月の降下と上昇中の起立性不耐症と心血管反応に対するセックスの影響 (Lunar OI)
調査の概要
詳細な説明
フェーズ I、訪問 1 アルファ (1A)。
OIG (起立性不耐症衣服) 測定:
参加者は仰向けになり、胴体と人体計測値を取得します。 研究者らは、オリオンプログラムによって開発され採用されたのと同じ手順を利用して、事前に決められた間隔で足、脚、胴体の周囲の測定値を取得します。 この詳細な測定手順は、事前に決定された解剖学的位置で正確な圧迫レベルを提供するのに効果的であることが示されています。 圧縮の目標レベルは、弾性ストッキングの圧縮をテストするための英国規格で認定されている靴下類および連合貿易研究協会 (HATRA) のテスト機器を使用して、メーカーによって検証されます。
傾きの慣れ:
参加者は、慣れ傾斜テスト中は動かずに仰向けに寝るように指示されます。 上腕血圧、継続的な血圧モニタリング、心拍数の心電図(ECG)の計測後、検査の説明が行われている間、少なくとも 2 分間ベースライン測定値が取得されます。 参加者は頭を上に 80 度傾けられ、じっと静かに過ごすように指示されます。 参加者に傾斜手順と直立している感覚に慣れてもらった後、ベッドを下げて水平 (平ら) に戻し、20 分間の仰向け休息期間のタイマーを開始します。
血漿および血液量の測定:
標準的な技術を使用して、静脈 (IV) カテーテルが参加者の腕または手の静脈に挿入されます。 すべての血液サンプルは、詰まりがない限り、参加者の腕にある IV カテーテルを使用して採取されます。また、別の IV カテーテルを別の腕または手の静脈に配置することはできません。 この状況では、蝶針を使用して参加者の腕または手の静脈から血液を採取できます。
参加者は、このテストが始まる前に 20 分間仰向けになります。 参加者の鼻にクリップが装着され、口だけで呼吸できるようになります。 参加者は、100% 酸素を含む再呼吸回路に接続されたマウスピースを通じて呼吸します。再呼吸回路はソーダ石灰でこすり落とされて二酸化炭素を除去します。 約 5 分後、IV カテーテルを使用して約 10 mL の血液サンプルが収集されます。 その後、少量の一酸化炭素が呼吸回路に追加され、参加者はこの一酸化炭素と酸素の混合物を約 10 分間呼吸します。 次に、2 番目の約 10 mL の血液サンプルが採取されます。 血液サンプル (ヘマトクリット、ヘモグロビン、カルボキシヘモグロビン) の分析は、赤血球量、血漿量、および総血液量を計算するために使用されます。
1 重力単位 (1G) での正常容積傾斜テスト:
このテストは Tilt Familiarization セッションと似ていますが、ベースライン データは仰臥位で約 5 分間収集されます。 体を傾けた後、参加者は静かにリラックスした状態を保ち、最長 20 分間または失神前症状が出るまで動かないでください。 上腕血圧が測定され、約 1 分ごとに超音波画像が取得されて 1 回拍出量が定量化されます。 血圧と心電図は傾斜前、傾斜中、傾斜後に継続的に監視されます。 傾斜テストは、次のテスト終了基準のいずれかが満たされた場合に終了します: 心拍数の突然の低下 (> 15 bpm)、収縮期血圧 (> 25 mmHg)、または拡張期血圧 (> 15 mmHg)。 4拍を超える異所性リズムなどの重大な不整脈。絶対収縮期血圧 <70 mmHg;吐き気、皮膚のベタベタ感、多量の発汗、顔面蒼白、立ちくらみ、めまい、チクチク感などの症状。または参加者のリクエスト。 傾斜テストが 20 分より前に終了した場合、参加者は回復するまで頭を下に向けた傾斜姿勢になります。
ブラボー (1B) を 1 つ訪問します。
血漿量 + フロセミド注入:
血漿量はフェーズ 1A で説明したように測定されます。 血漿量検査が完了した後、フロセミド 20 mg が静脈内投与されます。 この線量は、宇宙飛行やベッドレストと同様の血漿量の損失を引き起こすことが実証されています。 フロセミド点滴の前に、予防薬として 20 mEq (ミリ当量) の経口カリウムサプリメントが投与されます。
血液量減少の誘発:
フロセミドの点滴後、参加者はCVL(心臓血管視覚検査室)に留まり、(トイレへの移動を除く)座ったまま2時間観察されます。 この間に尿量と定期的な血圧が測定されます。 参加者は採尿ボトルを使用して自ら尿を採取し、採尿時間と生成された尿量を記録するために検査オペレーターに提供します。 参加者には、研究日を通して一定量の標準化された量の水が与えられます。 参加者には、研究室滞在中、必要に応じて軽食が提供されます。
血液量減少傾斜テスト (1-G、0.75-G、0.50-G):
利尿が発現するまでの 2 時間の期間の後、参加者は 3 つの傾斜テスト (80°、50°、および 30° のヘッドアップ傾斜) をそれぞれ最大 20 分間受け、1 G、0.75 G、および 0.50 G をシミュレートします。 -G 露出。 傾斜テストはランダムな順序で行われ、参加者はテスト間で完全に回復するまで 20 分間仰向けのままになります。 タイミング、モニタリング、およびテスト終了基準は、上記の正常容積性傾斜テスト (1G) で説明したものと同じになります。 各傾斜試験の直前に、IV カテーテルを使用して血液サンプル (5 mL) が採取され、ヘマトクリットおよびヘモグロビン濃度が分析されます。この値は、ベースライン試験以降の血漿量の変化を計算するために使用されます。 あるいは、IV が詰まり、別の IV を配置できない場合は、蝶針 (5 mL) を使用するか、指を刺す (80 μL) ことによって、これらの血液サンプルを腕または手の静脈から採取することもできます。
フェーズ II、訪問 2 アルファ (2A)。
OIG フィットチェック:
参加者は、カスタムの OIG 衣服を着用して、衣服の開発に間違いがなかったことを確認します。
2 つのブラボー (2B) を訪問します。
血漿量 + フロセミド注入 参加者は、フェーズ 1B で行われたのと同じ検査プロトコルを完了します。
血液量減少の誘発:
参加者は、フェーズ 1B で行われたのと同じテストプロトコルを完了します。
血液量減少傾斜テスト (1-G、0.75-G、0.50-G) + OIG:
利尿作用が発現するまでの 2 時間の後、参加者はカスタムメイドの OIG を装着し、最初の傾斜テストを開始する前に約 20 分間仰向けの姿勢をとります。 3 つの傾斜テスト (80°、50°、および 30° のヘッドアップ傾斜) の順序は、フェーズ 1B の血液量減少傾斜テスト (1-g、0.75-G、0.50-G) で行われた順序と同じになります。
訪問 2A と 2B は組み合わせることができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jason R Lytle, PhD
- 電話番号:281-483-9531
- メール:jsc-cardilab@mail.nasa.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lucinda M Yu, MS
- メール:jsc-cardilab@mail.nasa.gov
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- 募集
- NASA
-
コンタクト:
- Jason R. Lytle, PhD
- 電話番号:805-407-5038
- メール:jsc-cardilab@mail.nasa.gov
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コンタクト:
- Lucinda M. Yu, MS
- メール:jsc-cardilab@mail.nasa.gov
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 試験対象者スクリーニング施設に改良された空軍クラス III の身体検査に合格する
除外基準:
- フロセミドまたはサルファ剤に対する既知のアレルギー
- アスピリン、NSAID、抗生物質、免疫抑制薬などを含むがこれらに限定されない、フロセミドと有害な相互作用をすることが知られている薬剤または薬剤を現在服用している
- 心血管系に影響を与えることが知られている全身疾患または現在服用している薬剤
- 腎臓病
- II型糖尿病
- 妊娠中の参加者は除外されます(尿による妊娠スクリーニングが利用可能になります)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
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実験的:血液量減少症
フロセミドとカリウムのサプリメント。
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参加者には、血中カリウム濃度の低下を防ぐカリウムサプリメントが与えられます。
フロセミド (Lasix、20 mg) が、排尿を誘発するために IV カテーテルを通して投与されます。
この手順の目的は、血液中の血漿の量を減らすことです。
他の名前:
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実験的:血液量減少プラス衣服
フロセミドとカリウムのサプリメントにOIGを加えたもの。
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参加者には、血中カリウム濃度の低下を防ぐカリウムサプリメントが与えられます。
フロセミド (Lasix、20 mg) が、排尿を誘発するために IV カテーテルを通して投与されます。
この手順の目的は、血液中の血漿の量を減らすことです。
他の名前:
訪問 1A で得られた胴体と脚の測定値に基づいて、カスタム設計の圧迫衣服が作成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チルト許容時間
時間枠:0~20分
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傾斜テストの継続時間
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0~20分
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心拍数
時間枠:0~20分
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1分あたりのビート数
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0~20分
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血圧
時間枠:0~20分
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収縮期および拡張期の継続的な血圧
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0~20分
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血漿量
時間枠:7~8時間
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血漿量と血漿量の変化は、ここで引用されている Dill と Costill の式を使用して計算されます: Dill DB、Costill DL。
脱水時の血液、血漿、赤血球の体積の変化率の計算。
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7~8時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000460
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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