透析中の慢性腎臓病における貧血の治療のためのエフェポエチン アルファ
2026年5月20日 更新者：Genexine, Inc.
透析を受けている慢性腎臓病患者の貧血治療におけるエフェポエチンアルファの有効性と安全性に関する第III相無作為化医師盲検実薬対照試験
血液透析を受けているCKD患者の貧血治療を目的とした、研究者盲検、無作為化、多施設共同、実薬対照第III相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、血液透析を受けているCKD患者における貧血の治療を目的とした、研究者盲検、無作為化、多施設共同、実薬対照第III相研究である。 適格な患者は、2:1の比率でエフェポエチン アルファまたはダルベポエチン アルファにランダムに割り当てられます。 盲検化されていないチームは、盲検化された治験責任医師が決定した用量で治験薬を調製し、投与します。
この研究は 3 つの研究期間で構成されます。
- スクリーニング（1日目の28日前まで）：スクリーニング対象者は、地域の標準治療に従って、エポエチン、メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ（ミルセラ®）、またはダルベポエチンアルファによる治療を継続します。
- 治療: 被験者は以前のエリスロポエチン類似体を中止し、2:1の比率でエフェポエチン アルファまたはダルベポエチン アルファに切り替えるように無作為に割り当てられます。
治療期間の目標は、Hb レベルを 10.0 g/dL ～ 12.0 g/dL に維持することです。 研究評価に対する潜在的なバイアスを避けるために、透析日に投与が予定されている場合には、透析終了後のいつでも研究治療を投与することが推奨されます。
• フォローアップ (4 週間) 電話による連絡は、最長 56 週までのフォローアップ、または最後の患者の 56 週目の来院時のいずれか短い方で行うことができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
429
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yoon-Jeong Choi
- 電話番号：+82-2-6098-2756
- メール：yoonjeong.choi@genexine.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：TaeKyung Seong
- 電話番号：+82-2-6098-2759
- メール：taekyung.seong@genexine.com
研究場所
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Yerevan、アルメニア
- 募集
- "ARABKIR" Joint Medical Center & Institute of Child and Adolescent Health
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コンタクト：
- Helen Nazaryan, MD
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Yerevan、アルメニア
- 募集
- "BEST LIFE" Medical Center Armenian-Japanese Joint Venture LLC
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コンタクト：
- Arkadi Chakhoyan, MD
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Yerevan、アルメニア
- 募集
- 'Astghik'' Medical Center
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コンタクト：
- Artur Safaryan, MD
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Brescia、イタリア
- 募集
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia- Unità Operativa (UO) Nefrologia
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コンタクト：
- Federico Alberici, MD
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Florence、イタリア
- 募集
- SODc Nefrologia Dialisi Trapianto Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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コンタクト：
- Calogero Lino Cirami, MD
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Foggia、イタリア
- 募集
- "Azienda Ospedaliero Universitaria ""Ospedali Riuniti"" di Foggia Unità Operativa Complessa di Nefrologia, Dialisi e Trapianto"
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コンタクト：
- Giovanni Stallone, MD
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Genova、イタリア
- 募集
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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コンタクト：
- Francesca Viazzi, MD
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Pavia、イタリア
- 募集
- ICS Maugeri
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コンタクト：
- Ciro Esposito
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Pisa、イタリア
- 募集
- AOU Pisana UO Nefrologia Trapianti e Dialisi
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コンタクト：
- Vincenzo Panichi, MD
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Verona、イタリア
- 募集
- AOU Integrata di Verona UOC Nefrologia
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コンタクト：
- Giovanni Gambaro, MD
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Bandung、インドネシア
- 完了
- RSUP Dr. Hasan Sadikin
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Jakarta、インドネシア
- 完了
- RS Islam Jakarta Cempaka Putih
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Jakarta、インドネシア
- 完了
- RSPAD Gatot Soebroto
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Jakarta、インドネシア
- 完了
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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Batumi、グルジア
- 完了
- Batumi Dialysis and Nephrology Center
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Tbilisi、グルジア
- 完了
- Clinical Center for Nephrology Development
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Tbilisi、グルジア
- 完了
- L.Managadze National Center of Urology
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Tbilisi、グルジア
- 完了
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Belgrade、セルビア
- 募集
- Clinic for Nephrology, Clinical Hospital Center Zvezdara
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コンタクト：
- Snezana Pesic, MD
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Kragujevac、セルビア
- 募集
- Clinic for Nephrology and Dialysis, University Clinical Center Kragujevac
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コンタクト：
- Tomislav Nikolic, MD
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Niš、セルビア
- 募集
- Clinic for Nephrology and Dialysis, University Clinical Center Nis
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コンタクト：
- Branka Mitic, MD
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Havlíčkův Brod、チェコ
- 募集
- Nemocnice Havlíčkův Brod
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コンタクト：
- Frantisek Senk, MD
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Pilsen、チェコ
- 募集
- HDS Privamed Healthia sro v Plzni
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コンタクト：
- MUDr. Jan Wirth, MD
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Teplice、チェコ
- 募集
- B. Braun Avitum s.r.o - Dialyzacni stredisko Teplice - Nefrologicka ambulance
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コンタクト：
- Dr Frantisek Svara, MD
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Český Krumlov、チェコ
- 募集
- Nemocnice Cesky Krumlov
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コンタクト：
- Richard Kovář, MD
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Izmir、トルコ（Türkiye）
- 完了
- Ege University Faculty of Medicine Hospital
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Kayseri、トルコ（Türkiye）
- 完了
- Erciyes University Faculty of Medicine Hospital
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Kocaeli、トルコ（Türkiye）
- 完了
- Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital
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Blagoevgrad、ブルガリア
- 募集
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
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コンタクト：
- Tanya Yanakieva, MD
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Dobrich、ブルガリア
- 募集
- Department of Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD, Dobrich
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コンタクト：
- Svetla Dimitrova, MD
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Gabrovo、ブルガリア
- 募集
- Department of Nephrology, Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova" AD, Gabrovo
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コンタクト：
- Boyan Kirov, MD
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Montana、ブルガリア
- 募集
- First Dialysis Services Bulgaria EAD, branck Montana
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コンタクト：
- Irena Asenova Dimitrova, MD
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Pazardzhik、ブルガリア
- 募集
- Diaslys Center - Pazardzhik
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コンタクト：
- Tsvetelina Chardakova, MD
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Plovdiv、ブルガリア
- 募集
- Department of Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Plovdiv
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コンタクト：
- Pavlina Slavcheva Paunova, MD
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Plovdiv、ブルガリア
- 募集
- First Dialysis Services Bulgaria EAD, Plovdiv
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コンタクト：
- Tanya Kostadinova, MD
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Rousse、ブルガリア
- 募集
- Department of Dialysis Treatment, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Medica Ruse" OOD, Ruse
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コンタクト：
- Boyan Petkov, MD
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Sliven、ブルガリア
- 募集
- Department of Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Selimski - Sliven" AD, Sliven
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コンタクト：
- Maria Nikolova, MD
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Sofia、ブルガリア
- 募集
- Acibadem CityClinic UMHAT Tokuda EAD
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コンタクト：
- Aleksandar Osichenko, MD
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Sofia、ブルガリア
- 募集
- Dialysis Center - Dialmed
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コンタクト：
- Ivaylo Sredkov, MD
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Sofia、ブルガリア
- 募集
- Dialysis Center Hemomed EOOD
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コンタクト：
- Nencho Nenchev, MD
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Varna、ブルガリア
- 募集
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna - Varna AD
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コンタクト：
- Milev Radostin, MD
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Bialystok、ポーランド
- 募集
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Kazimierza Dluskiego w Bialymstoku
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コンタクト：
- Tomasz Hryszko, MD
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Brodnica、ポーランド
- 募集
- DaVita Stacja Dializ Brodnica
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コンタクト：
- Liliana Chodara-Kuc, MD
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Lodz、ポーランド
- 募集
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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コンタクト：
- Michal Nowicki, MD
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Pszczyna、ポーランド
- 募集
- DaVita Sp. z o.o. Pszczyna
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コンタクト：
- Maciej Drozdz, MD
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Wadowice、ポーランド
- 募集
- DaVita Stacja Dializ WADOWICE
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コンタクト：
- Piotr Jaskowski, MD
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- DaVita sp. z o.o. Warszawa Mangalia
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コンタクト：
- Marta Serwańska-Świętek, MD
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- DaVita Stacja Dializ Warszawa
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コンタクト：
- Anna Popow, MD
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Żyrardów、ポーランド
- 募集
- DaVita Sp. z o.o. Zyrardow
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コンタクト：
- Krzysztof Wroblewski, MD
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Hualien City、台湾
- 募集
- Hualien Tzu Chi Hospital
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コンタクト：
- Bang-Gee Hsu, MD
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New Taipei City、台湾
- 募集
- Far Eastern Memorial Hospital
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コンタクト：
- Yu-Sen Peng, MD
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New Taipei City、台湾
- 募集
- Shuang Ho Hospital
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コンタクト：
- I-Wen Wu, MD
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Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Medical University Hospital
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コンタクト：
- I-Wen Wu, MD
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Ansan、韓国
- 完了
- Korea University Ansan Hospital
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Incheon、韓国
- 完了
- St Mary's Incheon Hospital
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Seoul、韓国
- 完了
- Kangdong KyungHee University hospital
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Seoul、韓国
- 完了
- St Mary's Seoul Hospital
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Seoul、韓国
- 完了
- St Mary's Yeouido Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性および女性。
- 患者（または患者の法的に認められる代理人）は、研究の性質について説明され、患者が同意した後、倫理委員会（EC）または治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームド・コンセント書（ICF）に自発的に署名し、日付を記入しています。質問する機会がありました。
- 推定 GFR (eGFR、≤15 mL/min/1.73m2) によって定義されるステージ 5 CKD の患者 *CKD の病期分類は、KDIGO ガイドラインに基づく CKD 分類の 5 段階システムに基づきます。
-シングルプールKt/V≧1.2または尿素減少率≧65%の血液透析患者。
*単一プールの Kt/V または尿素減少率は、スクリーニング前の 4 週間以内またはスクリーニング期間中に測定された結果に基づきます。
患者は、1日目までの少なくとも6週間、安定した用量のESA（バイオシミラーを含む）のIV注射を受けなければなりません。
最小 ESA 線量;
- エポエチン アルファ、エポエチン ベータ、およびエポエチン カッパ: ≥1,500 U/週
- ダルベポエチン アルファ: ≥20 μg/週
- ミルセラ®: ≥30 µg/2 週間
- 少なくとも 6 日間の間隔で取得された 2 つの最新の現地検査室 Hb スクリーニング値の平均は、9.0 g/dL ～ 12.0 g/dL (両端の値を含む) であり、最高値と最低値の差が 1.5 g/dL 以下である必要があります。
- スクリーニング時の血清フェリチン≧100 ng/mLの患者。
- スクリーニング時にトランスフェリン飽和度（TSAT）が20％以上の患者。
- スクリーニング時の血清葉酸濃度が正常下限値（LLN）以上。
- スクリーニング時の血清総ビタミンB12濃度≧LLN。
除外基準:
- 活動性の急性または慢性感染症、または赤血球生成に影響を与える可能性がある糸球体腎炎以外の制御不能または症候性の炎症疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、セリアック病など）、またはC反応性タンパク質レベルが40> mg/L（高感度C反応性）タンパク質レベル > 10 mg/L)。
- 病歴または現在の臨床証拠により、活動性の急性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染のある患者は除外されるべきです。 このプロトコールでは、HBV、HCV、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の定期的なスクリーニングは必要ありません。 肝機能検査（LFT）が正常の3倍を超える慢性HBV/HCV感染は除外されます。 既知の HIV 陽性患者は除外されます。
- 研究者が研究への参加を危うくすると判断した心血管、血液、肝臓、または何らかの身体的状態の病歴または臨床的証拠。
スクリーニング訪問時に以下の臨床検査異常のいずれか;
- アラニントランスアミナーゼ (ALT) >3 x 正常値の上限 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >3 x ULN
- 総ビリルビン >1.5 x ULN
- 慢性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）。
- スクリーニング前またはスクリーニング中の12週間以内に、（心筋梗塞、重度または不安定な冠動脈疾患、脳卒中、または重度の肝疾患による）研究の早期中止または中断のリスクが高い。
- 制御されていない高血圧は、座位の収縮期血圧 ≥ 170 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg として定義されます。
- -5年以上治癒または寛解していると判定されたがん、根治的に切除された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または任意の部位の上皮内がんを除く活動性悪性腫瘍の病歴。
- -スクリーニング前の過去8週間以内に、明らかな胃腸出血または1 g/dL以上のHb低下に関連するその他の出血エピソードの病歴がある患者。
- -骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫、サラセミアなどの遺伝性血液疾患、鎌状赤血球貧血、純赤血球無形成症、またはCKD以外の貧血の他の既知の原因、ヘモジデローシス、ヘモクロマトーシス、既知の凝固障害、または凝固亢進状態の既知の病歴。
- 過去に機能している臓器移植または予定されている臓器移植、または無腎状態（片方または両方の腎臓）。
- 研究期間中に多量の失血を引き起こす可能性のある予定的手術が計画されている。
- スクリーニング来院時の低アルブミン血症（血清アルブミン<2.5 g/dL）。
- 1日目から12週間以内にアンドロゲン、デフェロキサミン、デフェリプロン、またはデフェラシロックス療法を行っている。
- 平均余命は12か月未満。
- 認知疾患または精神疾患により、患者が研究要件に協力したり完了したりすることができなくなる。
- 治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- -スクリーニング前の12週間以内に輸血（赤血球輸血を含む）を受けた、または研究期間中に輸血が予想される（事故または手術による失血の場合に行われる一時的な輸血を除く）。
- 1日目の前12週間以内に免疫抑制療法（タクロリムス/シクロスポリン、および慢性疾患に対するコルチコステロイド以外）を受けている。
- 過去 2 年以内のアルコールまたは薬物乱用歴があり、1 日あたり 3 杯を超えるアルコール飲料の摂取を避けることができない。
- 研究中の薬剤または治療の使用、治験介入研究への参加、または研究中に予想される治験治療の繰り越し効果。
- 妊娠の可能性のある女性、または研究期間中、研究終了後男性患者の場合は少なくとも4か月間、女性患者の場合は7か月間、プロトコールで定義された適切な避妊予防措置を講じることができないまたはしたくない男性。 研究参加前24時間以内に妊娠検査結果が陽性であった女性、その他の点で妊娠していることがわかっている女性、今後12か月以内に妊娠する予定がある女性、または現在授乳中の女性。
- 治験の実施に直接関与する治験施設スタッフの患者とその家族、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、または治験の実施に直接関与する治験依頼者または臨床研究機関（CRO）の従業員である患者。
- 目標Hb値が12 g/dLである機能的能力が非常に制限されている患者では、利益/リスク比が低くなる可能性があります。
- 治験責任医師の見解において、この研究において患者に安全性のリスクをもたらす可能性がある、有効性または安全性の評価を混乱させる可能性がある、または研究への参加を妨げる可能性があると考えられる病状（患者の体重が150kgを超える）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エフェポエチン アルファ (GX-E4)
用量: 0.3 mg/0.3 mL、0.6 mg/0.6 mL、および 1 mg/1 mL プレフィルドシリンジ (PFS) 溶液。 研究薬の用量は、Hbのレベルに応じて変えることができます。 頻度：エフェポエチン アルファは、1日目（来院2）から28週（来院30）までは1週間間隔で投与する必要がありますが、29週（来院31）から52週までは投与間隔を1週間または2週間に変更することもできます（調査員の判断に従って、訪問 54)。 投与方法：静脈内注射。 治験製品（IP）の投与が血液透析（HD）と同じ日に計画されている場合、IP は HD の最後に注射する必要があります。 |
エフェポエチン アルファ (エポエチン-Fc 融合タンパク質、GX-E2 または GX-E4) は、Genexine によって開発された新規の長時間作用型エリスロポエチン - 結晶化可能なハイブリッド フラグメント (Fc) 融合タンパク質であり、CKD による貧血の治療と維持を目的としています。透析なしで。
その原薬は、ヒト EPO と合計 411 アミノ酸残基の 2 つのサブユニットからなるハイブリッド Fc (hyFc®) フラグメントの組換え型です。
各サブユニットは、IgG4 の CH2 および CH3 領域の c 末端のハイブリッド Fc フラグメントと、CH2 領域の N 末端および IgD のヒンジ配列に連結された EPO 分子を含みます。
これら 2 つのサブユニットは、各サブユニットのヒンジ領域で単一のジスルフィド結合によって結合されています。
半減期は138.5～157.9です。
時間。
これは約 30 kDa の酸性糖タンパク質で、165 個のアミノ酸と 4 個のグリカンで構成されています。
循環する EPO は、電荷と生物学的活性が異なるいくつかのグリコシル化アイソフォームを示します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダルベポエチン アルファ (Aranesp®)
用量: 20 μg/0.5 mL、30 μg/0.3 mL、60 μg/0.3 mL、100μg/0.5mL PFS。 比較薬の用量は、Hb のレベルに応じて変えることができます。 投与頻度：ダルベポエチン アルファは、1日目（来院2）から28週（来院30）までは1週間間隔で投与する必要がありますが、29週（来院31）から52週までは投与間隔を1週間または2週間に変更することもできます（調査員の判断に従って、訪問 54)。 投与方法：静脈内注射。 |
ダルベポエチン アルファは、5 つのアミノ酸変化 (N30、T32、V87、N88、T90) を含むエリスロポエチンの再設計された形態であり、その結果、N 結合型炭水化物付加のための 2 つの新しい部位が作成されます。
エポエチン アルファおよびエポエチン ベータと比較して、血清半減期が 3 倍長いです。
rHuEpo (Epo 受容体に結合して活性化する) と同じメカニズムで赤血球生成を刺激し (赤血球レベルを増加させる)、一般的に慢性腎不全やがんの化学療法に関連する貧血の治療に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン (Hb) の平均変化
時間枠：第20週から第28週にかけて
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8週間の評価期間前および評価期間中の6週間以内に救済療法（すなわち、輸血またはすべての患者に対して承認されたESA）を使用しなかった20週目から28週目までの平均Hbのベースラインからの変化。
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第20週から第28週にかけて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月25日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月14日
最初の投稿 (実際)
2024年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GX-E4-CKD-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。