Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seksin vaikutus ortostaattiseen intoleranssiin ja sydän- ja verisuonivasteeseen Kuun laskeutumisen ja nousun aikana (Lunar OI)

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Lunar OI:n (Orthostatic Intolerance) tarkoitus on määrittää, onko miesten ja naisten välillä eroja toleranssissa ja sydän- ja verisuonivasteissa pään ylös kallistuksen eri kulmissa, simuloiden painovoimatasoja, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin Maan painovoima. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, vaikuttaako gradienttikompressiovaate kallistuksen sietokykyyn ja kardiovaskulaariseen rasitukseen eri kallistuskulmissa. Miehet ja naiset tunnistetaan biologisen sukupuolen perusteella. Tämä on kaksivaiheinen tutkimussuunnitelma. Vaiheessa I selvitetään, onko ortostaattisen intoleranssin merkkien tai oireiden kehittymisessä eroja miesten ja naisten välillä, kun päätä on kallistettu ylös pöydällä eri kulmiin simuloidaksemme painovoimatasoja, joita astronautit voivat kokea laskeutuessaan pinnalle tai lähteessään sieltä. Kuusta. Vaiheessa II toistetaan vaiheen I samoja painovoimatasoja simuloivat kallistustestit, mutta käytetään mittatilaustyönä valmistettua alavartalon puristusvaatetta, jotta nähdään, vaikuttaako vaatteen käyttö ortostaattisen intoleranssin kehittymiseen. Molemmissa tutkimusvaiheissa ennen kallistusta annetaan lääkettä, joka vähentää nesteen määrää veressä (plasmassa) tasolle, joka on samanlainen kuin astronautit avaruuslentojen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I, Vieraile yhdellä alfalla (1A);

OIG (ortostaattinen intoleranssivaate) -mitta:

Osallistujat makaavat selällään vartalon ja antropometristen mittausten aikana. Tutkijat käyttävät samoja Orion-ohjelman kehittämiä ja hyväksymiä menetelmiä jalka-, sääri- ja ylävartalon ympärysmittausten tekemiseen ennalta määrätyin väliajoin. Tämä yksityiskohtainen mittausmenettely on osoittautunut tehokkaaksi tarkkojen puristustasojen aikaansaamisessa ennalta määrätyissä anatomisissa paikoissa. Valmistaja tarkistaa puristustavoitteet käyttämällä Hosiery and Allied Trades Research Associationin (HATRA) testilaitetta, joka on yksilöity brittiläisessä standardissa elastisten sukkahousujen puristuksen testaamiseksi.

Kallistukseen tutustuminen:

Osallistujia neuvotaan makaamaan selällään liikkumatta koko tutustumiskallistustestin ajan. Brakiaalisen verenpaineen instrumentoinnin, jatkuvan verenpaineen seurannan ja sydämen sykkeen EKG:n jälkeen perusmittauksia mitataan vähintään 2 minuutin ajan, kun testiä selitetään. Osallistujat kallistetaan 80˚ head-up-asentoon ja heitä kehotetaan pysymään paikallaan ja hiljaa. Kun osallistujan on annettu tutustua kallistusmenettelyyn ja pystysuoraan oloon, sänky lasketaan takaisin vaaka-asentoon (tasainen) ja ajastin käynnistetään 20 minuutin makuulle.

Plasman ja veren tilavuuden mittaus:

Laskimonsisäinen (IV) katetri asetetaan osallistujan käsivarteen tai käteen vakiotekniikoilla. Kaikki verinäytteet otetaan käyttämällä osallistujan käsivarteen IV-katetria, ellei se tukkeudu ja toista IV-katetria ei voida asettaa toiseen käsivarteen tai käden laskimoon. Tässä tilanteessa verta voitiin ottaa osallistujan käsivarresta tai käden suonesta perhosneulalla.

Osallistujat makaavat makuullaan 20 minuuttia ennen testin alkamista. Osallistujan nenään kiinnitetään klipsi siten, että hän hengittää vain suun kautta. Osallistujat hengittävät suukappaleen kautta, joka on liitetty uudelleenhengityskiertoon, joka sisältää 100 % happea, joka puhdistetaan natronkalkilla hiilidioksidin poistamiseksi. Noin 5 minuutin kuluttua otetaan ~10 ml verinäyte IV-katetria käyttämällä. Tämän jälkeen hengityskiertoon lisätään pieni määrä häkää ja osallistuja hengittää tätä häkää ja happea ~10 min. Sitten otetaan toinen ~10 ml verinäyte. Verinäytteiden (eli hematokriitti, hemoglobiini ja karboksihemoglobiini) analyysiä käytetään punasolumassan, plasman tilavuuden ja veren kokonaistilavuuden laskemiseen.

Normovoleminen kallistustesti yhdellä painoyksiköllä (1G):

Tämä testi on samanlainen kuin Tilt Familiarization -istunto, mutta perustietoja kerätään noin 5 minuutin ajan makuulla. Ylös kallistumisen jälkeen osallistujat pysyvät hiljaisina, rentoutuneina eivätkä liiku 20 minuuttiin tai ennen pyörtymistä. Brakiaalinen verenpaine mitataan ja ultraäänikuvat otetaan aivohalvauksen tilavuuden kvantifioimiseksi noin minuutin välein. Verenpainetta ja EKG:tä seurataan jatkuvasti ennen kallistusta, sen aikana ja sen jälkeen. Kallistustesti lopetetaan, jos jokin seuraavista testin lopetuskriteereistä täyttyy: äkillinen sydämen sykkeen lasku (> 15 bpm), systolinen verenpaine (> 25 mmHg) tai diastolinen verenpaine (> 15 mmHg); merkittävät sydämen rytmihäiriöt, kuten kohdunulkoinen rytmi > 4 lyöntiä; absoluuttinen systolinen verenpaine <70 mmHg; oireet, kuten pahoinvointi, nihkeä iho, runsas hikoilu, kalpeus, huimaus, huimaus tai pistely; tai osallistujan pyynnöstä. Jos kallistustesti lopetetaan ennen 20 minuuttia, osallistuja saatetaan kallistusasentoon, kunnes hän toipuu.

Vieraile yhdessä Bravossa (1B);

Plasman tilavuus + furosemidi-infuusio:

Plasman tilavuus mitataan vaiheessa 1A kuvatulla tavalla. Kun plasmatilavuustesti on valmis, 20 mg furosemidia annetaan suonensisäisesti. Tämän annoksen on osoitettu aiheuttavan plasman tilavuushäviöitä, jotka ovat samanlaisia ​​kuin avaruuslento ja vuodetuki. Ennen furosemidi-infuusiota annetaan ennaltaehkäisevänä 20 meekvivalenttia (millikvivalenttia) suun kautta otettava kaliumlisä.

Hypovolemian induktio:

Furosemidi-infuusion jälkeen osallistujat pysyvät CVL:ssä (Cardiovascular and Vision Laboratory) ja heitä tarkkaillaan heidän istuessaan (paitsi kylpyhuonematkoilla) 2 tunnin ajan. Tänä aikana saadaan virtsan tilavuus ja säännöllinen verenpaine. Osallistujat keräävät virtsan itse käyttämällä virtsankeräyspulloja ja toimittavat testaajan dokumentoimaan virtsan keräysajan ja tuotetun määrän. Osallistujille annetaan standardoitu määrä vettä määräajoin koko tutkimuspäivän ajan. Osallistujille tarjotaan välipaloja tarpeen mukaan koko laboratoriossa oleskelunsa ajan.

Hypovoleemiset kallistustestit (1-G, 0,75-G, 0,50-G):

2 tunnin diureesin kehittymisen jälkeen osallistujille tehdään 3 kallistustestiä (80°, 50° ja 30° kallistus ylös) enintään 20 minuutin ajan simuloimaan 1-G, 0,75-G ja 0,50 -G-altistukset. Kallistustestit suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä ja osallistujat pysyvät makuullaan 20 minuuttia toipuakseen täysin testien välillä. Ajoitus-, valvonta- ja testin lopetuskriteerit ovat samat kuin yllä olevassa Normovolemic Tilt Test (1G) -kallistustestissä. Välittömästi ennen jokaista kallistustestiä otetaan verinäyte (5 ml) IV-katetrilla ja analysoidaan hematokriitti- ja hemoglobiinipitoisuudet, joita käytetään sitten plasman tilavuuden muutoksen laskemiseen perustestin jälkeen. Vaihtoehtoisesti, jos suonensisäinen injektiolaite tukkeutuu eikä toista IV-injektiota voida asettaa, nämä verinäytteet voidaan ottaa käsivarresta tai käsilaskimosta käyttämällä perhosneulaa (5 ml) tai pistämällä sormea ​​(80 μL).

Vaihe II, Vierailu kahdessa alfassa (2A);

OIG-sovitustarkistus:

Osallistujat pukeutuvat räätälöityihin OIG-vaatteisiinsa varmistaakseen, että vaatteen kehityksessä ei ole virheitä.

Vieraile kahdessa Bravossa (2B):

Plasmatilavuus + furosemidi-infuusio Osallistujat suorittavat saman testausprotokollan kuin vaiheessa 1B.

Hypovolemian induktio:

Osallistujat suorittavat saman testausprotokollan kuin vaiheessa 1B.

Hypovoleemiset kallistustestit (1-G, 0,75-G, 0,50-G) + OIG:

2 tunnin diureesin kehittymisajan jälkeen osallistujat pukeutuvat mittatilaustyönä tehdyn OIG:n päälle ja asettuvat selälleen noin 20 minuutin ajan ennen ensimmäisen kallistustestin aloittamista. Kolmen kallistustestin järjestys (80°, 50° ja 30° kallistus ylös) on sama kuin vaiheessa 1B, hypovolemiset kallistustestit (1-g, 0,75-G, 0,50-G).

Käynnit 2A ja 2B voidaan yhdistää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Läpäise koehenkilöiden seulontalaitoksen muutettu ilmavoimien luokka III fyysinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia furosemidille tai sulfa-lääkkeille
  • käytät tällä hetkellä lääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia vuorovaikutuksessa furosemidin kanssa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aspiriini, tulehduskipulääkkeet, antibiootit tai immunosuppressiiviset lääkkeet
  • Systeemiset sairaudet tai nykyiset lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan sydän- ja verisuonijärjestelmään
  • Munuaissairaus
  • Tyypin II diabetes
  • Raskaana olevat osallistujat suljetaan pois (virtsan raskaustesti on saatavilla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Hypovoleminen
Furosemidi ja kaliumlisä.
Osallistujille annetaan kaliumlisä, joka auttaa estämään alhaista veren kaliumtasoa.
Furosemidia (Lasix, 20 mg) annetaan suonensisäisen katetrin kautta virtsaamisen aikaansaamiseksi. Tämän toimenpiteen tavoitteena on vähentää plasman määrää veressä.
Muut nimet:
  • Lasix
Kokeellinen: Hypovolemic plus -vaate
Furosemidi ja kaliumlisä sekä OIG.
Osallistujille annetaan kaliumlisä, joka auttaa estämään alhaista veren kaliumtasoa.
Furosemidia (Lasix, 20 mg) annetaan suonensisäisen katetrin kautta virtsaamisen aikaansaamiseksi. Tämän toimenpiteen tavoitteena on vähentää plasman määrää veressä.
Muut nimet:
  • Lasix
Vierailun 1A aikana saaduista vartalo- ja jalkamittauksista rakennetaan mittatilaustyönä suunniteltu kompressiovaate.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kallistustoleranssiaika
Aikaikkuna: 0-20 minuuttia
kallistustestin kesto
0-20 minuuttia
Syke
Aikaikkuna: 0-20 minuuttia
lyöntiä minuutissa
0-20 minuuttia
Verenpaine
Aikaikkuna: 0-20 minuuttia
systolinen ja diastolinen, jatkuva verenpaine
0-20 minuuttia
Plasman tilavuus
Aikaikkuna: 7-8 tuntia
Plasman tilavuus ja plasmatilavuuden muutos lasketaan käyttämällä tässä lainattua Dill- ja Costill-yhtälöä: Dill DB, Costill DL. Veren, plasman ja punasolujen tilavuuksien prosentuaalisten muutosten laskeminen nestehukasta.
7-8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa