- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06467825
Efeito do sexo na intolerância ortostática e na resposta cardiovascular durante a descida e subida lunar (Lunar OI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase I, Visita um Alfa (1A);
Medição OIG (Vestuário de Intolerância Ortostática):
Os participantes ficarão deitados em decúbito dorsal enquanto as medidas antropométricas e do tronco são adquiridas. Os investigadores utilizarão os mesmos procedimentos desenvolvidos e adotados pelo Programa Orion para obter medidas de circunferência dos pés, pernas e tronco em intervalos pré-determinados. Este procedimento de medição detalhado demonstrou ser eficaz no fornecimento de níveis de compressão precisos em locais anatômicos pré-determinados. Os níveis alvo de compressão serão verificados pelo fabricante, utilizando um instrumento de teste da Hosiery and Allied Trades Research Association (HATRA) identificado na Norma Britânica para testar a compressão em meias elásticas.
Familiarização com inclinação:
Os participantes serão instruídos a deitar-se em decúbito dorsal sem se mover durante o teste de inclinação de familiarização. Após instrumentação com pressão arterial braquial, monitoramento contínuo da pressão arterial e eletrocardiograma (ECG) para frequência cardíaca, as medidas iniciais serão obtidas por pelo menos 2 minutos enquanto o teste é explicado. Os participantes serão inclinados 80˚ com a cabeça para cima e instruídos a permanecer imóveis e quietos. Depois de permitir que o participante se familiarize com o procedimento de inclinação e a sensação de estar em pé, a cama será abaixada de volta à horizontal (plana) e um cronômetro será iniciado para um período de descanso supino de 20 minutos.
Medição de volume de plasma e sangue:
Um cateter intravenoso (IV) será inserido em uma veia do braço ou mão do participante usando técnicas padrão. Todas as amostras de sangue serão obtidas usando o cateter IV no braço do participante, a menos que fique entupido e outro cateter IV não possa ser colocado em outro braço ou veia da mão. Nesta situação, o sangue poderia ser coletado do braço ou da veia da mão do participante usando uma agulha borboleta.
Os participantes ficarão em decúbito dorsal por 20 minutos antes do início do teste. Um clipe será colocado no nariz do participante para que ele respire apenas pela boca. Os participantes respirarão através de um bocal conectado a um circuito de reinalação contendo 100% de oxigênio, que é esfregado com cal sodada para remover o dióxido de carbono. Após aproximadamente 5 minutos, uma amostra de sangue de aproximadamente 10 mL será coletada usando o cateter intravenoso. Depois disso, uma pequena quantidade de monóxido de carbono será adicionada ao circuito respiratório, e o participante respirará esta mistura de monóxido de carbono e oxigênio por aproximadamente 10 min. Em seguida, uma segunda amostra de sangue de aproximadamente 10 mL será obtida. A análise das amostras de sangue (isto é, hematócrito, hemoglobina e carboxiemoglobina) será usada para calcular a massa de glóbulos vermelhos, o volume plasmático e o volume total de sangue.
Teste de inclinação normovolêmica em uma unidade de gravidade (1G):
Este teste será semelhante à sessão de familiarização com inclinação, mas os dados iniciais serão coletados por aproximadamente 5 minutos em posição supina. Depois de inclinar-se, os participantes permanecerão quietos, relaxados e não se moverão por até 20 minutos ou até a pré-síncope. A pressão arterial braquial será medida e imagens de ultrassom obtidas para quantificar o volume sistólico aproximadamente a cada minuto. A pressão arterial e o ECG serão monitorados continuamente antes, durante e após a inclinação. Um teste de inclinação será encerrado se algum dos seguintes critérios de encerramento do teste for atendido: queda repentina da frequência cardíaca (>15 bpm), pressão arterial sistólica (>25 mmHg) ou pressão arterial diastólica (>15 mmHg); arritmias cardíacas significativas, como ritmo ectópico> 4 batimentos; pressão arterial sistólica absoluta <70 mmHg; sintomas como náusea, pele úmida, sudorese abundante, palidez, tontura, tontura ou formigamento; ou solicitação do participante. No caso de um teste de inclinação ser encerrado antes de 20 minutos, o participante será levado a uma posição de inclinação de cabeça para baixo até se recuperar.
Visite um Bravo (1B);
Volume Plasmático + Infusão de Furosemida:
O volume plasmático será medido conforme descrito na Fase 1A. Após a conclusão do teste de volume plasmático, 20 mg de Furosemida serão administrados por via intravenosa. Foi demonstrado que esta dose produz perdas de volume plasmático semelhantes às do voo espacial e do repouso na cama. Um suplemento oral de potássio de 20 mEq (miliequivalente) será administrado como profilático antes da infusão de furosemida.
Indução de hipovolemia:
Após a infusão de Furosemida, os participantes permanecerão no CVL (Laboratório Cardiovascular e de Visão) e serão observados enquanto permanecem sentados (exceto para idas ao banheiro) por 2 horas. Durante este período, o volume de urina e a pressão arterial periódica serão obtidos. Os participantes farão a autocoleta de urina usando frascos de coleta de urina e fornecerão ao operador do teste para documentar o momento da coleta de urina e o volume produzido. Os participantes receberão um volume padronizado de água em intervalos ao longo do dia de estudo. Os participantes receberão lanches conforme necessário durante toda a sua estadia no laboratório.
Testes de inclinação hipovolêmica (1-G, 0,75-G, 0,50-G):
Após o período de 2 horas para o desenvolvimento da diurese, os participantes serão submetidos a 3 testes de inclinação (80°, 50° e 30° de inclinação da cabeça para cima) por até 20 minutos cada para simular 1-G, 0,75-G e 0,50 -G exposições. Os testes de inclinação ocorrerão em ordem aleatória e os participantes permanecerão em decúbito dorsal por 20 minutos para se recuperarem totalmente entre os testes. Os critérios de tempo, monitoramento e término do teste serão idênticos aos descritos no Teste de Inclinação Normovolêmica (1G) acima. Imediatamente antes de cada teste de inclinação, uma amostra de sangue (5 mL) será coletada usando o cateter IV e analisada quanto à concentração de hematócrito e hemoglobina, que será então usada para calcular a alteração no volume plasmático desde o teste de linha de base. Alternativamente, se o IV ficar entupido e outro IV não puder ser colocado, essas amostras de sangue podem ser coletadas de uma veia do braço ou da mão usando uma agulha borboleta (5 mL) ou por picada no dedo (80 μL).
Fase II, Visita dois Alfa (2A);
Verificação de ajuste do OIG:
Os participantes vestirão suas roupas personalizadas do OIG para garantir que não haja erros no desenvolvimento das roupas.
Visite dois Bravo (2B):
Volume Plasmático + Infusão de Furosemida Os participantes completarão o mesmo protocolo de teste ocorrido na Fase 1B.
Indução de hipovolemia:
Os participantes completarão o mesmo protocolo de teste ocorrido na Fase 1B.
Testes de inclinação hipovolêmica (1-G, 0,75-G, 0,50-G) + OIG:
Após o período de 2 horas para o desenvolvimento da diurese, os participantes vestirão seu OIG personalizado e assumirão a postura supina por aproximadamente 20 minutos antes de iniciar o primeiro teste de inclinação. A ordem dos 3 testes de inclinação (80°, 50° e 30° de inclinação da cabeça para cima) será a mesma ordem ocorrida na Fase 1B, Testes de Inclinação Hipovolêmica (1-g, 0,75-G, 0,50-G).
As visitas 2A e 2B podem ser combinadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jason R Lytle, PhD
- Número de telefone: 281-483-9531
- E-mail: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
Estude backup de contato
- Nome: Lucinda M Yu, MS
- E-mail: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Recrutamento
- NASA
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Contato:
- Jason R. Lytle, PhD
- Número de telefone: 805-407-5038
- E-mail: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
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Contato:
- Lucinda M. Yu, MS
- E-mail: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Passar em uma instalação de triagem física modificada da Classe III da Força Aérea
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a furosemida ou sulfas
- Atualmente tomando medicamentos ou medicamentos conhecidos por interagirem adversamente com a furosemida, incluindo, entre outros, aspirina, AINEs, antibióticos ou medicamentos imunossupressores
- Doenças sistêmicas ou medicamentos atuais conhecidos por influenciar o sistema cardiovascular
- Doença renal
- Diabetes Tipo II
- As participantes grávidas serão excluídas (um exame de urina para gravidez será disponibilizado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Hipovolêmico
Suplemento de furosemida e potássio.
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Os participantes receberão um suplemento de potássio que ajudará a prevenir níveis baixos de potássio no sangue.
Furosemida (Lasix, 20 mg) será administrada por meio de cateter intravenoso para induzir a micção.
O objetivo deste procedimento é reduzir o volume de plasma no sangue.
Outros nomes:
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Experimental: Roupa hipovolêmica mais
Suplemento de furosemida e potássio mais OIG.
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Os participantes receberão um suplemento de potássio que ajudará a prevenir níveis baixos de potássio no sangue.
Furosemida (Lasix, 20 mg) será administrada por meio de cateter intravenoso para induzir a micção.
O objetivo deste procedimento é reduzir o volume de plasma no sangue.
Outros nomes:
A partir das medidas do tronco e das pernas obtidas durante a Visita 1A, uma cinta de compressão personalizada será construída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de tolerância à inclinação
Prazo: 0-20 minutos
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duração do teste de inclinação
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0-20 minutos
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Frequência cardíaca
Prazo: 0-20 minutos
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batimentos por minuto
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0-20 minutos
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Pressão arterial
Prazo: 0-20 minutos
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pressão arterial sistólica e diastólica, contínua
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0-20 minutos
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Volume Plasmático
Prazo: 7-8 horas
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O volume plasmático e a alteração no volume plasmático são calculados usando a equação de Dill e Costill citada aqui: Dill DB, Costill DL.
Cálculo de alterações percentuais nos volumes de sangue, plasma e glóbulos vermelhos na desidratação.
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7-8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Intolerância Ortostática
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Agentes Natriuréticos
- Inibidores Simportadores de Cloreto de Sódio e Potássio
- Furosemida
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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