Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sexu na ortostatickou intoleranci a kardiovaskulární odezvu během lunárního sestupu a výstupu (Lunar OI)

Účelem Lunar OI (ortostatická intolerance) je určit, zda existují rozdíly mezi muži a ženami v toleranci a kardiovaskulárních reakcích během různých úhlů náklonu hlavy nahoru simulujících úrovně gravitace menší nebo rovné zemské gravitaci. Tato studie také určí, zda gradientní kompresní prádlo ovlivňuje toleranci naklonění a kardiovaskulární zátěž při různých úhlech naklonění. Muži a ženy se identifikují podle biologického pohlaví. Bude se jednat o dvoufázovou studii. Ve fázi I určíme, zda existují rozdíly ve vývoji příznaků nebo příznaků ortostatické intolerance mezi muži a ženami, když se nakloní hlava na stůl do různých úhlů, abychom simulovali úrovně gravitace, které mohou astronauti zažít při přistání nebo startu z povrchu. Měsíce. Ve fázi II se testy naklonění simulující stejné úrovně gravitace z fáze I budou opakovat, ale bude se nosit na zakázku vyrobený kompresní oděv na spodní část těla, aby se zjistilo, zda nošení tohoto oděvu neovlivňuje rozvoj ortostatické intolerance. Pro obě fáze studie bude před nakloněním podán lék, který sníží množství tekutiny v krvi (plazmě) na úroveň podobnou té, kterou zažívají astronauti během kosmického letu.

Přehled studie

Detailní popis

Fáze I, návštěva jedné alfa (1A);

Měření OIG (Ortostatická nesnášenlivost):

Účastníci budou ležet na zádech, zatímco budou pořízena měření trupu a antropometrická měření. Vyšetřovatelé použijí stejné postupy vyvinuté a přijaté programem Orion k získání měření obvodu chodidla, nohy a trupu v předem stanovených intervalech. Tento podrobný postup měření se ukázal jako účinný při poskytování přesných úrovní komprese na předem určených anatomických místech. Cílové úrovně komprese budou ověřeny výrobcem pomocí testovacího přístroje Hosiery and Allied Trades Research Association (HATRA), který je uveden v britském standardu pro testování komprese v elastických punčochách.

Seznámení s náklonem:

Účastníci budou instruováni, aby leželi na zádech bez pohybu v průběhu testu Seznámení s náklonem. Po instrumentaci s brachiálním krevním tlakem, nepřetržitým monitorováním krevního tlaku a elektrokardiogramem (EKG) pro srdeční frekvenci budou získávána základní měření po dobu alespoň 2 minut, zatímco je test vysvětlen. Účastníci budou nakloněni do 80˚ hlavy a budou instruováni, aby zůstali v klidu a potichu. Poté, co umožníte účastníkovi, aby se seznámil s procedurou naklánění a pocitem, že je vzpřímený, bude lůžko spuštěno zpět do vodorovné polohy (ploché) a spustí se časovač pro 20minutovou dobu odpočinku vleže.

Měření objemu plazmy a krve:

Intravenózní (IV) katétr bude zaveden do žíly na paži nebo ruce účastníka pomocí standardních technik. Všechny vzorky krve budou odebrány pomocí IV katétru na paži účastníka, pokud se neucpe a další IV katétr nelze umístit do jiné žíly na paži nebo ruce. V této situaci by mohla být odebrána krev z pacientovy paže nebo žíly ruky pomocí motýlkové jehly.

Účastníci budou ležet 20 minut před začátkem tohoto testu. Účastníkovi bude na nos umístěna spona, aby dýchal pouze ústy. Účastníci budou dýchat náustkem napojeným na okruh pro zpětné dýchání obsahující 100% kyslík, který je vyčištěn sodou, aby se odstranil oxid uhličitý. Po ~5 minutách bude pomocí IV katétru odebrán vzorek ~10 ml krve. Poté bude do dýchacího okruhu přidáno malé množství oxidu uhelnatého a účastník bude dýchat tuto směs oxidu uhelnatého a kyslíku po dobu ~10 minut. Poté bude odebrán druhý ~10 ml krevní vzorek. Analýza vzorků krve (tj. hematokrit, hemoglobin a karboxyhemoglobin) bude použita k výpočtu hmoty červených krvinek, objemu plazmy a celkového objemu krve.

Normovolemický test náklonu při jedné jednotce gravitace (1G):

Tento test bude podobný relaci Seznámení s náklonem, ale základní údaje budou shromažďovány po dobu ~5 minut vleže. Po naklonění zůstanou účastníci tiší, uvolnění a nebudou se pohybovat po dobu až 20 minut nebo do presynkopy. Změří se brachiální krevní tlak a přibližně každou minutu se získají ultrazvukové snímky pro kvantifikaci tepového objemu. Krevní tlak a EKG budou nepřetržitě monitorovány před, během a po náklonu. Test naklonění bude ukončen, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií pro ukončení testu: náhlý pokles srdeční frekvence (>15 tepů/min), systolický krevní tlak (>25 mmHg) nebo diastolický krevní tlak (>15 mmHg); významné srdeční arytmie, jako je ektopický rytmus > 4 tepy; absolutní systolický krevní tlak <70 mmHg; příznaky jako nevolnost, vlhká kůže, nadměrné pocení, bledost, točení hlavy, závratě nebo mravenčení; nebo žádost účastníka. V případě, že je test naklonění ukončen před 20 minutami, bude účastník uveden do polohy naklonění hlavou dolů, dokud se neuzdraví.

Navštivte jedno Bravo (1B);

Objem plazmy + infuze furosemidu:

Objem plazmy bude měřen tak, jak je popsáno ve fázi 1A. Po dokončení testu objemu plazmy bude intravenózně podáno 20 mg furosemidu. Bylo prokázáno, že tato dávka způsobuje ztráty objemu plazmy podobné letům do vesmíru a při odpočinku na lůžku. Před infuzí furosemidu bude jako profylaktický podán perorální doplněk draslíku 20 mEq (miliekvivalent).

Vyvolání hypovolémie:

Po infuzi Furosemidu účastníci zůstanou v CVL (Cardiovascular and Vision Laboratory) a budou pozorováni, zatímco zůstanou sedět (kromě výletů do koupelny) po dobu 2 hodin. Během této doby se získá objem moči a periodický krevní tlak. Účastníci si sami odeberou moč pomocí sběrných lahví na moč a poskytnou operátorovi testu, aby zdokumentoval čas odběru moči a vyprodukovaný objem. Účastníci budou dostávat standardizovaný objem vody v intervalech během dne studie. Účastníci budou mít zajištěno občerstvení dle potřeby po celou dobu pobytu v laboratoři.

Hypovolemické testy náklonu (1-G, 0,75-G, 0,50-G):

Po 2hodinovém období pro rozvoj diurézy účastníci podstoupí 3 testy náklonu (80°, 50° a 30° náklon hlavou nahoru), každý po dobu až 20 minut, aby simulovali 1-G, 0,75-G a 0,50 -G expozice. Testy náklonu budou probíhat v náhodném pořadí a účastníci zůstanou 20 minut vleže na zádech, aby se mezi testy plně zotavili. Kritéria načasování, monitorování a ukončení testu budou shodná s kritérii popsanými v normovolemickém testu náklonu (1G) výše. Bezprostředně před každým náklonovým testem bude pomocí IV katétru odebrán vzorek krve (5 ml) a analyzován na hematokrit a koncentraci hemoglobinu, které pak budou použity k výpočtu změny objemu plazmy od základního testu. Alternativně, pokud se IV ucpe a nelze umístit další IV, mohou být tyto krevní vzorky odebrány z paže nebo žíly ruky pomocí motýlkové jehly (5 ml) nebo píchnutím do prstu (80 μl).

Fáze II, návštěva dvou Alfa (2A);

Kontrola vhodnosti OIG:

Účastníci si obléknou své vlastní oděvy OIG, aby zajistili, že při vývoji oděvu nedošlo k žádným chybám.

Navštivte dvě Bravo (2B):

Objem plazmy + infuze furosemidu Účastníci dokončí stejný testovací protokol jako ve fázi 1B.

Vyvolání hypovolémie:

Účastníci dokončí stejný testovací protokol jako ve fázi 1B.

Hypovolemické testy náklonu (1-G, 0,75-G, 0,50-G) + OIG:

Po 2hodinovém období pro rozvoj diurézy si účastníci nasadí svůj OIG vyrobený na míru a zaujmou pozici vleže po dobu ~20 minut před zahájením prvního testu naklonění. Pořadí 3 testů náklonu (80°, 50° a 30° náklon hlavou nahoru) bude stejné jako ve fázi 1B, testy hypovolemického náklonu (1 g, 0,75 G, 0,50 G).

Návštěvy 2A a 2B lze kombinovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Absolvovat prověřovací zařízení zkušebního subjektu upravené ve fyzické třídě III

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na furosemid nebo sulfa léky
  • V současné době užíváte léky nebo léky, o kterých je známo, že nepříznivě interagují s furosemidem, včetně aspirinu, NSAID, antibiotik nebo imunosupresiv
  • Systémová onemocnění nebo současné léky, o kterých je známo, že ovlivňují kardiovaskulární systém
  • Nemoc ledvin
  • Diabetes typu II
  • Těhotné účastnice budou vyloučeny (bude k dispozici těhotenský screening z moči).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Hypovolemický
Furosemid a doplněk draslíku.
Účastníci dostanou doplněk draslíku, který pomůže předejít nízkým hladinám draslíku v krvi.
Furosemid (Lasix, 20 mg) bude podáván intravenózním katétrem k vyvolání močení. Cílem tohoto postupu je snížení objemu plazmy v krvi.
Ostatní jména:
  • Lasix
Experimentální: Hypovolemický plus oděv
Furosemid a doplněk draslíku plus OIG.
Účastníci dostanou doplněk draslíku, který pomůže předejít nízkým hladinám draslíku v krvi.
Furosemid (Lasix, 20 mg) bude podáván intravenózním katétrem k vyvolání močení. Cílem tohoto postupu je snížení objemu plazmy v krvi.
Ostatní jména:
  • Lasix
Z měření trupu a nohou získaných během návštěvy 1A bude vyroben na zakázku navržený kompresní oděv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba tolerance náklonu
Časové okno: 0-20 minut
trvání testu náklonu
0-20 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 0-20 minut
tepů za minutu
0-20 minut
Krevní tlak
Časové okno: 0-20 minut
systolický a diastolický, kontinuální krevní tlak
0-20 minut
Objem plazmy
Časové okno: 7-8 hodin
Objem plazmy a změna objemu plazmy se vypočítá pomocí zde citované rovnice Dill a Costill: Dill DB, Costill DL. Výpočet procentuálních změn v objemech krve, plazmy a červených krvinek při dehydrataci.
7-8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit