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Efeito do sexo na intolerância ortostática e na resposta cardiovascular durante a descida e subida lunar (Lunar OI)

31 de março de 2025 atualizado por: National Aeronautics and Space Administration (NASA)
O objetivo da OI Lunar (Intolerância Ortostática) é determinar se existem diferenças entre homens e mulheres na tolerância e nas respostas cardiovasculares durante diferentes ângulos de inclinação da cabeça para cima, simulando níveis de gravidade menores ou iguais à gravidade da Terra. Além disso, este estudo determinará se uma vestimenta de compressão gradiente afeta a tolerância à inclinação e ao estresse cardiovascular em diferentes ângulos de inclinação. Homens e mulheres estão sendo identificados pelo sexo biológico. Este será um desenho de estudo em duas fases. Na Fase I determinaremos se existem diferenças no desenvolvimento de sinais ou sintomas de intolerância ortostática entre homens e mulheres quando inclinados a cabeça para cima sobre uma mesa em ângulos diferentes para simular os níveis de gravidade que os astronautas podem experimentar ao aterrar ou ao lançar-se da superfície. da Lua. Na Fase II, os testes de inclinação simulando os mesmos níveis de gravidade da Fase I serão repetidos, mas uma cinta de compressão personalizada para a parte inferior do corpo será usada para verificar se o uso da cinta afeta o desenvolvimento de intolerância ortostática. Para ambas as fases do estudo, antes da inclinação, será administrado um medicamento para reduzir a quantidade de fluido no sangue (plasma) a níveis semelhantes aos experimentados pelos astronautas durante voos espaciais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fase I, Visita um Alfa (1A);

Medição OIG (Vestuário de Intolerância Ortostática):

Os participantes ficarão deitados em decúbito dorsal enquanto as medidas antropométricas e do tronco são adquiridas. Os investigadores utilizarão os mesmos procedimentos desenvolvidos e adotados pelo Programa Orion para obter medidas de circunferência dos pés, pernas e tronco em intervalos pré-determinados. Este procedimento de medição detalhado demonstrou ser eficaz no fornecimento de níveis de compressão precisos em locais anatômicos pré-determinados. Os níveis alvo de compressão serão verificados pelo fabricante, utilizando um instrumento de teste da Hosiery and Allied Trades Research Association (HATRA) identificado na Norma Britânica para testar a compressão em meias elásticas.

Familiarização com inclinação:

Os participantes serão instruídos a deitar-se em decúbito dorsal sem se mover durante o teste de inclinação de familiarização. Após instrumentação com pressão arterial braquial, monitoramento contínuo da pressão arterial e eletrocardiograma (ECG) para frequência cardíaca, as medidas iniciais serão obtidas por pelo menos 2 minutos enquanto o teste é explicado. Os participantes serão inclinados 80˚ com a cabeça para cima e instruídos a permanecer imóveis e quietos. Depois de permitir que o participante se familiarize com o procedimento de inclinação e a sensação de estar em pé, a cama será abaixada de volta à horizontal (plana) e um cronômetro será iniciado para um período de descanso supino de 20 minutos.

Medição de volume de plasma e sangue:

Um cateter intravenoso (IV) será inserido em uma veia do braço ou mão do participante usando técnicas padrão. Todas as amostras de sangue serão obtidas usando o cateter IV no braço do participante, a menos que fique entupido e outro cateter IV não possa ser colocado em outro braço ou veia da mão. Nesta situação, o sangue poderia ser coletado do braço ou da veia da mão do participante usando uma agulha borboleta.

Os participantes ficarão em decúbito dorsal por 20 minutos antes do início do teste. Um clipe será colocado no nariz do participante para que ele respire apenas pela boca. Os participantes respirarão através de um bocal conectado a um circuito de reinalação contendo 100% de oxigênio, que é esfregado com cal sodada para remover o dióxido de carbono. Após aproximadamente 5 minutos, uma amostra de sangue de aproximadamente 10 mL será coletada usando o cateter intravenoso. Depois disso, uma pequena quantidade de monóxido de carbono será adicionada ao circuito respiratório, e o participante respirará esta mistura de monóxido de carbono e oxigênio por aproximadamente 10 min. Em seguida, uma segunda amostra de sangue de aproximadamente 10 mL será obtida. A análise das amostras de sangue (isto é, hematócrito, hemoglobina e carboxiemoglobina) será usada para calcular a massa de glóbulos vermelhos, o volume plasmático e o volume total de sangue.

Teste de inclinação normovolêmica em uma unidade de gravidade (1G):

Este teste será semelhante à sessão de familiarização com inclinação, mas os dados iniciais serão coletados por aproximadamente 5 minutos em posição supina. Depois de inclinar-se, os participantes permanecerão quietos, relaxados e não se moverão por até 20 minutos ou até a pré-síncope. A pressão arterial braquial será medida e imagens de ultrassom obtidas para quantificar o volume sistólico aproximadamente a cada minuto. A pressão arterial e o ECG serão monitorados continuamente antes, durante e após a inclinação. Um teste de inclinação será encerrado se algum dos seguintes critérios de encerramento do teste for atendido: queda repentina da frequência cardíaca (>15 bpm), pressão arterial sistólica (>25 mmHg) ou pressão arterial diastólica (>15 mmHg); arritmias cardíacas significativas, como ritmo ectópico> 4 batimentos; pressão arterial sistólica absoluta <70 mmHg; sintomas como náusea, pele úmida, sudorese abundante, palidez, tontura, tontura ou formigamento; ou solicitação do participante. No caso de um teste de inclinação ser encerrado antes de 20 minutos, o participante será levado a uma posição de inclinação de cabeça para baixo até se recuperar.

Visite um Bravo (1B);

Volume Plasmático + Infusão de Furosemida:

O volume plasmático será medido conforme descrito na Fase 1A. Após a conclusão do teste de volume plasmático, 20 mg de Furosemida serão administrados por via intravenosa. Foi demonstrado que esta dose produz perdas de volume plasmático semelhantes às do voo espacial e do repouso na cama. Um suplemento oral de potássio de 20 mEq (miliequivalente) será administrado como profilático antes da infusão de furosemida.

Indução de hipovolemia:

Após a infusão de Furosemida, os participantes permanecerão no CVL (Laboratório Cardiovascular e de Visão) e serão observados enquanto permanecem sentados (exceto para idas ao banheiro) por 2 horas. Durante este período, o volume de urina e a pressão arterial periódica serão obtidos. Os participantes farão a autocoleta de urina usando frascos de coleta de urina e fornecerão ao operador do teste para documentar o momento da coleta de urina e o volume produzido. Os participantes receberão um volume padronizado de água em intervalos ao longo do dia de estudo. Os participantes receberão lanches conforme necessário durante toda a sua estadia no laboratório.

Testes de inclinação hipovolêmica (1-G, 0,75-G, 0,50-G):

Após o período de 2 horas para o desenvolvimento da diurese, os participantes serão submetidos a 3 testes de inclinação (80°, 50° e 30° de inclinação da cabeça para cima) por até 20 minutos cada para simular 1-G, 0,75-G e 0,50 -G exposições. Os testes de inclinação ocorrerão em ordem aleatória e os participantes permanecerão em decúbito dorsal por 20 minutos para se recuperarem totalmente entre os testes. Os critérios de tempo, monitoramento e término do teste serão idênticos aos descritos no Teste de Inclinação Normovolêmica (1G) acima. Imediatamente antes de cada teste de inclinação, uma amostra de sangue (5 mL) será coletada usando o cateter IV e analisada quanto à concentração de hematócrito e hemoglobina, que será então usada para calcular a alteração no volume plasmático desde o teste de linha de base. Alternativamente, se o IV ficar entupido e outro IV não puder ser colocado, essas amostras de sangue podem ser coletadas de uma veia do braço ou da mão usando uma agulha borboleta (5 mL) ou por picada no dedo (80 μL).

Fase II, Visita dois Alfa (2A);

Verificação de ajuste do OIG:

Os participantes vestirão suas roupas personalizadas do OIG para garantir que não haja erros no desenvolvimento das roupas.

Visite dois Bravo (2B):

Volume Plasmático + Infusão de Furosemida Os participantes completarão o mesmo protocolo de teste ocorrido na Fase 1B.

Indução de hipovolemia:

Os participantes completarão o mesmo protocolo de teste ocorrido na Fase 1B.

Testes de inclinação hipovolêmica (1-G, 0,75-G, 0,50-G) + OIG:

Após o período de 2 horas para o desenvolvimento da diurese, os participantes vestirão seu OIG personalizado e assumirão a postura supina por aproximadamente 20 minutos antes de iniciar o primeiro teste de inclinação. A ordem dos 3 testes de inclinação (80°, 50° e 30° de inclinação da cabeça para cima) será a mesma ordem ocorrida na Fase 1B, Testes de Inclinação Hipovolêmica (1-g, 0,75-G, 0,50-G).

As visitas 2A e 2B podem ser combinadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

• Passar em uma instalação de triagem física modificada da Classe III da Força Aérea

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a furosemida ou sulfas
  • Atualmente tomando medicamentos ou medicamentos conhecidos por interagirem adversamente com a furosemida, incluindo, entre outros, aspirina, AINEs, antibióticos ou medicamentos imunossupressores
  • Doenças sistêmicas ou medicamentos atuais conhecidos por influenciar o sistema cardiovascular
  • Doença renal
  • Diabetes Tipo II
  • As participantes grávidas serão excluídas (um exame de urina para gravidez será disponibilizado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Hipovolêmico
Suplemento de furosemida e potássio.
Os participantes receberão um suplemento de potássio que ajudará a prevenir níveis baixos de potássio no sangue.
Furosemida (Lasix, 20 mg) será administrada por meio de cateter intravenoso para induzir a micção. O objetivo deste procedimento é reduzir o volume de plasma no sangue.
Outros nomes:
  • Lasix
Experimental: Roupa hipovolêmica mais
Suplemento de furosemida e potássio mais OIG.
Os participantes receberão um suplemento de potássio que ajudará a prevenir níveis baixos de potássio no sangue.
Furosemida (Lasix, 20 mg) será administrada por meio de cateter intravenoso para induzir a micção. O objetivo deste procedimento é reduzir o volume de plasma no sangue.
Outros nomes:
  • Lasix
A partir das medidas do tronco e das pernas obtidas durante a Visita 1A, uma cinta de compressão personalizada será construída.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de tolerância à inclinação
Prazo: 0-20 minutos
duração do teste de inclinação
0-20 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: 0-20 minutos
batimentos por minuto
0-20 minutos
Pressão arterial
Prazo: 0-20 minutos
pressão arterial sistólica e diastólica, contínua
0-20 minutos
Volume Plasmático
Prazo: 7-8 horas
O volume plasmático e a alteração no volume plasmático são calculados usando a equação de Dill e Costill citada aqui: Dill DB, Costill DL. Cálculo de alterações percentuais nos volumes de sangue, plasma e glóbulos vermelhos na desidratação.
7-8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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