- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06467825
Wpływ seksu na nietolerancję ortostatyczną i reakcję sercowo-naczyniową podczas wchodzenia i wchodzenia na Księżyc (Lunar OI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza I, odwiedź jedną Alfę (1A);
Pomiar OIG (odzieży z nietolerancją ortostatyczną):
Podczas wykonywania pomiarów tułowia i pomiarów antropometrycznych uczestnicy będą leżeć na wznak. Badacze będą stosować te same procedury opracowane i przyjęte w Programie Orion w celu uzyskania pomiarów obwodu stóp, nóg i tułowia w ustalonych odstępach czasu. Ta szczegółowa procedura pomiaru okazała się skuteczna w zapewnianiu precyzyjnych poziomów ucisku we wcześniej określonych lokalizacjach anatomicznych. Docelowy poziom ucisku zostanie zweryfikowany przez producenta przy użyciu przyrządu testowego Hosiery and Allied Trades Research Association (HATRA) określonego w brytyjskiej normie dotyczącej badania ucisku w elastycznych pończochach.
Zapoznanie z pochyleniem:
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas zapoznawczego testu przechylania leżeć na wznak bez poruszania się. Po wykonaniu pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu, ciągłym monitorowaniu ciśnienia krwi i elektrokardiogramie (EKG) tętna, przez co najmniej 2 minuty będą wykonywane pomiary wyjściowe, podczas których następuje wyjaśnienie testu. Uczestnicy zostaną przechyleni pod kątem 80° do góry i poinstruowani, aby pozostali nieruchomo i cicho. Po umożliwieniu uczestnikowi zaznajomienia się z procedurą przechylania i poczuciem, że jest wyprostowany, łóżko zostanie opuszczone z powrotem do poziomu (płaskiego) i uruchomiony zostanie licznik czasu na 20-minutowy okres odpoczynku w pozycji leżącej.
Pomiar objętości osocza i krwi:
Cewnik dożylny (IV) zostanie wprowadzony do żyły na ramieniu lub dłoni uczestnika przy użyciu standardowych technik. Wszystkie próbki krwi zostaną pobrane przy użyciu cewnika dożylnego znajdującego się na ramieniu uczestnika, chyba że zostanie on zatkany i nie będzie można umieścić innego cewnika dożylnego w innej żyle ramienia lub dłoni. W tej sytuacji można pobrać krew z żyły ramienia lub ręki uczestnika za pomocą igły motylkowej.
Przed rozpoczęciem testu uczestnicy będą leżeć na plecach przez 20 minut. Klips zostanie założony na nos uczestnika, tak aby oddychał wyłącznie przez usta. Uczestnicy będą oddychać przez ustnik podłączony do obwodu oddechowego zawierającego 100% tlenu, który jest oczyszczany wapnem sodowanym w celu usunięcia dwutlenku węgla. Po około 5 minutach za pomocą cewnika dożylnego zostanie pobrana próbka krwi o wartości ~10 ml. Następnie do obwodu oddechowego zostanie dodana niewielka ilość tlenku węgla i uczestnik będzie wdychał tę mieszaninę tlenku węgla i tlenu przez ~10 minut. Następnie zostanie pobrana druga próbka krwi o wartości około 10 ml. Analiza próbek krwi (tj. hematokrytu, hemoglobiny i karboksyhemoglobiny) zostanie wykorzystana do obliczenia masy czerwonych krwinek, objętości osocza i całkowitej objętości krwi.
Normowolemiczny test przechyłu przy jednej jednostce ciężkości (1G):
Ten test będzie podobny do sesji zapoznawczej z pochyleniem, ale dane podstawowe będą zbierane przez ~5 minut w pozycji na plecach. Po przechyleniu uczestnicy pozostaną spokojni, zrelaksowani i nie będą się ruszać przez maksymalnie 20 minut lub do stanu przedomdleniowego. Będzie mierzone ciśnienie krwi na ramieniu i uzyskiwane obrazy ultrasonograficzne w celu ilościowej oceny objętości wyrzutowej mniej więcej co minutę. Ciśnienie krwi i EKG będą stale monitorowane przed, w trakcie i po pochyleniu. Test pochyleniowy zostanie zakończony, jeżeli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów zakończenia testu: nagły spadek częstości akcji serca (>15 uderzeń na minutę), skurczowe ciśnienie krwi (>25 mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi (>15 mmHg); znaczące zaburzenia rytmu serca, takie jak rytm ektopowy > 4 uderzeń; bezwzględne skurczowe ciśnienie krwi <70 mmHg; objawy takie jak nudności, wilgotna skóra, obfite pocenie, bladość, zawroty głowy, zawroty głowy lub mrowienie; lub żądanie uczestnika. Jeżeli test pochyleniowy zakończy się przed upływem 20 minut, uczestnik zostanie ułożony w pozycji pochylonej z głową w dół do czasu odzyskania sił.
Odwiedź jednego Bravo (1B);
Objętość osocza + wlew furosemidu:
Objętość osocza będzie mierzona w sposób opisany w fazie 1A. Po zakończeniu badania objętości osocza dożylnie zostanie podane 20 mg furosemidu. Wykazano, że dawka ta powoduje utratę objętości osocza podobną do lotu kosmicznego i leżenia w łóżku. Przed wlewem furosemidu zostanie podany doustny suplement potasu w ilości 20 mEq (milirównoważnik).
Indukcja hipowolemii:
Po wlewie furosemidu uczestnicy pozostaną w CVL (laboratorium układu sercowo-naczyniowego i wzroku) i będą obserwowani, pozostając w pozycji siedzącej (z wyjątkiem wyjść do łazienki) przez 2 godziny. W tym czasie zostanie zmierzona objętość moczu i okresowe ciśnienie krwi. Uczestnicy będą samodzielnie zbierać mocz przy użyciu butelek do pobierania moczu i przekazywać operatorowi testu dokument w celu udokumentowania czasu pobrania moczu i wyprodukowanej objętości. Uczestnicy będą otrzymywać standaryzowaną objętość wody w odstępach czasu przez cały dzień badania. Uczestnikom zapewnione zostaną przekąski w miarę potrzeb przez cały czas pobytu w laboratorium.
Hipowolemiczne testy pochyleniowe (1-G, 0,75-G, 0,50-G):
Po 2-godzinnym okresie rozwoju diurezy uczestnicy zostaną poddani 3 testom pochylenia (80°, 50° i 30° w pionie) po maksymalnie 20 minut każdy, aby symulować 1-G, 0,75-G i 0,50 -G ekspozycje. Testy przechylania będą przeprowadzane w losowej kolejności, a uczestnicy pozostaną w pozycji leżącej przez 20 minut, aby w pełni zregenerować się pomiędzy testami. Kryteria czasu, monitorowania i zakończenia testu będą identyczne z kryteriami opisanymi w normowolemicznym teście przechylania (1G) powyżej. Bezpośrednio przed każdym testem pochyleniowym zostanie pobrana próbka krwi (5 ml) za pomocą cewnika dożylnego i poddana analizie pod kątem hematokrytu i stężenia hemoglobiny, które następnie zostaną wykorzystane do obliczenia zmiany objętości osocza od czasu testu podstawowego. Alternatywnie, jeśli kroplówka zostanie zatkana i nie będzie można założyć innej kroplówki, próbki krwi można pobrać z żyły ramienia lub dłoni za pomocą igły motylkowej (5 ml) lub przez nakłucie palca (80 µl).
Faza II, odwiedź dwie Alfy (2A);
Kontrola dopasowania OIG:
Uczestnicy założą swoje niestandardowe ubrania OIG, aby upewnić się, że nie było błędów w opracowywaniu odzieży.
Odwiedź dwa Bravo (2B):
Objętość osocza + wlew furosemidu Uczestnicy przejdą ten sam protokół badania, co w fazie 1B.
Indukcja hipowolemii:
Uczestnicy wypełnią ten sam protokół testowy, jaki miał miejsce w fazie 1B.
Hipowolemiczne testy pochyleniowe (1-G, 0,75-G, 0,50-G) + OIG:
Po 2-godzinnym okresie rozwoju diurezy uczestnicy zakładają wykonany na zamówienie OIG i przyjmują pozycję leżącą na około 20 minut przed rozpoczęciem pierwszego testu pochyleniowego. Kolejność trzech testów pochyleniowych (80°, 50° i 30° z pochyleniem do góry) będzie taka sama, jak w fazie 1B, hipowolemicznych testach pochyleniowych (1-g, 0,75-G, 0,50-G).
Wizyty 2A i 2B można łączyć.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jason R Lytle, PhD
- Numer telefonu: 281-483-9531
- E-mail: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lucinda M Yu, MS
- E-mail: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Rekrutacyjny
- NASA
-
Kontakt:
- Jason R. Lytle, PhD
- Numer telefonu: 805-407-5038
- E-mail: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
-
Kontakt:
- Lucinda M. Yu, MS
- E-mail: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Zdać egzamin fizyczny obiektu testowego zmodyfikowanej klasy III Sił Powietrznych
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na furosemid lub leki sulfonamidowe
- Obecnie zażywasz leki lub leki, o których wiadomo, że mają niekorzystne interakcje z furosemidem, w tym między innymi aspirynę, NLPZ, antybiotyki lub leki immunosupresyjne
- Choroby ogólnoustrojowe lub aktualnie stosowane leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy
- Choroba nerek
- Cukrzyca typu II
- Uczestnicy w ciąży zostaną wykluczeni (udostępniony zostanie ekran ciążowy moczu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Hipowolemiczny
Furosemid i suplement potasu.
|
Uczestnicy otrzymają suplement potasu, który pomoże zapobiec niskiemu poziomowi potasu we krwi.
Furosemid (Lasix, 20 mg) będzie podawany przez cewnik dożylny w celu wywołania oddawania moczu.
Celem tej procedury jest zmniejszenie objętości osocza we krwi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Odzież hipowolemiczna plus
Furosemid i suplement potasu plus OIG.
|
Uczestnicy otrzymają suplement potasu, który pomoże zapobiec niskiemu poziomowi potasu we krwi.
Furosemid (Lasix, 20 mg) będzie podawany przez cewnik dożylny w celu wywołania oddawania moczu.
Celem tej procedury jest zmniejszenie objętości osocza we krwi.
Inne nazwy:
Na podstawie wymiarów tułowia i nóg uzyskanych podczas wizyty 1A zostanie skonstruowany specjalnie zaprojektowany strój uciskowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas tolerancji przechyłu
Ramy czasowe: 0-20 minut
|
czas trwania testu przechyłu
|
0-20 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 0-20 minut
|
uderzenia na minutę
|
0-20 minut
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0-20 minut
|
skurczowe i rozkurczowe, ciągłe ciśnienie krwi
|
0-20 minut
|
|
Objętość plazmy
Ramy czasowe: 7-8 godzin
|
Objętość osocza i zmianę objętości osocza oblicza się za pomocą cytowanego tutaj równania Dill'a i Costilla: Dill DB, Costill DL.
Obliczanie procentowych zmian objętości krwi, osocza i krwinek czerwonych w wyniku odwodnienia.
|
7-8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Pierwotne dysautonomie
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Nietolerancja ortostatyczna
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Środki natriuretyczne
- Inhibitory symportera chlorku sodu i potasu
- Furosemid
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000460
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .