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月の降下と上昇中の起立性不耐症と心血管反応に対するセックスの影響 (Lunar OI)

月の OI (起立性不耐症) の目的は、地球の重力以下の重力レベルをシミュレートしたさまざまな角度での頭上傾斜時の耐性と心血管反応に男性と女性の間で違いがあるかどうかを判断することです。 また、この研究では、傾斜着圧衣服が傾斜に対する耐性と、さまざまな傾斜角度での心血管ストレスに影響を与えるかどうかを判断します。 男性と女性は生物学的な性別によって識別されています。 これは 2 段階の研究デザインになります。 フェーズIでは、宇宙飛行士が地表に着陸または打ち上げるときに経験する可能性のある重力レベルをシミュレートするために、テーブルの上でさまざまな角度に頭を傾けたときに、男性と女性の間で起立性不耐症の兆候や症状の発現に違いがあるかどうかを判断します。月の。 フェーズ II では、フェーズ I と同じ重力レベルをシミュレートした傾斜テストが繰り返されますが、カスタムメイドの下半身圧縮衣服が着用され、その衣服の着用が起立不耐症の発症に影響するかどうかが確認されます。 どちらの研究段階でも、傾斜する前に、血液中の液体(血漿)の量を宇宙飛行中に宇宙飛行士が経験するのと同じレベルまで減らすための薬剤が投与されます。

調査の概要

詳細な説明

フェーズ I、訪問 1 アルファ (1A)。

OIG (起立性不耐症衣服) 測定:

参加者は仰向けになり、胴体と人体計測値を取得します。 研究者らは、オリオンプログラムによって開発され採用されたのと同じ手順を利用して、事前に決められた間隔で足、脚、胴体の周囲の測定値を取得します。 この詳細な測定手順は、事前に決定された解剖学的位置で正確な圧迫レベルを提供するのに効果的であることが示されています。 圧縮の目標レベルは、弾性ストッキングの圧縮をテストするための英国規格で認定されている靴下類および連合貿易研究協会 (HATRA) のテスト機器を使用して、メーカーによって検証されます。

傾きの慣れ:

参加者は、慣れ傾斜テスト中は動かずに仰向けに寝るように指示されます。 上腕血圧、継続的な血圧モニタリング、心拍数の心電図(ECG)の計測後、検査の説明が行われている間、少なくとも 2 分間ベースライン測定値が取得されます。 参加者は頭を上に 80 度傾けられ、じっと静かに過ごすように指示されます。 参加者に傾斜手順と直立している感覚に慣れてもらった後、ベッドを下げて水平 (平ら) に戻し、20 分間の仰向け休息期間のタイマーを開始します。

血漿および血液量の測定:

標準的な技術を使用して、静脈 (IV) カテーテルが参加者の腕または手の静脈に挿入されます。 すべての血液サンプルは、詰まりがない限り、参加者の腕にある IV カテーテルを使用して採取されます。また、別の IV カテーテルを別の腕または手の静脈に配置することはできません。 この状況では、蝶針を使用して参加者の腕または手の静脈から血液を採取できます。

参加者は、このテストが始まる前に 20 分間仰向けになります。 参加者の鼻にクリップが装着され、口だけで呼吸できるようになります。 参加者は、100% 酸素を含む再呼吸回路に接続されたマウスピースを通じて呼吸します。再呼吸回路はソーダ石灰でこすり落とされて二酸化炭素を除去します。 約 5 分後、IV カテーテルを使用して約 10 mL の血液サンプルが収集されます。 その後、少量の一酸化炭素が呼吸回路に追加され、参加者はこの一酸化炭素と酸素の混合物を約 10 分間呼吸します。 次に、2 番目の約 10 mL の血液サンプルが採取されます。 血液サンプル (ヘマトクリット、ヘモグロビン、カルボキシヘモグロビン) の分析は、赤血球量、血漿量、および総血液量を計算するために使用されます。

1 重力単位 (1G) での正常容積傾斜テスト:

このテストは Tilt Familiarization セッションと似ていますが、ベースライン データは仰臥位で約 5 分間収集されます。 体を傾けた後、参加者は静かにリラックスした状態を保ち、最長 20 分間または失神前症状が出るまで動かないでください。 上腕血圧が測定され、約 1 分ごとに超音波画像が取得されて 1 回拍出量が定量化されます。 血圧と心電図は傾斜前、傾斜中、傾斜後に継続的に監視されます。 傾斜テストは、次のテスト終了基準のいずれかが満たされた場合に終了します: 心拍数の突然の低下 (> 15 bpm)、収縮期血圧 (> 25 mmHg)、または拡張期血圧 (> 15 mmHg)。 4拍を超える異所性リズムなどの重大な不整脈。絶対収縮期血圧 <70 mmHg;吐き気、皮膚のベタベタ感、多量の発汗、顔面蒼白、立ちくらみ、めまい、チクチク感などの症状。または参加者のリクエスト。 傾斜テストが 20 分より前に終了した場合、参加者は回復するまで頭を下に向けた傾斜姿勢になります。

ブラボー (1B) を 1 つ訪問します。

血漿量 + フロセミド注入:

血漿量はフェーズ 1A で説明したように測定されます。 血漿量検査が完了した後、フロセミド 20 mg が静脈内投与されます。 この線量は、宇宙飛行やベッドレストと同様の血漿量の損失を引き起こすことが実証されています。 フロセミド点滴の前に、予防薬として 20 mEq (ミリ当量) の経口カリウムサプリメントが投与されます。

血液量減少の誘発:

フロセミドの点滴後、参加者はCVL(心臓血管視覚検査室)に留まり、(トイレへの移動を除く)座ったまま2時間観察されます。 この間に尿量と定期的な血圧が測定されます。 参加者は採尿ボトルを使用して自ら尿を採取し、採尿時間と生成された尿量を記録するために検査オペレーターに提供します。 参加者には、研究日を通して一定量の標準化された量の水が与えられます。 参加者には、研究室滞在中、必要に応じて軽食が提供されます。

血液量減少傾斜テスト (1-G、0.75-G、0.50-G):

利尿が発現するまでの 2 時間の期間の後、参加者は 3 つの傾斜テスト (80°、50°、および 30° のヘッドアップ傾斜) をそれぞれ最大 20 分間受け、1 G、0.75 G、および 0.50 G をシミュレートします。 -G 露出。 傾斜テストはランダムな順序で行われ、参加者はテスト間で完全に回復するまで 20 分間仰向けのままになります。 タイミング、モニタリング、およびテスト終了基準は、上記の正常容積性傾斜テスト (1G) で説明したものと同じになります。 各傾斜試験の直前に、IV カテーテルを使用して血液サンプル (5 mL) が採取され、ヘマトクリットおよびヘモグロビン濃度が分析されます。この値は、ベースライン試験以降の血漿量の変化を計算するために使用されます。 あるいは、IV が詰まり、別の IV を配置できない場合は、蝶針 (5 mL) を使用するか、指を刺す (80 μL) ことによって、これらの血液サンプルを腕または手の静脈から採取することもできます。

フェーズ II、訪問 2 アルファ (2A)。

OIG フィットチェック:

参加者は、カスタムの OIG 衣服を着用して、衣服の開発に間違いがなかったことを確認します。

2 つのブラボー (2B) を訪問します。

血漿量 + フロセミド注入 参加者は、フェーズ 1B で行われたのと同じ検査プロトコルを完了します。

血液量減少の誘発:

参加者は、フェーズ 1B で行われたのと同じテストプロトコルを完了します。

血液量減少傾斜テスト (1-G、0.75-G、0.50-G) + OIG:

利尿作用が発現するまでの 2 時間の後、参加者はカスタムメイドの OIG を装着し、最初の傾斜テストを開始する前に約 20 分間仰向けの姿勢をとります。 3 つの傾斜テスト (80°、50°、および 30° のヘッドアップ傾斜) の順序は、フェーズ 1B の血液量減少傾斜テスト (1-g、0.75-G、0.50-G) で行われた順序と同じになります。

訪問 2A と 2B は組み合わせることができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

• 試験対象者スクリーニング施設に改良された空軍クラス III の身体検査に合格する

除外基準:

  • フロセミドまたはサルファ剤に対する既知のアレルギー
  • アスピリン、NSAID、抗生物質、免疫抑制薬などを含むがこれらに限定されない、フロセミドと有害な相互作用をすることが知られている薬剤または薬剤を現在服用している
  • 心血管系に影響を与えることが知られている全身疾患または現在服用している薬剤
  • 腎臓病
  • II型糖尿病
  • 妊娠中の参加者は除外されます(尿による妊娠スクリーニングが利用可能になります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:血液量減少症
フロセミドとカリウムのサプリメント。
参加者には、血中カリウム濃度の低下を防ぐカリウムサプリメントが与えられます。
フロセミド (Lasix、20 mg) が、排尿を誘発するために IV カテーテルを通して投与されます。 この手順の目的は、血液中の血漿の量を減らすことです。
他の名前:
  • ラシックス
実験的:血液量減少プラス衣服
フロセミドとカリウムのサプリメントにOIGを加えたもの。
参加者には、血中カリウム濃度の低下を防ぐカリウムサプリメントが与えられます。
フロセミド (Lasix、20 mg) が、排尿を誘発するために IV カテーテルを通して投与されます。 この手順の目的は、血液中の血漿の量を減らすことです。
他の名前:
  • ラシックス
訪問 1A で得られた胴体と脚の測定値に基づいて、カスタム設計の圧迫衣服が作成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チルト許容時間
時間枠:0~20分
傾斜テストの継続時間
0~20分
心拍数
時間枠:0~20分
1分あたりのビート数
0~20分
血圧
時間枠:0~20分
収縮期および拡張期の継続的な血圧
0~20分
血漿量
時間枠:7~8時間
血漿量と血漿量の変化は、ここで引用されている Dill と Costill の式を使用して計算されます: Dill DB、Costill DL。 脱水時の血液、血漿、赤血球の体積の変化率の計算。
7~8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月9日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月20日

最初の投稿 (実際)

2024年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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