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Efepoetin Alfa zur Behandlung von Anämie bei chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse

20. Mai 2026 aktualisiert von: Genexine, Inc.

Eine randomisierte, untersucherverblindete, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Efepoetin Alfa zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse

Eine untersucherverblindete, randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern verblindete, randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert Efepoetin alfa oder Darbepoetin alfa zugeteilt. Ein nicht verblindetes Team bereitet das Studienmedikament vor und verabreicht es in den vom verblindeten Prüfer festgelegten Dosierungen.

Das Studium besteht aus 3 Studienabschnitten:

  • Screening (bis zu 28 Tage vor Tag 1): Probanden im Screening setzen die Behandlung mit Epoetin, Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta (Mircera®) oder Darbepoetin alfa gemäß dem örtlichen Pflegestandard fort.
  • Behandlung: Die Probanden brechen jedes vorherige Erythropoetin-Analogon ab und werden randomisiert auf Efepoetin alfa oder Darbepoetin alfa im Verhältnis 2:1 umgestellt.

Ziel der Behandlungsdauer ist es, den Hb-Wert zwischen 10,0 g/dl und 12,0 g/dl zu halten. Es wird empfohlen, die Studienbehandlung jederzeit nach Abschluss der Dialyse zu verabreichen, wenn die Dosierung an einem Dialysetag geplant ist, um eine mögliche Verzerrung der Studienbewertungen zu vermeiden.

• Nachsorge (4 Wochen) Telefonkontakte können zur Nachsorge bis zur 56. Woche oder zum Zeitpunkt des letzten Besuchs des Patienten in Woche 56 erfolgen, je nachdem, welcher Zeitpunkt kürzer ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

429

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrutierung
        • "ARABKIR" Joint Medical Center & Institute of Child and Adolescent Health
        • Kontakt:
          • Helen Nazaryan, MD
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrutierung
        • "BEST LIFE" Medical Center Armenian-Japanese Joint Venture LLC
        • Kontakt:
          • Arkadi Chakhoyan, MD
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrutierung
        • 'Astghik'' Medical Center
        • Kontakt:
          • Artur Safaryan, MD
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
        • Kontakt:
          • Tanya Yanakieva, MD
      • Dobrich, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Department of Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD, Dobrich
        • Kontakt:
          • Svetla Dimitrova, MD
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology, Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova" AD, Gabrovo
        • Kontakt:
          • Boyan Kirov, MD
      • Montana, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • First Dialysis Services Bulgaria EAD, branck Montana
        • Kontakt:
          • Irena Asenova Dimitrova, MD
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Diaslys Center - Pazardzhik
        • Kontakt:
          • Tsvetelina Chardakova, MD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Department of Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Plovdiv
        • Kontakt:
          • Pavlina Slavcheva Paunova, MD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • First Dialysis Services Bulgaria EAD, Plovdiv
        • Kontakt:
          • Tanya Kostadinova, MD
      • Rousse, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Department of Dialysis Treatment, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Medica Ruse" OOD, Ruse
        • Kontakt:
          • Boyan Petkov, MD
      • Sliven, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Department of Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Selimski - Sliven" AD, Sliven
        • Kontakt:
          • Maria Nikolova, MD
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Acibadem CityClinic UMHAT Tokuda EAD
        • Kontakt:
          • Aleksandar Osichenko, MD
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Dialysis Center - Dialmed
        • Kontakt:
          • Ivaylo Sredkov, MD
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Dialysis Center Hemomed EOOD
        • Kontakt:
          • Nencho Nenchev, MD
      • Varna, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna - Varna AD
        • Kontakt:
          • Milev Radostin, MD
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Abgeschlossen
        • Batumi Dialysis and Nephrology Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Abgeschlossen
        • Clinical Center for Nephrology Development
      • Tbilisi, Georgia
        • Abgeschlossen
        • L.Managadze National Center of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • Abgeschlossen
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien
        • Abgeschlossen
        • RSUP Dr. Hasan Sadikin
      • Jakarta, Indonesien
        • Abgeschlossen
        • RS Islam Jakarta Cempaka Putih
      • Jakarta, Indonesien
        • Abgeschlossen
        • RSPAD Gatot Soebroto
      • Jakarta, Indonesien
        • Abgeschlossen
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia- Unità Operativa (UO) Nefrologia
        • Kontakt:
          • Federico Alberici, MD
      • Florence, Italien
        • Rekrutierung
        • SODc Nefrologia Dialisi Trapianto Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Calogero Lino Cirami, MD
      • Foggia, Italien
        • Rekrutierung
        • "Azienda Ospedaliero Universitaria ""Ospedali Riuniti"" di Foggia Unità Operativa Complessa di Nefrologia, Dialisi e Trapianto"
        • Kontakt:
          • Giovanni Stallone, MD
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Francesca Viazzi, MD
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • ICS Maugeri
        • Kontakt:
          • Ciro Esposito
      • Pisa, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Pisana UO Nefrologia Trapianti e Dialisi
        • Kontakt:
          • Vincenzo Panichi, MD
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Integrata di Verona UOC Nefrologia
        • Kontakt:
          • Giovanni Gambaro, MD
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Kazimierza Dluskiego w Bialymstoku
        • Kontakt:
          • Tomasz Hryszko, MD
      • Brodnica, Polen
        • Rekrutierung
        • DaVita Stacja Dializ Brodnica
        • Kontakt:
          • Liliana Chodara-Kuc, MD
      • Lodz, Polen
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
        • Kontakt:
          • Michal Nowicki, MD
      • Pszczyna, Polen
        • Rekrutierung
        • DaVita Sp. z o.o. Pszczyna
        • Kontakt:
          • Maciej Drozdz, MD
      • Wadowice, Polen
        • Rekrutierung
        • DaVita Stacja Dializ WADOWICE
        • Kontakt:
          • Piotr Jaskowski, MD
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • DaVita sp. z o.o. Warszawa Mangalia
        • Kontakt:
          • Marta Serwańska-Świętek, MD
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • DaVita Stacja Dializ Warszawa
        • Kontakt:
          • Anna Popow, MD
      • Żyrardów, Polen
        • Rekrutierung
        • DaVita Sp. z o.o. Zyrardow
        • Kontakt:
          • Krzysztof Wroblewski, MD
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • Clinic for Nephrology, Clinical Hospital Center Zvezdara
        • Kontakt:
          • Snezana Pesic, MD
      • Kragujevac, Serbien
        • Rekrutierung
        • Clinic for Nephrology and Dialysis, University Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:
          • Tomislav Nikolic, MD
      • Niš, Serbien
        • Rekrutierung
        • Clinic for Nephrology and Dialysis, University Clinical Center Nis
        • Kontakt:
          • Branka Mitic, MD
  • Südkorea
      • Ansan, Südkorea
        • Abgeschlossen
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Südkorea
        • Abgeschlossen
        • St Mary's Incheon Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Abgeschlossen
        • Kangdong KyungHee University hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Abgeschlossen
        • St Mary's Seoul Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Abgeschlossen
        • St Mary's Yeouido Hospital
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
          • Bang-Gee Hsu, MD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Sen Peng, MD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
          • I-Wen Wu, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • I-Wen Wu, MD
  • Tschechien
      • Havlíčkův Brod, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Nemocnice Havlíčkův Brod
        • Kontakt:
          • Frantisek Senk, MD
      • Pilsen, Tschechien
        • Rekrutierung
        • HDS Privamed Healthia sro v Plzni
        • Kontakt:
          • MUDr. Jan Wirth, MD
      • Teplice, Tschechien
        • Rekrutierung
        • B. Braun Avitum s.r.o - Dialyzacni stredisko Teplice - Nefrologicka ambulance
        • Kontakt:
          • Dr Frantisek Svara, MD
      • Český Krumlov, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Nemocnice Cesky Krumlov
        • Kontakt:
          • Richard Kovář, MD
  • Türkei (türkiye)
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Abgeschlossen
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital
      • Kayseri, Türkei (türkiye)
        • Abgeschlossen
        • Erciyes University Faculty of Medicine Hospital
      • Kocaeli, Türkei (türkiye)
        • Abgeschlossen
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt.
  2. Der Patient (oder der rechtlich zulässige Vertreter des Patienten) hat freiwillig eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet und datiert, die von einer Ethikkommission (EC) oder einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, nachdem die Art der Studie erläutert wurde und der Patient dies getan hat hatte die Möglichkeit, Fragen zu stellen.
  3. Patient mit CKD im Stadium 5, definiert durch die geschätzte GFR (eGFR, ≤ 15 ml/min/1,73 m2) auf ausreichender Huntington-Krankheit für mindestens 12 Wochen vor Tag 1. *Die CKD-Stufeneinstufung basiert auf dem fünfstufigen System zur Klassifizierung von CKD basierend auf den KDIGO-Richtlinien.

  4. Hämodialysepatienten mit Einzelpool-Kt/V ≥ 1,2 oder Harnstoffreduktionsverhältnis ≥ 65 %.

    *Das Kt/V- oder Harnstoffreduktionsverhältnis in einem Pool basiert auf den Ergebnissen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums gemessen wurden.

  5. Die Patienten müssen mindestens 6 Wochen vor Tag 1 stabile Dosen intravenöser ESA-Injektionen (einschließlich Biosimilars) erhalten.

    Minimale ESA-Dosis;

    • Epoetin alfa, Epoetin beta und Epoetin kappa: ≥ 1.500 U/Woche
    • Darbepoetin alfa: ≥20 µg/Woche
    • Mircera®: ≥30 µg/2 Wochen
  6. Der Mittelwert der beiden letzten lokalen Labor-Hb-Screening-Werte, die im Abstand von mindestens 6 Tagen ermittelt wurden, muss 9,0 g/dl bis einschließlich 12,0 g/dl betragen, mit einer Differenz von ≤ 1,5 g/dl zwischen dem höchsten und dem niedrigsten Wert.
  7. Patienten mit Serumferritin ≥ 100 ng/ml beim Screening.
  8. Patienten mit einer Transferrinsättigung (TSAT) ≥20 % beim Screening.
  9. Serumfolatkonzentrationen ≥ der unteren Normgrenze (LLN) beim Screening.
  10. Gesamt-Vitamin-B12-Konzentrationen im Serum ≥LLN beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive akute oder chronische Infektion oder unkontrollierte oder symptomatische entzündliche Erkrankung außer Glomerulonephritis, die die Erythropoese beeinträchtigen könnte (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Zöliakie) oder ein C-reaktives Proteinniveau von 40> mg/L (hochempfindliches C-reaktives Protein). Proteingehalt > 10 mg/L).
  2. Patienten mit aktiver akuter Hepatitis-B-Virus (HBV)- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion sollten aufgrund der Anamnese oder aktueller klinischer Erkenntnisse ausgeschlossen werden. Ein routinemäßiges Screening auf HBV-, HCV- und HIV-Infektionen (Human Immunodeficiency Virus) ist in diesem Protokoll nicht erforderlich. Eine chronische HBV/HCV-Infektion mit Leberfunktionstests (LFT) > dem Dreifachen des Normalwerts ist ausgeschlossen. Bekannte HIV-positive Patienten sind ausgeschlossen.
  3. Anamnese oder klinische Hinweise auf kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische oder andere körperliche Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.

  4. Eine der folgenden Laboranomalien beim Screening-Besuch;

    • Alanintransaminase (ALT) >3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) >3 x ULN
    • Gesamtbilirubin >1,5 x ULN
  5. Chronische Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association).
  6. Hohes Risiko für einen vorzeitigen Abbruch oder eine Unterbrechung der Studie (aufgrund eines Myokardinfarkts, einer schweren oder instabilen koronaren Herzkrankheit, eines Schlaganfalls oder einer schweren Lebererkrankung) innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings.
  7. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 170 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg.
  8. Vorgeschichte aktiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Krebsarten, bei denen festgestellt wurde, dass sie geheilt sind oder sich seit ≥ 5 Jahren in Remission befinden, kurativ resezierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Krebs an einer beliebigen Stelle.
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte offener gastrointestinaler Blutungen oder einer anderen Blutungsepisode, die mit einem Abfall des Hb um ≥ 1 g/dl innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem Screening einhergeht.
  10. Bekannte Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom, multiplem Myelom, erblichen hämatologischen Erkrankungen wie Thalassämie, Sichelzellenanämie, reiner Erythrozytenaplasie oder anderen bekannten Ursachen für Anämie außer chronischer Nierenerkrankung, Hämosiderose, Hämochromatose, bekannter Gerinnungsstörung oder hyperkoagulierbarem Zustand.
  11. Jede zuvor funktionierende Organtransplantation oder eine geplante Organtransplantation oder ein anephrischer Zustand (eine oder beide Nieren).
  12. Geplante elektive Operation, die während des Studienzeitraums zu einem erheblichen Blutverlust führen könnte.
  13. Hypoalbuminämie (Serumalbumin <2,5 g/dl) beim Screening-Besuch.
  14. Androgen-, Deferoxamin-, Deferipron- oder Deferasirox-Therapie innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1.
  15. Lebenserwartung <12 Monate.
  16. Kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die es dem Patienten unmöglich macht, die Studienanforderungen zu erfüllen und zu erfüllen.
  17. Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfpräparate oder deren Hilfsstoffe.
  18. innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening eine Bluttransfusion (einschließlich Erythrozytentransfusion) erhalten haben oder während des Studienzeitraums eine Bluttransfusion erwartet wird (ausgenommen vorübergehende Bluttransfusionen im Falle eines Blutverlusts aufgrund eines Unfalls oder einer Operation).
  19. Immunsuppressive Therapie (Tacrolimus/Cyclosporin und andere als Kortikosteroide bei chronischen Erkrankungen) innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1.
  20. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren und Unfähigkeit, den Konsum von mehr als >3 alkoholischen Getränken pro Tag zu vermeiden.
  21. Verwendung eines Prüfmedikaments oder einer Prüfbehandlung, Teilnahme an einer Prüfinterventionsstudie oder während der Studie erwarteter Übertragungseffekt einer Prüfbehandlung.
  22. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die nicht in der Lage/willen sind, die im Protokoll festgelegten angemessenen Verhütungsmaßnahmen für die Dauer der Studie und für mindestens 4 Monate bei männlichen Probanden und 7 Monate bei weiblichen Patienten nach Studienende zu ergreifen. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis innerhalb von 24 Stunden vor Studienbeginn, bei denen anderweitig bekannt ist, dass sie schwanger sind, die eine Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten planen oder derzeit stillen.
  23. Patienten, bei denen es sich um Mitarbeiter des Prüfzentrums handelt, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, oder Patienten, die Mitarbeiter des Sponsors oder einer klinischen Forschungsorganisation (CRO) sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind .
  24. Patienten mit sehr eingeschränkter Funktionsfähigkeit, für die ein Hb-Zielwert von 12 g/dl gilt, können ein geringeres Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen.
  25. Jeder medizinische Zustand (Patienten mit einem Gewicht von über 150 kg), der nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für einen Patienten in dieser Studie darstellen, die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinträchtigen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efepoetin Alfa (GX-E4)

Dosis: 0,3 mg/0,3 ml, 0,6 mg/0,6 ml und 1 mg/1 ml Fertigspritzenlösung (PFS). Die Dosis des Studienmedikaments kann je nach Hb-Wert variiert werden.

Häufigkeit: Efepoetin alfa sollte in einwöchigen Abständen von Tag 1 (Besuch 2) bis Woche 28 (Besuch 30) verabreicht werden, das Verabreichungsintervall kann jedoch von Woche 29 (Besuch 31) bis Woche 52 auf 1 oder 2 Wochen geändert werden ( Besuch 54) nach Einschätzung des Ermittlers.

Art der Verabreichung: intravenöse Injektion. Wenn die Dosis des Prüfpräparats (IP) am selben Tag wie die Hämodialyse (HD) geplant ist, sollte das IP am Ende der HD injiziert werden.
Arzneimittel: Efepoetin Alfa
Efepoetin alfa (Epoetin-Fc-Fusionsprotein, GX-E2 oder GX-E4) ist ein neuartiges, langwirksames Erythropoietin-Hybridfragment-kristallisierbares (Fc) Fusionsprotein, das von Genexine entwickelt wurde und zur Behandlung und Aufrechterhaltung von Anämie aufgrund von CKD mit oder bestimmt ist ohne Dialyse. Sein Wirkstoff ist eine rekombinante Form von menschlichem EPO und einem Hybrid-Fc-Fragment (hyFc®), das aus 2 Untereinheiten mit insgesamt 411 Aminosäureresten besteht. Jede Untereinheit enthält ein EPO-Molekül, das mit einem Hybrid-Fc-Fragment am C-Terminus der CH2- und CH3-Regionen von IgG4 und am N-Terminus der CH2-Region und der Gelenksequenz von IgD verknüpft ist. Diese beiden Untereinheiten sind durch eine einzelne Disulfidbindung im Gelenkbereich jeder Untereinheit verbunden. Die Halbwertszeit beträgt 138,5–157,9 Std. Es ist ein saures Glykoprotein von etwa 30 kDa und besteht aus 165 Aminosäuren und 4 Glykanen. Zirkulierendes EPO weist mehrere Glykosylierungsisoformen auf, die sich in elektrischer Ladung und biologischer Aktivität unterscheiden
Andere Namen:
  • GX-E4
Aktiver Komparator: Darbepoetin Alfa (Aranesp®)

Dosis: 20 µg/0,5 ml, 30 µg/0,3 ml, 60 µg/0,3 ml, 100 μg/0,5 ml PFS. Die Dosis des Vergleichsarzneimittels kann je nach Hb-Wert variiert werden.

Häufigkeit: Darbepoetin alfa sollte in einwöchigen Abständen von Tag 1 (Besuch 2) bis Woche 28 (Besuch 30) verabreicht werden, das Verabreichungsintervall kann jedoch von Woche 29 (Besuch 31) bis Woche 52 auf 1 oder 2 Wochen geändert werden ( Besuch 54) nach Einschätzung des Ermittlers.

Art der Verabreichung: intravenöse Injektion.
Arzneimittel: Darbepoetin Alfa
Darbepoetin alfa ist eine überarbeitete Form von Erythropoietin, die 5 Aminosäureänderungen (N30, T32, V87, N88, T90) enthält, was zur Schaffung von 2 neuen Stellen für die Addition von N-verknüpften Kohlenhydraten führt. Es hat eine dreifach längere Serumhalbwertszeit im Vergleich zu Epoetin Alpha und Epoetin Beta. Es stimuliert die Erythropoese (erhöht die Menge an roten Blutkörperchen) durch den gleichen Mechanismus wie rHuEpo (Bindung und Aktivierung des Epo-Rezeptors) und wird zur Behandlung von Anämie eingesetzt, die häufig mit chronischem Nierenversagen und Krebs-Chemotherapie einhergeht
Andere Namen:
  • Aranesp®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hämoglobins (Hb)
Zeitfenster: Von Woche 20 bis Woche 28
Mittlere Veränderung des Hb vom Ausgangswert, gemittelt über Woche 20 bis Woche 28, ohne Einsatz einer Rettungstherapie (d. h. Transfusion oder ein zugelassenes ESA für alle Patienten) innerhalb von 6 Wochen vor und während des 8-wöchigen Bewertungszeitraums.
Von Woche 20 bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genexine, Inc.

Mitarbeiter

PT Kalbe Genexine Biologics

Ermittler

  • Studienleiter: Yoon-Jeong Choi, Genexine, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX-E4-CKD-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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