Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sex på ortostatisk intolerance og kardiovaskulær respons under månens nedstigning og opstigning (Lunar OI)

Formålet med Lunar OI (Ortostatisk Intolerance) er at bestemme, om der er forskelle mellem mænd og kvinder i tolerance over for og kardiovaskulære reaktioner under forskellige vinkler af head-up tilt, der simulerer tyngdekraftsniveauer mindre end eller lig med Jordens tyngdekraft. Denne undersøgelse vil også afgøre, om en gradientkompressionsbeklædning påvirker tolerancen over for vipning og kardiovaskulær stress ved forskellige hældningsvinkler. Hanner og hunner identificeres efter biologisk køn. Dette vil være et to-faset studiedesign. I fase I vil vi afgøre, om der er forskelle i udviklingen af ​​tegn eller symptomer på ortostatisk intolerance mellem hanner og hunner, når hovedet vippes op på et bord til forskellige vinkler for at simulere tyngdekraftsniveauer, som astronauter kan opleve, når de lander på eller starter fra overfladen. af Månen. I fase II vil hældningstestene, der simulerer de samme tyngdekraftsniveauer fra fase I, blive gentaget, men en specialfremstillet kompressionsbeklædning til underkroppen vil blive båret for at se, om brugen af ​​tøjet påvirker udviklingen af ​​ortostatisk intolerance. For begge undersøgelsesfaser, før vipning, vil et lægemiddel blive administreret for at reducere mængden af ​​væske i blodet (plasma) til niveauer svarende til det, astronauter oplever under rumflyvning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fase I, Besøg en Alpha (1A);

OIG (Orthostatic Intolerance Garment) måling:

Deltagerne vil ligge på ryggen, mens torso- og antropometriske mål måles. Efterforskerne vil bruge de samme procedurer udviklet og vedtaget af Orion-programmet til at opnå fod-, ben- og torsoomkredsmålinger med forudbestemte intervaller. Denne detaljerede måleprocedure har vist sig at være effektiv til at give præcise kompressionsniveauer på forudbestemte anatomiske steder. Målniveauerne for kompression vil blive verificeret af producenten ved hjælp af et Hosiery and Allied Trades Research Association (HATRA) testinstrument, der er identificeret i den britiske standard til test af kompression i elastiske strømper.

Tilt fortrolighed:

Deltagerne vil blive instrueret i at ligge på ryggen uden at bevæge sig under Familiarization-tilt-testen. Efter instrumentering med brachialis-blodtryk, kontinuerlig blodtryksmonitorering og elektrokardiogram (EKG) for hjertefrekvens, vil baseline-mål blive opnået i mindst 2 minutter, mens testen forklares. Deltagerne vil blive vippet til 80˚ head-up og instrueret i at forblive stille og stille. Efter at have ladet deltageren blive fortrolig med vippeproceduren og følelsen af ​​at stå oprejst, vil sengen blive sænket tilbage til vandret (flad), og en timer startes for en 20-minutters hvileperiode på ryggen.

Plasma- og blodvolumenmåling:

Et intravenøst ​​(IV) kateter vil blive indsat i en vene i deltagerens arm eller hånd ved hjælp af standardteknikker. Alle blodprøver vil blive taget ved hjælp af IV-kateteret i deltagerens arm, medmindre det bliver tilstoppet, og et andet IV-kateter ikke kan placeres i en anden arm eller håndvene. I denne situation kunne blod udtages fra deltagerens arm eller håndvene ved hjælp af en sommerfuglenål.

Deltagerne vil ligge på ryggen i 20 minutter, før denne test begynder. Der sættes et klip på deltagerens næse, så vedkommende kun trækker vejret gennem munden. Deltagerne vil trække vejret gennem et mundstykke forbundet til et genåndingskredsløb indeholdende 100 % ilt, som skrubbes af sodakalk for at fjerne kuldioxid. Efter ~5 minutter vil en ~10 ml blodprøve blive opsamlet ved hjælp af IV-kateteret. Derefter vil en lille mængde kulilte blive tilsat i vejrtrækningskredsløbet, og deltageren vil indånde denne blanding af kulilte og ilt i ~10 min. Derefter vil en anden ~10 ml blodprøve blive taget. Analyse af blodprøverne (dvs. hæmatokrit, hæmoglobin og carboxyhæmoglobin) vil blive brugt til at beregne røde blodlegemers masse, plasmavolumen og total blodvolumen.

Normovolemisk hældningstest ved én tyngdeenhed (1G):

Denne test vil ligne Tilt Familiarization-sessionen, men baseline-data vil blive indsamlet i ~5 minutter, mens du ligger på ryggen. Efter at have vippet op, vil deltagerne forblive stille, afslappede og ikke bevæge sig i op til 20 minutter eller indtil præsynkope. Brachialis blodtryk vil blive målt, og ultralydsbilleder vil blive taget for at kvantificere slagvolumen cirka hvert minut. Blodtryk og EKG vil blive monitoreret løbende før, under og efter tilt. En hældningstest vil blive afsluttet, hvis et af følgende testtermineringskriterier er opfyldt: pludseligt fald i hjertefrekvens (>15 bpm), systolisk blodtryk (>25 mmHg) eller diastolisk blodtryk (>15 mmHg); signifikante hjertearytmier såsom en ektopisk rytme >4 slag; absolut systolisk blodtryk <70 mmHg; symptomer såsom kvalme, klam hud, voldsom svedtendens, bleghed, svimmelhed, svimmelhed eller prikken; eller deltageranmodning. I tilfælde af at en vippetest afsluttes inden 20 minutter, vil deltageren blive bragt til en vippeposition med hovedet nedad, indtil han er restitueret.

Besøg en Bravo (1B);

Plasmavolumen + furosemidinfusion:

Plasmavolumen vil blive målt som beskrevet i fase 1A. Efter at plasmavolumentesten er afsluttet, vil 20 mg Furosemid blive administreret intravenøst. Denne dosis har vist sig at give plasmavolumentab svarende til rumflyvning og sengelinned. Et oralt kaliumtilskud på 20 mEq (Milliækvivalent) vil blive givet som profylaktisk før furosemid-infusionen.

Induktion af hypovolæmi:

Efter infusion af furosemid vil deltagerne forblive i CVL (Cardiovascular and Vision Laboratory) og blive observeret, mens de bliver siddende (bortset fra badeværelsesture) i 2 timer. I løbet af denne tid vil urinvolumen og periodisk blodtryk blive opnået. Deltagerne vil selv indsamle urin ved hjælp af urinopsamlingsflasker og give testoperatøren for at dokumentere tidspunktet for urinopsamling og produceret volumen. Deltagerne vil få en standardiseret mængde vand med intervaller i løbet af studiedagen. Deltagerne vil få snacks efter behov under hele deres ophold i laboratoriet.

Hypovolæmiske hældningstest (1-G, 0,75-G, 0,50-G):

Efter den 2-timers periode, hvor diurese udvikler sig, vil deltagerne gennemgå 3 hældningstest (80°, 50° og 30° head-up tilt) i op til 20 minutter hver for at simulere 1-G, 0,75-G og 0,50 -G eksponeringer. Vippetestene vil finde sted i en tilfældig rækkefølge, og deltagerne vil forblive på ryggen i 20 minutter for at komme sig helt mellem testene. Kriterierne for timing, overvågning og testafslutning vil være identiske med dem, der er beskrevet i Normovolemic Tilt Test (1G) ovenfor. Umiddelbart før hver hældningstest udtages en blodprøve (5 ml) ved hjælp af IV-kateteret og analyseres for hæmatokrit og hæmoglobinkoncentration, som derefter vil blive brugt til at beregne ændringen i plasmavolumen siden baseline-testen. Alternativt, hvis IV bliver tilstoppet, og en anden IV ikke kan placeres, kan disse blodprøver tages fra en arm- eller håndvene ved hjælp af en sommerfuglenål (5 mL) eller ved at stikke fingeren (80 μL).

Fase II, Besøg to Alpha (2A);

OIG Fit Check:

Deltagerne vil tage deres tilpassede OIG-beklædning på for at sikre, at der ikke var fejl i beklædningsudviklingen.

Besøg to Bravo (2B):

Plasmavolumen + furosemid-infusionsdeltagere vil gennemføre den samme testprotokol, som fandt sted i fase 1B.

Induktion af hypovolæmi:

Deltagerne vil gennemføre den samme testprotokol som forekom i fase 1B.

Hypovolæmiske hældningstest (1-G, 0,75-G, 0,50-G) + OIG:

Efter den 2-timers periode, hvor diurese skal udvikle sig, vil deltagerne iføre sig deres specialfremstillede OIG og indtage liggende stilling i ~20 minutter før start af den første hældningstest. Rækkefølgen af ​​de 3 hældningstests (80°, 50° og 30° head-up tilt) vil være den samme rækkefølge som i fase 1B, hypovolæmiske hældningstest (1-g, 0,75-G, 0,50-G).

Besøg 2A og 2B kan kombineres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Bestå en testperson screening facilitet modificeret Air Force Klasse III fysisk

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for furosemid- eller sulfa-lægemidler
  • Tager i øjeblikket lægemidler eller medicin, der vides at interagere negativt med furosemid, inklusive men ikke begrænset til aspirin, NSAID'er, antibiotika eller immunsuppressive lægemidler
  • Systemiske sygdomme eller nuværende medicin, der vides at påvirke det kardiovaskulære system
  • Nyresygdom
  • Type II diabetes
  • Gravide deltagere vil blive udelukket (en uringraviditetsskærm vil blive gjort tilgængelig).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Hypovolæmi
Furosemid og kaliumtilskud.
Deltagerne vil få et kaliumtilskud, der vil hjælpe med at forhindre lave kaliumniveauer i blodet.
Furosemid (Lasix, 20 mg) vil blive administreret gennem IV-kateter for at fremkalde vandladning. Målet med denne procedure er at reducere mængden af ​​plasma i blodet.
Andre navne:
  • Lasix
Eksperimentel: Hypovolæmisk plus beklædningsgenstand
Furosemid og kaliumtilskud plus OIG.
Deltagerne vil få et kaliumtilskud, der vil hjælpe med at forhindre lave kaliumniveauer i blodet.
Furosemid (Lasix, 20 mg) vil blive administreret gennem IV-kateter for at fremkalde vandladning. Målet med denne procedure er at reducere mængden af ​​plasma i blodet.
Andre navne:
  • Lasix
Ud fra torso- og benmålene opnået under Besøg 1A vil der blive konstrueret et specialdesignet kompressionsbeklædning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilt Tolerance Time
Tidsramme: 0-20 minutter
varighed af tilttest
0-20 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 0-20 minutter
slag i minuttet
0-20 minutter
Blodtryk
Tidsramme: 0-20 minutter
systolisk og diastolisk, kontinuerligt blodtryk
0-20 minutter
Plasma volumen
Tidsramme: 7-8 timer
Plasmavolumen og ændring i plasmavolumen beregnes ved hjælp af Dill og Costill-ligningen citeret her: Dill DB, Costill DL. Beregning af procentvise ændringer i volumen af ​​blod, plasma og røde blodlegemer ved dehydrering.
7-8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner