- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06467825
Effekt af sex på ortostatisk intolerance og kardiovaskulær respons under månens nedstigning og opstigning (Lunar OI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase I, Besøg en Alpha (1A);
OIG (Orthostatic Intolerance Garment) måling:
Deltagerne vil ligge på ryggen, mens torso- og antropometriske mål måles. Efterforskerne vil bruge de samme procedurer udviklet og vedtaget af Orion-programmet til at opnå fod-, ben- og torsoomkredsmålinger med forudbestemte intervaller. Denne detaljerede måleprocedure har vist sig at være effektiv til at give præcise kompressionsniveauer på forudbestemte anatomiske steder. Målniveauerne for kompression vil blive verificeret af producenten ved hjælp af et Hosiery and Allied Trades Research Association (HATRA) testinstrument, der er identificeret i den britiske standard til test af kompression i elastiske strømper.
Tilt fortrolighed:
Deltagerne vil blive instrueret i at ligge på ryggen uden at bevæge sig under Familiarization-tilt-testen. Efter instrumentering med brachialis-blodtryk, kontinuerlig blodtryksmonitorering og elektrokardiogram (EKG) for hjertefrekvens, vil baseline-mål blive opnået i mindst 2 minutter, mens testen forklares. Deltagerne vil blive vippet til 80˚ head-up og instrueret i at forblive stille og stille. Efter at have ladet deltageren blive fortrolig med vippeproceduren og følelsen af at stå oprejst, vil sengen blive sænket tilbage til vandret (flad), og en timer startes for en 20-minutters hvileperiode på ryggen.
Plasma- og blodvolumenmåling:
Et intravenøst (IV) kateter vil blive indsat i en vene i deltagerens arm eller hånd ved hjælp af standardteknikker. Alle blodprøver vil blive taget ved hjælp af IV-kateteret i deltagerens arm, medmindre det bliver tilstoppet, og et andet IV-kateter ikke kan placeres i en anden arm eller håndvene. I denne situation kunne blod udtages fra deltagerens arm eller håndvene ved hjælp af en sommerfuglenål.
Deltagerne vil ligge på ryggen i 20 minutter, før denne test begynder. Der sættes et klip på deltagerens næse, så vedkommende kun trækker vejret gennem munden. Deltagerne vil trække vejret gennem et mundstykke forbundet til et genåndingskredsløb indeholdende 100 % ilt, som skrubbes af sodakalk for at fjerne kuldioxid. Efter ~5 minutter vil en ~10 ml blodprøve blive opsamlet ved hjælp af IV-kateteret. Derefter vil en lille mængde kulilte blive tilsat i vejrtrækningskredsløbet, og deltageren vil indånde denne blanding af kulilte og ilt i ~10 min. Derefter vil en anden ~10 ml blodprøve blive taget. Analyse af blodprøverne (dvs. hæmatokrit, hæmoglobin og carboxyhæmoglobin) vil blive brugt til at beregne røde blodlegemers masse, plasmavolumen og total blodvolumen.
Normovolemisk hældningstest ved én tyngdeenhed (1G):
Denne test vil ligne Tilt Familiarization-sessionen, men baseline-data vil blive indsamlet i ~5 minutter, mens du ligger på ryggen. Efter at have vippet op, vil deltagerne forblive stille, afslappede og ikke bevæge sig i op til 20 minutter eller indtil præsynkope. Brachialis blodtryk vil blive målt, og ultralydsbilleder vil blive taget for at kvantificere slagvolumen cirka hvert minut. Blodtryk og EKG vil blive monitoreret løbende før, under og efter tilt. En hældningstest vil blive afsluttet, hvis et af følgende testtermineringskriterier er opfyldt: pludseligt fald i hjertefrekvens (>15 bpm), systolisk blodtryk (>25 mmHg) eller diastolisk blodtryk (>15 mmHg); signifikante hjertearytmier såsom en ektopisk rytme >4 slag; absolut systolisk blodtryk <70 mmHg; symptomer såsom kvalme, klam hud, voldsom svedtendens, bleghed, svimmelhed, svimmelhed eller prikken; eller deltageranmodning. I tilfælde af at en vippetest afsluttes inden 20 minutter, vil deltageren blive bragt til en vippeposition med hovedet nedad, indtil han er restitueret.
Besøg en Bravo (1B);
Plasmavolumen + furosemidinfusion:
Plasmavolumen vil blive målt som beskrevet i fase 1A. Efter at plasmavolumentesten er afsluttet, vil 20 mg Furosemid blive administreret intravenøst. Denne dosis har vist sig at give plasmavolumentab svarende til rumflyvning og sengelinned. Et oralt kaliumtilskud på 20 mEq (Milliækvivalent) vil blive givet som profylaktisk før furosemid-infusionen.
Induktion af hypovolæmi:
Efter infusion af furosemid vil deltagerne forblive i CVL (Cardiovascular and Vision Laboratory) og blive observeret, mens de bliver siddende (bortset fra badeværelsesture) i 2 timer. I løbet af denne tid vil urinvolumen og periodisk blodtryk blive opnået. Deltagerne vil selv indsamle urin ved hjælp af urinopsamlingsflasker og give testoperatøren for at dokumentere tidspunktet for urinopsamling og produceret volumen. Deltagerne vil få en standardiseret mængde vand med intervaller i løbet af studiedagen. Deltagerne vil få snacks efter behov under hele deres ophold i laboratoriet.
Hypovolæmiske hældningstest (1-G, 0,75-G, 0,50-G):
Efter den 2-timers periode, hvor diurese udvikler sig, vil deltagerne gennemgå 3 hældningstest (80°, 50° og 30° head-up tilt) i op til 20 minutter hver for at simulere 1-G, 0,75-G og 0,50 -G eksponeringer. Vippetestene vil finde sted i en tilfældig rækkefølge, og deltagerne vil forblive på ryggen i 20 minutter for at komme sig helt mellem testene. Kriterierne for timing, overvågning og testafslutning vil være identiske med dem, der er beskrevet i Normovolemic Tilt Test (1G) ovenfor. Umiddelbart før hver hældningstest udtages en blodprøve (5 ml) ved hjælp af IV-kateteret og analyseres for hæmatokrit og hæmoglobinkoncentration, som derefter vil blive brugt til at beregne ændringen i plasmavolumen siden baseline-testen. Alternativt, hvis IV bliver tilstoppet, og en anden IV ikke kan placeres, kan disse blodprøver tages fra en arm- eller håndvene ved hjælp af en sommerfuglenål (5 mL) eller ved at stikke fingeren (80 μL).
Fase II, Besøg to Alpha (2A);
OIG Fit Check:
Deltagerne vil tage deres tilpassede OIG-beklædning på for at sikre, at der ikke var fejl i beklædningsudviklingen.
Besøg to Bravo (2B):
Plasmavolumen + furosemid-infusionsdeltagere vil gennemføre den samme testprotokol, som fandt sted i fase 1B.
Induktion af hypovolæmi:
Deltagerne vil gennemføre den samme testprotokol som forekom i fase 1B.
Hypovolæmiske hældningstest (1-G, 0,75-G, 0,50-G) + OIG:
Efter den 2-timers periode, hvor diurese skal udvikle sig, vil deltagerne iføre sig deres specialfremstillede OIG og indtage liggende stilling i ~20 minutter før start af den første hældningstest. Rækkefølgen af de 3 hældningstests (80°, 50° og 30° head-up tilt) vil være den samme rækkefølge som i fase 1B, hypovolæmiske hældningstest (1-g, 0,75-G, 0,50-G).
Besøg 2A og 2B kan kombineres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jason R Lytle, PhD
- Telefonnummer: 281-483-9531
- E-mail: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lucinda M Yu, MS
- E-mail: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Rekruttering
- NASA
-
Kontakt:
- Jason R. Lytle, PhD
- Telefonnummer: 805-407-5038
- E-mail: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
-
Kontakt:
- Lucinda M. Yu, MS
- E-mail: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Bestå en testperson screening facilitet modificeret Air Force Klasse III fysisk
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for furosemid- eller sulfa-lægemidler
- Tager i øjeblikket lægemidler eller medicin, der vides at interagere negativt med furosemid, inklusive men ikke begrænset til aspirin, NSAID'er, antibiotika eller immunsuppressive lægemidler
- Systemiske sygdomme eller nuværende medicin, der vides at påvirke det kardiovaskulære system
- Nyresygdom
- Type II diabetes
- Gravide deltagere vil blive udelukket (en uringraviditetsskærm vil blive gjort tilgængelig).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Hypovolæmi
Furosemid og kaliumtilskud.
|
Deltagerne vil få et kaliumtilskud, der vil hjælpe med at forhindre lave kaliumniveauer i blodet.
Furosemid (Lasix, 20 mg) vil blive administreret gennem IV-kateter for at fremkalde vandladning.
Målet med denne procedure er at reducere mængden af plasma i blodet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hypovolæmisk plus beklædningsgenstand
Furosemid og kaliumtilskud plus OIG.
|
Deltagerne vil få et kaliumtilskud, der vil hjælpe med at forhindre lave kaliumniveauer i blodet.
Furosemid (Lasix, 20 mg) vil blive administreret gennem IV-kateter for at fremkalde vandladning.
Målet med denne procedure er at reducere mængden af plasma i blodet.
Andre navne:
Ud fra torso- og benmålene opnået under Besøg 1A vil der blive konstrueret et specialdesignet kompressionsbeklædning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilt Tolerance Time
Tidsramme: 0-20 minutter
|
varighed af tilttest
|
0-20 minutter
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 0-20 minutter
|
slag i minuttet
|
0-20 minutter
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 0-20 minutter
|
systolisk og diastolisk, kontinuerligt blodtryk
|
0-20 minutter
|
|
Plasma volumen
Tidsramme: 7-8 timer
|
Plasmavolumen og ændring i plasmavolumen beregnes ved hjælp af Dill og Costill-ligningen citeret her: Dill DB, Costill DL.
Beregning af procentvise ændringer i volumen af blod, plasma og røde blodlegemer ved dehydrering.
|
7-8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Ortostatisk intolerance
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriuretiske midler
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Furosemid
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000460
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .