av hudsår eller forandringer, som psoriasis, arr eller brannskader, i nakke- eller skulderregionen.
  • Kontinuerlig bruk av smertestillende medisiner, anti-inflammatoriske eller muskelavslappende midler.
  • Nevrologiske lidelser, som inkluderer parestesier, delvis eller totalt tap av følelse, redusert styrke og fargeendringer i nakke, armer, underarmer eller hender.
  • Diagnose av lysfølsomhet
  • Hudtype V og VI, bestemt av Fitzpatrick-skalaen
  • Solar urticaria eller uønskede reaksjoner på sollys er tilstede.
  • Diagnose av autoimmune sykdommer (f.eks. dermatomyositt, systemisk lupus erythematosus, hepatisk porfyri, karsinoid syndrom, pellagra)
  • Diagnose av kreft eller svulster i løpet av de siste fem årene
  • Epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintensiv laserterapi og tøyningsøvelser
BTL-6000-enheten, med 12W effekt og en bølgelengde på 1064 nm, vil administrere laserterapi til den eksperimentelle gruppen ved å bruke De la Barra et al. protokoll. Behandlingen inkluderer tre faser: (Fase 1) Manuell skanning 1: 12 W i 42 sekunder, og leverer 500 J over 100 cm2 per øvre trapeziusmuskel (totalt 1000 J). (Fase 2) Punktteknikk: 4 W i 10 sekunder per punkt (10 J per punkt), totalt 60 J per side (totalt 120 J). (Fase 3) Manuell skanning 2: 6 W i 83 sekunder, og leverer 500 J over 100 cm2 per øvre trapeziusmuskel (totalt 1000 J). Etter HILT-behandlingen vil vi utføre tre sett à 30 sekunder med passive bilaterale statiske strekkøvelser for øvre trapezius, levator scapulae og scalene-muskler.
Enhet: Høyintensiv laserterapi
Høyintensiv laserterapi (HILT), også referert til som klasse IV laserterapi, innebærer administrering av kollimert og monokromatisk elektromagnetisk stråling innenfor det infrarøde eller røde spekteret. Den opererer ved effektnivåer som overstiger 500 milliwatt (0,5 W), og utnytter både fotobiomodulering og termiske effekter. Dette skiller HILT fra klasse III-lasere (lavnivålaserterapi, eller LLLT), som mangler fototermiske effekter når de opererer under 500 mW.
Andre navn:
  • Laserterapi
  • Kraftlaser
  • Laser klasse IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile (numerisk smertevurderingsskala, NPRS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker (8 økter) og 4 uker (oppfølging)
Størrelsen på nakkesmerter rapportert av deltakere i hvile. Smerteintensiteten i hvile vil bli målt med den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS). Skalaen kvantifiserer smerte fra 0 til 10, der 0 representerer fravær av smerte og 10 representerer maksimal tolerabel smerte.
Baseline, 4 uker (8 økter) og 4 uker (oppfølging)
Smerteintensitet ved bevegelse (numerisk smertevurderingsskala, NPRS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker (8 økter) og 4 uker (oppfølging)
Størrelsen på smerte rapportert av deltakerne under aktive livmorhalsbevegelser, inkludert fleksjon, ekstensjon, sidebøyning og rotasjon. Smerteintensiteten under bevegelse vil bli målt med den numeriske smerteskalaen (NPRS). Skalaen kvantifiserer smerte fra 0 til 10, hvor 0 representerer fravær av smerte og 10 representerer maksimal tolerabel smerte.
Baseline, 4 uker (8 økter) og 4 uker (oppfølging)
Smertetrykksterskel (algoritme)
Tidsramme: Baseline, 4 uker (8 økter) og 4 uker (oppfølging)
Det maksimale mekaniske trykket pasienten tolererte ble vurdert ved hjelp av algoritme. Seks bilaterale punkter ble evaluert: 2 cm lateralt til ryggraden til C2, C5, T4 og T8; midtpunktet av den øvre trapezius-muskelen (mellom C7 og acromion); levator scapulae (2 cm overordnet scapulas øvre vinkel); og den midtre tredjedelen av høyre tibialis anterior muskel. Smertetrykksterskelen vil bli evaluert med trykkalgometri (FPX Wagner (R) utstyr). Måleenheten for smertetrykkterskel vil bli evaluert i pund per kvadratcentimeter.
Baseline, 4 uker (8 økter) og 4 uker (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal bevegelsesområde (inklinometer)
Tidsramme: Baseline, 4 uker (8 økter) og 4 uker (oppfølging)
Det cervikale bevegelsesområdet refererer til omfanget av bevegelse som kan oppnås av cervical ryggraden i forskjellige retninger, inkludert fleksjon (foroverbøying), ekstensjon (bakoverbøying), lateral fleksjon (sidebøyning til venstre og høyre) og rotasjon (sving til venstre) og høyre). Det cervikale bevegelsesområdet vil bli vurdert ved hjelp av en inklinometrisk enhet (CROM-enhet). Bevegelsesgradene kvantifiseres for hver aktiv osteokinematisk bevegelse utført av deltakeren.
Baseline, 4 uker (8 økter) og 4 uker (oppfølging)
Nakke funksjonshemming (nakke funksjonshemming indeks)
Tidsramme: Baseline, 4 uker (8 økter) og 4 uker (oppfølging)
Nakkefunksjonshemming refererer til i hvilken grad eller grad livmorhalssmerter og tilhørende symptomer påvirker en persons evne til å utføre daglige aktiviteter og delta i normale livsroller. Det vil bli vurdert ved hjelp av Neck Disability Index (NDI), som vil evaluere funksjonelle begrensninger og subjektive opplevelser knyttet til nakkesmerter og dets effekter på en persons livskvalitet. Livmorhalssvikt vil bli kvantifisert som en prosentandel (0 % fravær av funksjonshemming og 100 % maksimal invaliditet rapportert av deltakeren).
Baseline, 4 uker (8 økter) og 4 uker (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quiropraxia y Equilibrio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hernán Andrés de la Barra Ortiz, PhD(c), Andrés Bello University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13062024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere. Det er en intensjon om å publisere studieprotokollen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere