Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sex på ortostatisk intoleranse og kardiovaskulær respons under månenedstigning og -oppstigning (Lunar OI)

Hensikten med Lunar OI (Ortostatisk Intoleranse) er å finne ut om det er forskjeller mellom menn og kvinner i toleranse for og kardiovaskulære reaksjoner under forskjellige vinkler av head-up-tilt som simulerer gravitasjonsnivåer mindre enn eller lik jordens gravitasjon. Denne studien vil også avgjøre om et kompresjonsplagg med gradient påvirker toleransen for tilting og kardiovaskulær stress ved forskjellige tiltvinkler. Hanner og kvinner blir identifisert etter biologisk kjønn. Dette vil være et to-faset studiedesign. I fase I vil vi finne ut om det er forskjeller i utviklingen av tegn eller symptomer på ortostatisk intoleranse mellom hanner og kvinner når hodet vippes opp på et bord til forskjellige vinkler for å simulere gravitasjonsnivåer som astronauter kan oppleve når de lander på eller skyter opp fra overflaten. av månen. I fase II vil tilttestene som simulerer de samme tyngdekraftsnivåene fra fase I gjentas, men et skreddersydd kompresjonsplagg for underkroppen vil bli brukt for å se om bruk av plagget påvirker utviklingen av ortostatisk intoleranse. For begge studiefasene, før tilting, vil et medikament bli administrert for å redusere mengden væske i blodet (plasma) til nivåer som ligner på det som oppleves av astronauter under romfart.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fase I, besøk en alfa (1A);

OIG (Ortostatisk Intoleranse Garment) Mål:

Deltakerne vil ligge på rygg mens torso og antropometriske mål blir innhentet. Etterforskerne vil bruke de samme prosedyrene utviklet og vedtatt av Orion-programmet for å oppnå målinger av fot-, ben- og torsoomkrets med forhåndsbestemte intervaller. Denne detaljerte måleprosedyren har vist seg å være effektiv til å gi presise kompresjonsnivåer på forhåndsbestemte anatomiske steder. Målnivåene for kompresjon vil bli verifisert av produsenten ved å bruke et Hosiery and Allied Trades Research Association (HATRA) testinstrument som er identifisert i British Standard for testing av kompresjon i elastiske strømper.

Tilt-kjennskap:

Deltakerne vil bli bedt om å ligge på rygg uten å bevege seg gjennom Familiarization tilt-testen. Etter instrumentering med brachialt blodtrykk, kontinuerlig blodtrykksovervåking og elektrokardiogram (EKG) for hjertefrekvens, vil baselinemål bli tatt i minst 2 minutter mens testen er forklart. Deltakerne vil bli vippet til 80˚ head-up og instruert om å forbli stille og stille. Etter å ha latt deltakeren bli kjent med vippeprosedyren og følelsen av å stå oppreist, senkes sengen tilbake til horisontal (flat) og en timer startes for en 20-minutters hvileperiode på rygg.

Plasma- og blodvolummåling:

Et intravenøst ​​(IV) kateter vil bli satt inn i en vene i deltakerens arm eller hånd ved bruk av standardteknikker. Alle blodprøver vil bli tatt ved hjelp av IV-kateteret i deltakerens arm, med mindre det blir tilstoppet, og et annet IV-kateter ikke kan plasseres i en annen arm eller håndvene. I denne situasjonen kan blod trekkes fra deltakerens arm eller håndvene ved hjelp av en sommerfuglnål.

Deltakerne vil ligge på rygg i 20 minutter før denne testen starter. Et klips vil bli plassert på deltakerens nese slik at de kun puster gjennom munnen. Deltakerne vil puste gjennom et munnstykke koblet til en gjenåndingskrets som inneholder 100 % oksygen, som skrubbes av sodakalk for å fjerne karbondioksid. Etter ~5 minutter vil en ~10 mL blodprøve bli samlet ved bruk av IV-kateteret. Deretter vil en liten mengde karbonmonoksid tilsettes i pustekretsen, og deltakeren vil puste denne blandingen av karbonmonoksid og oksygen i ~10 min. Deretter vil en andre ~10 mL blodprøve bli tatt. Analyse av blodprøvene (dvs. hematokrit, hemoglobin og karboksyhemoglobin) vil bli brukt til å beregne røde blodlegemers masse, plasmavolum og totalt blodvolum.

Normovolemisk tilttest ved én gravitasjonsenhet (1G):

Denne testen vil ligne på Tilt Familiarization-økten, men baseline-data vil bli samlet inn i ~5 minutter mens du rygger. Etter å ha vippet opp vil deltakerne forbli rolige, avslappede og ikke bevege seg i opptil 20 minutter eller til presynkope. Brachial blodtrykk vil bli målt, og ultralydbilder tatt for å kvantifisere slagvolumet omtrent hvert minutt. Blodtrykk og EKG vil bli overvåket kontinuerlig før, under og etter tilt. En tilttest vil bli avsluttet hvis noen av følgende testavslutningskriterier er oppfylt: plutselig fall i hjertefrekvens (>15 bpm), systolisk blodtrykk (>25 mmHg) eller diastolisk blodtrykk (>15 mmHg); betydelige hjertearytmier som en ektopisk rytme >4 slag; absolutt systolisk blodtrykk <70 mmHg; symptomer som kvalme, klam hud, kraftig svette, blekhet, ørhet, svimmelhet eller prikking; eller deltakerforespørsel. I tilfelle en tilttest avsluttes før 20 minutter, vil deltakeren bli brakt til en hode-ned-tiltposisjon inntil han er restituert.

Besøk en Bravo (1B);

Plasmavolum + furosemidinfusjon:

Plasmavolum vil bli målt som beskrevet i fase 1A. Etter at plasmavolumtesten er fullført, vil 20 mg Furosemid bli administrert intravenøst. Denne dosen har vist seg å gi plasmavolumtap tilsvarende romflyvning og sengeleie. Et oralt kaliumtilskudd på 20 mEq (milliekvivalent) vil bli gitt som profylaktisk før furosemidinfusjonen.

Induksjon av hypovolemi:

Etter infusjon av furosemid vil deltakerne forbli i CVL (Cardiovascular and Vision Laboratory) og bli observert mens de blir sittende (bortsett fra badeturer) i 2 timer. I løpet av denne tiden vil urinvolum og periodisk blodtrykk oppnås. Deltakerne vil selv samle urin ved hjelp av urinoppsamlingsflasker og gi testoperatøren for å dokumentere tidspunktet for urinoppsamling og produsert volum. Deltakerne vil få et standardisert volum vann med intervaller gjennom studiedagen. Deltakerne vil få snacks etter behov under hele oppholdet i laboratoriet.

Hypovolemiske tilt-tester (1-G, 0,75-G, 0,50-G):

Etter den 2-timers perioden for diurese å utvikle seg, vil deltakerne gjennomgå 3 tilt-tester (80°, 50° og 30° head-up tilt) i opptil 20 minutter hver for å simulere 1-G, 0,75-G og 0,50 -G eksponeringer. Vippetestene vil foregå i en tilfeldig rekkefølge og deltakerne vil forbli liggende i 20 minutter for å komme seg helt mellom testene. Kriteriene for tidspunkt, overvåking og testavslutning vil være identiske med det som er beskrevet i Normovolemic Tilt Test (1G) ovenfor. Umiddelbart før hver tilttest vil en blodprøve (5 ml) bli tatt ved bruk av IV-kateteret og analysert for hematokrit og hemoglobinkonsentrasjon, som deretter vil bli brukt til å beregne endringen i plasmavolum siden baseline-testen. Alternativt, hvis IV blir tilstoppet og en annen IV ikke kan plasseres, kan disse blodprøvene tas fra en arm- eller håndvene ved hjelp av en sommerfuglnål (5 mL) eller ved å stikke fingeren (80 μL).

Fase II, besøk to Alpha (2A);

OIG Fit Check:

Deltakerne vil ta på seg sine tilpassede OIG-plagg for å sikre at det ikke var noen feil i plaggutviklingen.

Besøk to Bravo (2B):

Plasmavolum + furosemidinfusjonsdeltakere vil fullføre den samme testprotokollen som skjedde i fase 1B.

Induksjon av hypovolemi:

Deltakerne vil fullføre den samme testprotokollen som skjedde i fase 1B.

Hypovolemiske tilt-tester (1-G, 0,75-G, 0,50-G) + OIG:

Etter 2-timersperioden for diurese å utvikle seg, vil deltakerne ta på seg sin skreddersydde OIG og innta ryggleie i ~20 minutter før de starter den første tilttesten. Rekkefølgen på de 3 tilttestene (80°, 50° og 30° head-up tilt) vil være den samme rekkefølgen som skjedde i fase 1B, hypovolemiske tilt-tester (1-g, 0,75-G, 0,50-G).

Besøk 2A og 2B kan kombineres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Bestå en testperson screening facility modifisert Air Force Class III fysisk

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot furosemid- eller sulfamedisiner
  • Tar for tiden medisiner eller medisiner som er kjent for å ha negativ interaksjon med furosemid, inkludert men ikke begrenset til aspirin, NSAIDs, antibiotika eller immunsuppressive medisiner
  • Systemiske sykdommer eller aktuelle medisiner som er kjent for å påvirke det kardiovaskulære systemet
  • Nyresykdom
  • Type II diabetes
  • Gravide deltakere vil bli ekskludert (en uringraviditetsskjerm vil bli gjort tilgjengelig).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Hypovolemisk
Furosemid og kaliumtilskudd.
Deltakerne vil få et kaliumtilskudd som vil bidra til å forhindre lave kaliumnivåer i blodet.
Furosemid (Lasix, 20 mg) vil bli administrert gjennom IV-kateter for å indusere vannlating. Målet med denne prosedyren er å redusere volumet av plasma i blodet.
Andre navn:
  • Lasix
Eksperimentell: Hypovolemisk pluss plagg
Furosemid og kaliumtilskudd pluss OIG.
Deltakerne vil få et kaliumtilskudd som vil bidra til å forhindre lave kaliumnivåer i blodet.
Furosemid (Lasix, 20 mg) vil bli administrert gjennom IV-kateter for å indusere vannlating. Målet med denne prosedyren er å redusere volumet av plasma i blodet.
Andre navn:
  • Lasix
Fra torso- og benmålene som ble oppnådd under besøk 1A, vil et spesialdesignet kompresjonsplagg bli konstruert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilt Tolerance Time
Tidsramme: 0-20 minutter
varigheten av tilttesten
0-20 minutter
Puls
Tidsramme: 0-20 minutter
slag per minutt
0-20 minutter
Blodtrykk
Tidsramme: 0-20 minutter
systolisk og diastolisk, kontinuerlig blodtrykk
0-20 minutter
Plasmavolum
Tidsramme: 7-8 timer
Plasmavolum og endring i plasmavolum beregnes ved å bruke Dill og Costill-ligningen sitert her: Dill DB, Costill DL. Beregning av prosentvise endringer i volumer av blod, plasma og røde blodlegemer ved dehydrering.
7-8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere