- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06467825
Efecto del sexo sobre la intolerancia ortostática y la respuesta cardiovascular durante el descenso y ascenso lunar (Lunar OI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase I, Visita una Alfa (1A);
Medición OIG (prenda de intolerancia ortostática):
Los participantes permanecerán en decúbito supino mientras se adquieren las medidas antropométricas y del torso. Los investigadores utilizarán los mismos procedimientos desarrollados y adoptados por el Programa Orion para obtener mediciones de la circunferencia del pie, la pierna y el torso en intervalos predeterminados. Este procedimiento de medición detallado ha demostrado ser eficaz para proporcionar niveles de compresión precisos en ubicaciones anatómicas predeterminadas. Los niveles objetivo de compresión serán verificados por el fabricante, utilizando un instrumento de prueba de la Hosiery and Allied Trades Research Association (HATRA) que está identificado en el estándar británico para probar la compresión en medias elásticas.
Familiarización con la inclinación:
Se indicará a los participantes que se acuesten en decúbito supino sin moverse durante la prueba de inclinación de familiarización. Después de la instrumentación con presión arterial braquial, monitorización continua de la presión arterial y electrocardiograma (ECG) para la frecuencia cardíaca, se obtendrán medidas iniciales durante al menos 2 minutos mientras se explica la prueba. Los participantes serán inclinados a 80˚ con la cabeza hacia arriba y se les indicará que permanezcan quietos y en silencio. Después de permitir que el participante se familiarice con el procedimiento de inclinación y la sensación de estar erguido, la cama se bajará nuevamente a la posición horizontal (plana) y se iniciará un cronómetro para un período de descanso en decúbito supino de 20 minutos.
Medición del volumen de plasma y sangre:
Se insertará un catéter intravenoso (IV) en una vena del brazo o la mano del participante utilizando técnicas estándar. Todas las muestras de sangre se obtendrán utilizando el catéter intravenoso en el brazo del participante, a menos que se obstruya y no se pueda colocar otro catéter intravenoso en otra vena del brazo o de la mano. En esta situación, se podría extraer sangre de la vena del brazo o de la mano del participante utilizando una aguja de mariposa.
Los participantes estarán en decúbito supino durante 20 minutos antes de que comience esta prueba. Se colocará un clip en la nariz del participante para que respire solo por la boca. Los participantes respirarán a través de una boquilla conectada a un circuito de reinhalación que contiene 100% de oxígeno, que se lava con cal sodada para eliminar el dióxido de carbono. Después de ~5 minutos, se recolectará una muestra de sangre de ~10 ml utilizando el catéter intravenoso. A partir de entonces, se agregará una pequeña cantidad de monóxido de carbono al circuito respiratorio y el participante respirará esta mezcla de monóxido de carbono y oxígeno durante aproximadamente 10 minutos. Luego, se obtendrá una segunda muestra de sangre de ~10 ml. Se utilizará el análisis de las muestras de sangre (es decir, hematocrito, hemoglobina y carboxihemoglobina) para calcular la masa de glóbulos rojos, el volumen plasmático y el volumen sanguíneo total.
Prueba de inclinación normovolémica a una unidad de gravedad (1G):
Esta prueba será similar a la sesión de familiarización con la inclinación, pero los datos de referencia se recopilarán durante aproximadamente 5 minutos en posición supina. Después de inclinarse, los participantes permanecerán tranquilos, relajados y no se moverán durante hasta 20 minutos o hasta el presíncope. Se medirá la presión arterial braquial y se obtendrán imágenes de ultrasonido para cuantificar el volumen sistólico aproximadamente cada minuto. La presión arterial y el ECG se controlarán continuamente antes, durante y después de la inclinación. Una prueba de inclinación finalizará si se cumple alguno de los siguientes criterios de finalización de la prueba: caída repentina de la frecuencia cardíaca (>15 lpm), presión arterial sistólica (>25 mmHg) o presión arterial diastólica (>15 mmHg); arritmias cardíacas significativas, como un ritmo ectópico >4 latidos; presión arterial sistólica absoluta <70 mmHg; síntomas como náuseas, piel húmeda, sudoración profusa, palidez, aturdimiento, mareos u hormigueo; o solicitud del participante. En caso de que una prueba de inclinación finalice antes de los 20 minutos, se colocará al participante en una posición inclinada boca abajo hasta que se recupere.
Visita un Bravo (1B);
Volumen de plasma + infusión de furosemida:
El volumen de plasma se medirá como se describe en la Fase 1A. Una vez completada la prueba del volumen plasmático, se administrarán 20 mg de furosemida por vía intravenosa. Se ha demostrado que esta dosis produce pérdidas de volumen plasmático similares a las de los vuelos espaciales y el reposo en cama. Se administrará un suplemento oral de potasio de 20 mEq (miliequivalente) como profiláctico antes de la infusión de furosemida.
Inducción de hipovolemia:
Después de la infusión de furosemida, los participantes permanecerán en el CVL (Laboratorio Cardiovascular y de Visión) y serán observados mientras permanecen sentados (excepto para ir al baño) durante 2 horas. Durante este tiempo se obtendrá el volumen de orina y la presión arterial periódica. Los participantes recolectarán ellos mismos la orina utilizando frascos recolectores de orina y se la entregarán al operador de la prueba para documentar el momento de la recolección de orina y el volumen producido. Los participantes recibirán un volumen estandarizado de agua a intervalos durante el día del estudio. Los participantes recibirán refrigerios según sea necesario durante su estadía en el laboratorio.
Pruebas de inclinación hipovolémica (1 G, 0,75 G, 0,50 G):
Después del período de 2 horas para que se desarrolle la diuresis, los participantes se someterán a 3 pruebas de inclinación (80°, 50° y 30° de inclinación con la cabeza hacia arriba) durante hasta 20 minutos cada una para simular 1-G, 0,75-G y 0,50 -G exposiciones. Las pruebas de inclinación se realizarán en orden aleatorio y los participantes permanecerán en decúbito supino durante 20 minutos para recuperarse por completo entre las pruebas. Los criterios de sincronización, monitoreo y finalización de la prueba serán idénticos a los descritos en la Prueba de inclinación normovolémica (1G) anterior. Inmediatamente antes de cada prueba de inclinación, se extraerá una muestra de sangre (5 ml) utilizando el catéter intravenoso y se analizará la concentración de hematocrito y hemoglobina, que luego se utilizará para calcular el cambio en el volumen plasmático desde la prueba inicial. Alternativamente, si la vía intravenosa se obstruye y no se puede colocar otra vía intravenosa, estas muestras de sangre se pueden extraer de una vena del brazo o de la mano usando una aguja de mariposa (5 ml) o pinchando el dedo (80 μl).
Fase II, Visita dos Alfa (2A);
Verificación de ajuste OIG:
Los participantes se pondrán sus prendas personalizadas de la OIG para garantizar que no haya errores en el desarrollo de la prenda.
Visita dos Bravo (2B):
Volumen de plasma + Infusión de furosemida Los participantes completarán el mismo protocolo de prueba que ocurrió en la Fase 1B.
Inducción de hipovolemia:
Los participantes completarán el mismo protocolo de prueba que ocurrió en la Fase 1B.
Pruebas de inclinación hipovolémica (1-G, 0,75-G, 0,50-G) + OIG:
Después del período de 2 horas para que se desarrolle la diuresis, los participantes se colocarán su OIG hecho a medida y asumirán la postura supina durante aproximadamente 20 minutos antes de comenzar la primera prueba de inclinación. El orden de las 3 pruebas de inclinación (80°, 50° y 30° de inclinación de la cabeza hacia arriba) será el mismo orden que ocurrió en la Fase 1B, Pruebas de inclinación hipovolémica (1 g, 0,75 G, 0,50 G).
Las visitas 2A y 2B se pueden combinar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason R Lytle, PhD
- Número de teléfono: 281-483-9531
- Correo electrónico: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lucinda M Yu, MS
- Correo electrónico: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Reclutamiento
- NASA
-
Contacto:
- Jason R. Lytle, PhD
- Número de teléfono: 805-407-5038
- Correo electrónico: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
-
Contacto:
- Lucinda M. Yu, MS
- Correo electrónico: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pasar un examen físico de Clase III de la Fuerza Aérea modificado en una instalación de evaluación de sujetos de prueba.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la furosemida o las sulfas
- Actualmente toma medicamentos o medicamentos que se sabe que interactúan negativamente con la furosemida, incluidos, entre otros, aspirina, AINE, antibióticos o medicamentos inmunosupresores.
- Enfermedades sistémicas o medicamentos actuales que se sabe que influyen en el sistema cardiovascular.
- Enfermedad renal
- Diabetes tipo II
- Se excluirán las participantes embarazadas (se pondrá a disposición una prueba de embarazo en orina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Experimental: Hipovolémico
Suplemento de furosemida y potasio.
|
Los participantes recibirán un suplemento de potasio que ayudará a prevenir los niveles bajos de potasio en sangre.
Se administrará furosemida (Lasix, 20 mg) a través de un catéter intravenoso para inducir la micción.
El objetivo de este procedimiento es reducir el volumen de plasma en la sangre.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Prenda hipovolémica plus
Suplemento de furosemida y potasio más OIG.
|
Los participantes recibirán un suplemento de potasio que ayudará a prevenir los niveles bajos de potasio en sangre.
Se administrará furosemida (Lasix, 20 mg) a través de un catéter intravenoso para inducir la micción.
El objetivo de este procedimiento es reducir el volumen de plasma en la sangre.
Otros nombres:
A partir de las medidas del torso y las piernas obtenidas durante la Visita 1A, se construirá una prenda de compresión diseñada a medida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de tolerancia de inclinación
Periodo de tiempo: 0-20 minutos
|
duración de la prueba de inclinación
|
0-20 minutos
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 0-20 minutos
|
latidos por minuto
|
0-20 minutos
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 0-20 minutos
|
presión arterial sistólica y diastólica, continua
|
0-20 minutos
|
|
Volumen de plasma
Periodo de tiempo: 7-8 horas
|
El volumen plasmático y el cambio en el volumen plasmático se calculan utilizando la ecuación de Dill y Costill citada aquí: Dill DB, Costill DL.
Cálculo de cambios porcentuales en volúmenes de sangre, plasma y glóbulos rojos en la deshidratación.
|
7-8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Intolerancia ortostática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Agentes natriuréticos
- Inhibidores simportadores de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .