Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efepoetyna Alfa w leczeniu niedokrwistości w przewlekłej chorobie nerek podczas dializy

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.

Randomizowane, zaślepione przez badacza, kontrolowane substancją czynną badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania efepoetyny alfa w leczeniu niedokrwistości u pacjentów dializowanych z przewlekłą chorobą nerek

Zaślepione przez badacza, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną badanie III fazy dotyczące leczenia niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zaślepione przez badacza, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną badanie fazy III dotyczące leczenia niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej efepoetynę alfa lub darbepoetynę alfa w stosunku 2:1. Niezaślepiony zespół przygotuje i poda badany lek w dawkach określonych przez zaślepionego Badacza.

Badanie składa się z 3 okresów badawczych:

  • Badanie przesiewowe (do 28 dni przed 1. dniem): osoby objęte badaniem przesiewowym będą kontynuować leczenie epoetyną, glikolem metoksypolietylenowym epoetyny beta (Mircera®) lub darbepoetyną alfa zgodnie z lokalnymi standardami leczenia.
  • Leczenie: pacjenci przestaną stosować jakikolwiek wcześniejszy analog erytropoetyny i zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której zmienią leczenie na efepoetynę alfa lub darbepoetynę alfa w stosunku 2:1.

Celem okresu leczenia jest utrzymanie poziomu Hb w zakresie od 10,0 g/dl do 12,0 g/dl. Zaleca się, aby badany lek podawać w dowolnym momencie po zakończeniu dializy, jeśli dawkowanie zaplanowano na dzień dializy, aby uniknąć potencjalnego błędu w ocenie badania.

• Kontrola (4 tygodnie) Kontakty telefoniczne można nawiązywać w celu obserwacji do 56. tygodnia lub podczas ostatniej wizyty pacjenta w 56. tygodniu, w zależności od tego, który okres jest krótszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

429

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Rekrutacyjny
        • "ARABKIR" Joint Medical Center & Institute of Child and Adolescent Health
        • Kontakt:
          • Helen Nazaryan, MD
      • Yerevan, Armenia
        • Rekrutacyjny
        • "BEST LIFE" Medical Center Armenian-Japanese Joint Venture LLC
        • Kontakt:
          • Arkadi Chakhoyan, MD
      • Yerevan, Armenia
        • Rekrutacyjny
        • 'Astghik'' Medical Center
        • Kontakt:
          • Artur Safaryan, MD
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
        • Kontakt:
          • Tanya Yanakieva, MD
      • Dobrich, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD, Dobrich
        • Kontakt:
          • Svetla Dimitrova, MD
      • Gabrovo, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology, Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova" AD, Gabrovo
        • Kontakt:
          • Boyan Kirov, MD
      • Montana, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • First Dialysis Services Bulgaria EAD, branck Montana
        • Kontakt:
          • Irena Asenova Dimitrova, MD
      • Pazardzhik, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Diaslys Center - Pazardzhik
        • Kontakt:
          • Tsvetelina Chardakova, MD
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Plovdiv
        • Kontakt:
          • Pavlina Slavcheva Paunova, MD
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • First Dialysis Services Bulgaria EAD, Plovdiv
        • Kontakt:
          • Tanya Kostadinova, MD
      • Rousse, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dialysis Treatment, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Medica Ruse" OOD, Ruse
        • Kontakt:
          • Boyan Petkov, MD
      • Sliven, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Selimski - Sliven" AD, Sliven
        • Kontakt:
          • Maria Nikolova, MD
      • Sofia, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Acibadem CityClinic UMHAT Tokuda EAD
        • Kontakt:
          • Aleksandar Osichenko, MD
      • Sofia, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Dialysis Center - Dialmed
        • Kontakt:
          • Ivaylo Sredkov, MD
      • Sofia, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Dialysis Center Hemomed EOOD
        • Kontakt:
          • Nencho Nenchev, MD
      • Varna, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna - Varna AD
        • Kontakt:
          • Milev Radostin, MD
  • Czechy
      • Havlíčkův Brod, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Nemocnice Havlíčkův Brod
        • Kontakt:
          • Frantisek Senk, MD
      • Pilsen, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • HDS Privamed Healthia sro v Plzni
        • Kontakt:
          • MUDr. Jan Wirth, MD
      • Teplice, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • B. Braun Avitum s.r.o - Dialyzacni stredisko Teplice - Nefrologicka ambulance
        • Kontakt:
          • Dr Frantisek Svara, MD
      • Český Krumlov, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Nemocnice Cesky Krumlov
        • Kontakt:
          • Richard Kovář, MD
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • Zakończony
        • Batumi Dialysis and Nephrology Center
      • Tbilisi, Gruzja
        • Zakończony
        • Clinical Center for Nephrology Development
      • Tbilisi, Gruzja
        • Zakończony
        • L.Managadze National Center of Urology
      • Tbilisi, Gruzja
        • Zakończony
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
  • Indonezja
      • Bandung, Indonezja
        • Zakończony
        • RSUP Dr. Hasan Sadikin
      • Jakarta, Indonezja
        • Zakończony
        • RS Islam Jakarta Cempaka Putih
      • Jakarta, Indonezja
        • Zakończony
        • RSPAD Gatot Soebroto
      • Jakarta, Indonezja
        • Zakończony
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
  • Korea Południowa
      • Ansan, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korea Południowa
        • Zakończony
        • St Mary's Incheon Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Kangdong KyungHee University hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Zakończony
        • St Mary's Seoul Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Zakończony
        • St Mary's Yeouido Hospital
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Kazimierza Dluskiego w Bialymstoku
        • Kontakt:
          • Tomasz Hryszko, MD
      • Brodnica, Polska
        • Rekrutacyjny
        • DaVita Stacja Dializ Brodnica
        • Kontakt:
          • Liliana Chodara-Kuc, MD
      • Lodz, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
        • Kontakt:
          • Michal Nowicki, MD
      • Pszczyna, Polska
        • Rekrutacyjny
        • DaVita Sp. z o.o. Pszczyna
        • Kontakt:
          • Maciej Drozdz, MD
      • Wadowice, Polska
        • Rekrutacyjny
        • DaVita Stacja Dializ WADOWICE
        • Kontakt:
          • Piotr Jaskowski, MD
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • DaVita sp. z o.o. Warszawa Mangalia
        • Kontakt:
          • Marta Serwańska-Świętek, MD
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • DaVita Stacja Dializ Warszawa
        • Kontakt:
          • Anna Popow, MD
      • Żyrardów, Polska
        • Rekrutacyjny
        • DaVita Sp. z o.o. Zyrardow
        • Kontakt:
          • Krzysztof Wroblewski, MD
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for Nephrology, Clinical Hospital Center Zvezdara
        • Kontakt:
          • Snezana Pesic, MD
      • Kragujevac, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for Nephrology and Dialysis, University Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:
          • Tomislav Nikolic, MD
      • Niš, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for Nephrology and Dialysis, University Clinical Center Nis
        • Kontakt:
          • Branka Mitic, MD
  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
          • Bang-Gee Hsu, MD
      • New Taipei City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Sen Peng, MD
      • New Taipei City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
          • I-Wen Wu, MD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • I-Wen Wu, MD
  • Turcja (Türkiye)
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Zakończony
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital
      • Kayseri, Turcja (Türkiye)
        • Zakończony
        • Erciyes University Faculty of Medicine Hospital
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye)
        • Zakończony
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia- Unità Operativa (UO) Nefrologia
        • Kontakt:
          • Federico Alberici, MD
      • Florence, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • SODc Nefrologia Dialisi Trapianto Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Calogero Lino Cirami, MD
      • Foggia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • "Azienda Ospedaliero Universitaria ""Ospedali Riuniti"" di Foggia Unità Operativa Complessa di Nefrologia, Dialisi e Trapianto"
        • Kontakt:
          • Giovanni Stallone, MD
      • Genova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Francesca Viazzi, MD
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ICS Maugeri
        • Kontakt:
          • Ciro Esposito
      • Pisa, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU Pisana UO Nefrologia Trapianti e Dialisi
        • Kontakt:
          • Vincenzo Panichi, MD
      • Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU Integrata di Verona UOC Nefrologia
        • Kontakt:
          • Giovanni Gambaro, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjent (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel pacjenta) dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Komisję Etyki (EC) lub instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB), po wyjaśnieniu charakteru badania i uzyskaniu przez pacjenta zgody miał możliwość zadawania pytań.
  3. Pacjent z CKD w stadium 5, zdefiniowanym na podstawie oszacowanego GFR (eGFR, ≤15 mL/min/1,73m2) na odpowiedniej HD przez co najmniej 12 tygodni przed Dniem 1. *Stopień zaawansowania PChN będzie oparty na pięciostopniowym systemie klasyfikacji PChN opartym na wytycznych KDIGO.

  4. Pacjenci hemodializowani z Kt/V w pojedynczej puli ≥ 1,2 lub współczynnikiem redukcji mocznika ≥ 65%.

    *Współczynnik redukcji Kt/V lub mocznika w pojedynczej puli będzie oparty na wynikach zmierzonych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.

  5. Pacjenci muszą przyjmować stałe dawki dożylnych zastrzyków ESA (w tym leków biopodobnych) przez co najmniej 6 tygodni przed Dniem 1.

    Minimalna dawka ESA;

    • Epoetyna alfa, epoetyna beta i epoetyna kappa: ≥1500 j./tydzień
    • Darbepoetyna alfa: ≥20 µg/tydzień
    • Mircera®: ≥30 µg/2 tygodnie
  6. Średnia z 2 ostatnich wartości przesiewowych Hb z lokalnego laboratorium, uzyskanych w odstępie co najmniej 6 dni, musi wynosić od 9,0 g/dl do 12,0 g/dl włącznie, z różnicą ≤1,5 ​​g/dl pomiędzy najwyższą i najniższą wartością.
  7. Pacjenci ze stężeniem ferrytyny w surowicy w czasie badania przesiewowego ≥100 ng/ml.
  8. Pacjenci z wysyceniem transferyny (TSAT) ≥20% w badaniu przesiewowym.
  9. Stężenie kwasu foliowego w surowicy ≥dolna granica normy (LLN) w badaniu przesiewowym.
  10. Całkowite stężenie witaminy B12 w surowicy ≥LLN w badaniu przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna ostra lub przewlekła infekcja lub niekontrolowana lub objawowa choroba zapalna inna niż kłębuszkowe zapalenie nerek, która może wpływać na erytropoezę (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, celiakia) lub poziom białka C reaktywnego 40> mg/l (wysokoczuły C-reaktywny poziom białka > 10 mg/L).
  2. Na podstawie wywiadu lub aktualnych dowodów klinicznych należy wykluczyć pacjentów z aktywnym ostrym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Niniejszy protokół nie wymaga rutynowych badań przesiewowych w kierunku zakażenia HBV, HCV ani ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Wyklucza się przewlekłe zakażenie HBV/HCV z wynikami testów czynności wątroby (LFT) >3 razy większymi od normy. Wykluczeni są znani pacjenci zakażeni wirusem HIV.
  3. Historia lub dowody kliniczne dotyczące chorób sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych lub jakichkolwiek innych schorzeń fizycznych, które w opinii Badacza mogłyby utrudnić udział w badaniu.

  4. Którekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej;

    • Transaminaza alaninowa (ALT) >3 x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3 x GGN
    • Całkowita bilirubina >1,5 x GGN
  5. Przewlekła zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV New York Heart Association).
  6. Wysokie ryzyko wcześniejszego wycofania lub przerwania badania (z powodu zawału mięśnia sercowego, ciężkiej lub niestabilnej choroby wieńcowej, udaru lub ciężkiej choroby wątroby) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.
  7. Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥170 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg.
  8. Aktywny nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem nowotworów uznanych za wyleczone lub w remisji przez ≥5 lat, raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry wyciętych w sposób leczniczy lub raka in situ w dowolnej lokalizacji.
  9. Pacjenci, u których w przeszłości występowało jawne krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakikolwiek inny epizod krwawienia związany ze spadkiem Hb o ≥1 g/dl w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  10. Zespół mielodysplastyczny w wywiadzie, szpiczak mnogi, dziedziczna choroba hematologiczna, taka jak talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa lub inne znane przyczyny niedokrwistości inne niż przewlekła choroba nerek, hemosyderoza, hemochromatoza, znane zaburzenia krzepnięcia lub stan nadkrzepliwości.
  11. Każdy wcześniej działający przeszczep narządu lub planowany przeszczep narządu lub stan beznerkowy (jedna lub obie nerki).
  12. Planowana planowa operacja, która może prowadzić do znacznej utraty krwi w okresie badania.
  13. Hipoalbuminemia (albumina w surowicy <2,5 g/dl) podczas wizyty przesiewowej.
  14. Leczenie androgenami, deferoksaminą, deferypronem lub deferazyroksem w ciągu 12 tygodni przed dniem 1.
  15. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy.
  16. Stan poznawczy lub psychiczny uniemożliwiający pacjentowi współpracę i spełnienie wymagań badania.
  17. Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego substancji pomocniczych.
  18. Otrzymał transfuzję krwi (w tym transfuzję krwinek czerwonych) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przewidywana jest transfuzja krwi w okresie badania (z wyłączeniem tymczasowej transfuzji krwi podawanej w przypadku utraty krwi w wyniku wypadku lub operacji).
  19. Leczenie immunosupresyjne (takrolimus/cyklosporyna i inne niż kortykosteroidy w leczeniu chorób przewlekłych) w ciągu 12 tygodni przed dniem 1.
  20. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat i niemożność uniknięcia spożycia więcej niż 3 napojów alkoholowych dziennie.
  21. Stosowanie badanego leku lub leczenia, udział w badanym badaniu interwencyjnym lub oczekiwany w trakcie badania efekt przeniesienia leczenia eksperymentalnego.
  22. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy nie mogą/nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych określonych w protokole przez czas trwania badania i przez co najmniej 4 miesiące w przypadku mężczyzn i 7 miesięcy w przypadku kobiet po zakończeniu badania. Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed przystąpieniem do badania, są w inny sposób znane jako kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub obecnie karmiące piersią.
  23. Pacjenci będący pracownikami ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania oraz członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka nadzorowani w inny sposób przez Badacza lub pacjenci będący sponsorem lub pracownikami organizacji badań klinicznych (CRO) bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania .
  24. Pacjenci z bardzo ograniczoną zdolnością funkcjonalną, u których docelowa wartość Hb wynosi 12 g/dl, może mieć niższy stosunek korzyści do ryzyka.
  25. Każdy stan chorobowy (pacjenci ważący ponad 150 kg), który w opinii Badacza może stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta biorącego udział w tym badaniu, może zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa lub może zakłócać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efepoetyna Alfa (GX-E4)

Dawka: roztwór w ampułko-strzykawce (PFS) 0,3 mg/0,3 ml, 0,6 mg/0,6 ml i 1 mg/1 ml. Dawkę badanego leku można zmieniać w zależności od poziomu Hb.

Częstotliwość: Efepoetynę alfa należy podawać w 1-tygodniowych odstępach od 1. dnia (wizyta 2) do 28. tygodnia (wizyta 30), ale odstęp między podawaniem można zmienić na 1 lub 2 tygodnie od 29. tygodnia (wizyta 31) do 52. tygodnia ( Wizyta 54) zgodnie z oceną badacza.

Sposób podawania: wstrzyknięcie dożylne. Jeżeli dawka badanego produktu (IP) planowana jest na ten sam dzień co hemodializa (HD), IP należy wstrzyknąć pod koniec HD.
Lek: Efepoetyna Alfa
Efepoetyna alfa (białko fuzyjne epoetyna-Fc, GX-E2 lub GX-E4) to nowe, długo działające białko fuzyjne zdolne do krystalizacji (Fc) erytropoetyny z fragmentem hybrydowym, opracowane przez firmę Genexine, przeznaczone do leczenia i utrzymywania niedokrwistości spowodowanej przewlekłą chorobą nerek z lub bez dializy. Jego substancją leczniczą jest rekombinowana forma ludzkiej EPO i hybrydowego fragmentu Fc (hyFc®) składającego się z 2 podjednostek o łącznej liczbie 411 reszt aminokwasowych. Każda podjednostka zawiera cząsteczkę EPO połączoną z hybrydowym fragmentem Fc c-końca regionów CH2 i CH3 z IgG4 i N-końca regionu CH2 oraz sekwencji zawiasowej z IgD. Te 2 podjednostki są połączone pojedynczym wiązaniem dwusiarczkowym w regionie zawiasowym każdej podjednostki. Okres półtrwania wynosi 138,5-157,9 godziny. Jest to kwaśna glikoproteina o masie około 30 kDa i składająca się ze 165 aminokwasów i 4 glikanów. Krążąca EPO wykazuje kilka izoform glikozylacji, które różnią się ładunkiem elektrycznym i aktywnością biologiczną
Inne nazwy:
  • GX-E4
Aktywny komparator: Darbepoetyna Alfa (Aranesp®)

Dawka: 20 µg/0,5 ml, 30 µg/0,3 ml, 60 µg/0,3 ml, 100 µg/0,5 ml PFS. Dawkę leku porównawczego można zmieniać w zależności od poziomu Hb.

Częstotliwość: Darbepoetynę alfa należy podawać w 1-tygodniowych odstępach od dnia 1 (wizyta 2) do 28 tygodnia (wizyta 30), ale odstęp pomiędzy podawaniem można zmienić na 1 lub 2 tygodnie od 29. tygodnia (wizyta 31) do 52. tygodnia ( Wizyta 54) zgodnie z oceną badacza.

Sposób podawania: wstrzyknięcie dożylne.
Lek: Darbepoetyna Alfa
Darbepoetyna alfa jest przeprojektowaną formą erytropoetyny zawierającą 5 zmian aminokwasów (N30, T32, V87, N88, T90), w wyniku czego powstają 2 nowe miejsca dodawania N-połączonych węglowodanów. Ma 3-krotnie dłuższy okres półtrwania w surowicy w porównaniu do epoetyny alfa i epoetyny beta. Stymuluje erytropoezę (zwiększa poziom czerwonych krwinek) w ten sam mechanizm co rHuEpo (wiązanie i aktywacja receptora Epo) i jest stosowany w leczeniu anemii, często związanej z przewlekłą niewydolnością nerek i chemioterapią nowotworów
Inne nazwy:
  • Aranesp®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny (Hb)
Ramy czasowe: W tygodniu 20. do tygodnia 28
Średnia zmiana wartości Hb w stosunku do wartości wyjściowych uśredniona z tygodnia 20. do tygodnia 28. bez zastosowania terapii ratunkowej (tj. transfuzji lub innego zatwierdzonego ESA dla wszystkich pacjentów) w ciągu 6 tygodni przed i w trakcie 8-tygodniowego okresu oceny.
W tygodniu 20. do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genexine, Inc.

Współpracownicy

PT Kalbe Genexine Biologics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yoon-Jeong Choi, Genexine, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX-E4-CKD-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj