Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efepoetina Alfa per il trattamento dell'anemia nella malattia renale cronica in dialisi

20 maggio 2026 aggiornato da: Genexine, Inc.

Uno studio di fase III, randomizzato, in cieco e con controllo attivo sull'efficacia e la sicurezza dell'efepoetina alfa nel trattamento dell'anemia in pazienti con malattia renale cronica in dialisi

Uno studio di fase III in cieco, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo per il trattamento dell'anemia in pazienti con insufficienza renale cronica in emodialisi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase III in cieco, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo per il trattamento dell'anemia in pazienti con insufficienza renale cronica in emodialisi. I pazienti idonei verranno randomizzati al trattamento con efepoetina alfa o darbepoetina alfa in un rapporto di 2:1. Un team non in cieco preparerà e somministrerà il farmaco in studio ai dosaggi decisi dallo sperimentatore in cieco.

Lo studio si compone di 3 periodi di studio:

  • Screening (fino a 28 giorni prima del Giorno 1): i soggetti sottoposti a screening continueranno il trattamento con epoetina, metossipolietilenglicole-epoetina beta (Mircera®) o darbepoetina alfa secondo lo standard di cura locale.
  • Trattamento: i soggetti interromperanno qualsiasi precedente analogo dell'eritropoietina e saranno randomizzati per passare a efepoetina alfa o darbepoetina alfa in un rapporto 2:1.

Lo scopo del periodo di trattamento è mantenere i livelli di Hb tra 10,0 g/dL e 12,0 g/dL. Si raccomanda che il trattamento in studio venga somministrato in qualsiasi momento dopo il completamento della dialisi se la somministrazione è programmata in un giorno di dialisi per evitare potenziali errori nelle valutazioni dello studio.

• Follow-up (4 settimane) È possibile effettuare contatti telefonici per il follow-up fino alla Settimana 56 o al momento della visita dell'ultimo paziente alla Settimana 56, a seconda di quale periodo sia più breve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

429

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Reclutamento
        • "ARABKIR" Joint Medical Center & Institute of Child and Adolescent Health
        • Contatto:
          • Helen Nazaryan, MD
      • Yerevan, Armenia
        • Reclutamento
        • "BEST LIFE" Medical Center Armenian-Japanese Joint Venture LLC
        • Contatto:
          • Arkadi Chakhoyan, MD
      • Yerevan, Armenia
        • Reclutamento
        • 'Astghik'' Medical Center
        • Contatto:
          • Artur Safaryan, MD
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
        • Contatto:
          • Tanya Yanakieva, MD
      • Dobrich, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Department of Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD, Dobrich
        • Contatto:
          • Svetla Dimitrova, MD
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology, Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova" AD, Gabrovo
        • Contatto:
          • Boyan Kirov, MD
      • Montana, Bulgaria
        • Reclutamento
        • First Dialysis Services Bulgaria EAD, branck Montana
        • Contatto:
          • Irena Asenova Dimitrova, MD
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Diaslys Center - Pazardzhik
        • Contatto:
          • Tsvetelina Chardakova, MD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Department of Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Plovdiv
        • Contatto:
          • Pavlina Slavcheva Paunova, MD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Reclutamento
        • First Dialysis Services Bulgaria EAD, Plovdiv
        • Contatto:
          • Tanya Kostadinova, MD
      • Rousse, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Department of Dialysis Treatment, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Medica Ruse" OOD, Ruse
        • Contatto:
          • Boyan Petkov, MD
      • Sliven, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Department of Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Selimski - Sliven" AD, Sliven
        • Contatto:
          • Maria Nikolova, MD
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Acibadem CityClinic UMHAT Tokuda EAD
        • Contatto:
          • Aleksandar Osichenko, MD
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Dialysis Center - Dialmed
        • Contatto:
          • Ivaylo Sredkov, MD
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Dialysis Center Hemomed EOOD
        • Contatto:
          • Nencho Nenchev, MD
      • Varna, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna - Varna AD
        • Contatto:
          • Milev Radostin, MD
  • Cechia
      • Havlíčkův Brod, Cechia
        • Reclutamento
        • Nemocnice Havlíčkův Brod
        • Contatto:
          • Frantisek Senk, MD
      • Pilsen, Cechia
        • Reclutamento
        • HDS Privamed Healthia sro v Plzni
        • Contatto:
          • MUDr. Jan Wirth, MD
      • Teplice, Cechia
        • Reclutamento
        • B. Braun Avitum s.r.o - Dialyzacni stredisko Teplice - Nefrologicka ambulance
        • Contatto:
          • Dr Frantisek Svara, MD
      • Český Krumlov, Cechia
        • Reclutamento
        • Nemocnice Cesky Krumlov
        • Contatto:
          • Richard Kovář, MD
  • Corea del Sud
      • Ansan, Corea del Sud
        • Completato
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Corea del Sud
        • Completato
        • St Mary's Incheon Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Completato
        • Kangdong KyungHee University hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Completato
        • St Mary's Seoul Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Completato
        • St Mary's Yeouido Hospital
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Completato
        • Batumi Dialysis and Nephrology Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Completato
        • Clinical Center for Nephrology Development
      • Tbilisi, Georgia
        • Completato
        • L.Managadze National Center of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • Completato
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
        • Completato
        • RSUP Dr. Hasan Sadikin
      • Jakarta, Indonesia
        • Completato
        • RS Islam Jakarta Cempaka Putih
      • Jakarta, Indonesia
        • Completato
        • RSPAD Gatot Soebroto
      • Jakarta, Indonesia
        • Completato
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia- Unità Operativa (UO) Nefrologia
        • Contatto:
          • Federico Alberici, MD
      • Florence, Italia
        • Reclutamento
        • SODc Nefrologia Dialisi Trapianto Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contatto:
          • Calogero Lino Cirami, MD
      • Foggia, Italia
        • Reclutamento
        • "Azienda Ospedaliero Universitaria ""Ospedali Riuniti"" di Foggia Unità Operativa Complessa di Nefrologia, Dialisi e Trapianto"
        • Contatto:
          • Giovanni Stallone, MD
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contatto:
          • Francesca Viazzi, MD
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • ICS Maugeri
        • Contatto:
          • Ciro Esposito
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Pisana UO Nefrologia Trapianti e Dialisi
        • Contatto:
          • Vincenzo Panichi, MD
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Integrata di Verona UOC Nefrologia
        • Contatto:
          • Giovanni Gambaro, MD
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Kazimierza Dluskiego w Bialymstoku
        • Contatto:
          • Tomasz Hryszko, MD
      • Brodnica, Polonia
        • Reclutamento
        • DaVita Stacja Dializ Brodnica
        • Contatto:
          • Liliana Chodara-Kuc, MD
      • Lodz, Polonia
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
        • Contatto:
          • Michal Nowicki, MD
      • Pszczyna, Polonia
        • Reclutamento
        • DaVita Sp. z o.o. Pszczyna
        • Contatto:
          • Maciej Drozdz, MD
      • Wadowice, Polonia
        • Reclutamento
        • DaVita Stacja Dializ WADOWICE
        • Contatto:
          • Piotr Jaskowski, MD
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • DaVita sp. z o.o. Warszawa Mangalia
        • Contatto:
          • Marta Serwańska-Świętek, MD
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • DaVita Stacja Dializ Warszawa
        • Contatto:
          • Anna Popow, MD
      • Żyrardów, Polonia
        • Reclutamento
        • DaVita Sp. z o.o. Zyrardow
        • Contatto:
          • Krzysztof Wroblewski, MD
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Clinic for Nephrology, Clinical Hospital Center Zvezdara
        • Contatto:
          • Snezana Pesic, MD
      • Kragujevac, Serbia
        • Reclutamento
        • Clinic for Nephrology and Dialysis, University Clinical Center Kragujevac
        • Contatto:
          • Tomislav Nikolic, MD
      • Niš, Serbia
        • Reclutamento
        • Clinic for Nephrology and Dialysis, University Clinical Center Nis
        • Contatto:
          • Branka Mitic, MD
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Contatto:
          • Bang-Gee Hsu, MD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Yu-Sen Peng, MD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Shuang Ho Hospital
        • Contatto:
          • I-Wen Wu, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contatto:
          • I-Wen Wu, MD
  • Turchia (Türkiye)
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Completato
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital
      • Kayseri, Turchia (Türkiye)
        • Completato
        • Erciyes University Faculty of Medicine Hospital
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye)
        • Completato
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine adulti di età ≥ 18 anni.
  2. Il paziente (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto) ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un comitato etico (CE) o da un comitato di revisione istituzionale (IRB), dopo che la natura dello studio è stata spiegata e il paziente ha avuto la possibilità di porre domande.
  3. Paziente con insufficienza renale cronica allo stadio 5 definita dalla GFR stimata (eGFR, ≤15 mL/min/1,73 m2) su un'adeguata HD per un minimo di 12 settimane prima del Giorno 1. *La stadiazione della CKD si baserà sul sistema a cinque stadi per la classificazione della CKD basato sulle linee guida KDIGO.

  4. Pazienti in emodialisi con Kt/V del pool singolo ≥ 1,2 o rapporto di riduzione dell'urea ≥ 65%.

    *Il rapporto Kt/V o di riduzione dell'urea in un singolo pool si baserà sui risultati misurati entro 4 settimane prima dello screening o durante il periodo di screening.

  5. I pazienti devono ricevere dosi stabili di iniezioni IV di ESA (compresi i biosimilari) per almeno 6 settimane prima del giorno 1.

    Dose minima dell'ESA;

    • Epoetina alfa, epoetina beta ed epoetina kappa: ≥ 1.500 U/settimana
    • Darbepoetina alfa: ≥20 µg/settimana
    • Mircera®: ≥30 µg/2 settimane
  6. La media dei 2 più recenti valori di screening dell'Hb del laboratorio locale ottenuti ad almeno 6 giorni di distanza deve essere compresa tra 9,0 g/dL e 12,0 g/dL inclusi, con una differenza di ≤ 1,5 g/dL tra il valore più alto e quello più basso.
  7. Pazienti con ferritina sierica ≥100 ng/mL allo screening.
  8. Pazienti con saturazione della transferrina (TSAT) ≥20% allo screening.
  9. Concentrazioni sieriche di folato ≥limite inferiore della norma (LLN) allo screening.
  10. Concentrazioni sieriche totali di vitamina B12 ≥ LLN allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione acuta o cronica attiva o malattia infiammatoria non controllata o sintomatica diversa dalla glomerulonefrite che potrebbe influire sull'eritropoiesi (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia celiaca) o un livello di proteina C reattiva 40> mg/L (C-reattiva ad alta sensibilità livello di proteine ​​> 10 mg/L).
  2. In base all’anamnesi o alle attuali evidenze cliniche, i pazienti con infezione attiva da virus dell’epatite acuta B (HBV) o da virus dell’epatite C (HCV) devono essere esclusi. In questo protocollo non è richiesto lo screening di routine per l'infezione da HBV, HCV e virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Sono escluse le infezioni croniche da HBV/HCV con test di funzionalità epatica (LFT) >3 volte superiori al normale. Sono esclusi i pazienti accertati HIV positivi.
  3. Anamnesi o evidenza clinica di condizioni cardiovascolari, ematologiche, epatiche o fisiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.

  4. Una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio alla visita di screening;

    • Alanina transaminasi (ALT) >3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) >3 x ULN
    • Bilirubina totale >1,5 x ULN
  5. Insufficienza cardiaca congestizia cronica (classe III o IV della New York Heart Association).
  6. Alto rischio di ritiro anticipato o interruzione dello studio (a causa di infarto miocardico, malattia coronarica grave o instabile, ictus o grave malattia epatica) entro le 12 settimane prima o durante lo screening.
  7. Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≥170 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg.
  8. Anamnesi di tumore maligno attivo, ad eccezione dei tumori definiti guariti o in remissione da ≥ 5 anni, tumori cutanei basocellulari o squamocellulari resecati in modo curativo o cancro in situ in qualsiasi sito.
  9. Pazienti con una storia di sanguinamento gastrointestinale manifesto o qualsiasi altro episodio di sanguinamento associato a una diminuzione dell'Hb ≥ 1 g/dL nelle ultime 8 settimane prima dello screening.
  10. Anamnesi nota di sindrome mielodisplastica, mieloma multiplo, malattia ematologica ereditaria come talassemia, anemia falciforme, aplasia pura dei globuli rossi o altre cause note di anemia diversa dalla malattia renale cronica, emosiderosi, emocromatosi, disturbi noti della coagulazione o condizione di ipercoagulabilità.
  11. Qualsiasi precedente trapianto di organi funzionanti o un trapianto di organi programmato o stato anefrico (uno o entrambi i reni).
  12. Intervento chirurgico elettivo pianificato che potrebbe portare a una significativa perdita di sangue durante il periodo di studio.
  13. Ipoalbuminemia (albumina sierica <2,5 g/dL) alla visita di screening.
  14. Terapia con androgeni, deferoxamina, deferiprone o deferasirox nelle 12 settimane precedenti il ​​giorno 1.
  15. Aspettativa di vita <12 mesi.
  16. Condizione cognitiva o psichiatrica che rende il paziente incapace di collaborare e completare i requisiti dello studio.
  17. Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei farmaci sperimentali o ai suoi eccipienti.
  18. Ha ricevuto una trasfusione di sangue (inclusa la trasfusione di globuli rossi) nelle 12 settimane precedenti lo screening, o è prevista una trasfusione di sangue durante il periodo dello studio (esclusa la trasfusione di sangue temporanea somministrata in caso di perdita di sangue dovuta a incidente o intervento chirurgico).
  19. Terapia immunosoppressiva (tacrolimus/ciclosporina e diversi corticosteroidi per una condizione cronica) entro 12 settimane prima del giorno 1.
  20. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni e incapacità di evitare il consumo di più di 3 bevande alcoliche al giorno.
  21. Uso di un farmaco o trattamento sperimentale, partecipazione a uno studio interventistico sperimentale o effetto di trascinamento di un trattamento sperimentale previsto durante lo studio.
  22. Donne in età fertile o uomini che non possono/non vogliono adottare adeguate precauzioni contraccettive definite dal protocollo per la durata dello studio e per almeno 4 mesi per i soggetti di sesso maschile e 7 mesi per le pazienti di sesso femminile dopo la fine dello studio. Donne con un risultato positivo al test di gravidanza entro 24 ore prima dell'ingresso nello studio, che sono altrimenti note per essere incinte, che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi o che stanno attualmente allattando.
  23. Pazienti che sono membri del personale del centro di sperimentazione direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del centro altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o pazienti che sono dipendenti dello Sponsor o di un'organizzazione di ricerca clinica (CRO) direttamente coinvolti nella conduzione dello studio .
  24. Pazienti con capacità funzionale molto limitata per i quali un valore target di Hb di 12 g/dL può avere un rapporto beneficio/rischio inferiore.
  25. Qualsiasi condizione medica (pazienti di peso superiore a 150 kg) che, a giudizio dello sperimentatore, può rappresentare un rischio per la sicurezza di un paziente in questo studio, può confondere l'efficacia o la valutazione della sicurezza o può interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Efepoetina Alfa (GX-E4)

Dose: soluzione in siringa preriempita (PFS) da 0,3 mg/0,3 ml, 0,6 mg/0,6 ml e 1 mg/1 ml. La dose del farmaco in studio può essere variata a seconda del livello di Hb.

Frequenza: l'efepoetina alfa deve essere somministrata a intervalli di 1 settimana dal Giorno 1 (Visita 2) alla Settimana 28 (Visita 30), ma l'intervallo di somministrazione può essere modificato a 1 o 2 settimane dalla Settimana 29 (Visita 31) alla Settimana 52 ( Visita 54) secondo il giudizio dell'investigatore.

Modalità di somministrazione: iniezione endovenosa. Quando la dose del prodotto sperimentale (IP) è pianificata lo stesso giorno dell'emodialisi (HD), l'IP deve essere iniettato al termine dell'HD.
Droga: Efepoetina Alfa
L'efepoetina alfa (proteina di fusione epoetina-Fc, GX-E2 o GX-E4) è una nuova proteina di fusione cristallizzabile (Fc) con frammento ibrido di eritropoietina a lunga azione sviluppata da Genexine, destinata al trattamento e al mantenimento dell'anemia dovuta a insufficienza renale cronica con o senza dialisi. La sua sostanza farmacologica è una forma ricombinante di EPO umano e un frammento ibrido Fc (hyFc®) costituito da 2 subunità con un totale di 411 residui aminoacidici. Ciascuna subunità contiene una molecola di EPO legata a un frammento ibrido Fc del terminale c delle regioni CH2 e CH3 di IgG4 e al terminale N-terminale della regione CH2 e alla sequenza cerniera di IgD. Queste 2 subunità sono unite da un singolo legame disolfuro nella regione cerniera di ciascuna subunità. L'emivita è 138,5-157,9 ore. È una glicoproteina acida di circa 30 kDa e comprende 165 aminoacidi e 4 glicani. L'EPO circolante presenta diverse isoforme di glicosilazione che differiscono per carica elettrica e attività biologica
Altri nomi:
  • GX-E4
Comparatore attivo: Darbepoetina Alfa (Aranesp®)

Dose: 20 µg/0,5 ml, 30 µg/0,3 ml, 60 µg/0,3 mL, 100 μg/0,5 mL PFS. La dose del farmaco di confronto può essere variata a seconda del livello di Hb.

Frequenza: Darbepoetin alfa deve essere somministrato a intervalli di 1 settimana dal Giorno 1 (Visita 2) alla Settimana 28 (Visita 30), ma l'intervallo di somministrazione può essere modificato a 1 o 2 settimane dalla Settimana 29 (Visita 31) alla Settimana 52 ( Visita 54) secondo il giudizio dell'investigatore.

Modalità di somministrazione: iniezione endovenosa.
Droga: Darbepoetin Alfa
Darbepoetin alfa è una forma riprogettata di eritropoietina contenente 5 variazioni di aminoacidi (N30, T32, V87, N88, T90) che determinano la creazione di 2 nuovi siti per l'aggiunta di carboidrati N-legati. Ha un’emivita sierica 3 volte più lunga rispetto all’epoetina alfa e all’epoetina beta. Stimola l'eritropoiesi (aumenta i livelli di globuli rossi) con lo stesso meccanismo di rHuEpo (legando e attivando il recettore Epo) ed è usato per trattare l'anemia, comunemente associata all'insufficienza renale cronica e alla chemioterapia antitumorale
Altri nomi:
  • Aranesp®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Dalla settimana 20 alla settimana 28
Variazione media dal basale della media di Hb dalla settimana 20 alla settimana 28 senza l'uso della terapia di salvataggio (ad esempio, trasfusione o qualsiasi ESA approvato per tutti i pazienti) entro 6 settimane prima e durante il periodo di valutazione di 8 settimane.
Dalla settimana 20 alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genexine, Inc.

Collaboratori

PT Kalbe Genexine Biologics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yoon-Jeong Choi, Genexine, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GX-E4-CKD-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi