Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efepoetin Alfa til behandling af anæmi ved kronisk nyresygdom på dialyse

20. maj 2026 opdateret af: Genexine, Inc.

En fase III, randomiseret, investigator-blindet, aktiv-kontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Efepoetin Alfa til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom i dialyse

Et investigator-blindet, randomiseret, multicenter, aktivt kontrolleret fase III-studie til behandling af anæmi hos patienter med CKD i hæmodialyse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et investigator-blindet, randomiseret, multicenter, aktivt kontrolleret fase III-studie til behandling af anæmi hos patienter med CKD i hæmodialyse. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til efepoetin alfa eller darbepoetin alfa i et forhold på 2:1. Et ublindet team vil forberede og administrere undersøgelseslægemidlet i de doser, som den blindede investigator har besluttet.

Studiet består af 3 studieperioder:

  • Screening (op til 28 dage før dag 1): forsøgspersoner i screening vil fortsætte behandlingen med epoetin, methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (Mircera®) eller darbepoetin alfa i henhold til lokal behandlingsstandard.
  • Behandling: forsøgspersoner vil seponere enhver tidligere erythropoietinanalog og vil blive randomiseret til at skifte til efepoetin alfa eller darbepoetin alfa i forholdet 2:1.

Målet med behandlingsperioden er at opretholde Hb-niveauer mellem 10,0 g/dL og 12,0 g/dL. Det anbefales, at undersøgelsesbehandling administreres når som helst efter endt dialyse, hvis dosering er planlagt på en dialysedag for at undgå potentiel skævhed i undersøgelsesvurderinger.

• Opfølgning (4 uger) Telefoniske kontakter kan foretages til opfølgning i op til uge 56 eller på tidspunktet for sidste patients besøg i uge 56, alt efter hvad der er kortest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

429

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Rekruttering
        • "ARABKIR" Joint Medical Center & Institute of Child and Adolescent Health
        • Kontakt:
          • Helen Nazaryan, MD
      • Yerevan, Armenien
        • Rekruttering
        • "BEST LIFE" Medical Center Armenian-Japanese Joint Venture LLC
        • Kontakt:
          • Arkadi Chakhoyan, MD
      • Yerevan, Armenien
        • Rekruttering
        • 'Astghik'' Medical Center
        • Kontakt:
          • Artur Safaryan, MD
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
        • Kontakt:
          • Tanya Yanakieva, MD
      • Dobrich, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Department of Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD, Dobrich
        • Kontakt:
          • Svetla Dimitrova, MD
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology, Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova" AD, Gabrovo
        • Kontakt:
          • Boyan Kirov, MD
      • Montana, Bulgarien
        • Rekruttering
        • First Dialysis Services Bulgaria EAD, branck Montana
        • Kontakt:
          • Irena Asenova Dimitrova, MD
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Diaslys Center - Pazardzhik
        • Kontakt:
          • Tsvetelina Chardakova, MD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Department of Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Plovdiv
        • Kontakt:
          • Pavlina Slavcheva Paunova, MD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekruttering
        • First Dialysis Services Bulgaria EAD, Plovdiv
        • Kontakt:
          • Tanya Kostadinova, MD
      • Rousse, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Department of Dialysis Treatment, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Medica Ruse" OOD, Ruse
        • Kontakt:
          • Boyan Petkov, MD
      • Sliven, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Department of Dialysis Treatment, Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Selimski - Sliven" AD, Sliven
        • Kontakt:
          • Maria Nikolova, MD
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Acibadem CityClinic UMHAT Tokuda EAD
        • Kontakt:
          • Aleksandar Osichenko, MD
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Dialysis Center - Dialmed
        • Kontakt:
          • Ivaylo Sredkov, MD
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Dialysis Center Hemomed EOOD
        • Kontakt:
          • Nencho Nenchev, MD
      • Varna, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna - Varna AD
        • Kontakt:
          • Milev Radostin, MD
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Afsluttet
        • Batumi Dialysis and Nephrology Center
      • Tbilisi, Georgien
        • Afsluttet
        • Clinical Center for Nephrology Development
      • Tbilisi, Georgien
        • Afsluttet
        • L.Managadze National Center of Urology
      • Tbilisi, Georgien
        • Afsluttet
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien
        • Afsluttet
        • RSUP Dr. Hasan Sadikin
      • Jakarta, Indonesien
        • Afsluttet
        • RS Islam Jakarta Cempaka Putih
      • Jakarta, Indonesien
        • Afsluttet
        • RSPAD Gatot Soebroto
      • Jakarta, Indonesien
        • Afsluttet
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia- Unità Operativa (UO) Nefrologia
        • Kontakt:
          • Federico Alberici, MD
      • Florence, Italien
        • Rekruttering
        • SODc Nefrologia Dialisi Trapianto Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Calogero Lino Cirami, MD
      • Foggia, Italien
        • Rekruttering
        • "Azienda Ospedaliero Universitaria ""Ospedali Riuniti"" di Foggia Unità Operativa Complessa di Nefrologia, Dialisi e Trapianto"
        • Kontakt:
          • Giovanni Stallone, MD
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Francesca Viazzi, MD
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • ICS Maugeri
        • Kontakt:
          • Ciro Esposito
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Pisana UO Nefrologia Trapianti e Dialisi
        • Kontakt:
          • Vincenzo Panichi, MD
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Integrata di Verona UOC Nefrologia
        • Kontakt:
          • Giovanni Gambaro, MD
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Kazimierza Dluskiego w Bialymstoku
        • Kontakt:
          • Tomasz Hryszko, MD
      • Brodnica, Polen
        • Rekruttering
        • DaVita Stacja Dializ Brodnica
        • Kontakt:
          • Liliana Chodara-Kuc, MD
      • Lodz, Polen
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
        • Kontakt:
          • Michal Nowicki, MD
      • Pszczyna, Polen
        • Rekruttering
        • DaVita Sp. z o.o. Pszczyna
        • Kontakt:
          • Maciej Drozdz, MD
      • Wadowice, Polen
        • Rekruttering
        • DaVita Stacja Dializ WADOWICE
        • Kontakt:
          • Piotr Jaskowski, MD
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • DaVita sp. z o.o. Warszawa Mangalia
        • Kontakt:
          • Marta Serwańska-Świętek, MD
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • DaVita Stacja Dializ Warszawa
        • Kontakt:
          • Anna Popow, MD
      • Żyrardów, Polen
        • Rekruttering
        • DaVita Sp. z o.o. Zyrardow
        • Kontakt:
          • Krzysztof Wroblewski, MD
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Clinic for Nephrology, Clinical Hospital Center Zvezdara
        • Kontakt:
          • Snezana Pesic, MD
      • Kragujevac, Serbien
        • Rekruttering
        • Clinic for Nephrology and Dialysis, University Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:
          • Tomislav Nikolic, MD
      • Niš, Serbien
        • Rekruttering
        • Clinic for Nephrology and Dialysis, University Clinical Center Nis
        • Kontakt:
          • Branka Mitic, MD
  • Sydkorea
      • Ansan, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • Afsluttet
        • St Mary's Incheon Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Kangdong KyungHee University hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Afsluttet
        • St Mary's Seoul Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Afsluttet
        • St Mary's Yeouido Hospital
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
          • Bang-Gee Hsu, MD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Sen Peng, MD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
          • I-Wen Wu, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • I-Wen Wu, MD
  • Tjekkiet
      • Havlíčkův Brod, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Nemocnice Havlíčkův Brod
        • Kontakt:
          • Frantisek Senk, MD
      • Pilsen, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • HDS Privamed Healthia sro v Plzni
        • Kontakt:
          • MUDr. Jan Wirth, MD
      • Teplice, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • B. Braun Avitum s.r.o - Dialyzacni stredisko Teplice - Nefrologicka ambulance
        • Kontakt:
          • Dr Frantisek Svara, MD
      • Český Krumlov, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Nemocnice Cesky Krumlov
        • Kontakt:
          • Richard Kovář, MD
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Afsluttet
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye)
        • Afsluttet
        • Erciyes University Faculty of Medicine Hospital
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye)
        • Afsluttet
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder ≥ 18 år.
  2. Patient (eller patientens juridisk acceptable repræsentant) har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af en etisk komité (EC) eller institutional review board (IRB), efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og patienten har havde mulighed for at stille spørgsmål.
  3. Patient med stadium 5 CKD defineret ved estimeret GFR (eGFR, ≤15 ml/min/1,73m2) på tilstrækkelig HD i minimum 12 uger før dag 1. *CKD-stadieinddeling vil være baseret på fem-trins-systemet til klassificering af CKD baseret på KDIGO-retningslinjer.

  4. Hæmodialysepatienter med single-pool Kt/V ≥ 1,2 eller urea-reduktionsratio ≥ 65 %.

    *Kt/V- eller urea-reduktionsforhold for en enkelt pool vil være baseret på resultater målt inden for 4 uger før screening eller under screeningsperioden.

  5. Patienter skal have stabile doser af IV-injektioner af ESA (inklusive biosimilarer) i mindst 6 uger før dag 1.

    Minimum ESA dosis;

    • Epoetin alfa, epoetin beta og epoetin kappa: ≥1.500 U/uge
    • Darbepoetin alfa: ≥20 µg/uge
    • Mircera®: ≥30 µg/2 uger
  6. Gennemsnit af de 2 seneste lokale laboratorie-Hb-screeningsværdier opnået med mindst 6 dages mellemrum skal være 9,0 g/dL til 12,0 g/dL inklusive, med en forskel på ≤1,5 ​​g/dL mellem den højeste og den laveste værdi.
  7. Patienter med serumferritin ≥100 ng/ml ved screening.
  8. Patienter med transferrinmætning (TSAT) ≥20 % ved screening.
  9. Serumfolatkoncentrationer ≥nedre grænse for normal (LLN) ved screening.
  10. Serum samlede vitamin B12-koncentrationer ≥LLN ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv akut eller kronisk infektion eller ukontrolleret eller symptomatisk inflammatorisk sygdom bortset fra glomerulonefritis, der kan påvirke erythropoiese (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, cøliaki) eller et C-reaktivt proteinniveau på 40> mg/L (højfølsom C-reaktiv) proteinniveau > 10 mg/L).
  2. Af historie eller aktuelle kliniske beviser bør patienter med aktiv akut hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)-infektion udelukkes. Rutinemæssig screening for HBV, HCV og human immundefektvirus (HIV) infektion er ikke påkrævet i denne protokol. Kronisk HBV/HCV-infektion med leverfunktionstest (LFT) >3 gange normal er udelukket. Kendte HIV-positive patienter er udelukket.
  3. Anamnese eller kliniske beviser for kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske eller fysiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen.

  4. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter ved screeningsbesøg;

    • Alanintransaminase (ALT) >3 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) >3 x ULN
    • Total bilirubin >1,5 x ULN
  5. Kronisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller IV).
  6. Høj risiko for tidlig tilbagetrækning eller afbrydelse af undersøgelsen (på grund af myokardieinfarkt, alvorlig eller ustabil koronararteriesygdom, slagtilfælde eller alvorlig leversygdom) inden for de 12 uger før screening eller under screening.
  7. Ukontrolleret hypertension defineret som et siddende systolisk blodtryk ≥170 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg.
  8. Anamnese med aktiv malignitet med undtagelse af kræftformer, der er fastslået at være helbredt eller i remission i ≥5 år, kurativt resekeret basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ-kræft på ethvert sted.
  9. Patienter med en historie med åbenlys gastrointestinal blødning eller enhver anden blødningsepisode forbundet med et fald i Hb på ≥1 g/dL inden for de sidste 8 uger før screening.
  10. Kendt historie med myelodysplastisk syndrom, myelomatose, arvelig hæmatologisk sygdom såsom thalassæmi, seglcelleanæmi, pure red cell aplasia eller andre kendte årsager til anæmi andre end CKD, hæmosiderose, hæmokromatose, kendt koagulationsforstyrrelse eller hyperkoagulerbar tilstand.
  11. Enhver tidligere fungerende organtransplantation eller en planlagt organtransplantation eller anefri tilstand (en eller begge nyrer).
  12. Planlagt elektiv operation, der kunne føre til betydeligt blodtab i studieperioden.
  13. Hypoalbuminæmi (serumalbumin <2,5 g/dL) ved screeningsbesøg.
  14. Behandling med androgen, deferoxamin, deferipron eller deferasirox inden for 12 uger før dag 1.
  15. Forventet levetid på <12 måneder.
  16. Kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at samarbejde med og opfylde studiekravene.
  17. Overfølsomhed over for et hvilket som helst af forsøgslægemidlerne eller dets hjælpestoffer.
  18. Modtaget en blodtransfusion (inklusive RBC-transfusion) inden for de 12 uger før screening, eller blodtransfusion forventes i løbet af undersøgelsesperioden (undtagen midlertidig blodtransfusion givet i tilfælde af blodtab på grund af ulykke eller operation).
  19. Immunsuppressiv behandling (tacrolimus/cyclosporin og andre end kortikosteroider til en kronisk tilstand) inden for 12 uger før dag 1.
  20. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år og manglende evne til at undgå indtagelse af mere end >3 alkoholholdige drikkevarer om dagen.
  21. Brug af en forsøgsmedicin eller -behandling, deltagelse i en undersøgelsesinterventionsundersøgelse eller overførselseffekt af en forsøgsbehandling, der forventes under undersøgelsen.
  22. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, som ikke er i stand til/uvillige til at tage passende præventionsforanstaltninger defineret af protokollen under undersøgelsens varighed og i mindst 4 måneder for mandlige forsøgspersoner og 7 måneder for kvindelige patienter efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Kvinder med et positivt graviditetstestresultat inden for 24 timer før studiestart, er ellers kendt for at være gravide, planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder eller ammer i øjeblikket.
  23. Patienter, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget, og deres familiemedlemmer, personalemedlemmer på stedet, der på anden måde er overvåget af investigator, eller patienter, som er sponsor- eller medarbejdere i klinisk forskningsorganisation (CRO) direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen .
  24. Patienter med meget begrænset funktionsevne, for hvilke en mål-Hb-værdi på 12 g/dL kan have et lavere benefit/risk-forhold.
  25. Enhver medicinsk tilstand (patienter, der vejer over 150 kg), som efter investigatorens mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko for en patient i denne undersøgelse, kan forvirre effektiviteten eller sikkerhedsvurderingen eller kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efepoetin Alfa (GX-E4)

Dosis: 0,3 mg/0,3 ml, 0,6 mg/0,6 ml og 1 mg/1 ml fyldt sprøjte (PFS) opløsning. Dosis af undersøgelseslægemidlet kan varieres afhængigt af niveauet af Hb.

Hyppighed: Efepoetin alfa bør administreres med 1-uges intervaller fra dag 1 (besøg 2) til uge 28 (besøg 30), men administrationsintervallet kan ændres til 1 eller 2 uger fra uge 29 (besøg 31) til uge 52 ( Besøg 54) ifølge efterforskerens vurdering.

Indgivelsesmåde: intravenøs injektion. Når dosis af forsøgsprodukt (IP) er planlagt samme dag som hæmodialyse (HD), bør IP injiceres ved slutningen af ​​HD.
Medicin: Efepoetin Alfa
Efepoetin alfa (Epoetin-Fc fusionsprotein, GX-E2 eller GX-E4,) er et nyt langtidsvirkende erythropoietin-hybrid fragment krystalliserbart (Fc) fusionsprotein udviklet af Genexine, beregnet til behandling og vedligeholdelse af anæmi på grund af CKD med eller uden dialyse. Dets lægemiddelstof er en rekombinant form af humant EPO og hybrid Fc (hyFc®) fragment bestående af 2 underenheder med i alt 411 aminosyrerester. Hver underenhed indeholder et EPO-molekyle koblet til et hybrid Fc-fragment af c-terminalen af ​​CH2- og CH3-regionerne fra IgG4 og til N-terminalen af ​​CH2-regionen og hængselsekvensen fra IgD. Disse 2 underenheder er forbundet med en enkelt disulfidbinding ved hængselregionen af ​​hver underenhed. Halveringstid er 138,5-157,9 timer. Det er et surt glycoprotein på omkring 30 kDa og omfatter 165 aminosyrer og 4 glycaner. Cirkulerende EPO udviser flere glycosyleringsisoformer, der adskiller sig i elektrisk ladning og biologisk aktivitet
Andre navne:
  • GX-E4
Aktiv komparator: Darbepoetin Alfa (Aranesp®)

Dosis: 20 µg/0,5 ml, 30 µg/0,3 ml, 60 µg/0,3 mL, 100 μg/0,5 mL PFS. Dosis af komparatorlægemiddel kan varieres afhængigt af niveauet af Hb.

Hyppighed: Darbepoetin alfa bør administreres med 1-uges intervaller fra dag 1 (besøg 2) til uge 28 (besøg 30), men administrationsintervallet kan ændres til 1 eller 2 uger fra uge 29 (besøg 31) til uge 52 ( Besøg 54) ifølge efterforskerens vurdering.

Indgivelsesmåde: intravenøs injektion.
Medicin: Darbepoetin Alfa
Darbepoetin alfa er en re-konstrueret form for erythropoietin, der indeholder 5 aminosyreændringer (N30, T32, V87, N88, T90), hvilket resulterer i oprettelsen af ​​2 nye steder for N-bundet kulhydrattilsætning. Det har en 3 gange længere serumhalveringstid sammenlignet med epoetin alfa og epoetin beta. Det stimulerer erythropoiesis (øger niveauet af røde blodlegemer) ved samme mekanisme som rHuEpo (binding og aktivering af Epo-receptoren) og bruges til at behandle anæmi, almindeligvis forbundet med kronisk nyresvigt og cancerkemoterapi
Andre navne:
  • Aranesp®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Fra uge 20 til uge 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Hb i gennemsnit over uge 20 til uge 28 uden brug af redningsterapi (dvs. transfusion eller enhver godkendt ESA for alle patienter) inden for 6 uger før og under den 8-ugers evalueringsperiode.
Fra uge 20 til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genexine, Inc.

Samarbejdspartnere

PT Kalbe Genexine Biologics

Efterforskere

  • Studieleder: Yoon-Jeong Choi, Genexine, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX-E4-CKD-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner