Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efepoetin Alfa kroonisen munuaissairauden anemian hoitoon dialyysihoidossa

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Genexine, Inc.

Vaiheen III, satunnaistettu, tutkijan sokkottu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Efepoetin Alfan tehosta ja turvallisuudesta anemian hoidossa dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

Tutkijan sokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen III tutkimus anemian hoitoon hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaistauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan sokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen III tutkimus anemian hoitoon hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaistauti. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan efepoetiini alfaa tai darbepoetiini alfaa suhteessa 2:1. Sokkoutettu ryhmä valmistaa ja antaa tutkimuslääkkeen soketun tutkijan päättämillä annoksilla.

Opintojakso koostuu kolmesta opintojaksosta:

  • Seulonta (enintään 28 päivää ennen päivää 1): seulonnassa olevat henkilöt jatkavat hoitoa epoetiinilla, metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetalla (Mircera®) tai darbepoetiini alfalla paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
  • Hoito: koehenkilöt lopettavat aiemman erytropoietiinianalogin käytön ja satunnaistetaan vaihtamaan efepoetiini alfaan tai darbepoetiini alfaan suhteessa 2:1.

Hoitojakson tavoitteena on pitää Hb-tasot välillä 10,0 g/dl - 12,0 g/dl. On suositeltavaa, että tutkimushoitoa annetaan milloin tahansa dialyysin päätyttyä, jos annostelu on suunniteltu dialyysipäiväksi, jotta vältetään mahdollinen tutkimusarviointi.

• Seuranta (4 viikkoa) Puhelinyhteyksiä voidaan ottaa seurantaa varten viikolle 56 asti tai viimeisen potilaan viikon 56 käynnin aikana sen mukaan, kumpi on lyhyempi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

429

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Rekrytointi
        • "ARABKIR" Joint Medical Center & Institute of Child and Adolescent Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helen Nazaryan, MD
      • Yerevan, Armenia
        • Rekrytointi
        • "BEST LIFE" Medical Center Armenian-Japanese Joint Venture LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arkadi Chakhoyan, MD
      • Yerevan, Armenia
        • Rekrytointi
        • 'Astghik'' Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Artur Safaryan, MD
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tanya Yanakieva, MD
      • Dobrich, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Department of Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD, Dobrich
        • Ottaa yhteyttä:
          • Svetla Dimitrova, MD
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Department of Nephrology, Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova" AD, Gabrovo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Boyan Kirov, MD
      • Montana, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • First Dialysis Services Bulgaria EAD, branck Montana
        • Ottaa yhteyttä:
          • Irena Asenova Dimitrova, MD
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Diaslys Center - Pazardzhik
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tsvetelina Chardakova, MD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Department of Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Plovdiv
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pavlina Slavcheva Paunova, MD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • First Dialysis Services Bulgaria EAD, Plovdiv
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tanya Kostadinova, MD
      • Rousse, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Department of Dialysis Treatment, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Medica Ruse" OOD, Ruse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Boyan Petkov, MD
      • Sliven, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Department of Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Selimski - Sliven" AD, Sliven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Nikolova, MD
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Acibadem CityClinic UMHAT Tokuda EAD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aleksandar Osichenko, MD
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Dialysis Center - Dialmed
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ivaylo Sredkov, MD
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Dialysis Center Hemomed EOOD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nencho Nenchev, MD
      • Varna, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna - Varna AD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Milev Radostin, MD
  • Etelä -Korea
      • Ansan, Etelä -Korea
        • Valmis
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Etelä -Korea
        • Valmis
        • St Mary's Incheon Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Valmis
        • Kangdong KyungHee University hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Valmis
        • St Mary's Seoul Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Valmis
        • St Mary's Yeouido Hospital
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Valmis
        • Batumi Dialysis and Nephrology Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Valmis
        • Clinical Center for Nephrology Development
      • Tbilisi, Georgia
        • Valmis
        • L.Managadze National Center of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • Valmis
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
        • Valmis
        • RSUP Dr. Hasan Sadikin
      • Jakarta, Indonesia
        • Valmis
        • RS Islam Jakarta Cempaka Putih
      • Jakarta, Indonesia
        • Valmis
        • RSPAD Gatot Soebroto
      • Jakarta, Indonesia
        • Valmis
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia- Unità Operativa (UO) Nefrologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Federico Alberici, MD
      • Florence, Italia
        • Rekrytointi
        • SODc Nefrologia Dialisi Trapianto Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Calogero Lino Cirami, MD
      • Foggia, Italia
        • Rekrytointi
        • "Azienda Ospedaliero Universitaria ""Ospedali Riuniti"" di Foggia Unità Operativa Complessa di Nefrologia, Dialisi e Trapianto"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovanni Stallone, MD
      • Genova, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesca Viazzi, MD
      • Pavia, Italia
        • Rekrytointi
        • ICS Maugeri
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ciro Esposito
      • Pisa, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Pisana UO Nefrologia Trapianti e Dialisi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincenzo Panichi, MD
      • Verona, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Integrata di Verona UOC Nefrologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovanni Gambaro, MD
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Rekrytointi
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Kazimierza Dluskiego w Bialymstoku
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tomasz Hryszko, MD
      • Brodnica, Puola
        • Rekrytointi
        • DaVita Stacja Dializ Brodnica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liliana Chodara-Kuc, MD
      • Lodz, Puola
        • Rekrytointi
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michal Nowicki, MD
      • Pszczyna, Puola
        • Rekrytointi
        • DaVita Sp. z o.o. Pszczyna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maciej Drozdz, MD
      • Wadowice, Puola
        • Rekrytointi
        • DaVita Stacja Dializ WADOWICE
        • Ottaa yhteyttä:
          • Piotr Jaskowski, MD
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • DaVita sp. z o.o. Warszawa Mangalia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marta Serwańska-Świętek, MD
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • DaVita Stacja Dializ Warszawa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Popow, MD
      • Żyrardów, Puola
        • Rekrytointi
        • DaVita Sp. z o.o. Zyrardow
        • Ottaa yhteyttä:
          • Krzysztof Wroblewski, MD
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrytointi
        • Clinic for Nephrology, Clinical Hospital Center Zvezdara
        • Ottaa yhteyttä:
          • Snezana Pesic, MD
      • Kragujevac, Serbia
        • Rekrytointi
        • Clinic for Nephrology and Dialysis, University Clinical Center Kragujevac
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tomislav Nikolic, MD
      • Niš, Serbia
        • Rekrytointi
        • Clinic for Nephrology and Dialysis, University Clinical Center Nis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Branka Mitic, MD
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bang-Gee Hsu, MD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu-Sen Peng, MD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Shuang Ho Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • I-Wen Wu, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • I-Wen Wu, MD
  • Turkki (Türkiye)
      • Izmir, Turkki (Türkiye)
        • Valmis
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital
      • Kayseri, Turkki (Türkiye)
        • Valmis
        • Erciyes University Faculty of Medicine Hospital
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye)
        • Valmis
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital
  • Tšekki
      • Havlíčkův Brod, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Nemocnice Havlíčkův Brod
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frantisek Senk, MD
      • Pilsen, Tšekki
        • Rekrytointi
        • HDS Privamed Healthia sro v Plzni
        • Ottaa yhteyttä:
          • MUDr. Jan Wirth, MD
      • Teplice, Tšekki
        • Rekrytointi
        • B. Braun Avitum s.r.o - Dialyzacni stredisko Teplice - Nefrologicka ambulance
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Frantisek Svara, MD
      • Český Krumlov, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Nemocnice Cesky Krumlov
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Kovář, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat.
  2. Potilas (tai potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja) on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), jonka on hyväksynyt eettinen komitea (EC) tai institutionaalinen arviointilautakunta (IRB), sen jälkeen kun tutkimuksen luonne on selitetty ja potilas oli mahdollisuus esittää kysymyksiä.
  3. Potilas, jolla on arvioidun GFR:n (eGFR, ≤15 ml/min/1,73 m2) määrittelemä vaiheen 5 krooninen sairaus riittävällä HD:llä vähintään 12 viikon ajan ennen päivää 1. *CKD:n vaiheistus perustuu viisivaiheiseen kroonisen taudin luokittelujärjestelmään, joka perustuu KDIGO-ohjeisiin.

  4. Hemodialyysipotilaat, joiden yksipooli Kt/V ≥ 1,2 tai urean vähennyssuhde ≥ 65 %.

    *Single pool Kt/V tai urean vähennyssuhde perustuu tuloksiin, jotka on mitattu 4 viikkoa ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.

  5. Potilaiden on saatava vakailla IV ESA-injektioannoksilla (mukaan lukien biosimilaarit) vähintään 6 viikon ajan ennen päivää 1.

    Pienin ESA-annos;

    • Epoetiini alfa, epoetiini beeta ja epoetiini kappa: ≥1 500 U/viikko
    • Darbepoetiini alfa: ≥ 20 µg/viikko
    • Mircera®: ≥30 µg/2 viikkoa
  6. Kahden viimeisimmän paikallisen laboratorion Hb-seulonta-arvon, joka on saatu vähintään 6 päivän välein, keskiarvon on oltava 9,0 g/dl - 12,0 g/dl mukaan lukien, ja korkeimman ja pienimmän arvon välinen ero on ≤1,5 ​​g/dl.
  7. Potilaat, joiden seerumin ferritiini on ≥100 ng/ml seulonnassa.
  8. Potilaat, joiden transferriinisaturaatio (TSAT) on ≥20 % seulonnassa.
  9. Seerumin folaattipitoisuudet ≥normaalin alaraja (LLN) seulonnassa.
  10. Seerumin B12-vitamiinin kokonaispitoisuudet ≥LLN seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen akuutti tai krooninen infektio tai hallitsematon tai oireenmukainen tulehdussairaus, muu kuin glomerulonefriitti, joka voi vaikuttaa erytropoieesiin (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, keliakia) tai C-reaktiivisen proteiinin taso 40> mg/l (erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiinitaso > 10 mg/l).
  2. Aiemman tai nykyisen kliinisen näytön perusteella potilaat, joilla on aktiivinen akuutti hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, tulee sulkea pois. Rutiininomaista HBV-, HCV- ja HIV-infektioiden seulontaa ei vaadita tässä protokollassa. Krooninen HBV/HCV-infektio, jonka maksan toimintakokeet (LFT) > 3 kertaa normaaliarvot ovat poissuljettuja. Tunnetut HIV-positiiviset potilaat suljetaan pois.
  3. Aiempi tai kliininen näyttö kardiovaskulaarisista, hematologisista, maksan tai muista fyysisistä sairauksista, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistumisen tutkimukseen.

  4. Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulontakäynnillä;

    • Alaniinitransaminaasi (ALT) > 3 x normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x ULN
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
  5. Krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV).
  6. Suuri riski tutkimuksen keskeyttämisestä tai keskeyttämisestä varhaisessa vaiheessa (sydäninfarktin, vakavan tai epästabiilin sepelvaltimotaudin, aivohalvauksen tai vaikean maksasairauden vuoksi) 12 viikon aikana ennen seulontaa tai seulonnan aikana.
  7. Hallitsematon hypertensio määritellään istuvaksi systoliseksi verenpaineeksi ≥170 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg.
  8. Aiemmin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta syöpiä, joiden on todettu olevan parantunut tai remissiossa vähintään 5 vuotta, parantavasti leikatut tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai in situ -syöpää missä tahansa paikassa.
  9. Potilaat, joilla on ollut selvä maha-suolikanavan verenvuoto tai jokin muu verenvuoto, johon liittyy Hb:n lasku ≥1 g/dl seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana.
  10. Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä, multippeli myelooma, perinnöllinen hematologinen sairaus, kuten talassemia, sirppisoluanemia, puhdas punasoluaplasia tai muut tunnetut anemian syyt kuin CKD, hemosideroosi, hemokromatoosi, tunnettu hyytymishäiriö tai hyperkoaguloituva tila.
  11. Mikä tahansa aiemmin toiminut elinsiirto tai suunniteltu elinsiirto tai anefrinen tila (yksi tai molemmat munuaiset).
  12. Suunniteltu valinnainen leikkaus, joka voi johtaa merkittävään verenhukkaan tutkimusjakson aikana.
  13. Hypoalbuminemia (seerumin albumiini <2,5 g/dl) seulontakäynnillä.
  14. Androgeeni-, deferoksamiini-, deferiproni- tai deferasiroksihoito 12 viikon sisällä ennen päivää 1.
  15. Elinajanodote <12 kuukautta.
  16. Kognitiivinen tai psykiatrinen tila, joka tekee potilaan kyvyttömän olemaan yhteistyökykyinen ja suorittamaan tutkimusvaatimuksia.
  17. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
  18. Saatu verensiirron (mukaan lukien punasolujen siirto) 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai verensiirtoa odotetaan tutkimusjakson aikana (pois lukien tilapäinen verensiirto onnettomuudesta tai leikkauksesta johtuvan verenhukan yhteydessä).
  19. Immunosuppressiivinen hoito (takrolimuusi/siklosporiini ja muut kuin kortikosteroidit krooniseen sairauteen) 12 viikon sisällä ennen päivää 1.
  20. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana ja kyvyttömyys välttää yli 3 alkoholijuoman käyttöä päivässä.
  21. Tutkimuslääkkeen tai -hoidon käyttö, osallistuminen tutkivaan interventiotutkimukseen tai tutkimuksen aikana odotettavissa olevan tutkimushoidon siirtymävaikutus.
  22. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät pysty/halua ottamaan riittäviä ehkäisymenetelmiä, jotka on määritelty tutkimussuunnitelmassa tutkimuksen keston ajan ja vähintään 4 kuukauden ajan mieshenkilöiden ja 7 kuukauden ajan naispotilaiden osalta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Naiset, joiden raskaustestin tulos on positiivinen 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa, tiedetään muuten olevan raskaana, suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana tai imettävät parhaillaan.
  23. Potilaat, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkimuspaikan henkilökuntaa ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muutoin valvomia toimipaikan henkilöstön jäseniä tai potilaat, jotka ovat sponsorin tai kliinisen tutkimusorganisaation (CRO) työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen. .
  24. Potilailla, joiden toimintakyky on hyvin rajallinen ja joiden Hb-tavoitearvo on 12 g/dl, saattaa olla alhaisempi hyöty/riskisuhde.
  25. Mikä tahansa sairaus (yli 150 kg painavat potilaat), joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa turvallisuusriskin potilaalle tässä tutkimuksessa, saattaa hämmentää tehon tai turvallisuuden arviointia tai häiritä tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Efepoetin Alfa (GX-E4)

Annos: 0,3 mg/0,3 ml, 0,6 mg/0,6 ml ja 1 mg/1 ml esitäytetty ruisku (PFS) -liuos. Tutkimuslääkkeen annosta voidaan vaihdella Hb-tasosta riippuen.

Taajuus: Efepoetiini alfaa tulee antaa viikon välein päivästä 1 (käynti 2) viikkoon 28 (käynti 30), mutta antoväliä voidaan muuttaa 1 tai 2 viikoksi viikosta 29 (käynti 31) viikkoon 52 ( Käynti 54) tutkijan arvion mukaan.

Antotapa: suonensisäinen injektio. Kun tutkimustuotteen (IP) annos suunnitellaan samalle päivälle hemodialyysin (HD) kanssa, IP tulee pistää HD:n lopussa.
Lääke: Efepoetin Alfa
Efepoetiini alfa (Epoetin-Fc-fuusioproteiini, GX-E2 tai GX-E4,) on Genexinen kehittämä uusi pitkävaikutteinen erytropoietiini-hybridifragmenttikiteytyvä (Fc) -fuusioproteiini, joka on tarkoitettu kroonisesta munuaista johtuvan anemian hoitoon ja ylläpitoon. ilman dialyysihoitoa. Sen lääkeaine on ihmisen EPO:n ja hybridi-Fc-fragmentin (hyFc®) rekombinanttimuoto, joka koostuu 2 alayksiköstä, joissa on yhteensä 411 aminohappotähdettä. Jokainen alayksikkö sisältää EPO-molekyylin liitettynä IgG4:n CH2- ja CH3-alueiden c-terminaaliseen hybridi-Fc-fragmenttiin ja CH2-alueen N-päähän ja IgD:n saranasekvenssiin. Nämä 2 alayksikköä on liitetty yhteen disulfidisidoksella kunkin alayksikön sarana-alueella. Puoliintumisaika on 138,5-157,9 tuntia. Se on noin 30 kDa:n hapan glykoproteiini, joka sisältää 165 aminohappoa ja 4 glykaania. Kiertävässä EPO:ssa on useita glykosylaatioisoformeja, jotka eroavat sähkövarauksestaan ​​ja biologisesta aktiivisuudestaan
Muut nimet:
  • GX-E4
Active Comparator: Darbepoetin Alfa (Aranesp®)

Annos: 20 µg/0,5 ml, 30 µg/0,3 ml, 60 µg/0,3 ml, 100 µg/0,5 ml PFS. Vertailulääkkeen annosta voidaan vaihdella Hb-tason mukaan.

Toistuvuus: Darbepoetiini alfaa tulee antaa viikon välein päivästä 1 (käynti 2) viikkoon 28 (käynti 30), mutta antoväli voidaan muuttaa 1 tai 2 viikoksi viikosta 29 (käynti 31) viikkoon 52 ( Käynti 54) tutkijan arvion mukaan.

Antotapa: suonensisäinen injektio.
Lääke: Darbepoetin Alfa
Darbepoetiini alfa on erytropoietiinin uudelleen muotoiltu muoto, joka sisältää 5 aminohappomuutosta (N30, T32, V87, N88, T90), mikä johtaa 2 uuden kohdan luomiseen N-kytketyn hiilihydraatin lisäystä varten. Sillä on 3 kertaa pidempi puoliintumisaika seerumissa kuin epoetiini alfalla ja epoetiini beetalla. Se stimuloi erytropoieesia (lisää punasolujen määrää) samalla mekanismilla kuin rHuEpo (sitoutuu ja aktivoi Epo-reseptorin), ja sitä käytetään anemian hoitoon, joka liittyy yleisesti krooniseen munuaisten vajaatoimintaan ja syövän kemoterapiaan.
Muut nimet:
  • Aranesp®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin (Hb) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikosta 20 viikkoon 28
Hb:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli keskimäärin viikolta 20 viikolle 28 ilman pelastushoitoa (eli verensiirtoa tai mitä tahansa hyväksyttyä ESA:ta kaikille potilaille) 6 viikon sisällä ennen 8 viikon arviointijaksoa ja sen aikana.
Viikosta 20 viikkoon 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genexine, Inc.

Yhteistyökumppanit

PT Kalbe Genexine Biologics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yoon-Jeong Choi, Genexine, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GX-E4-CKD-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa