Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ seksu na nietolerancję ortostatyczną i reakcję sercowo-naczyniową podczas wchodzenia i wchodzenia na Księżyc (Lunar OI)

31 marca 2025 zaktualizowane przez: National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Celem Lunar OI (nietolerancji ortostatycznej) jest określenie, czy istnieją różnice między mężczyznami i kobietami w zakresie tolerancji i reakcji sercowo-naczyniowych podczas różnych kątów pochylenia głowy do góry, symulując poziom grawitacji mniejszy lub równy grawitacji ziemskiej. Badanie to ustali również, czy odzież o gradientowym ucisku wpływa na tolerancję na przechylanie i obciążenie układu krążenia przy różnych kątach pochylenia. Samce i samice identyfikuje się na podstawie płci biologicznej. Będzie to projekt badania dwuetapowy. W fazie I ustalimy, czy istnieją różnice w rozwoju oznak lub objawów nietolerancji ortostatycznej u mężczyzn i kobiet w przypadku pochylenia głowy na stole pod różnymi kątami, aby symulować poziom grawitacji, jakiego mogą doświadczać astronauci podczas lądowania na powierzchni lub startu z powierzchni. Księżyca. W fazie II powtórzone zostaną testy przechylania symulujące ten sam poziom grawitacji z fazy I, ale zostanie założony specjalnie wykonany na zamówienie strój uciskowy na dolną część ciała, aby sprawdzić, czy noszenie tego ubrania wpływa na rozwój nietolerancji ortostatycznej. W obu fazach badania przed przechyleniem zostanie podany lek zmniejszający ilość płynu we krwi (osoczu) do poziomu podobnego do tego, jakiego doświadczają astronauci podczas lotów kosmicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Faza I, odwiedź jedną Alfę (1A);

Pomiar OIG (odzieży z nietolerancją ortostatyczną):

Podczas wykonywania pomiarów tułowia i pomiarów antropometrycznych uczestnicy będą leżeć na wznak. Badacze będą stosować te same procedury opracowane i przyjęte w Programie Orion w celu uzyskania pomiarów obwodu stóp, nóg i tułowia w ustalonych odstępach czasu. Ta szczegółowa procedura pomiaru okazała się skuteczna w zapewnianiu precyzyjnych poziomów ucisku we wcześniej określonych lokalizacjach anatomicznych. Docelowy poziom ucisku zostanie zweryfikowany przez producenta przy użyciu przyrządu testowego Hosiery and Allied Trades Research Association (HATRA) określonego w brytyjskiej normie dotyczącej badania ucisku w elastycznych pończochach.

Zapoznanie z pochyleniem:

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas zapoznawczego testu przechylania leżeć na wznak bez poruszania się. Po wykonaniu pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu, ciągłym monitorowaniu ciśnienia krwi i elektrokardiogramie (EKG) tętna, przez co najmniej 2 minuty będą wykonywane pomiary wyjściowe, podczas których następuje wyjaśnienie testu. Uczestnicy zostaną przechyleni pod kątem 80° do góry i poinstruowani, aby pozostali nieruchomo i cicho. Po umożliwieniu uczestnikowi zaznajomienia się z procedurą przechylania i poczuciem, że jest wyprostowany, łóżko zostanie opuszczone z powrotem do poziomu (płaskiego) i uruchomiony zostanie licznik czasu na 20-minutowy okres odpoczynku w pozycji leżącej.

Pomiar objętości osocza i krwi:

Cewnik dożylny (IV) zostanie wprowadzony do żyły na ramieniu lub dłoni uczestnika przy użyciu standardowych technik. Wszystkie próbki krwi zostaną pobrane przy użyciu cewnika dożylnego znajdującego się na ramieniu uczestnika, chyba że zostanie on zatkany i nie będzie można umieścić innego cewnika dożylnego w innej żyle ramienia lub dłoni. W tej sytuacji można pobrać krew z żyły ramienia lub ręki uczestnika za pomocą igły motylkowej.

Przed rozpoczęciem testu uczestnicy będą leżeć na plecach przez 20 minut. Klips zostanie założony na nos uczestnika, tak aby oddychał wyłącznie przez usta. Uczestnicy będą oddychać przez ustnik podłączony do obwodu oddechowego zawierającego 100% tlenu, który jest oczyszczany wapnem sodowanym w celu usunięcia dwutlenku węgla. Po około 5 minutach za pomocą cewnika dożylnego zostanie pobrana próbka krwi o wartości ~10 ml. Następnie do obwodu oddechowego zostanie dodana niewielka ilość tlenku węgla i uczestnik będzie wdychał tę mieszaninę tlenku węgla i tlenu przez ~10 minut. Następnie zostanie pobrana druga próbka krwi o wartości około 10 ml. Analiza próbek krwi (tj. hematokrytu, hemoglobiny i karboksyhemoglobiny) zostanie wykorzystana do obliczenia masy czerwonych krwinek, objętości osocza i całkowitej objętości krwi.

Normowolemiczny test przechyłu przy jednej jednostce ciężkości (1G):

Ten test będzie podobny do sesji zapoznawczej z pochyleniem, ale dane podstawowe będą zbierane przez ~5 minut w pozycji na plecach. Po przechyleniu uczestnicy pozostaną spokojni, zrelaksowani i nie będą się ruszać przez maksymalnie 20 minut lub do stanu przedomdleniowego. Będzie mierzone ciśnienie krwi na ramieniu i uzyskiwane obrazy ultrasonograficzne w celu ilościowej oceny objętości wyrzutowej mniej więcej co minutę. Ciśnienie krwi i EKG będą stale monitorowane przed, w trakcie i po pochyleniu. Test pochyleniowy zostanie zakończony, jeżeli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów zakończenia testu: nagły spadek częstości akcji serca (>15 uderzeń na minutę), skurczowe ciśnienie krwi (>25 mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi (>15 mmHg); znaczące zaburzenia rytmu serca, takie jak rytm ektopowy > 4 uderzeń; bezwzględne skurczowe ciśnienie krwi <70 mmHg; objawy takie jak nudności, wilgotna skóra, obfite pocenie, bladość, zawroty głowy, zawroty głowy lub mrowienie; lub żądanie uczestnika. Jeżeli test pochyleniowy zakończy się przed upływem 20 minut, uczestnik zostanie ułożony w pozycji pochylonej z głową w dół do czasu odzyskania sił.

Odwiedź jednego Bravo (1B);

Objętość osocza + wlew furosemidu:

Objętość osocza będzie mierzona w sposób opisany w fazie 1A. Po zakończeniu badania objętości osocza dożylnie zostanie podane 20 mg furosemidu. Wykazano, że dawka ta powoduje utratę objętości osocza podobną do lotu kosmicznego i leżenia w łóżku. Przed wlewem furosemidu zostanie podany doustny suplement potasu w ilości 20 mEq (milirównoważnik).

Indukcja hipowolemii:

Po wlewie furosemidu uczestnicy pozostaną w CVL (laboratorium układu sercowo-naczyniowego i wzroku) i będą obserwowani, pozostając w pozycji siedzącej (z wyjątkiem wyjść do łazienki) przez 2 godziny. W tym czasie zostanie zmierzona objętość moczu i okresowe ciśnienie krwi. Uczestnicy będą samodzielnie zbierać mocz przy użyciu butelek do pobierania moczu i przekazywać operatorowi testu dokument w celu udokumentowania czasu pobrania moczu i wyprodukowanej objętości. Uczestnicy będą otrzymywać standaryzowaną objętość wody w odstępach czasu przez cały dzień badania. Uczestnikom zapewnione zostaną przekąski w miarę potrzeb przez cały czas pobytu w laboratorium.

Hipowolemiczne testy pochyleniowe (1-G, 0,75-G, 0,50-G):

Po 2-godzinnym okresie rozwoju diurezy uczestnicy zostaną poddani 3 testom pochylenia (80°, 50° i 30° w pionie) po maksymalnie 20 minut każdy, aby symulować 1-G, 0,75-G i 0,50 -G ekspozycje. Testy przechylania będą przeprowadzane w losowej kolejności, a uczestnicy pozostaną w pozycji leżącej przez 20 minut, aby w pełni zregenerować się pomiędzy testami. Kryteria czasu, monitorowania i zakończenia testu będą identyczne z kryteriami opisanymi w normowolemicznym teście przechylania (1G) powyżej. Bezpośrednio przed każdym testem pochyleniowym zostanie pobrana próbka krwi (5 ml) za pomocą cewnika dożylnego i poddana analizie pod kątem hematokrytu i stężenia hemoglobiny, które następnie zostaną wykorzystane do obliczenia zmiany objętości osocza od czasu testu podstawowego. Alternatywnie, jeśli kroplówka zostanie zatkana i nie będzie można założyć innej kroplówki, próbki krwi można pobrać z żyły ramienia lub dłoni za pomocą igły motylkowej (5 ml) lub przez nakłucie palca (80 µl).

Faza II, odwiedź dwie Alfy (2A);

Kontrola dopasowania OIG:

Uczestnicy założą swoje niestandardowe ubrania OIG, aby upewnić się, że nie było błędów w opracowywaniu odzieży.

Odwiedź dwa Bravo (2B):

Objętość osocza + wlew furosemidu Uczestnicy przejdą ten sam protokół badania, co w fazie 1B.

Indukcja hipowolemii:

Uczestnicy wypełnią ten sam protokół testowy, jaki miał miejsce w fazie 1B.

Hipowolemiczne testy pochyleniowe (1-G, 0,75-G, 0,50-G) + OIG:

Po 2-godzinnym okresie rozwoju diurezy uczestnicy zakładają wykonany na zamówienie OIG i przyjmują pozycję leżącą na około 20 minut przed rozpoczęciem pierwszego testu pochyleniowego. Kolejność trzech testów pochyleniowych (80°, 50° i 30° z pochyleniem do góry) będzie taka sama, jak w fazie 1B, hipowolemicznych testach pochyleniowych (1-g, 0,75-G, 0,50-G).

Wizyty 2A i 2B można łączyć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Zdać egzamin fizyczny obiektu testowego zmodyfikowanej klasy III Sił Powietrznych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na furosemid lub leki sulfonamidowe
  • Obecnie zażywasz leki lub leki, o których wiadomo, że mają niekorzystne interakcje z furosemidem, w tym między innymi aspirynę, NLPZ, antybiotyki lub leki immunosupresyjne
  • Choroby ogólnoustrojowe lub aktualnie stosowane leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy
  • Choroba nerek
  • Cukrzyca typu II
  • Uczestnicy w ciąży zostaną wykluczeni (udostępniony zostanie ekran ciążowy moczu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Hipowolemiczny
Furosemid i suplement potasu.
Uczestnicy otrzymają suplement potasu, który pomoże zapobiec niskiemu poziomowi potasu we krwi.
Furosemid (Lasix, 20 mg) będzie podawany przez cewnik dożylny w celu wywołania oddawania moczu. Celem tej procedury jest zmniejszenie objętości osocza we krwi.
Inne nazwy:
  • Lasix
Eksperymentalny: Odzież hipowolemiczna plus
Furosemid i suplement potasu plus OIG.
Uczestnicy otrzymają suplement potasu, który pomoże zapobiec niskiemu poziomowi potasu we krwi.
Furosemid (Lasix, 20 mg) będzie podawany przez cewnik dożylny w celu wywołania oddawania moczu. Celem tej procedury jest zmniejszenie objętości osocza we krwi.
Inne nazwy:
  • Lasix
Na podstawie wymiarów tułowia i nóg uzyskanych podczas wizyty 1A zostanie skonstruowany specjalnie zaprojektowany strój uciskowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas tolerancji przechyłu
Ramy czasowe: 0-20 minut
czas trwania testu przechyłu
0-20 minut
Tętno
Ramy czasowe: 0-20 minut
uderzenia na minutę
0-20 minut
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0-20 minut
skurczowe i rozkurczowe, ciągłe ciśnienie krwi
0-20 minut
Objętość plazmy
Ramy czasowe: 7-8 godzin
Objętość osocza i zmianę objętości osocza oblicza się za pomocą cytowanego tutaj równania Dill'a i Costilla: Dill DB, Costill DL. Obliczanie procentowych zmian objętości krwi, osocza i krwinek czerwonych w wyniku odwodnienia.
7-8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj