- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06467825
달의 강하 및 상승 중 기립 불내증 및 심혈관 반응에 대한 섹스의 영향 (Lunar OI)
연구 개요
상세 설명
1단계, 하나의 알파 방문(1A);
OIG(기립성 편협 의류) 측정:
참가자는 몸통 및 인체측정 측정을 획득하는 동안 바로 누워 있게 됩니다. 조사관은 미리 정해진 간격으로 발, 다리 및 몸통 둘레를 측정하기 위해 Orion 프로그램에서 개발하고 채택한 것과 동일한 절차를 활용합니다. 이 상세한 측정 절차는 미리 결정된 해부학적 위치에서 정확한 압박 수준을 제공하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 압축의 목표 수준은 탄성 스타킹의 압축 테스트에 대한 영국 표준에서 식별된 HATRA(Hosiery and Allied Trades Research Association) 테스트 장비를 사용하여 제조업체에서 확인합니다.
틸트 익히기:
참가자는 친숙화 틸트 테스트 전체에서 움직이지 않고 바로 누워 있도록 지시를 받습니다. 상완 혈압, 지속적인 혈압 모니터링, 심박수에 대한 심전도(ECG) 장비를 사용한 후, 테스트가 설명되는 동안 최소 2분 동안 기준 측정값을 얻습니다. 참가자는 80˚ 머리 위로 기울어지고 가만히 있고 조용히 있으라는 지시를 받습니다. 참가자가 기울이기 절차와 직립하는 느낌에 익숙해진 후, 침대를 다시 수평(평면)으로 낮추고 20분간 누운 휴식 시간에 대한 타이머를 시작합니다.
혈장 및 혈액량 측정:
표준 기술을 사용하여 정맥(IV) 카테터를 참가자의 팔이나 손의 정맥에 삽입합니다. 막히지 않는 한 참가자의 팔에 있는 IV 카테터를 사용하여 모든 혈액 샘플을 채취하며 다른 IV 카테터를 다른 팔이나 손 정맥에 배치할 수 없습니다. 이 상황에서는 나비 바늘을 사용하여 참가자의 팔이나 손 정맥에서 혈액을 채취할 수 있습니다.
참가자는 이 테스트가 시작되기 전에 20분 동안 누워 있게 됩니다. 참가자의 코에 클립을 부착하여 입으로만 호흡하게 됩니다. 참가자는 100% 산소가 포함된 재호흡 회로에 연결된 마우스피스를 통해 호흡하게 되며, 소다석회를 사용하여 이산화탄소를 제거합니다. ~5분 후 IV 카테터를 사용하여 ~10mL의 혈액 샘플을 수집합니다. 그 후, 소량의 일산화탄소가 호흡 회로에 추가되고 참가자는 이 일산화탄소와 산소의 혼합물을 ~10분 동안 호흡하게 됩니다. 그런 다음 두 번째 ~10mL 혈액 샘플을 채취합니다. 혈액 샘플(예: 적혈구용적률, 헤모글로빈 및 일산화탄소헤모글로빈) 분석을 사용하여 적혈구량, 혈장량 및 총 혈액량을 계산합니다.
1중력 단위(1G)에서의 정상혈량 기울기 테스트:
이 테스트는 Tilt Familiarization 세션과 유사하지만 기본 데이터는 누워 있는 동안 ~5분 동안 수집됩니다. 위로 기울인 후 참가자는 조용하고 편안한 상태를 유지하며 최대 20분 동안 또는 실신 전까지 움직이지 않습니다. 상완 혈압을 측정하고 초음파 이미지를 얻어 대략 매 분마다 뇌졸중 양을 정량화합니다. 혈압과 ECG는 기울기 전, 도중, 후에 지속적으로 모니터링됩니다. 기울기 테스트는 다음 테스트 종료 기준 중 하나라도 충족되면 종료됩니다: 심박수(>15bpm), 수축기 혈압(>25mmHg) 또는 이완기 혈압(>15mmHg)의 급격한 감소; 이소성 리듬 >4박자와 같은 심각한 심장 부정맥; 절대 수축기 혈압 <70mmHg; 메스꺼움, 축축한 피부, 다량의 발한, 창백함, 어찔어찔함, 현기증 또는 따끔거림과 같은 증상; 또는 참가자 요청. 틸트 테스트가 20분 전에 종료되는 경우 참가자는 회복될 때까지 머리를 아래로 한 틸트 위치로 이동하게 됩니다.
브라보(1B)를 방문하세요.
혈장량 + 푸로세마이드 주입:
혈장량은 1A단계에 설명된 대로 측정됩니다. 혈장량 검사가 완료된 후 푸로세마이드 20mg을 정맥주사합니다. 이 용량은 우주 비행 및 침상 안정과 유사한 혈장량 손실을 일으키는 것으로 입증되었습니다. 푸로세마이드 주입 전에 예방 차원에서 20mEq(밀리당량)의 경구 칼륨 보충제가 제공됩니다.
저혈량증 유도:
푸로세미드 주입 후 참가자는 CVL(심혈관 및 시력 실험실)에 남아 2시간 동안 앉아 있는 동안(화장실 제외) 관찰됩니다. 이 시간 동안 소변량과 주기적인 혈압을 측정합니다. 참가자는 소변 수집 병을 사용하여 소변을 스스로 수집하고 소변 수집 시간과 생산량을 문서화하기 위해 테스트 운영자에게 제공합니다. 참가자에게는 연구 기간 내내 일정한 간격으로 표준화된 양의 물이 제공됩니다. 참가자에게는 실험실에 머무는 동안 필요에 따라 간식이 제공됩니다.
저혈량 경사 테스트(1-G, 0.75-G, 0.50-G):
이뇨가 발생하는 2시간의 기간 이후 참가자는 1-G, 0.75-G 및 0.50을 시뮬레이션하기 위해 각각 최대 20분 동안 3가지 기울기 테스트(80°, 50° 및 30° 머리 위로 기울기)를 받게 됩니다. -G 노출. 기울기 테스트는 무작위 순서로 진행되며 참가자는 테스트 사이에 완전히 회복하기 위해 20분 동안 누워 있게 됩니다. 타이밍, 모니터링 및 테스트 종료 기준은 위의 정상혈량 경사 테스트(1G)에 설명된 것과 동일합니다. 각 기울기 테스트 직전에 IV 카테터를 사용하여 혈액 샘플(5mL)을 채취하고 헤마토크릿 및 헤모글로빈 농도를 분석한 다음 기준 테스트 이후 혈장량의 변화를 계산하는 데 사용됩니다. 또는 IV가 막혀서 다른 IV를 삽입할 수 없는 경우 나비 바늘(5mL)을 사용하거나 손가락(80μL)을 찔러 팔이나 손 정맥에서 혈액 샘플을 채취할 수 있습니다.
2단계, 두 번의 알파 방문(2A);
OIG 핏 체크:
참가자들은 의류 개발에 오류가 없는지 확인하기 위해 맞춤형 OIG 의류를 착용하게 됩니다.
두 개의 브라보(2B)를 방문하세요:
혈장량 + 푸로세미드 주입 참가자는 1B상에서 발생한 것과 동일한 테스트 프로토콜을 완료하게 됩니다.
저혈량증 유도:
참가자는 1B단계에서 발생한 것과 동일한 테스트 프로토콜을 완료하게 됩니다.
저혈량 경사 테스트(1-G, 0.75-G, 0.50-G) + OIG:
이뇨증이 발생하는 2시간의 기간이 지나면 참가자는 맞춤형 OIG를 착용하고 첫 번째 기울기 테스트를 시작하기 전 최대 20분 동안 누운 자세를 취하게 됩니다. 3가지 기울기 테스트(80°, 50° 및 30° 머리 위로 기울기)의 순서는 1B단계, 저혈량 기울기 테스트(1-g, 0.75-G, 0.50-G)에서 발생한 순서와 동일합니다.
방문 2A와 2B를 결합할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jason R Lytle, PhD
- 전화번호: 281-483-9531
- 이메일: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Lucinda M Yu, MS
- 이메일: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
연구 장소
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- 모병
- NASA
-
연락하다:
- Jason R. Lytle, PhD
- 전화번호: 805-407-5038
- 이메일: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
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연락하다:
- Lucinda M. Yu, MS
- 이메일: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 수정된 공군 Class III 신체검사 시설을 통과한 시험 대상자 선별 시설
제외 기준:
- 푸로세미드 또는 설파제에 대한 알려진 알레르기
- 현재 아스피린, NSAID, 항생제 또는 면역억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 푸로세미드와 부정적 상호작용을 하는 것으로 알려진 약물 또는 약물을 복용하고 있는 경우
- 심혈관계에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환 또는 현재 약물
- 신장 질환
- 제2형 당뇨병
- 임신 중인 참가자는 제외됩니다. (소변 임신 선별검사가 제공됩니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 저혈량
푸로세마이드 및 칼륨 보충제.
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참가자에게는 낮은 혈중 칼륨 수치를 예방하는 데 도움이 되는 칼륨 보충제가 제공됩니다.
Furosemide(Lasix, 20 mg)는 IV 카테터를 통해 투여되어 배뇨를 유도합니다.
이 절차의 목표는 혈액 내 혈장량을 줄이는 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 저혈량 플러스 의류
푸로세마이드 및 칼륨 보충제와 OIG.
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참가자에게는 낮은 혈중 칼륨 수치를 예방하는 데 도움이 되는 칼륨 보충제가 제공됩니다.
Furosemide(Lasix, 20 mg)는 IV 카테터를 통해 투여되어 배뇨를 유도합니다.
이 절차의 목표는 혈액 내 혈장량을 줄이는 것입니다.
다른 이름들:
방문 1A에서 얻은 몸통 및 다리 치수를 바탕으로 맞춤형 디자인의 압박복을 제작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기울기 허용 시간
기간: 0~20분
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틸트 테스트 기간
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0~20분
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심박수
기간: 0~20분
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분당 비트수
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0~20분
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혈압
기간: 0~20분
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수축기 및 확장기, 지속적인 혈압
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0~20분
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혈장량
기간: 7~8시간
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혈장량과 혈장량의 변화는 여기에 인용된 Dill and Costill 방정식을 사용하여 계산됩니다: Dill DB, Costill DL.
탈수 시 혈액, 혈장, 적혈구 부피의 변화율을 계산합니다.
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7~8시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000460
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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