- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06467825
Einfluss des Geschlechts auf orthostatische Intoleranz und kardiovaskuläre Reaktion während des Mondabstiegs und -aufstiegs (Lunar OI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase I: Besuch eines Alpha (1A);
OIG-Messung (Orthostatische Intoleranzkleidung):
Die Teilnehmer liegen auf dem Rücken, während Rumpf- und anthropometrische Messungen durchgeführt werden. Die Forscher werden dieselben Verfahren verwenden, die vom Orion-Programm entwickelt und übernommen wurden, um Fuß-, Bein- und Rumpfumfangsmessungen in vorab festgelegten Abständen zu erhalten. Dieses detaillierte Messverfahren hat sich als wirksam bei der Bereitstellung präziser Kompressionsniveaus an vorab festgelegten anatomischen Stellen erwiesen. Die angestrebten Kompressionsniveaus werden vom Hersteller mithilfe eines HATRA-Testgeräts (Hosiery and Allied Trades Research Association) überprüft, das im britischen Standard für die Prüfung der Kompression in elastischen Strümpfen festgelegt ist.
Kennenlernen der Neigung:
Die Teilnehmer werden angewiesen, während des gesamten Neigungstests zur Eingewöhnung auf dem Rücken zu liegen und sich nicht zu bewegen. Nach der Instrumentierung mit brachialem Blutdruck, kontinuierlicher Blutdrucküberwachung und Elektrokardiogramm (EKG) für die Herzfrequenz werden Basismessungen für mindestens 2 Minuten durchgeführt, während der Test erklärt wird. Die Teilnehmer werden mit dem Kopf nach oben um 80° geneigt und angewiesen, still und ruhig zu bleiben. Nachdem der Teilnehmer sich mit dem Kippverfahren und dem Gefühl, aufrecht zu sein, vertraut gemacht hat, wird das Bett wieder in die Horizontale (flach) abgesenkt und ein Timer für eine 20-minütige Ruhephase in Rückenlage gestartet.
Plasma- und Blutvolumenmessung:
Ein intravenöser (IV) Katheter wird mit Standardtechniken in eine Vene im Arm oder in der Hand des Teilnehmers eingeführt. Alle Blutproben werden mithilfe des IV-Katheters im Arm des Teilnehmers entnommen, es sei denn, dieser verstopft und ein weiterer IV-Katheter kann nicht in eine andere Arm- oder Handvene eingeführt werden. In dieser Situation könnte dem Teilnehmer mit einer Butterfly-Nadel Blut aus der Arm- oder Handvene entnommen werden.
Die Teilnehmer liegen 20 Minuten lang auf dem Rücken, bevor dieser Test beginnt. Dem Teilnehmer wird ein Clip an der Nase angebracht, sodass er nur durch den Mund atmet. Die Teilnehmer atmen durch ein Mundstück, das an einen Rückatmungskreislauf angeschlossen ist, der 100 % Sauerstoff enthält, der mit Natronkalk gereinigt wird, um Kohlendioxid zu entfernen. Nach ca. 5 Minuten wird mithilfe des IV-Katheters eine Blutprobe von ca. 10 ml entnommen. Anschließend wird eine kleine Menge Kohlenmonoxid in den Atemkreislauf gegeben und der Teilnehmer atmet diese Mischung aus Kohlenmonoxid und Sauerstoff etwa 10 Minuten lang ein. Anschließend wird eine zweite Blutprobe von ca. 10 ml entnommen. Die Analyse der Blutproben (d. h. Hämatokrit, Hämoglobin und Carboxyhämoglobin) wird verwendet, um die Masse der roten Blutkörperchen, das Plasmavolumen und das Gesamtblutvolumen zu berechnen.
Normovolämischer Neigungstest bei einer Schwerkrafteinheit (1G):
Dieser Test ähnelt der Tilt-Einführungssitzung, die Basisdaten werden jedoch etwa 5 Minuten lang in Rückenlage erfasst. Nach dem Aufrichten bleiben die Teilnehmer bis zu 20 Minuten oder bis zur Präsynkope ruhig und entspannt und bewegen sich nicht. Der brachiale Blutdruck wird gemessen und etwa jede Minute werden Ultraschallbilder angefertigt, um das Schlagvolumen zu quantifizieren. Blutdruck und EKG werden vor, während und nach der Neigung kontinuierlich überwacht. Ein Neigungstest wird abgebrochen, wenn eines der folgenden Testabbruchkriterien erfüllt ist: plötzlicher Abfall der Herzfrequenz (>15 Schläge pro Minute), des systolischen Blutdrucks (>25 mmHg) oder des diastolischen Blutdrucks (>15 mmHg); erhebliche Herzrhythmusstörungen wie ein ektopischer Rhythmus >4 Schläge; absoluter systolischer Blutdruck <70 mmHg; Symptome wie Übelkeit, feuchte Haut, starkes Schwitzen, Blässe, Benommenheit, Schwindel oder Kribbeln; oder Teilnehmeranfrage. Falls ein Neigungstest vor Ablauf von 20 Minuten beendet wird, wird der Teilnehmer bis zur Genesung in eine mit dem Kopf nach unten geneigte Position gebracht.
Besuchen Sie einen Bravo (1B);
Plasmavolumen + Furosemid-Infusion:
Das Plasmavolumen wird wie in Phase 1A beschrieben gemessen. Nach Abschluss des Plasmavolumentests werden 20 mg Furosemid intravenös verabreicht. Es wurde gezeigt, dass diese Dosis zu Plasmavolumenverlusten führt, die denen von Raumfahrt und Bettruhe ähneln. Als Prophylaxe wird vor der Furosemid-Infusion eine orale Kaliumergänzung von 20 mEq (Milliäquivalent) verabreicht.
Induktion einer Hypovolämie:
Nach der Furosemid-Infusion bleiben die Teilnehmer im CVL (Herz-Kreislauf- und Sehlabor) und werden zwei Stunden lang sitzend beobachtet (außer bei Toilettengängen). Während dieser Zeit werden das Urinvolumen und der periodische Blutdruck gemessen. Die Teilnehmer sammeln den Urin mithilfe von Urinsammelflaschen selbst und stellen ihn dem Testbetreiber zur Verfügung, um den Zeitpunkt der Urinsammlung und die produzierte Menge zu dokumentieren. Den Teilnehmern wird während des gesamten Studientages in regelmäßigen Abständen eine standardisierte Wassermenge verabreicht. Den Teilnehmern werden während ihres Aufenthalts im Labor je nach Bedarf Snacks zur Verfügung gestellt.
Hypovolämische Neigungstests (1-G, 0,75-G, 0,50-G):
Nach dem zweistündigen Zeitraum, in dem sich eine Diurese entwickelt, werden die Teilnehmer drei Neigungstests (80°, 50° und 30° Kopfneigung) für jeweils bis zu 20 Minuten unterzogen, um 1 G, 0,75 G und 0,50 zu simulieren -G-Belichtungen. Die Neigungstests werden in zufälliger Reihenfolge durchgeführt und die Teilnehmer bleiben zwischen den Tests 20 Minuten lang auf dem Rücken, um sich vollständig zu erholen. Die Kriterien für Zeitpunkt, Überwachung und Testende sind identisch mit denen, die oben im Normovolämischen Neigungstest (1G) beschrieben wurden. Unmittelbar vor jedem Neigungstest wird mit dem IV-Katheter eine Blutprobe (5 ml) entnommen und auf Hämatokrit und Hämoglobinkonzentration analysiert, die dann zur Berechnung der Veränderung des Plasmavolumens seit dem Basistest verwendet wird. Wenn die Infusion verstopft ist und keine weitere Infusion platziert werden kann, könnten diese Blutproben alternativ mit einer Butterfly-Nadel (5 ml) oder durch Einstechen in den Finger (80 μl) aus einer Arm- oder Handvene entnommen werden.
Phase II, Besuch von zwei Alpha (2A);
OIG-Fit-Check:
Die Teilnehmer werden ihre maßgeschneiderte OIG-Kleidung anziehen, um sicherzustellen, dass bei der Entwicklung der Kleidung keine Fehler aufgetreten sind.
Besuchen Sie zwei Bravo (2B):
Teilnehmer mit Plasmavolumen + Furosemid-Infusion durchlaufen das gleiche Testprotokoll wie in Phase 1B.
Induktion einer Hypovolämie:
Die Teilnehmer durchlaufen das gleiche Testprotokoll wie in Phase 1B.
Hypovolämische Neigungstests (1-G, 0,75-G, 0,50-G) + OIG:
Nach dem zweistündigen Zeitraum, in dem sich die Diurese entwickelt, legen die Teilnehmer ihr maßgeschneidertes OIG an und nehmen etwa 20 Minuten lang die Rückenhaltung ein, bevor sie mit dem ersten Neigungstest beginnen. Die Reihenfolge der 3 Neigungstests (80°, 50° und 30° Kopfneigung) ist dieselbe wie in Phase 1B, Hypovolämische Neigungstests (1 g, 0,75 g, 0,50 g).
Die Besuche 2A und 2B können kombiniert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jason R Lytle, PhD
- Telefonnummer: 281-483-9531
- E-Mail: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lucinda M Yu, MS
- E-Mail: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
- Rekrutierung
- NASA
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Kontakt:
- Jason R. Lytle, PhD
- Telefonnummer: 805-407-5038
- E-Mail: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
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Kontakt:
- Lucinda M. Yu, MS
- E-Mail: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Bestehen Sie eine Testsubjekt-Screening-Einrichtung, die der Air Force-Klasse III angepasst ist
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Furosemid oder Sulfadrogen
- Nehmen Sie derzeit Arzneimittel oder Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie unerwünschte Wechselwirkungen mit Furosemid haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspirin, NSAIDs, Antibiotika oder Immunsuppressiva
- Systemische Erkrankungen oder aktuelle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Herz-Kreislauf-System beeinflussen
- Nierenkrankheit
- Typ-II-Diabetes
- Schwangere Teilnehmer werden ausgeschlossen (ein Urin-Schwangerschaftsbildschirm wird zur Verfügung gestellt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Hypovolämisch
Furosemid- und Kaliumpräparat.
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Die Teilnehmer erhalten ein Kaliumpräparat, das dabei hilft, einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut zu verhindern.
Furosemid (Lasix, 20 mg) wird über einen IV-Katheter verabreicht, um das Wasserlassen zu induzieren.
Ziel dieses Verfahrens ist die Reduzierung des Plasmavolumens im Blut.
Andere Namen:
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Experimental: Hypovolämisches Plus-Kleidungsstück
Furosemid- und Kaliumpräparat plus OIG.
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Die Teilnehmer erhalten ein Kaliumpräparat, das dabei hilft, einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut zu verhindern.
Furosemid (Lasix, 20 mg) wird über einen IV-Katheter verabreicht, um das Wasserlassen zu induzieren.
Ziel dieses Verfahrens ist die Reduzierung des Plasmavolumens im Blut.
Andere Namen:
Aus den Rumpf- und Beinmaßen, die während Besuch 1A ermittelt wurden, wird ein maßgeschneidertes Kompressionskleidungsstück hergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neigungstoleranzzeit
Zeitfenster: 0-20 Minuten
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Dauer des Neigungstests
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0-20 Minuten
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Pulsschlag
Zeitfenster: 0-20 Minuten
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Schläge pro Minute
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0-20 Minuten
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Blutdruck
Zeitfenster: 0-20 Minuten
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systolischer und diastolischer, kontinuierlicher Blutdruck
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0-20 Minuten
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Plasmavolumen
Zeitfenster: 7-8 Stunden
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Das Plasmavolumen und die Änderung des Plasmavolumens werden mithilfe der hier zitierten Gleichung von Dill und Costill berechnet: Dill DB, Costill DL.
Berechnung der prozentualen Veränderungen des Blut-, Plasma- und Erythrozytenvolumens bei Dehydrierung.
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7-8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Primäre Dysautonomien
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Orthostatische Intoleranz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Natriuretische Wirkstoffe
- Natriumkaliumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Furosemid
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000460
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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