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달의 강하 및 상승 중 기립 불내증 및 심혈관 반응에 대한 섹스의 영향 (Lunar OI)

Lunar OI(기립성 편협함)의 목적은 지구 중력보다 작거나 같은 중력 수준을 시뮬레이션하는 다양한 각도의 머리 위로 기울어지는 동안 남성과 여성의 내성 및 심혈관 반응에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 또한, 이 연구에서는 경사 압축 의류가 다양한 경사 각도에서 기울임에 대한 내성과 심혈관 스트레스에 영향을 미치는지 여부를 판단할 것입니다. 남성과 여성은 생물학적 성별에 따라 식별됩니다. 이는 2단계 연구 설계가 될 것입니다. 1단계에서는 우주비행사가 표면에 착륙하거나 이륙할 때 경험할 수 있는 중력 수준을 시뮬레이션하기 위해 테이블 ​​위에서 머리를 여러 각도로 기울일 때 남성과 여성 사이의 기립성 불내증의 징후 또는 증상의 발달에 차이가 있는지 여부를 판단할 것입니다. 달의. 2단계에서는 1단계와 동일한 중력 수준을 시뮬레이션하는 기울기 테스트가 반복되지만 맞춤 제작된 하체 압축 의복을 착용하여 의복 착용이 기립 불내증의 발달에 영향을 미치는지 확인합니다. 두 연구 단계 모두 기울어지기 전에 혈액 내 체액(혈장)의 양을 우주 비행 중 우주비행사가 경험하는 수준과 유사한 수준으로 줄이기 위해 약물을 투여합니다.

연구 개요

상세 설명

1단계, 하나의 알파 방문(1A);

OIG(기립성 편협 의류) 측정:

참가자는 몸통 및 인체측정 측정을 획득하는 동안 바로 누워 있게 됩니다. 조사관은 미리 정해진 간격으로 발, 다리 및 몸통 둘레를 측정하기 위해 Orion 프로그램에서 개발하고 채택한 것과 동일한 절차를 활용합니다. 이 상세한 측정 절차는 미리 결정된 해부학적 위치에서 정확한 압박 수준을 제공하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 압축의 목표 수준은 탄성 스타킹의 압축 테스트에 대한 영국 표준에서 식별된 HATRA(Hosiery and Allied Trades Research Association) 테스트 장비를 사용하여 제조업체에서 확인합니다.

틸트 익히기:

참가자는 친숙화 틸트 테스트 전체에서 움직이지 않고 바로 누워 있도록 지시를 받습니다. 상완 혈압, 지속적인 혈압 모니터링, 심박수에 대한 심전도(ECG) 장비를 사용한 후, 테스트가 설명되는 동안 최소 2분 동안 기준 측정값을 얻습니다. 참가자는 80˚ 머리 위로 기울어지고 가만히 있고 조용히 있으라는 지시를 받습니다. 참가자가 기울이기 절차와 직립하는 느낌에 익숙해진 후, 침대를 다시 수평(평면)으로 낮추고 20분간 누운 휴식 시간에 대한 타이머를 시작합니다.

혈장 및 혈액량 측정:

표준 기술을 사용하여 정맥(IV) 카테터를 참가자의 팔이나 손의 정맥에 삽입합니다. 막히지 않는 한 참가자의 팔에 있는 IV 카테터를 사용하여 모든 혈액 샘플을 채취하며 다른 IV 카테터를 다른 팔이나 손 정맥에 배치할 수 없습니다. 이 상황에서는 나비 바늘을 사용하여 참가자의 팔이나 손 정맥에서 혈액을 채취할 수 있습니다.

참가자는 이 테스트가 시작되기 전에 20분 동안 누워 있게 됩니다. 참가자의 코에 클립을 부착하여 입으로만 호흡하게 됩니다. 참가자는 100% 산소가 포함된 재호흡 회로에 연결된 마우스피스를 통해 호흡하게 되며, 소다석회를 사용하여 이산화탄소를 제거합니다. ~5분 후 IV 카테터를 사용하여 ~10mL의 혈액 샘플을 수집합니다. 그 후, 소량의 일산화탄소가 호흡 회로에 추가되고 참가자는 이 일산화탄소와 산소의 혼합물을 ~10분 동안 호흡하게 됩니다. 그런 다음 두 번째 ~10mL 혈액 샘플을 채취합니다. 혈액 샘플(예: 적혈구용적률, 헤모글로빈 및 일산화탄소헤모글로빈) 분석을 사용하여 적혈구량, 혈장량 및 총 혈액량을 계산합니다.

1중력 단위(1G)에서의 정상혈량 기울기 테스트:

이 테스트는 Tilt Familiarization 세션과 유사하지만 기본 데이터는 누워 있는 동안 ~5분 동안 수집됩니다. 위로 기울인 후 참가자는 조용하고 편안한 상태를 유지하며 최대 20분 동안 또는 실신 전까지 움직이지 않습니다. 상완 혈압을 측정하고 초음파 이미지를 얻어 대략 매 분마다 뇌졸중 양을 정량화합니다. 혈압과 ECG는 기울기 전, 도중, 후에 지속적으로 모니터링됩니다. 기울기 테스트는 다음 테스트 종료 기준 중 하나라도 충족되면 종료됩니다: 심박수(>15bpm), 수축기 혈압(>25mmHg) 또는 이완기 혈압(>15mmHg)의 급격한 감소; 이소성 리듬 >4박자와 같은 심각한 심장 부정맥; 절대 수축기 혈압 <70mmHg; 메스꺼움, 축축한 피부, 다량의 발한, 창백함, 어찔어찔함, 현기증 또는 따끔거림과 같은 증상; 또는 참가자 요청. 틸트 테스트가 20분 전에 종료되는 경우 참가자는 회복될 때까지 머리를 아래로 한 틸트 위치로 이동하게 됩니다.

브라보(1B)를 방문하세요.

혈장량 + 푸로세마이드 주입:

혈장량은 1A단계에 설명된 대로 측정됩니다. 혈장량 검사가 완료된 후 푸로세마이드 20mg을 정맥주사합니다. 이 용량은 우주 비행 및 침상 안정과 유사한 혈장량 손실을 일으키는 것으로 입증되었습니다. 푸로세마이드 주입 전에 예방 차원에서 20mEq(밀리당량)의 경구 칼륨 보충제가 제공됩니다.

저혈량증 유도:

푸로세미드 주입 후 참가자는 CVL(심혈관 및 시력 실험실)에 남아 2시간 동안 앉아 있는 동안(화장실 제외) 관찰됩니다. 이 시간 동안 소변량과 주기적인 혈압을 측정합니다. 참가자는 소변 수집 병을 사용하여 소변을 스스로 수집하고 소변 수집 시간과 생산량을 문서화하기 위해 테스트 운영자에게 제공합니다. 참가자에게는 연구 기간 내내 일정한 간격으로 표준화된 양의 물이 제공됩니다. 참가자에게는 실험실에 머무는 동안 필요에 따라 간식이 제공됩니다.

저혈량 경사 테스트(1-G, 0.75-G, 0.50-G):

이뇨가 발생하는 2시간의 기간 이후 참가자는 1-G, 0.75-G 및 0.50을 시뮬레이션하기 위해 각각 최대 20분 동안 3가지 기울기 테스트(80°, 50° 및 30° 머리 위로 기울기)를 받게 됩니다. -G 노출. 기울기 테스트는 무작위 순서로 진행되며 참가자는 테스트 사이에 완전히 회복하기 위해 20분 동안 누워 있게 됩니다. 타이밍, 모니터링 및 테스트 종료 기준은 위의 정상혈량 경사 테스트(1G)에 설명된 것과 동일합니다. 각 기울기 테스트 직전에 IV 카테터를 사용하여 혈액 샘플(5mL)을 채취하고 헤마토크릿 및 헤모글로빈 농도를 분석한 다음 기준 테스트 이후 혈장량의 변화를 계산하는 데 사용됩니다. 또는 IV가 막혀서 다른 IV를 삽입할 수 없는 경우 나비 바늘(5mL)을 사용하거나 손가락(80μL)을 찔러 팔이나 손 정맥에서 혈액 샘플을 채취할 수 있습니다.

2단계, 두 번의 알파 방문(2A);

OIG 핏 체크:

참가자들은 의류 개발에 오류가 없는지 확인하기 위해 맞춤형 OIG 의류를 착용하게 됩니다.

두 개의 브라보(2B)를 방문하세요:

혈장량 + 푸로세미드 주입 참가자는 1B상에서 발생한 것과 동일한 테스트 프로토콜을 완료하게 됩니다.

저혈량증 유도:

참가자는 1B단계에서 발생한 것과 동일한 테스트 프로토콜을 완료하게 됩니다.

저혈량 경사 테스트(1-G, 0.75-G, 0.50-G) + OIG:

이뇨증이 발생하는 2시간의 기간이 지나면 참가자는 맞춤형 OIG를 착용하고 첫 번째 기울기 테스트를 시작하기 전 최대 20분 동안 누운 자세를 취하게 됩니다. 3가지 기울기 테스트(80°, 50° 및 30° 머리 위로 기울기)의 순서는 1B단계, 저혈량 기울기 테스트(1-g, 0.75-G, 0.50-G)에서 발생한 순서와 동일합니다.

방문 2A와 2B를 결합할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

• 수정된 공군 Class III 신체검사 시설을 통과한 시험 대상자 선별 시설

제외 기준:

  • 푸로세미드 또는 설파제에 대한 알려진 알레르기
  • 현재 아스피린, NSAID, 항생제 또는 면역억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 푸로세미드와 부정적 상호작용을 하는 것으로 알려진 약물 또는 약물을 복용하고 있는 경우
  • 심혈관계에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환 또는 현재 약물
  • 신장 질환
  • 제2형 당뇨병
  • 임신 중인 참가자는 제외됩니다. (소변 임신 선별검사가 제공됩니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 저혈량
푸로세마이드 및 칼륨 보충제.
참가자에게는 낮은 혈중 칼륨 수치를 예방하는 데 도움이 되는 칼륨 보충제가 제공됩니다.
Furosemide(Lasix, 20 mg)는 IV 카테터를 통해 투여되어 배뇨를 유도합니다. 이 절차의 목표는 혈액 내 혈장량을 줄이는 것입니다.
다른 이름들:
  • 라식스
실험적: 저혈량 플러스 의류
푸로세마이드 및 칼륨 보충제와 OIG.
참가자에게는 낮은 혈중 칼륨 수치를 예방하는 데 도움이 되는 칼륨 보충제가 제공됩니다.
Furosemide(Lasix, 20 mg)는 IV 카테터를 통해 투여되어 배뇨를 유도합니다. 이 절차의 목표는 혈액 내 혈장량을 줄이는 것입니다.
다른 이름들:
  • 라식스
방문 1A에서 얻은 몸통 및 다리 치수를 바탕으로 맞춤형 디자인의 압박복을 제작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기울기 허용 시간
기간: 0~20분
틸트 테스트 기간
0~20분
심박수
기간: 0~20분
분당 비트수
0~20분
혈압
기간: 0~20분
수축기 및 확장기, 지속적인 혈압
0~20분
혈장량
기간: 7~8시간
혈장량과 혈장량의 변화는 여기에 인용된 Dill and Costill 방정식을 사용하여 계산됩니다: Dill DB, Costill DL. 탈수 시 혈액, 혈장, 적혈구 부피의 변화율을 계산합니다.
7~8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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