- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06467825
Seksin vaikutus ortostaattiseen intoleranssiin ja sydän- ja verisuonivasteeseen Kuun laskeutumisen ja nousun aikana (Lunar OI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, Vieraile yhdellä alfalla (1A);
OIG (ortostaattinen intoleranssivaate) -mitta:
Osallistujat makaavat selällään vartalon ja antropometristen mittausten aikana. Tutkijat käyttävät samoja Orion-ohjelman kehittämiä ja hyväksymiä menetelmiä jalka-, sääri- ja ylävartalon ympärysmittausten tekemiseen ennalta määrätyin väliajoin. Tämä yksityiskohtainen mittausmenettely on osoittautunut tehokkaaksi tarkkojen puristustasojen aikaansaamisessa ennalta määrätyissä anatomisissa paikoissa. Valmistaja tarkistaa puristustavoitteet käyttämällä Hosiery and Allied Trades Research Associationin (HATRA) testilaitetta, joka on yksilöity brittiläisessä standardissa elastisten sukkahousujen puristuksen testaamiseksi.
Kallistukseen tutustuminen:
Osallistujia neuvotaan makaamaan selällään liikkumatta koko tutustumiskallistustestin ajan. Brakiaalisen verenpaineen instrumentoinnin, jatkuvan verenpaineen seurannan ja sydämen sykkeen EKG:n jälkeen perusmittauksia mitataan vähintään 2 minuutin ajan, kun testiä selitetään. Osallistujat kallistetaan 80˚ head-up-asentoon ja heitä kehotetaan pysymään paikallaan ja hiljaa. Kun osallistujan on annettu tutustua kallistusmenettelyyn ja pystysuoraan oloon, sänky lasketaan takaisin vaaka-asentoon (tasainen) ja ajastin käynnistetään 20 minuutin makuulle.
Plasman ja veren tilavuuden mittaus:
Laskimonsisäinen (IV) katetri asetetaan osallistujan käsivarteen tai käteen vakiotekniikoilla. Kaikki verinäytteet otetaan käyttämällä osallistujan käsivarteen IV-katetria, ellei se tukkeudu ja toista IV-katetria ei voida asettaa toiseen käsivarteen tai käden laskimoon. Tässä tilanteessa verta voitiin ottaa osallistujan käsivarresta tai käden suonesta perhosneulalla.
Osallistujat makaavat makuullaan 20 minuuttia ennen testin alkamista. Osallistujan nenään kiinnitetään klipsi siten, että hän hengittää vain suun kautta. Osallistujat hengittävät suukappaleen kautta, joka on liitetty uudelleenhengityskiertoon, joka sisältää 100 % happea, joka puhdistetaan natronkalkilla hiilidioksidin poistamiseksi. Noin 5 minuutin kuluttua otetaan ~10 ml verinäyte IV-katetria käyttämällä. Tämän jälkeen hengityskiertoon lisätään pieni määrä häkää ja osallistuja hengittää tätä häkää ja happea ~10 min. Sitten otetaan toinen ~10 ml verinäyte. Verinäytteiden (eli hematokriitti, hemoglobiini ja karboksihemoglobiini) analyysiä käytetään punasolumassan, plasman tilavuuden ja veren kokonaistilavuuden laskemiseen.
Normovoleminen kallistustesti yhdellä painoyksiköllä (1G):
Tämä testi on samanlainen kuin Tilt Familiarization -istunto, mutta perustietoja kerätään noin 5 minuutin ajan makuulla. Ylös kallistumisen jälkeen osallistujat pysyvät hiljaisina, rentoutuneina eivätkä liiku 20 minuuttiin tai ennen pyörtymistä. Brakiaalinen verenpaine mitataan ja ultraäänikuvat otetaan aivohalvauksen tilavuuden kvantifioimiseksi noin minuutin välein. Verenpainetta ja EKG:tä seurataan jatkuvasti ennen kallistusta, sen aikana ja sen jälkeen. Kallistustesti lopetetaan, jos jokin seuraavista testin lopetuskriteereistä täyttyy: äkillinen sydämen sykkeen lasku (> 15 bpm), systolinen verenpaine (> 25 mmHg) tai diastolinen verenpaine (> 15 mmHg); merkittävät sydämen rytmihäiriöt, kuten kohdunulkoinen rytmi > 4 lyöntiä; absoluuttinen systolinen verenpaine <70 mmHg; oireet, kuten pahoinvointi, nihkeä iho, runsas hikoilu, kalpeus, huimaus, huimaus tai pistely; tai osallistujan pyynnöstä. Jos kallistustesti lopetetaan ennen 20 minuuttia, osallistuja saatetaan kallistusasentoon, kunnes hän toipuu.
Vieraile yhdessä Bravossa (1B);
Plasman tilavuus + furosemidi-infuusio:
Plasman tilavuus mitataan vaiheessa 1A kuvatulla tavalla. Kun plasmatilavuustesti on valmis, 20 mg furosemidia annetaan suonensisäisesti. Tämän annoksen on osoitettu aiheuttavan plasman tilavuushäviöitä, jotka ovat samanlaisia kuin avaruuslento ja vuodetuki. Ennen furosemidi-infuusiota annetaan ennaltaehkäisevänä 20 meekvivalenttia (millikvivalenttia) suun kautta otettava kaliumlisä.
Hypovolemian induktio:
Furosemidi-infuusion jälkeen osallistujat pysyvät CVL:ssä (Cardiovascular and Vision Laboratory) ja heitä tarkkaillaan heidän istuessaan (paitsi kylpyhuonematkoilla) 2 tunnin ajan. Tänä aikana saadaan virtsan tilavuus ja säännöllinen verenpaine. Osallistujat keräävät virtsan itse käyttämällä virtsankeräyspulloja ja toimittavat testaajan dokumentoimaan virtsan keräysajan ja tuotetun määrän. Osallistujille annetaan standardoitu määrä vettä määräajoin koko tutkimuspäivän ajan. Osallistujille tarjotaan välipaloja tarpeen mukaan koko laboratoriossa oleskelunsa ajan.
Hypovoleemiset kallistustestit (1-G, 0,75-G, 0,50-G):
2 tunnin diureesin kehittymisen jälkeen osallistujille tehdään 3 kallistustestiä (80°, 50° ja 30° kallistus ylös) enintään 20 minuutin ajan simuloimaan 1-G, 0,75-G ja 0,50 -G-altistukset. Kallistustestit suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä ja osallistujat pysyvät makuullaan 20 minuuttia toipuakseen täysin testien välillä. Ajoitus-, valvonta- ja testin lopetuskriteerit ovat samat kuin yllä olevassa Normovolemic Tilt Test (1G) -kallistustestissä. Välittömästi ennen jokaista kallistustestiä otetaan verinäyte (5 ml) IV-katetrilla ja analysoidaan hematokriitti- ja hemoglobiinipitoisuudet, joita käytetään sitten plasman tilavuuden muutoksen laskemiseen perustestin jälkeen. Vaihtoehtoisesti, jos suonensisäinen injektiolaite tukkeutuu eikä toista IV-injektiota voida asettaa, nämä verinäytteet voidaan ottaa käsivarresta tai käsilaskimosta käyttämällä perhosneulaa (5 ml) tai pistämällä sormea (80 μL).
Vaihe II, Vierailu kahdessa alfassa (2A);
OIG-sovitustarkistus:
Osallistujat pukeutuvat räätälöityihin OIG-vaatteisiinsa varmistaakseen, että vaatteen kehityksessä ei ole virheitä.
Vieraile kahdessa Bravossa (2B):
Plasmatilavuus + furosemidi-infuusio Osallistujat suorittavat saman testausprotokollan kuin vaiheessa 1B.
Hypovolemian induktio:
Osallistujat suorittavat saman testausprotokollan kuin vaiheessa 1B.
Hypovoleemiset kallistustestit (1-G, 0,75-G, 0,50-G) + OIG:
2 tunnin diureesin kehittymisajan jälkeen osallistujat pukeutuvat mittatilaustyönä tehdyn OIG:n päälle ja asettuvat selälleen noin 20 minuutin ajan ennen ensimmäisen kallistustestin aloittamista. Kolmen kallistustestin järjestys (80°, 50° ja 30° kallistus ylös) on sama kuin vaiheessa 1B, hypovolemiset kallistustestit (1-g, 0,75-G, 0,50-G).
Käynnit 2A ja 2B voidaan yhdistää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason R Lytle, PhD
- Puhelinnumero: 281-483-9531
- Sähköposti: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucinda M Yu, MS
- Sähköposti: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Rekrytointi
- NASA
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason R. Lytle, PhD
- Puhelinnumero: 805-407-5038
- Sähköposti: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucinda M. Yu, MS
- Sähköposti: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Läpäise koehenkilöiden seulontalaitoksen muutettu ilmavoimien luokka III fyysinen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia furosemidille tai sulfa-lääkkeille
- käytät tällä hetkellä lääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia vuorovaikutuksessa furosemidin kanssa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aspiriini, tulehduskipulääkkeet, antibiootit tai immunosuppressiiviset lääkkeet
- Systeemiset sairaudet tai nykyiset lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan sydän- ja verisuonijärjestelmään
- Munuaissairaus
- Tyypin II diabetes
- Raskaana olevat osallistujat suljetaan pois (virtsan raskaustesti on saatavilla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Hypovoleminen
Furosemidi ja kaliumlisä.
|
Osallistujille annetaan kaliumlisä, joka auttaa estämään alhaista veren kaliumtasoa.
Furosemidia (Lasix, 20 mg) annetaan suonensisäisen katetrin kautta virtsaamisen aikaansaamiseksi.
Tämän toimenpiteen tavoitteena on vähentää plasman määrää veressä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hypovolemic plus -vaate
Furosemidi ja kaliumlisä sekä OIG.
|
Osallistujille annetaan kaliumlisä, joka auttaa estämään alhaista veren kaliumtasoa.
Furosemidia (Lasix, 20 mg) annetaan suonensisäisen katetrin kautta virtsaamisen aikaansaamiseksi.
Tämän toimenpiteen tavoitteena on vähentää plasman määrää veressä.
Muut nimet:
Vierailun 1A aikana saaduista vartalo- ja jalkamittauksista rakennetaan mittatilaustyönä suunniteltu kompressiovaate.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallistustoleranssiaika
Aikaikkuna: 0-20 minuuttia
|
kallistustestin kesto
|
0-20 minuuttia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 0-20 minuuttia
|
lyöntiä minuutissa
|
0-20 minuuttia
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 0-20 minuuttia
|
systolinen ja diastolinen, jatkuva verenpaine
|
0-20 minuuttia
|
|
Plasman tilavuus
Aikaikkuna: 7-8 tuntia
|
Plasman tilavuus ja plasmatilavuuden muutos lasketaan käyttämällä tässä lainattua Dill- ja Costill-yhtälöä: Dill DB, Costill DL.
Veren, plasman ja punasolujen tilavuuksien prosentuaalisten muutosten laskeminen nestehukasta.
|
7-8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Ortostaattinen intoleranssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natriureettiset aineet
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Furosemidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000460
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .