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Efecto del sexo sobre la intolerancia ortostática y la respuesta cardiovascular durante el descenso y ascenso lunar (Lunar OI)

31 de marzo de 2025 actualizado por: National Aeronautics and Space Administration (NASA)
El propósito de Lunar OI (Intolerancia ortostática) es determinar si existen diferencias entre hombres y mujeres en la tolerancia y las respuestas cardiovasculares durante diferentes ángulos de inclinación de la cabeza hacia arriba simulando niveles de gravedad menores o iguales a la gravedad de la Tierra. Además, este estudio determinará si una prenda de compresión gradiente afecta la tolerancia a la inclinación y al estrés cardiovascular en diferentes ángulos de inclinación. Los machos y las hembras se están identificando por sexo biológico. Este será un diseño de estudio de dos fases. En la Fase I determinaremos si existen diferencias en el desarrollo de signos o síntomas de intolerancia ortostática entre hombres y mujeres cuando se inclina la cabeza sobre una mesa en diferentes ángulos para simular los niveles de gravedad que los astronautas pueden experimentar al aterrizar o despegar desde la superficie. de la luna. En la Fase II, se repetirán las pruebas de inclinación que simulan los mismos niveles de gravedad de la Fase I, pero se usará una prenda de compresión de la parte inferior del cuerpo hecha a medida para ver si su uso afecta el desarrollo de intolerancia ortostática. Para ambas fases del estudio, antes de la inclinación, se administrará un fármaco para reducir la cantidad de líquido en la sangre (plasma) a niveles similares a los que experimentan los astronautas durante los vuelos espaciales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fase I, Visita una Alfa (1A);

Medición OIG (prenda de intolerancia ortostática):

Los participantes permanecerán en decúbito supino mientras se adquieren las medidas antropométricas y del torso. Los investigadores utilizarán los mismos procedimientos desarrollados y adoptados por el Programa Orion para obtener mediciones de la circunferencia del pie, la pierna y el torso en intervalos predeterminados. Este procedimiento de medición detallado ha demostrado ser eficaz para proporcionar niveles de compresión precisos en ubicaciones anatómicas predeterminadas. Los niveles objetivo de compresión serán verificados por el fabricante, utilizando un instrumento de prueba de la Hosiery and Allied Trades Research Association (HATRA) que está identificado en el estándar británico para probar la compresión en medias elásticas.

Familiarización con la inclinación:

Se indicará a los participantes que se acuesten en decúbito supino sin moverse durante la prueba de inclinación de familiarización. Después de la instrumentación con presión arterial braquial, monitorización continua de la presión arterial y electrocardiograma (ECG) para la frecuencia cardíaca, se obtendrán medidas iniciales durante al menos 2 minutos mientras se explica la prueba. Los participantes serán inclinados a 80˚ con la cabeza hacia arriba y se les indicará que permanezcan quietos y en silencio. Después de permitir que el participante se familiarice con el procedimiento de inclinación y la sensación de estar erguido, la cama se bajará nuevamente a la posición horizontal (plana) y se iniciará un cronómetro para un período de descanso en decúbito supino de 20 minutos.

Medición del volumen de plasma y sangre:

Se insertará un catéter intravenoso (IV) en una vena del brazo o la mano del participante utilizando técnicas estándar. Todas las muestras de sangre se obtendrán utilizando el catéter intravenoso en el brazo del participante, a menos que se obstruya y no se pueda colocar otro catéter intravenoso en otra vena del brazo o de la mano. En esta situación, se podría extraer sangre de la vena del brazo o de la mano del participante utilizando una aguja de mariposa.

Los participantes estarán en decúbito supino durante 20 minutos antes de que comience esta prueba. Se colocará un clip en la nariz del participante para que respire solo por la boca. Los participantes respirarán a través de una boquilla conectada a un circuito de reinhalación que contiene 100% de oxígeno, que se lava con cal sodada para eliminar el dióxido de carbono. Después de ~5 minutos, se recolectará una muestra de sangre de ~10 ml utilizando el catéter intravenoso. A partir de entonces, se agregará una pequeña cantidad de monóxido de carbono al circuito respiratorio y el participante respirará esta mezcla de monóxido de carbono y oxígeno durante aproximadamente 10 minutos. Luego, se obtendrá una segunda muestra de sangre de ~10 ml. Se utilizará el análisis de las muestras de sangre (es decir, hematocrito, hemoglobina y carboxihemoglobina) para calcular la masa de glóbulos rojos, el volumen plasmático y el volumen sanguíneo total.

Prueba de inclinación normovolémica a una unidad de gravedad (1G):

Esta prueba será similar a la sesión de familiarización con la inclinación, pero los datos de referencia se recopilarán durante aproximadamente 5 minutos en posición supina. Después de inclinarse, los participantes permanecerán tranquilos, relajados y no se moverán durante hasta 20 minutos o hasta el presíncope. Se medirá la presión arterial braquial y se obtendrán imágenes de ultrasonido para cuantificar el volumen sistólico aproximadamente cada minuto. La presión arterial y el ECG se controlarán continuamente antes, durante y después de la inclinación. Una prueba de inclinación finalizará si se cumple alguno de los siguientes criterios de finalización de la prueba: caída repentina de la frecuencia cardíaca (>15 lpm), presión arterial sistólica (>25 mmHg) o presión arterial diastólica (>15 mmHg); arritmias cardíacas significativas, como un ritmo ectópico >4 latidos; presión arterial sistólica absoluta <70 mmHg; síntomas como náuseas, piel húmeda, sudoración profusa, palidez, aturdimiento, mareos u hormigueo; o solicitud del participante. En caso de que una prueba de inclinación finalice antes de los 20 minutos, se colocará al participante en una posición inclinada boca abajo hasta que se recupere.

Visita un Bravo (1B);

Volumen de plasma + infusión de furosemida:

El volumen de plasma se medirá como se describe en la Fase 1A. Una vez completada la prueba del volumen plasmático, se administrarán 20 mg de furosemida por vía intravenosa. Se ha demostrado que esta dosis produce pérdidas de volumen plasmático similares a las de los vuelos espaciales y el reposo en cama. Se administrará un suplemento oral de potasio de 20 mEq (miliequivalente) como profiláctico antes de la infusión de furosemida.

Inducción de hipovolemia:

Después de la infusión de furosemida, los participantes permanecerán en el CVL (Laboratorio Cardiovascular y de Visión) y serán observados mientras permanecen sentados (excepto para ir al baño) durante 2 horas. Durante este tiempo se obtendrá el volumen de orina y la presión arterial periódica. Los participantes recolectarán ellos mismos la orina utilizando frascos recolectores de orina y se la entregarán al operador de la prueba para documentar el momento de la recolección de orina y el volumen producido. Los participantes recibirán un volumen estandarizado de agua a intervalos durante el día del estudio. Los participantes recibirán refrigerios según sea necesario durante su estadía en el laboratorio.

Pruebas de inclinación hipovolémica (1 G, 0,75 G, 0,50 G):

Después del período de 2 horas para que se desarrolle la diuresis, los participantes se someterán a 3 pruebas de inclinación (80°, 50° y 30° de inclinación con la cabeza hacia arriba) durante hasta 20 minutos cada una para simular 1-G, 0,75-G y 0,50 -G exposiciones. Las pruebas de inclinación se realizarán en orden aleatorio y los participantes permanecerán en decúbito supino durante 20 minutos para recuperarse por completo entre las pruebas. Los criterios de sincronización, monitoreo y finalización de la prueba serán idénticos a los descritos en la Prueba de inclinación normovolémica (1G) anterior. Inmediatamente antes de cada prueba de inclinación, se extraerá una muestra de sangre (5 ml) utilizando el catéter intravenoso y se analizará la concentración de hematocrito y hemoglobina, que luego se utilizará para calcular el cambio en el volumen plasmático desde la prueba inicial. Alternativamente, si la vía intravenosa se obstruye y no se puede colocar otra vía intravenosa, estas muestras de sangre se pueden extraer de una vena del brazo o de la mano usando una aguja de mariposa (5 ml) o pinchando el dedo (80 μl).

Fase II, Visita dos Alfa (2A);

Verificación de ajuste OIG:

Los participantes se pondrán sus prendas personalizadas de la OIG para garantizar que no haya errores en el desarrollo de la prenda.

Visita dos Bravo (2B):

Volumen de plasma + Infusión de furosemida Los participantes completarán el mismo protocolo de prueba que ocurrió en la Fase 1B.

Inducción de hipovolemia:

Los participantes completarán el mismo protocolo de prueba que ocurrió en la Fase 1B.

Pruebas de inclinación hipovolémica (1-G, 0,75-G, 0,50-G) + OIG:

Después del período de 2 horas para que se desarrolle la diuresis, los participantes se colocarán su OIG hecho a medida y asumirán la postura supina durante aproximadamente 20 minutos antes de comenzar la primera prueba de inclinación. El orden de las 3 pruebas de inclinación (80°, 50° y 30° de inclinación de la cabeza hacia arriba) será el mismo orden que ocurrió en la Fase 1B, Pruebas de inclinación hipovolémica (1 g, 0,75 G, 0,50 G).

Las visitas 2A y 2B se pueden combinar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pasar un examen físico de Clase III de la Fuerza Aérea modificado en una instalación de evaluación de sujetos de prueba.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a la furosemida o las sulfas
  • Actualmente toma medicamentos o medicamentos que se sabe que interactúan negativamente con la furosemida, incluidos, entre otros, aspirina, AINE, antibióticos o medicamentos inmunosupresores.
  • Enfermedades sistémicas o medicamentos actuales que se sabe que influyen en el sistema cardiovascular.
  • Enfermedad renal
  • Diabetes tipo II
  • Se excluirán las participantes embarazadas (se pondrá a disposición una prueba de embarazo en orina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Hipovolémico
Suplemento de furosemida y potasio.
Los participantes recibirán un suplemento de potasio que ayudará a prevenir los niveles bajos de potasio en sangre.
Se administrará furosemida (Lasix, 20 mg) a través de un catéter intravenoso para inducir la micción. El objetivo de este procedimiento es reducir el volumen de plasma en la sangre.
Otros nombres:
  • Lasix
Experimental: Prenda hipovolémica plus
Suplemento de furosemida y potasio más OIG.
Los participantes recibirán un suplemento de potasio que ayudará a prevenir los niveles bajos de potasio en sangre.
Se administrará furosemida (Lasix, 20 mg) a través de un catéter intravenoso para inducir la micción. El objetivo de este procedimiento es reducir el volumen de plasma en la sangre.
Otros nombres:
  • Lasix
A partir de las medidas del torso y las piernas obtenidas durante la Visita 1A, se construirá una prenda de compresión diseñada a medida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de tolerancia de inclinación
Periodo de tiempo: 0-20 minutos
duración de la prueba de inclinación
0-20 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 0-20 minutos
latidos por minuto
0-20 minutos
Presión arterial
Periodo de tiempo: 0-20 minutos
presión arterial sistólica y diastólica, continua
0-20 minutos
Volumen de plasma
Periodo de tiempo: 7-8 horas
El volumen plasmático y el cambio en el volumen plasmático se calculan utilizando la ecuación de Dill y Costill citada aquí: Dill DB, Costill DL. Cálculo de cambios porcentuales en volúmenes de sangre, plasma y glóbulos rojos en la deshidratación.
7-8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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