Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efepoetin Alfa pro léčbu anémie u chronického onemocnění ledvin na dialýze

20. května 2026 aktualizováno: Genexine, Inc.

Randomizovaná, zkoušejícím zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze III o účinnosti a bezpečnosti efepoetinu alfa pro léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze

Studie fáze III zaslepená zkoušejícím, randomizovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná studie pro léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zaslepená, randomizovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná studie fáze III pro léčbu anémie u pacientů s CKD na hemodialýze. Vhodní pacienti budou randomizováni k efepoetinu alfa nebo darbepoetinu alfa v poměru 2:1. Nezaslepený tým připraví a podá studované léčivo v dávkách, které určí zaslepený zkoušející.

Studium se skládá ze 3 studijních období:

  • Screening (až 28 dní před 1. dnem): subjekty ve screeningu budou pokračovat v léčbě epoetinem, methoxy polyethylenglykol-epoetinem beta (Mircera®) nebo darbepoetinem alfa podle místního standardu péče.
  • Léčba: subjekty přestanou užívat jakýkoli předchozí analog erytropoetinu a budou randomizovány tak, aby přešly na efepoetin alfa nebo darbepoetin alfa v poměru 2:1.

Cílem léčebného období je udržet hladiny Hb mezi 10,0 g/dl a 12,0 g/dl. Doporučuje se, aby byla studovaná léčba podávána kdykoli po dokončení dialýzy, pokud je dávkování naplánováno na den dialýzy, aby se zabránilo potenciálnímu zkreslení hodnocení studie.

• Sledování (4 týdny) Telefonické kontakty lze provést pro sledování až do 56. týdne nebo v době návštěvy posledního pacienta v 56. týdnu, podle toho, co je kratší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

429

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • Nábor
        • "ARABKIR" Joint Medical Center & Institute of Child and Adolescent Health
        • Kontakt:
          • Helen Nazaryan, MD
      • Yerevan, Arménie
        • Nábor
        • "BEST LIFE" Medical Center Armenian-Japanese Joint Venture LLC
        • Kontakt:
          • Arkadi Chakhoyan, MD
      • Yerevan, Arménie
        • Nábor
        • 'Astghik'' Medical Center
        • Kontakt:
          • Artur Safaryan, MD
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko
        • Nábor
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
        • Kontakt:
          • Tanya Yanakieva, MD
      • Dobrich, Bulharsko
        • Nábor
        • Department of Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD, Dobrich
        • Kontakt:
          • Svetla Dimitrova, MD
      • Gabrovo, Bulharsko
        • Nábor
        • Department of Nephrology, Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova" AD, Gabrovo
        • Kontakt:
          • Boyan Kirov, MD
      • Montana, Bulharsko
        • Nábor
        • First Dialysis Services Bulgaria EAD, branck Montana
        • Kontakt:
          • Irena Asenova Dimitrova, MD
      • Pazardzhik, Bulharsko
        • Nábor
        • Diaslys Center - Pazardzhik
        • Kontakt:
          • Tsvetelina Chardakova, MD
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Nábor
        • Department of Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Plovdiv
        • Kontakt:
          • Pavlina Slavcheva Paunova, MD
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Nábor
        • First Dialysis Services Bulgaria EAD, Plovdiv
        • Kontakt:
          • Tanya Kostadinova, MD
      • Rousse, Bulharsko
        • Nábor
        • Department of Dialysis Treatment, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Medica Ruse" OOD, Ruse
        • Kontakt:
          • Boyan Petkov, MD
      • Sliven, Bulharsko
        • Nábor
        • Department of Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Selimski - Sliven" AD, Sliven
        • Kontakt:
          • Maria Nikolova, MD
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • Acibadem CityClinic UMHAT Tokuda EAD
        • Kontakt:
          • Aleksandar Osichenko, MD
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • Dialysis Center - Dialmed
        • Kontakt:
          • Ivaylo Sredkov, MD
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • Dialysis Center Hemomed EOOD
        • Kontakt:
          • Nencho Nenchev, MD
      • Varna, Bulharsko
        • Nábor
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna - Varna AD
        • Kontakt:
          • Milev Radostin, MD
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • Dokončeno
        • Batumi Dialysis and Nephrology Center
      • Tbilisi, Gruzie
        • Dokončeno
        • Clinical Center for Nephrology Development
      • Tbilisi, Gruzie
        • Dokončeno
        • L.Managadze National Center of Urology
      • Tbilisi, Gruzie
        • Dokončeno
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
  • Indonésie
      • Bandung, Indonésie
        • Dokončeno
        • RSUP Dr. Hasan Sadikin
      • Jakarta, Indonésie
        • Dokončeno
        • RS Islam Jakarta Cempaka Putih
      • Jakarta, Indonésie
        • Dokončeno
        • RSPAD Gatot Soebroto
      • Jakarta, Indonésie
        • Dokončeno
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia- Unità Operativa (UO) Nefrologia
        • Kontakt:
          • Federico Alberici, MD
      • Florence, Itálie
        • Nábor
        • SODc Nefrologia Dialisi Trapianto Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Calogero Lino Cirami, MD
      • Foggia, Itálie
        • Nábor
        • "Azienda Ospedaliero Universitaria ""Ospedali Riuniti"" di Foggia Unità Operativa Complessa di Nefrologia, Dialisi e Trapianto"
        • Kontakt:
          • Giovanni Stallone, MD
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Francesca Viazzi, MD
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • ICS Maugeri
        • Kontakt:
          • Ciro Esposito
      • Pisa, Itálie
        • Nábor
        • AOU Pisana UO Nefrologia Trapianti e Dialisi
        • Kontakt:
          • Vincenzo Panichi, MD
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • AOU Integrata di Verona UOC Nefrologia
        • Kontakt:
          • Giovanni Gambaro, MD
  • Jižní Korea
      • Ansan, Jižní Korea
        • Dokončeno
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Jižní Korea
        • Dokončeno
        • St Mary's Incheon Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Dokončeno
        • Kangdong KyungHee University hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Dokončeno
        • St Mary's Seoul Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Dokončeno
        • St Mary's Yeouido Hospital
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Kazimierza Dluskiego w Bialymstoku
        • Kontakt:
          • Tomasz Hryszko, MD
      • Brodnica, Polsko
        • Nábor
        • DaVita Stacja Dializ Brodnica
        • Kontakt:
          • Liliana Chodara-Kuc, MD
      • Lodz, Polsko
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
        • Kontakt:
          • Michal Nowicki, MD
      • Pszczyna, Polsko
        • Nábor
        • DaVita Sp. z o.o. Pszczyna
        • Kontakt:
          • Maciej Drozdz, MD
      • Wadowice, Polsko
        • Nábor
        • DaVita Stacja Dializ WADOWICE
        • Kontakt:
          • Piotr Jaskowski, MD
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • DaVita sp. z o.o. Warszawa Mangalia
        • Kontakt:
          • Marta Serwańska-Świętek, MD
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • DaVita Stacja Dializ Warszawa
        • Kontakt:
          • Anna Popow, MD
      • Żyrardów, Polsko
        • Nábor
        • DaVita Sp. z o.o. Zyrardow
        • Kontakt:
          • Krzysztof Wroblewski, MD
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • Clinic for Nephrology, Clinical Hospital Center Zvezdara
        • Kontakt:
          • Snezana Pesic, MD
      • Kragujevac, Srbsko
        • Nábor
        • Clinic for Nephrology and Dialysis, University Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:
          • Tomislav Nikolic, MD
      • Niš, Srbsko
        • Nábor
        • Clinic for Nephrology and Dialysis, University Clinical Center Nis
        • Kontakt:
          • Branka Mitic, MD
  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
          • Bang-Gee Hsu, MD
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Sen Peng, MD
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
          • I-Wen Wu, MD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • I-Wen Wu, MD
  • Turecko (Türkiye)
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Dokončeno
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital
      • Kayseri, Turecko (Türkiye)
        • Dokončeno
        • Erciyes University Faculty of Medicine Hospital
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye)
        • Dokončeno
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital
  • Česko
      • Havlíčkův Brod, Česko
        • Nábor
        • Nemocnice Havlíčkův Brod
        • Kontakt:
          • Frantisek Senk, MD
      • Pilsen, Česko
        • Nábor
        • HDS Privamed Healthia sro v Plzni
        • Kontakt:
          • MUDr. Jan Wirth, MD
      • Teplice, Česko
        • Nábor
        • B. Braun Avitum s.r.o - Dialyzacni stredisko Teplice - Nefrologicka ambulance
        • Kontakt:
          • Dr Frantisek Svara, MD
      • Český Krumlov, Česko
        • Nábor
        • Nemocnice Cesky Krumlov
        • Kontakt:
          • Richard Kovář, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Pacient (nebo jeho právně přijatelný zástupce) dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený Etickou komisí (EK) nebo institucionálním kontrolním výborem (IRB), poté, co byla vysvětlena povaha studie a pacient měli možnost klást otázky.
  3. Pacient s CKD stadia 5 definovaným odhadovanou GFR (eGFR, ≤15 ml/min/1,73 m2) na adekvátní HD po dobu minimálně 12 týdnů před 1. dnem. *Staging CKD bude založen na pětistupňovém systému klasifikace CKD na základě pokynů KDIGO.

  4. Hemodialyzovaní pacienti s jednosložkovou Kt/V ≥ 1,2 nebo poměrem snížení močoviny ≥ 65 %.

    *Single-pool Kt/V nebo redukční poměr močoviny bude založen na výsledcích naměřených během 4 týdnů před screeningem nebo během období screeningu.

  5. Pacienti musí dostávat stabilní dávky IV injekcí ESA (včetně biosimilars) po dobu nejméně 6 týdnů před 1. dnem.

    Minimální dávka ESA;

    • Epoetin alfa, epoetin beta a epoetin kappa: ≥1 500 U/týden
    • Darbepoetin alfa: ≥20 µg/týden
    • Mircera®: ≥30 µg/2 týdny
  6. Průměr 2 posledních hodnot lokálního laboratorního screeningu Hb získaných s odstupem alespoň 6 dnů musí být 9,0 g/dl až 12,0 g/dl včetně, s rozdílem ≤ 1,5 g/dl mezi nejvyšší a nejnižší hodnotou.
  7. Pacienti se sérovým feritinem ≥100 ng/ml při screeningu.
  8. Pacienti se saturací transferinu (TSAT) ≥20 % při screeningu.
  9. Koncentrace folátu v séru ≥spodní hranice normálu (LLN) při screeningu.
  10. Koncentrace celkového vitaminu B12 v séru ≥LLN při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní akutní nebo chronická infekce nebo nekontrolované nebo symptomatické zánětlivé onemocnění jiné než glomerulonefritida, které by mohlo ovlivnit erytropoézu (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, celiakie) nebo hladinu C reaktivního proteinu 40> mg/l (vysoce citlivý C-reaktivní hladina bílkovin > 10 mg/l).
  2. Podle anamnézy nebo současných klinických důkazů by pacienti s aktivní akutní infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) měli být vyloučeni. Rutinní screening na HBV, HCV a infekci virem lidské imunodeficience (HIV) není v tomto protokolu vyžadován. Chronická infekce HBV/HCV s jaterními funkčními testy (LFT) > 3násobky normálu jsou vyloučeny. Známí HIV pozitivní pacienti jsou vyloučeni.
  3. Anamnéza nebo klinický důkaz kardiovaskulárních, hematologických, jaterních nebo jiných fyzických onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily účast ve studii.

  4. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit při screeningové návštěvě;

    • Alanin transamináza (ALT) > 3 x horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) >3 x ULN
    • Celkový bilirubin >1,5 x ULN
  5. Chronické městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association).
  6. Vysoké riziko předčasného ukončení nebo přerušení studie (kvůli infarktu myokardu, závažnému nebo nestabilnímu onemocnění koronárních tepen, mrtvici nebo závažnému onemocnění jater) během 12 týdnů před Screeningem nebo během Screeningu.
  7. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak vsedě ≥170 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg.
  8. Anamnéza aktivní malignity s výjimkou rakovin, u kterých bylo zjištěno, že jsou vyléčeny nebo v remisi po dobu ≥ 5 let, kurativních resekovaných bazocelulárních nebo spinocelulárních karcinomů kůže nebo in situ rakoviny na jakémkoli místě.
  9. Pacienti s anamnézou zjevného gastrointestinálního krvácení nebo jakékoli jiné krvácivé epizody spojené s poklesem Hb o ≥1 g/dl během posledních 8 týdnů před screeningem.
  10. Známá anamnéza myelodysplastického syndromu, mnohočetného myelomu, dědičného hematologického onemocnění, jako je talasémie, srpkovitá anémie, čistá aplazie červených krvinek, nebo jiné známé příčiny anémie jiné než CKD, hemosideróza, hemochromatóza, známá porucha koagulace nebo hyperkoagulační stav.
  11. Jakákoli předchozí funkční transplantace orgánu nebo plánovaná transplantace orgánu nebo anefrický stav (jedna nebo obě ledviny).
  12. Plánovaná elektivní operace, která by mohla vést k významné ztrátě krve během období studie.
  13. Hypoalbuminémie (sérový albumin <2,5 g/dl) při screeningové návštěvě.
  14. Androgen, deferoxamin, deferipron nebo deferasirox terapie během 12 týdnů před 1. dnem.
  15. Předpokládaná délka života <12 měsíců.
  16. Kognitivní nebo psychiatrický stav, který činí pacienta neschopným spolupracovat s požadavky studie a dokončit je.
  17. Hypersenzitivita na kterékoli ze zkoumaných léčiv nebo jeho pomocných látek.
  18. Obdrželi krevní transfuzi (včetně transfuze červených krvinek) během 12 týdnů před Screeningem nebo se očekává krevní transfuze během období studie (s výjimkou dočasné krevní transfuze podané v případě ztráty krve v důsledku nehody nebo chirurgického zákroku).
  19. Imunosupresivní terapie (takrolimus/cyklosporin a jiné než kortikosteroidy pro chronické onemocnění) během 12 týdnů před 1. dnem.
  20. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech a neschopnost vyhnout se konzumaci více než > 3 alkoholických nápojů denně.
  21. Použití zkoumané medikace nebo léčby, účast na výzkumné intervenční studii nebo přenosový efekt zkoumané léčby očekávaný během studie.
  22. Ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří nejsou schopni/ochotní přijmout adekvátní antikoncepční opatření definovaná protokolem po dobu trvání studie a po dobu alespoň 4 měsíců u mužů a 7 měsíců u pacientek po ukončení studie. Ženy s pozitivním výsledkem těhotenského testu do 24 hodin před vstupem do studie, o kterých je jinak známo, že jsou těhotné, plánují otěhotnět v příštích 12 měsících nebo v současné době kojí.
  23. Pacienti, kteří jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojeni do provádění studie, a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo pacienti, kteří jsou zaměstnanci sponzora nebo organizace klinického výzkumu (CRO) přímo zapojeni do provádění studie .
  24. Pacienti s velmi omezenou funkční kapacitou, pro které je cílová hodnota Hb 12 g/dl, mohou mít nižší poměr přínos/riziko.
  25. Jakýkoli zdravotní stav (pacienti vážící více než 150 kg), který podle názoru zkoušejícího může představovat bezpečnostní riziko pro pacienta v této studii, může zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo může narušovat účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Efepoetin Alfa (GX-E4)

Dávka: 0,3 mg/0,3 ml, 0,6 mg/0,6 ml a 1 mg/1 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (PFS). Dávka studovaného léku se může měnit v závislosti na hladině Hb.

Frekvence: Efepoetin alfa by měl být podáván v 1týdenních intervalech od 1. dne (návštěva 2) do 28. týdne (návštěva 30), ale interval podávání může být změněn na 1 nebo 2 týdny od týdne 29 (návštěva 31) do týdne 52 ( Návštěva 54) podle úsudku vyšetřovatele.

Způsob podání: intravenózní injekce. Pokud je dávka hodnoceného produktu (IP) plánována na stejný den jako hemodialýza (HD), IP by měla být injikována na konci HD.
Lék: Efepoetin Alfa
Efepoetin alfa (fúzní protein Epoetin-Fc, GX-E2 nebo GX-E4,) je nový fúzní protein s dlouhodobě působícím erytropoetinovým hybridním fragmentem krystalizujícím (Fc) vyvinutý společností Genexine, určený k léčbě a udržování anémie způsobené CKD s nebo bez dialýzy. Jeho léčivou látkou je rekombinantní forma lidského EPO a hybridní Fc (hyFc®) fragment sestávající ze 2 podjednotek s celkem 411 aminokyselinovými zbytky. Každá podjednotka obsahuje molekulu EPO navázanou na hybridní Fc fragment c-konce oblastí CH2 a CH3 z IgG4 a k N-konci oblasti CH2 a pantovou sekvenci z IgD. Tyto 2 podjednotky jsou spojeny jedinou disulfidovou vazbou v pantové oblasti každé podjednotky. Poločas rozpadu je 138,5-157,9 hodin. Je to kyselý glykoprotein o velikosti asi 30 kDa a obsahuje 165 aminokyselin a 4 glykany. Cirkulující EPO vykazuje několik glykosylačních izoforem, které se liší elektrickým nábojem a biologickou aktivitou
Ostatní jména:
  • GX-E4
Aktivní komparátor: Darbepoetin Alfa (Aranesp®)

Dávka: 20 µg/0,5 ml, 30 µg/0,3 ml, 60 µg/0,3 ml, 100 μg/0,5 ml PFS. Dávka srovnávacího léku se může měnit v závislosti na hladině Hb.

Frekvence: Darbepoetin alfa by měl být podáván v 1týdenních intervalech od 1. dne (návštěva 2) do 28. týdne (návštěva 30), ale interval podávání může být změněn na 1 nebo 2 týdny od týdne 29 (návštěva 31) do týdne 52 ( Návštěva 54) podle úsudku vyšetřovatele.

Způsob podání: intravenózní injekce.
Lék: Darbepoetin Alfa
Darbepoetin alfa je přepracovaná forma erytropoetinu obsahující 5 změn aminokyselin (N30, T32, V87, N88, T90), které vedou k vytvoření 2 nových míst pro přidání sacharidů vázaných přes N. Má 3krát delší sérový poločas ve srovnání s epoetinem alfa a epoetinem beta. Stimuluje erytropoézu (zvyšuje hladiny červených krvinek) stejným mechanismem jako rHuEpo (vazba a aktivace Epo receptoru) a používá se k léčbě anémie, běžně spojené s chronickým selháním ledvin a chemoterapií rakoviny.
Ostatní jména:
  • Aranesp®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hemoglobinu (Hb)
Časové okno: Přes týden 20 až týden 28
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty v průměru za týden 20 až týden 28 bez použití záchranné terapie (tj. transfuze nebo jakékoli schválené ESA pro všechny pacienty) během 6 týdnů před a během 8týdenního hodnotícího období.
Přes týden 20 až týden 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genexine, Inc.

Spolupracovníci

PT Kalbe Genexine Biologics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yoon-Jeong Choi, Genexine, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GX-E4-CKD-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit