투석을 받는 만성 신장 질환의 빈혈 치료를 위한 에페포에틴 알파

포함 기준:

1. 18세 이상의 성인 남성 및 여성.
2. 환자(또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 성격을 설명하고 환자가 동의한 후 윤리위원회(EC) 또는 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받은 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기재했습니다. 질문할 기회를 가졌습니다.
3. 추정 GFR(eGFR, ≤15 mL/min/1.73m2)로 정의되는 5기 CKD 환자 1일차 이전 최소 12주 동안 적절한 HD를 투여합니다. *CKD 병기 결정은 KDIGO 지침에 따른 CKD 분류를 위한 5단계 시스템을 기반으로 합니다.

4. 단일 풀 Kt/V ≥ 1.2 또는 요소 감소율 ≥ 65%인 혈액투석 환자.

   *단일 풀 Kt/V 또는 요소 감소율은 스크리닝 전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 측정된 결과를 기준으로 합니다.

5. 환자는 1일차 이전 최소 6주 동안 ESA(바이오시밀러 포함)를 안정적인 용량으로 IV 주사해야 합니다.

   최소 ESA 용량;

   • 에포에틴 알파, 에포에틴 베타, 에포에틴 카파: ≥1,500U/주
   • 다베포에틴 알파: ≥20 µg/주
   • Mircera®: ≥30μg/2주
6. 최소 6일 간격으로 얻은 2개의 가장 최근 지역 실험실 Hb 검사 값의 평균은 9.0g/dL~12.0g/dL이어야 하며 최고 값과 최저 값 사이의 차이는 1.5g/dL 미만이어야 합니다.
7. 스크리닝 시 혈청 페리틴 수치가 100ng/mL 이상인 환자.
8. 스크리닝 시 트랜스페린 포화도(TSAT)가 20% 이상인 환자.
9. 스크리닝 시 혈청 엽산 농도가 정상 하한(LLN) 이상입니다.
10. 스크리닝 시 혈청 총 비타민 B12 농도가 ≥LLN입니다.

제외 기준:

1. 활성 급성 또는 만성 감염, 또는 적혈구 생성에 영향을 미칠 수 있는 사구체신염 이외의 조절되지 않거나 증상이 있는 염증성 질환(예: 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 복강병) 또는 C 반응성 단백질 수준이 40> mg/L(고감도 C 반응성) 단백질 수준 > 10 mg/L).
2. 병력 또는 현재 임상 증거에 따라 활동성 급성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자는 제외되어야 합니다. 이 프로토콜에서는 HBV, HCV 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 정기적인 검사가 필요하지 않습니다. 간 기능 검사(LFT)가 정상의 3배를 초과하는 만성 HBV/HCV 감염은 제외됩니다. 알려진 HIV 양성 환자는 제외됩니다.
3. 연구자의 의견으로 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 심혈관, 혈액학적, 간 또는 기타 신체적 상태의 병력 또는 임상적 증거.

4. 스크리닝 방문 시 다음 중 어느 하나의 검사실 이상;

   • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >3 x 정상 상한(ULN)
   • 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >3 x ULN
   • 총 빌리루빈 >1.5 x ULN
5. 만성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV).
6. 스크리닝 전 12주 이내 또는 스크리닝 도중 연구의 조기 철회 또는 중단(심근경색, 중증 또는 불안정 관상동맥 질환, 뇌졸중 또는 중증 간 질환으로 인해) 위험이 높습니다.
7. 조절되지 않는 고혈압은 앉은 자세에서 수축기 혈압 ≥170mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg로 정의됩니다.
8. 완치되었거나 5년 이상 완화된 것으로 확인된 암, 치료적으로 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 모든 부위의 상피암을 제외한 활동성 악성종양의 병력.
9. 명백한 위장 출혈 병력이 있거나 스크리닝 전 마지막 8주 이내에 Hb ≥1g/dL 감소와 관련된 기타 출혈 에피소드가 있는 환자.
10. 골수이형성증후군, 다발성 골수종, 지중해빈혈, 겸상 적혈구 빈혈, 순수 적혈구 무형성증과 같은 유전성 혈액 질환, 또는 CKD 이외의 빈혈에 대해 알려진 기타 원인, 혈철증, 혈색소증, 알려진 응고 장애 또는 응고항진 상태의 알려진 병력.
11. 이전에 기능하던 장기 이식이나 예정된 장기 이식, 또는 빈혈 상태(신장 중 하나 또는 둘 다).
12. 연구 기간 동안 상당한 혈액 손실을 초래할 수 있는 선택적 수술을 계획했습니다.
13. 스크리닝 방문 시 저알부민혈증(혈청 알부민 <2.5g/dL).
14. 1일 전 12주 이내에 안드로겐, 데페록사민, 데페리프론 또는 데페라시록스 요법.
15. 기대 수명은 12개월 미만입니다.
16. 환자가 연구 요구 사항에 협조할 수 없고 완료할 수 없게 만드는 인지 또는 정신 질환.
17. 연구용 약물 또는 그 부형제 중 하나에 과민증이 있는 경우.
18. 스크리닝 전 12주 이내에 수혈(적혈구 수혈 포함)을 받았거나, 연구 기간 동안 수혈이 예상되는 자(사고나 수술로 인한 실혈의 경우 임시 수혈은 제외).
19. 1일 전 12주 이내에 면역억제 요법(타크로리무스/사이클로스포린 및 만성 질환의 경우 코르티코스테로이드 제외).
20. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있고 하루에 3잔 이상의 알코올 음료 섭취를 피할 수 없는 경우.
21. 임상시험용 약물 또는 치료법의 사용, 임상시험용 중재 연구에 참여, 또는 연구 중에 예상되는 임상시험용 치료법의 이월 효과.
22. 가임기 여성 또는 연구 기간 동안 프로토콜에 정의된 적절한 피임 예방조치를 취할 수 없거나/의향이 없는 남성, 그리고 연구 종료 후 남성 피험자의 경우 최소 4개월, 여성 환자의 경우 7개월 동안. 연구 시작 전 24시간 이내에 임신 테스트 결과가 양성인 여성, 임신한 것으로 알려진 여성, 향후 12개월 내에 임신할 계획이 있는 여성, 현재 모유 수유 중인 여성.
23. 임상시험 수행에 직접적으로 관여하는 시험 기관 직원과 그 가족, 연구자가 감독하는 현장 직원, 또는 연구 수행에 직접 관여하는 후원자 또는 임상 연구 기관(CRO) 직원인 환자 .
24. 기능적 능력이 매우 제한되어 목표 Hb 값이 12g/dL인 환자의 경우 이익/위험 비율이 더 낮을 수 있습니다.
25. 연구자의 의견으로 본 연구에서 환자에게 안전 위험을 초래할 수 있거나 유효성 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있거나 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(체중 150kg을 초과하는 환자)