투석을 받는 만성 신장 질환의 빈혈 치료를 위한 에페포에틴 알파
2026년 5월 20일 업데이트: Genexine, Inc.
투석 중인 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료를 위한 Efepoetin Alfa의 유효성 및 안전성에 대한 무작위 배정, 연구자 맹검, 활성 대조 제3상 연구
혈액투석을 받는 CKD 환자의 빈혈 치료를 위한 연구자 맹검, 무작위, 다기관, 활성 대조 3상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 혈액투석을 받는 CKD 환자의 빈혈 치료를 위한 연구자 맹검, 무작위, 다기관, 활성 대조 제3상 연구입니다. 적격 환자는 에페포에틴 알파 또는 다베포에틴 알파에 2:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 맹검 해제 팀은 맹검 연구자가 결정한 복용량으로 연구 약물을 준비하고 투여할 것입니다.
본 연구는 3개의 연구 기간으로 구성됩니다:
- 스크리닝(1일 전 최대 28일): 스크리닝 대상자는 현지 표준 치료에 따라 에포에틴, 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타(Mircera®) 또는 다베포에틴 알파로 치료를 계속합니다.
- 치료: 피험자는 이전의 에리스로포이에틴 유사체를 중단하고 2:1 비율로 에페포에틴 알파 또는 다베포에틴 알파로 전환하도록 무작위 배정됩니다.
치료 기간의 목표는 Hb 수준을 10.0g/dL에서 12.0g/dL 사이로 유지하는 것입니다. 연구 평가에 대한 잠재적 편견을 피하기 위해 투석 당일에 투여가 예정된 경우 투석 완료 후 언제든지 연구 치료제를 투여하는 것이 좋습니다.
• 후속 조치(4주) 후속 조치를 위해 최대 56주까지 또는 마지막 환자의 56주 방문 시점 중 더 짧은 시점에 전화 연락을 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
429
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yoon-Jeong Choi
- 전화번호: +82-2-6098-2756
- 이메일: yoonjeong.choi@genexine.com
연구 연락처 백업
- 이름: TaeKyung Seong
- 전화번호: +82-2-6098-2759
- 이메일: taekyung.seong@genexine.com
연구 장소
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Batumi, 그루지야
- 완전한
- Batumi Dialysis and Nephrology Center
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Tbilisi, 그루지야
- 완전한
- Clinical Center for Nephrology Development
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Tbilisi, 그루지야
- 완전한
- L.Managadze National Center of Urology
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Tbilisi, 그루지야
- 완전한
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Hualien City, 대만
- 모병
- Hualien Tzu Chi Hospital
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연락하다:
- Bang-Gee Hsu, MD
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New Taipei City, 대만
- 모병
- Far Eastern Memorial Hospital
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연락하다:
- Yu-Sen Peng, MD
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New Taipei City, 대만
- 모병
- Shuang Ho Hospital
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연락하다:
- I-Wen Wu, MD
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Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Medical University Hospital
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연락하다:
- I-Wen Wu, MD
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Ansan, 대한민국
- 완전한
- Korea University Ansan Hospital
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Incheon, 대한민국
- 완전한
- St Mary's Incheon Hospital
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Seoul, 대한민국
- 완전한
- Kangdong KyungHee University hospital
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Seoul, 대한민국
- 완전한
- St Mary's Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국
- 완전한
- St Mary's Yeouido Hospital
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Blagoevgrad, 불가리아
- 모병
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
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연락하다:
- Tanya Yanakieva, MD
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Dobrich, 불가리아
- 모병
- Department of Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD, Dobrich
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연락하다:
- Svetla Dimitrova, MD
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Gabrovo, 불가리아
- 모병
- Department of Nephrology, Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova" AD, Gabrovo
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연락하다:
- Boyan Kirov, MD
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Montana, 불가리아
- 모병
- First Dialysis Services Bulgaria EAD, branck Montana
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연락하다:
- Irena Asenova Dimitrova, MD
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Pazardzhik, 불가리아
- 모병
- Diaslys Center - Pazardzhik
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연락하다:
- Tsvetelina Chardakova, MD
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Plovdiv, 불가리아
- 모병
- Department of Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Plovdiv
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연락하다:
- Pavlina Slavcheva Paunova, MD
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Plovdiv, 불가리아
- 모병
- First Dialysis Services Bulgaria EAD, Plovdiv
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연락하다:
- Tanya Kostadinova, MD
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Rousse, 불가리아
- 모병
- Department of Dialysis Treatment, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Medica Ruse" OOD, Ruse
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연락하다:
- Boyan Petkov, MD
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Sliven, 불가리아
- 모병
- Department of Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Selimski - Sliven" AD, Sliven
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연락하다:
- Maria Nikolova, MD
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Sofia, 불가리아
- 모병
- Acibadem CityClinic UMHAT Tokuda EAD
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연락하다:
- Aleksandar Osichenko, MD
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Sofia, 불가리아
- 모병
- Dialysis Center - Dialmed
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연락하다:
- Ivaylo Sredkov, MD
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Sofia, 불가리아
- 모병
- Dialysis Center Hemomed EOOD
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연락하다:
- Nencho Nenchev, MD
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Varna, 불가리아
- 모병
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna - Varna AD
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연락하다:
- Milev Radostin, MD
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Belgrade, 세르비아
- 모병
- Clinic for Nephrology, Clinical Hospital Center Zvezdara
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연락하다:
- Snezana Pesic, MD
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Kragujevac, 세르비아
- 모병
- Clinic for Nephrology and Dialysis, University Clinical Center Kragujevac
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연락하다:
- Tomislav Nikolic, MD
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Niš, 세르비아
- 모병
- Clinic for Nephrology and Dialysis, University Clinical Center Nis
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연락하다:
- Branka Mitic, MD
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Yerevan, 아르메니아
- 모병
- "ARABKIR" Joint Medical Center & Institute of Child and Adolescent Health
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연락하다:
- Helen Nazaryan, MD
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Yerevan, 아르메니아
- 모병
- "BEST LIFE" Medical Center Armenian-Japanese Joint Venture LLC
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연락하다:
- Arkadi Chakhoyan, MD
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Yerevan, 아르메니아
- 모병
- 'Astghik'' Medical Center
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연락하다:
- Artur Safaryan, MD
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Brescia, 이탈리아
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- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia- Unità Operativa (UO) Nefrologia
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연락하다:
- Federico Alberici, MD
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Florence, 이탈리아
- 모병
- SODc Nefrologia Dialisi Trapianto Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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연락하다:
- Calogero Lino Cirami, MD
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Foggia, 이탈리아
- 모병
- "Azienda Ospedaliero Universitaria ""Ospedali Riuniti"" di Foggia Unità Operativa Complessa di Nefrologia, Dialisi e Trapianto"
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연락하다:
- Giovanni Stallone, MD
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Genova, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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연락하다:
- Francesca Viazzi, MD
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Pavia, 이탈리아
- 모병
- ICS Maugeri
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연락하다:
- Ciro Esposito
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Pisa, 이탈리아
- 모병
- AOU Pisana UO Nefrologia Trapianti e Dialisi
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연락하다:
- Vincenzo Panichi, MD
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Verona, 이탈리아
- 모병
- AOU Integrata di Verona UOC Nefrologia
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연락하다:
- Giovanni Gambaro, MD
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Bandung, 인도네시아
- 완전한
- RSUP Dr. Hasan Sadikin
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Jakarta, 인도네시아
- 완전한
- RS Islam Jakarta Cempaka Putih
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Jakarta, 인도네시아
- 완전한
- RSPAD Gatot Soebroto
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Jakarta, 인도네시아
- 완전한
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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Havlíčkův Brod, 체코
- 모병
- Nemocnice Havlíčkův Brod
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연락하다:
- Frantisek Senk, MD
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Pilsen, 체코
- 모병
- HDS Privamed Healthia sro v Plzni
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연락하다:
- MUDr. Jan Wirth, MD
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Teplice, 체코
- 모병
- B. Braun Avitum s.r.o - Dialyzacni stredisko Teplice - Nefrologicka ambulance
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연락하다:
- Dr Frantisek Svara, MD
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Český Krumlov, 체코
- 모병
- Nemocnice Cesky Krumlov
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연락하다:
- Richard Kovář, MD
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- 완전한
- Ege University Faculty of Medicine Hospital
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Kayseri, 터키 (Türkiye)
- 완전한
- Erciyes University Faculty of Medicine Hospital
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Kocaeli, 터키 (Türkiye)
- 완전한
- Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital
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Bialystok, 폴란드
- 모병
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Kazimierza Dluskiego w Bialymstoku
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연락하다:
- Tomasz Hryszko, MD
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Brodnica, 폴란드
- 모병
- DaVita Stacja Dializ Brodnica
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연락하다:
- Liliana Chodara-Kuc, MD
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Lodz, 폴란드
- 모병
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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연락하다:
- Michal Nowicki, MD
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Pszczyna, 폴란드
- 모병
- DaVita Sp. z o.o. Pszczyna
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연락하다:
- Maciej Drozdz, MD
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Wadowice, 폴란드
- 모병
- DaVita Stacja Dializ WADOWICE
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연락하다:
- Piotr Jaskowski, MD
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- DaVita sp. z o.o. Warszawa Mangalia
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연락하다:
- Marta Serwańska-Świętek, MD
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- DaVita Stacja Dializ Warszawa
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연락하다:
- Anna Popow, MD
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Żyrardów, 폴란드
- 모병
- DaVita Sp. z o.o. Zyrardow
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연락하다:
- Krzysztof Wroblewski, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 및 여성.
- 환자(또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 성격을 설명하고 환자가 동의한 후 윤리위원회(EC) 또는 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받은 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기재했습니다. 질문할 기회를 가졌습니다.
- 추정 GFR(eGFR, ≤15 mL/min/1.73m2)로 정의되는 5기 CKD 환자 1일차 이전 최소 12주 동안 적절한 HD를 투여합니다. *CKD 병기 결정은 KDIGO 지침에 따른 CKD 분류를 위한 5단계 시스템을 기반으로 합니다.
단일 풀 Kt/V ≥ 1.2 또는 요소 감소율 ≥ 65%인 혈액투석 환자.
*단일 풀 Kt/V 또는 요소 감소율은 스크리닝 전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 측정된 결과를 기준으로 합니다.
환자는 1일차 이전 최소 6주 동안 ESA(바이오시밀러 포함)를 안정적인 용량으로 IV 주사해야 합니다.
최소 ESA 용량;
- 에포에틴 알파, 에포에틴 베타, 에포에틴 카파: ≥1,500U/주
- 다베포에틴 알파: ≥20 µg/주
- Mircera®: ≥30μg/2주
- 최소 6일 간격으로 얻은 2개의 가장 최근 지역 실험실 Hb 검사 값의 평균은 9.0g/dL~12.0g/dL이어야 하며 최고 값과 최저 값 사이의 차이는 1.5g/dL 미만이어야 합니다.
- 스크리닝 시 혈청 페리틴 수치가 100ng/mL 이상인 환자.
- 스크리닝 시 트랜스페린 포화도(TSAT)가 20% 이상인 환자.
- 스크리닝 시 혈청 엽산 농도가 정상 하한(LLN) 이상입니다.
- 스크리닝 시 혈청 총 비타민 B12 농도가 ≥LLN입니다.
제외 기준:
- 활성 급성 또는 만성 감염, 또는 적혈구 생성에 영향을 미칠 수 있는 사구체신염 이외의 조절되지 않거나 증상이 있는 염증성 질환(예: 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 복강병) 또는 C 반응성 단백질 수준이 40> mg/L(고감도 C 반응성) 단백질 수준 > 10 mg/L).
- 병력 또는 현재 임상 증거에 따라 활동성 급성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자는 제외되어야 합니다. 이 프로토콜에서는 HBV, HCV 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 정기적인 검사가 필요하지 않습니다. 간 기능 검사(LFT)가 정상의 3배를 초과하는 만성 HBV/HCV 감염은 제외됩니다. 알려진 HIV 양성 환자는 제외됩니다.
- 연구자의 의견으로 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 심혈관, 혈액학적, 간 또는 기타 신체적 상태의 병력 또는 임상적 증거.
스크리닝 방문 시 다음 중 어느 하나의 검사실 이상;
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >3 x 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >3 x ULN
- 총 빌리루빈 >1.5 x ULN
- 만성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV).
- 스크리닝 전 12주 이내 또는 스크리닝 도중 연구의 조기 철회 또는 중단(심근경색, 중증 또는 불안정 관상동맥 질환, 뇌졸중 또는 중증 간 질환으로 인해) 위험이 높습니다.
- 조절되지 않는 고혈압은 앉은 자세에서 수축기 혈압 ≥170mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg로 정의됩니다.
- 완치되었거나 5년 이상 완화된 것으로 확인된 암, 치료적으로 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 모든 부위의 상피암을 제외한 활동성 악성종양의 병력.
- 명백한 위장 출혈 병력이 있거나 스크리닝 전 마지막 8주 이내에 Hb ≥1g/dL 감소와 관련된 기타 출혈 에피소드가 있는 환자.
- 골수이형성증후군, 다발성 골수종, 지중해빈혈, 겸상 적혈구 빈혈, 순수 적혈구 무형성증과 같은 유전성 혈액 질환, 또는 CKD 이외의 빈혈에 대해 알려진 기타 원인, 혈철증, 혈색소증, 알려진 응고 장애 또는 응고항진 상태의 알려진 병력.
- 이전에 기능하던 장기 이식이나 예정된 장기 이식, 또는 빈혈 상태(신장 중 하나 또는 둘 다).
- 연구 기간 동안 상당한 혈액 손실을 초래할 수 있는 선택적 수술을 계획했습니다.
- 스크리닝 방문 시 저알부민혈증(혈청 알부민 <2.5g/dL).
- 1일 전 12주 이내에 안드로겐, 데페록사민, 데페리프론 또는 데페라시록스 요법.
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 환자가 연구 요구 사항에 협조할 수 없고 완료할 수 없게 만드는 인지 또는 정신 질환.
- 연구용 약물 또는 그 부형제 중 하나에 과민증이 있는 경우.
- 스크리닝 전 12주 이내에 수혈(적혈구 수혈 포함)을 받았거나, 연구 기간 동안 수혈이 예상되는 자(사고나 수술로 인한 실혈의 경우 임시 수혈은 제외).
- 1일 전 12주 이내에 면역억제 요법(타크로리무스/사이클로스포린 및 만성 질환의 경우 코르티코스테로이드 제외).
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있고 하루에 3잔 이상의 알코올 음료 섭취를 피할 수 없는 경우.
- 임상시험용 약물 또는 치료법의 사용, 임상시험용 중재 연구에 참여, 또는 연구 중에 예상되는 임상시험용 치료법의 이월 효과.
- 가임기 여성 또는 연구 기간 동안 프로토콜에 정의된 적절한 피임 예방조치를 취할 수 없거나/의향이 없는 남성, 그리고 연구 종료 후 남성 피험자의 경우 최소 4개월, 여성 환자의 경우 7개월 동안. 연구 시작 전 24시간 이내에 임신 테스트 결과가 양성인 여성, 임신한 것으로 알려진 여성, 향후 12개월 내에 임신할 계획이 있는 여성, 현재 모유 수유 중인 여성.
- 임상시험 수행에 직접적으로 관여하는 시험 기관 직원과 그 가족, 연구자가 감독하는 현장 직원, 또는 연구 수행에 직접 관여하는 후원자 또는 임상 연구 기관(CRO) 직원인 환자 .
- 기능적 능력이 매우 제한되어 목표 Hb 값이 12g/dL인 환자의 경우 이익/위험 비율이 더 낮을 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로 본 연구에서 환자에게 안전 위험을 초래할 수 있거나 유효성 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있거나 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(체중 150kg을 초과하는 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에페포에틴 알파(GX-E4)
복용량: 0.3 mg/0.3 mL, 0.6 mg/0.6 mL 및 1 mg/1 mL 사전 충전 주사기(PFS) 용액. 연구 약물의 용량은 Hb 수준에 따라 달라질 수 있습니다. 빈도 : 에페포에틴알파는 1일차(2차 방문)부터 28주차(30차 방문)까지 1주 간격으로 투여해야 하나, 29주차(31차 방문)부터 52주차(방문)까지는 1~2주 간격으로 투여 간격을 변경할 수 있다. 조사관의 판단에 따라 54)를 방문한다. 투여 방식: 정맥 주사. 혈액투석(HD)과 같은 날 임상시험용의약품(IP)의 투여가 계획된 경우, HD가 끝날 때 IP를 주사해야 합니다. |
Efepoetin alfa(Epoetin-Fc 융합 단백질, GX-E2 또는 GX-E4)는 Genexine이 개발한 신규한 지속형 에리스로포이에틴-하이브리드 단편 결정성(Fc) 융합 단백질로, 만성콩팥병으로 인한 빈혈의 치료 및 유지를 목적으로 합니다. 투석 없이.
해당 약물 물질은 총 411개의 아미노산 잔기를 갖는 2개의 서브유닛으로 구성된 인간 EPO 및 하이브리드 Fc(hyFc®) 단편의 재조합 형태입니다.
각각의 서브유닛은 CH2의 c 말단 및 IgG4의 CH3 영역의 하이브리드 Fc 단편과 CH2 영역의 N-말단 및 IgD의 힌지 서열에 연결된 EPO 분자를 함유합니다.
이들 2개의 하위 단위는 각 하위 단위의 힌지 영역에서 단일 이황화 결합으로 연결됩니다.
반감기는 138.5-157.9입니다.
시간.
이는 약 30 kDa의 산성 당단백질이며 165개의 아미노산과 4개의 글리칸으로 구성됩니다.
순환하는 EPO는 전하와 생물학적 활성이 다른 여러 글리코실화 이소형을 나타냅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 다베포에틴 알파(Aranesp®)
복용량: 20 µg/0.5 mL, 30 µg/0.3 mL, 60 µg/0.3 mL, 100μg/0.5mL PFS. 비교 약물의 용량은 Hb 수준에 따라 달라질 수 있습니다. 빈도 : 다베포에틴알파는 1일차(2차 방문)부터 28주차(30차 방문)까지 1주 간격으로 투여하되, 29주차(31차 방문)부터 52주차(방문)까지는 1주 또는 2주 간격으로 투여간격을 변경할 수 있다. 조사관의 판단에 따라 54)를 방문한다. 투여 방식: 정맥 주사. |
다베포에틴 알파는 5개의 아미노산 변화(N30, T32, V87, N88, T90)를 포함하는 재설계된 에리스로포이에틴 형태로, N 연결 탄수화물 첨가를 위한 2개의 새로운 부위가 생성됩니다.
에포에틴 알파 및 에포에틴 베타에 비해 혈청 반감기가 3배 더 깁니다.
이는 rHuEpo(Epo 수용체 결합 및 활성화)와 동일한 메커니즘으로 적혈구 생성(적혈구 수준 증가)을 자극하며 일반적으로 만성 신부전 및 암 화학 요법과 관련된 빈혈 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈(Hb)의 평균 변화
기간: 20주차부터 28주차까지
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Hb 기준치로부터의 평균 변화는 8주 평가 기간 전 6주 이내에 구조 요법(즉, 수혈 또는 모든 환자에 대해 승인된 ESA)을 사용하지 않고 20주부터 28주까지 평균입니다.
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20주차부터 28주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GX-E4-CKD-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .