- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06467825
Vliv sexu na ortostatickou intoleranci a kardiovaskulární odezvu během lunárního sestupu a výstupu (Lunar OI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze I, návštěva jedné alfa (1A);
Měření OIG (Ortostatická nesnášenlivost):
Účastníci budou ležet na zádech, zatímco budou pořízena měření trupu a antropometrická měření. Vyšetřovatelé použijí stejné postupy vyvinuté a přijaté programem Orion k získání měření obvodu chodidla, nohy a trupu v předem stanovených intervalech. Tento podrobný postup měření se ukázal jako účinný při poskytování přesných úrovní komprese na předem určených anatomických místech. Cílové úrovně komprese budou ověřeny výrobcem pomocí testovacího přístroje Hosiery and Allied Trades Research Association (HATRA), který je uveden v britském standardu pro testování komprese v elastických punčochách.
Seznámení s náklonem:
Účastníci budou instruováni, aby leželi na zádech bez pohybu v průběhu testu Seznámení s náklonem. Po instrumentaci s brachiálním krevním tlakem, nepřetržitým monitorováním krevního tlaku a elektrokardiogramem (EKG) pro srdeční frekvenci budou získávána základní měření po dobu alespoň 2 minut, zatímco je test vysvětlen. Účastníci budou nakloněni do 80˚ hlavy a budou instruováni, aby zůstali v klidu a potichu. Poté, co umožníte účastníkovi, aby se seznámil s procedurou naklánění a pocitem, že je vzpřímený, bude lůžko spuštěno zpět do vodorovné polohy (ploché) a spustí se časovač pro 20minutovou dobu odpočinku vleže.
Měření objemu plazmy a krve:
Intravenózní (IV) katétr bude zaveden do žíly na paži nebo ruce účastníka pomocí standardních technik. Všechny vzorky krve budou odebrány pomocí IV katétru na paži účastníka, pokud se neucpe a další IV katétr nelze umístit do jiné žíly na paži nebo ruce. V této situaci by mohla být odebrána krev z pacientovy paže nebo žíly ruky pomocí motýlkové jehly.
Účastníci budou ležet 20 minut před začátkem tohoto testu. Účastníkovi bude na nos umístěna spona, aby dýchal pouze ústy. Účastníci budou dýchat náustkem napojeným na okruh pro zpětné dýchání obsahující 100% kyslík, který je vyčištěn sodou, aby se odstranil oxid uhličitý. Po ~5 minutách bude pomocí IV katétru odebrán vzorek ~10 ml krve. Poté bude do dýchacího okruhu přidáno malé množství oxidu uhelnatého a účastník bude dýchat tuto směs oxidu uhelnatého a kyslíku po dobu ~10 minut. Poté bude odebrán druhý ~10 ml krevní vzorek. Analýza vzorků krve (tj. hematokrit, hemoglobin a karboxyhemoglobin) bude použita k výpočtu hmoty červených krvinek, objemu plazmy a celkového objemu krve.
Normovolemický test náklonu při jedné jednotce gravitace (1G):
Tento test bude podobný relaci Seznámení s náklonem, ale základní údaje budou shromažďovány po dobu ~5 minut vleže. Po naklonění zůstanou účastníci tiší, uvolnění a nebudou se pohybovat po dobu až 20 minut nebo do presynkopy. Změří se brachiální krevní tlak a přibližně každou minutu se získají ultrazvukové snímky pro kvantifikaci tepového objemu. Krevní tlak a EKG budou nepřetržitě monitorovány před, během a po náklonu. Test naklonění bude ukončen, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií pro ukončení testu: náhlý pokles srdeční frekvence (>15 tepů/min), systolický krevní tlak (>25 mmHg) nebo diastolický krevní tlak (>15 mmHg); významné srdeční arytmie, jako je ektopický rytmus > 4 tepy; absolutní systolický krevní tlak <70 mmHg; příznaky jako nevolnost, vlhká kůže, nadměrné pocení, bledost, točení hlavy, závratě nebo mravenčení; nebo žádost účastníka. V případě, že je test naklonění ukončen před 20 minutami, bude účastník uveden do polohy naklonění hlavou dolů, dokud se neuzdraví.
Navštivte jedno Bravo (1B);
Objem plazmy + infuze furosemidu:
Objem plazmy bude měřen tak, jak je popsáno ve fázi 1A. Po dokončení testu objemu plazmy bude intravenózně podáno 20 mg furosemidu. Bylo prokázáno, že tato dávka způsobuje ztráty objemu plazmy podobné letům do vesmíru a při odpočinku na lůžku. Před infuzí furosemidu bude jako profylaktický podán perorální doplněk draslíku 20 mEq (miliekvivalent).
Vyvolání hypovolémie:
Po infuzi Furosemidu účastníci zůstanou v CVL (Cardiovascular and Vision Laboratory) a budou pozorováni, zatímco zůstanou sedět (kromě výletů do koupelny) po dobu 2 hodin. Během této doby se získá objem moči a periodický krevní tlak. Účastníci si sami odeberou moč pomocí sběrných lahví na moč a poskytnou operátorovi testu, aby zdokumentoval čas odběru moči a vyprodukovaný objem. Účastníci budou dostávat standardizovaný objem vody v intervalech během dne studie. Účastníci budou mít zajištěno občerstvení dle potřeby po celou dobu pobytu v laboratoři.
Hypovolemické testy náklonu (1-G, 0,75-G, 0,50-G):
Po 2hodinovém období pro rozvoj diurézy účastníci podstoupí 3 testy náklonu (80°, 50° a 30° náklon hlavou nahoru), každý po dobu až 20 minut, aby simulovali 1-G, 0,75-G a 0,50 -G expozice. Testy náklonu budou probíhat v náhodném pořadí a účastníci zůstanou 20 minut vleže na zádech, aby se mezi testy plně zotavili. Kritéria načasování, monitorování a ukončení testu budou shodná s kritérii popsanými v normovolemickém testu náklonu (1G) výše. Bezprostředně před každým náklonovým testem bude pomocí IV katétru odebrán vzorek krve (5 ml) a analyzován na hematokrit a koncentraci hemoglobinu, které pak budou použity k výpočtu změny objemu plazmy od základního testu. Alternativně, pokud se IV ucpe a nelze umístit další IV, mohou být tyto krevní vzorky odebrány z paže nebo žíly ruky pomocí motýlkové jehly (5 ml) nebo píchnutím do prstu (80 μl).
Fáze II, návštěva dvou Alfa (2A);
Kontrola vhodnosti OIG:
Účastníci si obléknou své vlastní oděvy OIG, aby zajistili, že při vývoji oděvu nedošlo k žádným chybám.
Navštivte dvě Bravo (2B):
Objem plazmy + infuze furosemidu Účastníci dokončí stejný testovací protokol jako ve fázi 1B.
Vyvolání hypovolémie:
Účastníci dokončí stejný testovací protokol jako ve fázi 1B.
Hypovolemické testy náklonu (1-G, 0,75-G, 0,50-G) + OIG:
Po 2hodinovém období pro rozvoj diurézy si účastníci nasadí svůj OIG vyrobený na míru a zaujmou pozici vleže po dobu ~20 minut před zahájením prvního testu naklonění. Pořadí 3 testů náklonu (80°, 50° a 30° náklon hlavou nahoru) bude stejné jako ve fázi 1B, testy hypovolemického náklonu (1 g, 0,75 G, 0,50 G).
Návštěvy 2A a 2B lze kombinovat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jason R Lytle, PhD
- Telefonní číslo: 281-483-9531
- E-mail: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucinda M Yu, MS
- E-mail: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Nábor
- NASA
-
Kontakt:
- Jason R. Lytle, PhD
- Telefonní číslo: 805-407-5038
- E-mail: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
-
Kontakt:
- Lucinda M. Yu, MS
- E-mail: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Absolvovat prověřovací zařízení zkušebního subjektu upravené ve fyzické třídě III
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na furosemid nebo sulfa léky
- V současné době užíváte léky nebo léky, o kterých je známo, že nepříznivě interagují s furosemidem, včetně aspirinu, NSAID, antibiotik nebo imunosupresiv
- Systémová onemocnění nebo současné léky, o kterých je známo, že ovlivňují kardiovaskulární systém
- Nemoc ledvin
- Diabetes typu II
- Těhotné účastnice budou vyloučeny (bude k dispozici těhotenský screening z moči).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Hypovolemický
Furosemid a doplněk draslíku.
|
Účastníci dostanou doplněk draslíku, který pomůže předejít nízkým hladinám draslíku v krvi.
Furosemid (Lasix, 20 mg) bude podáván intravenózním katétrem k vyvolání močení.
Cílem tohoto postupu je snížení objemu plazmy v krvi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hypovolemický plus oděv
Furosemid a doplněk draslíku plus OIG.
|
Účastníci dostanou doplněk draslíku, který pomůže předejít nízkým hladinám draslíku v krvi.
Furosemid (Lasix, 20 mg) bude podáván intravenózním katétrem k vyvolání močení.
Cílem tohoto postupu je snížení objemu plazmy v krvi.
Ostatní jména:
Z měření trupu a nohou získaných během návštěvy 1A bude vyroben na zakázku navržený kompresní oděv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba tolerance náklonu
Časové okno: 0-20 minut
|
trvání testu náklonu
|
0-20 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 0-20 minut
|
tepů za minutu
|
0-20 minut
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 0-20 minut
|
systolický a diastolický, kontinuální krevní tlak
|
0-20 minut
|
|
Objem plazmy
Časové okno: 7-8 hodin
|
Objem plazmy a změna objemu plazmy se vypočítá pomocí zde citované rovnice Dill a Costill: Dill DB, Costill DL.
Výpočet procentuálních změn v objemech krve, plazmy a červených krvinek při dehydrataci.
|
7-8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Primární dysautonomie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Ortostatická intolerance
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Natriuretická činidla
- Inhibitory Symporter chloridu sodného a draselného
- Furosemid
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000460
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .