- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06467825
Effekt av sex på ortostatisk intoleranse og kardiovaskulær respons under månenedstigning og -oppstigning (Lunar OI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase I, besøk en alfa (1A);
OIG (Ortostatisk Intoleranse Garment) Mål:
Deltakerne vil ligge på rygg mens torso og antropometriske mål blir innhentet. Etterforskerne vil bruke de samme prosedyrene utviklet og vedtatt av Orion-programmet for å oppnå målinger av fot-, ben- og torsoomkrets med forhåndsbestemte intervaller. Denne detaljerte måleprosedyren har vist seg å være effektiv til å gi presise kompresjonsnivåer på forhåndsbestemte anatomiske steder. Målnivåene for kompresjon vil bli verifisert av produsenten ved å bruke et Hosiery and Allied Trades Research Association (HATRA) testinstrument som er identifisert i British Standard for testing av kompresjon i elastiske strømper.
Tilt-kjennskap:
Deltakerne vil bli bedt om å ligge på rygg uten å bevege seg gjennom Familiarization tilt-testen. Etter instrumentering med brachialt blodtrykk, kontinuerlig blodtrykksovervåking og elektrokardiogram (EKG) for hjertefrekvens, vil baselinemål bli tatt i minst 2 minutter mens testen er forklart. Deltakerne vil bli vippet til 80˚ head-up og instruert om å forbli stille og stille. Etter å ha latt deltakeren bli kjent med vippeprosedyren og følelsen av å stå oppreist, senkes sengen tilbake til horisontal (flat) og en timer startes for en 20-minutters hvileperiode på rygg.
Plasma- og blodvolummåling:
Et intravenøst (IV) kateter vil bli satt inn i en vene i deltakerens arm eller hånd ved bruk av standardteknikker. Alle blodprøver vil bli tatt ved hjelp av IV-kateteret i deltakerens arm, med mindre det blir tilstoppet, og et annet IV-kateter ikke kan plasseres i en annen arm eller håndvene. I denne situasjonen kan blod trekkes fra deltakerens arm eller håndvene ved hjelp av en sommerfuglnål.
Deltakerne vil ligge på rygg i 20 minutter før denne testen starter. Et klips vil bli plassert på deltakerens nese slik at de kun puster gjennom munnen. Deltakerne vil puste gjennom et munnstykke koblet til en gjenåndingskrets som inneholder 100 % oksygen, som skrubbes av sodakalk for å fjerne karbondioksid. Etter ~5 minutter vil en ~10 mL blodprøve bli samlet ved bruk av IV-kateteret. Deretter vil en liten mengde karbonmonoksid tilsettes i pustekretsen, og deltakeren vil puste denne blandingen av karbonmonoksid og oksygen i ~10 min. Deretter vil en andre ~10 mL blodprøve bli tatt. Analyse av blodprøvene (dvs. hematokrit, hemoglobin og karboksyhemoglobin) vil bli brukt til å beregne røde blodlegemers masse, plasmavolum og totalt blodvolum.
Normovolemisk tilttest ved én gravitasjonsenhet (1G):
Denne testen vil ligne på Tilt Familiarization-økten, men baseline-data vil bli samlet inn i ~5 minutter mens du rygger. Etter å ha vippet opp vil deltakerne forbli rolige, avslappede og ikke bevege seg i opptil 20 minutter eller til presynkope. Brachial blodtrykk vil bli målt, og ultralydbilder tatt for å kvantifisere slagvolumet omtrent hvert minutt. Blodtrykk og EKG vil bli overvåket kontinuerlig før, under og etter tilt. En tilttest vil bli avsluttet hvis noen av følgende testavslutningskriterier er oppfylt: plutselig fall i hjertefrekvens (>15 bpm), systolisk blodtrykk (>25 mmHg) eller diastolisk blodtrykk (>15 mmHg); betydelige hjertearytmier som en ektopisk rytme >4 slag; absolutt systolisk blodtrykk <70 mmHg; symptomer som kvalme, klam hud, kraftig svette, blekhet, ørhet, svimmelhet eller prikking; eller deltakerforespørsel. I tilfelle en tilttest avsluttes før 20 minutter, vil deltakeren bli brakt til en hode-ned-tiltposisjon inntil han er restituert.
Besøk en Bravo (1B);
Plasmavolum + furosemidinfusjon:
Plasmavolum vil bli målt som beskrevet i fase 1A. Etter at plasmavolumtesten er fullført, vil 20 mg Furosemid bli administrert intravenøst. Denne dosen har vist seg å gi plasmavolumtap tilsvarende romflyvning og sengeleie. Et oralt kaliumtilskudd på 20 mEq (milliekvivalent) vil bli gitt som profylaktisk før furosemidinfusjonen.
Induksjon av hypovolemi:
Etter infusjon av furosemid vil deltakerne forbli i CVL (Cardiovascular and Vision Laboratory) og bli observert mens de blir sittende (bortsett fra badeturer) i 2 timer. I løpet av denne tiden vil urinvolum og periodisk blodtrykk oppnås. Deltakerne vil selv samle urin ved hjelp av urinoppsamlingsflasker og gi testoperatøren for å dokumentere tidspunktet for urinoppsamling og produsert volum. Deltakerne vil få et standardisert volum vann med intervaller gjennom studiedagen. Deltakerne vil få snacks etter behov under hele oppholdet i laboratoriet.
Hypovolemiske tilt-tester (1-G, 0,75-G, 0,50-G):
Etter den 2-timers perioden for diurese å utvikle seg, vil deltakerne gjennomgå 3 tilt-tester (80°, 50° og 30° head-up tilt) i opptil 20 minutter hver for å simulere 1-G, 0,75-G og 0,50 -G eksponeringer. Vippetestene vil foregå i en tilfeldig rekkefølge og deltakerne vil forbli liggende i 20 minutter for å komme seg helt mellom testene. Kriteriene for tidspunkt, overvåking og testavslutning vil være identiske med det som er beskrevet i Normovolemic Tilt Test (1G) ovenfor. Umiddelbart før hver tilttest vil en blodprøve (5 ml) bli tatt ved bruk av IV-kateteret og analysert for hematokrit og hemoglobinkonsentrasjon, som deretter vil bli brukt til å beregne endringen i plasmavolum siden baseline-testen. Alternativt, hvis IV blir tilstoppet og en annen IV ikke kan plasseres, kan disse blodprøvene tas fra en arm- eller håndvene ved hjelp av en sommerfuglnål (5 mL) eller ved å stikke fingeren (80 μL).
Fase II, besøk to Alpha (2A);
OIG Fit Check:
Deltakerne vil ta på seg sine tilpassede OIG-plagg for å sikre at det ikke var noen feil i plaggutviklingen.
Besøk to Bravo (2B):
Plasmavolum + furosemidinfusjonsdeltakere vil fullføre den samme testprotokollen som skjedde i fase 1B.
Induksjon av hypovolemi:
Deltakerne vil fullføre den samme testprotokollen som skjedde i fase 1B.
Hypovolemiske tilt-tester (1-G, 0,75-G, 0,50-G) + OIG:
Etter 2-timersperioden for diurese å utvikle seg, vil deltakerne ta på seg sin skreddersydde OIG og innta ryggleie i ~20 minutter før de starter den første tilttesten. Rekkefølgen på de 3 tilttestene (80°, 50° og 30° head-up tilt) vil være den samme rekkefølgen som skjedde i fase 1B, hypovolemiske tilt-tester (1-g, 0,75-G, 0,50-G).
Besøk 2A og 2B kan kombineres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jason R Lytle, PhD
- Telefonnummer: 281-483-9531
- E-post: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lucinda M Yu, MS
- E-post: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Rekruttering
- NASA
-
Ta kontakt med:
- Jason R. Lytle, PhD
- Telefonnummer: 805-407-5038
- E-post: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
-
Ta kontakt med:
- Lucinda M. Yu, MS
- E-post: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Bestå en testperson screening facility modifisert Air Force Class III fysisk
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot furosemid- eller sulfamedisiner
- Tar for tiden medisiner eller medisiner som er kjent for å ha negativ interaksjon med furosemid, inkludert men ikke begrenset til aspirin, NSAIDs, antibiotika eller immunsuppressive medisiner
- Systemiske sykdommer eller aktuelle medisiner som er kjent for å påvirke det kardiovaskulære systemet
- Nyresykdom
- Type II diabetes
- Gravide deltakere vil bli ekskludert (en uringraviditetsskjerm vil bli gjort tilgjengelig).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Hypovolemisk
Furosemid og kaliumtilskudd.
|
Deltakerne vil få et kaliumtilskudd som vil bidra til å forhindre lave kaliumnivåer i blodet.
Furosemid (Lasix, 20 mg) vil bli administrert gjennom IV-kateter for å indusere vannlating.
Målet med denne prosedyren er å redusere volumet av plasma i blodet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hypovolemisk pluss plagg
Furosemid og kaliumtilskudd pluss OIG.
|
Deltakerne vil få et kaliumtilskudd som vil bidra til å forhindre lave kaliumnivåer i blodet.
Furosemid (Lasix, 20 mg) vil bli administrert gjennom IV-kateter for å indusere vannlating.
Målet med denne prosedyren er å redusere volumet av plasma i blodet.
Andre navn:
Fra torso- og benmålene som ble oppnådd under besøk 1A, vil et spesialdesignet kompresjonsplagg bli konstruert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilt Tolerance Time
Tidsramme: 0-20 minutter
|
varigheten av tilttesten
|
0-20 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: 0-20 minutter
|
slag per minutt
|
0-20 minutter
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 0-20 minutter
|
systolisk og diastolisk, kontinuerlig blodtrykk
|
0-20 minutter
|
|
Plasmavolum
Tidsramme: 7-8 timer
|
Plasmavolum og endring i plasmavolum beregnes ved å bruke Dill og Costill-ligningen sitert her: Dill DB, Costill DL.
Beregning av prosentvise endringer i volumer av blod, plasma og røde blodlegemer ved dehydrering.
|
7-8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Ortostatisk intoleranse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriuretiske midler
- Natriumkaliumklorid Symporter-hemmere
- Furosemid
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000460
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .