- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06467825
Effetto del sesso sull'intolleranza ortostatica e sulla risposta cardiovascolare durante la discesa e l'ascesa lunare (Lunar OI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase I, Visita uno Alpha (1A);
Misurazione OIG (indumento per intolleranza ortostatica):
I partecipanti giaceranno supini mentre vengono acquisite le misurazioni del busto e antropometriche. I ricercatori utilizzeranno le stesse procedure sviluppate e adottate dal Programma Orion per ottenere misurazioni della circonferenza del piede, della gamba e del busto a intervalli predeterminati. Questa procedura di misurazione dettagliata si è rivelata efficace nel fornire livelli di compressione precisi in posizioni anatomiche predeterminate. I livelli target di compressione saranno verificati dal produttore, utilizzando uno strumento di test della Hosiery and Allied Trades Research Association (HATRA) identificato nello standard britannico per testare la compressione nelle calze elastiche.
Familiarizzazione con l'inclinazione:
Ai partecipanti verrà chiesto di giacere supino senza muoversi durante il test di inclinazione di familiarizzazione. Dopo la strumentazione con pressione arteriosa brachiale, monitoraggio continuo della pressione arteriosa ed elettrocardiogramma (ECG) per la frequenza cardiaca, verranno ottenute le misure basali per almeno 2 minuti mentre viene spiegato il test. I partecipanti verranno inclinati di 80° a testa in su e verrà chiesto loro di rimanere fermi e silenziosi. Dopo aver consentito al partecipante di acquisire familiarità con la procedura di inclinazione e la sensazione di stare in posizione verticale, il letto verrà abbassato in posizione orizzontale (piatto) e verrà avviato un timer per un periodo di riposo supino di 20 minuti.
Misurazione del volume del plasma e del sangue:
Un catetere endovenoso (IV) verrà inserito in una vena del braccio o della mano del partecipante utilizzando tecniche standard. Tutti i campioni di sangue verranno ottenuti utilizzando il catetere IV nel braccio del partecipante, a meno che non si ostruisca e un altro catetere IV non possa essere posizionato in un altro braccio o vena della mano. In questa situazione, il sangue potrebbe essere prelevato dal braccio o dalla vena della mano del partecipante utilizzando un ago a farfalla.
I partecipanti rimarranno supini per 20 minuti prima dell'inizio del test. Una clip verrà posizionata sul naso del partecipante in modo che respiri solo attraverso la bocca. I partecipanti respireranno attraverso un boccaglio collegato a un circuito di rebreathing contenente ossigeno al 100%, che viene lavato con calce sodata per rimuovere l'anidride carbonica. Dopo circa 5 minuti, verrà raccolto un campione di sangue di circa 10 ml utilizzando il catetere IV. Successivamente, una piccola quantità di monossido di carbonio verrà aggiunta al circuito respiratorio e il partecipante respirerà questa miscela di monossido di carbonio e ossigeno per circa 10 minuti. Quindi verrà ottenuto un secondo campione di sangue di circa 10 ml. L'analisi dei campioni di sangue (cioè ematocrito, emoglobina e carbossiemoglobina) verrà utilizzata per calcolare la massa dei globuli rossi, il volume del plasma e il volume del sangue totale.
Tilt Test normovolemico ad una unità di gravità (1G):
Questo test sarà simile alla sessione di Familiarizzazione con l'inclinazione, ma i dati di base verranno raccolti per circa 5 minuti in posizione supina. Dopo essersi inclinati verso l'alto, i partecipanti rimarranno tranquilli, rilassati e non si muoveranno per un massimo di 20 minuti o fino alla presincope. Verrà misurata la pressione sanguigna brachiale e verranno ottenute immagini ecografiche per quantificare il volume sistolico circa ogni minuto. La pressione sanguigna e l'ECG verranno monitorati continuamente prima, durante e dopo l'inclinazione. Un tilt test verrà terminato se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri di conclusione del test: calo improvviso della frequenza cardiaca (>15 bpm), pressione sanguigna sistolica (>25 mmHg) o pressione sanguigna diastolica (>15 mmHg); aritmie cardiache significative come un ritmo ectopico > 4 battiti; pressione arteriosa sistolica assoluta <70 mmHg; sintomi come nausea, pelle umida, sudorazione profusa, pallore, stordimento, vertigini o formicolio; o richiesta del partecipante. Nel caso in cui un test di inclinazione venga interrotto prima di 20 minuti, il partecipante verrà portato in una posizione di inclinazione a testa in giù fino al recupero.
Visita un Bravo (1B);
Volume plasmatico + infusione di furosemide:
Il volume plasmatico sarà misurato come descritto nella Fase 1A. Una volta completato il test del volume plasmatico, verranno somministrati 20 mg di Furosemide per via endovenosa. È stato dimostrato che questa dose produce perdite di volume plasmatico simili a quelle del volo spaziale e del riposo a letto. Un supplemento orale di potassio di 20 mEq (milliequivalenti) verrà somministrato come profilassi prima dell'infusione di furosemide.
Induzione dell'ipovolemia:
Dopo l'infusione di Furosemide, i partecipanti rimarranno nel CVL (Laboratorio cardiovascolare e visivo) e saranno osservati rimanendo seduti (ad eccezione dei viaggi in bagno) per 2 ore. Durante questo periodo verranno misurati il volume delle urine e la pressione sanguigna periodica. I partecipanti raccoglieranno autonomamente l'urina utilizzando bottiglie per la raccolta delle urine e forniranno all'operatore del test di documentare l'ora della raccolta delle urine e il volume prodotto. Ai partecipanti verrà somministrato un volume standardizzato di acqua a intervalli durante la giornata di studio. Ai partecipanti verranno forniti spuntini secondo necessità per tutta la durata della permanenza nel laboratorio.
Test di inclinazione ipovolemica (1 G, 0,75 G, 0,50 G):
Dopo il periodo di 2 ore necessario allo sviluppo della diuresi, i partecipanti saranno sottoposti a 3 test di inclinazione (inclinazione a testa in su di 80°, 50° e 30°) per un massimo di 20 minuti ciascuno per simulare 1 G, 0,75 G e 0,50 -G esposizioni. I test di inclinazione si svolgeranno in ordine casuale e i partecipanti rimarranno supini per 20 minuti per riprendersi completamente tra i test. I criteri di tempistica, monitoraggio e conclusione del test saranno identici a quelli descritti nel Normovolemic Tilt Test (1G) sopra. Immediatamente prima di ciascun tilt test, verrà prelevato un campione di sangue (5 ml) utilizzando il catetere IV e analizzato per l'ematocrito e la concentrazione di emoglobina, che verrà quindi utilizzato per calcolare la variazione del volume plasmatico rispetto al test basale. In alternativa, se la flebo si ostruisce e non è possibile posizionarne un'altra, questi campioni di sangue possono essere prelevati da una vena del braccio o della mano utilizzando un ago a farfalla (5 ml) o pungendo il dito (80 μL).
Fase II, Visita due Alpha (2A);
Controllo adattamento OIG:
I partecipanti indosseranno i loro indumenti OIG personalizzati per garantire che non si siano verificati errori nello sviluppo degli indumenti.
Visita due Bravo (2B):
Volume plasmatico + infusione di furosemide I partecipanti completeranno lo stesso protocollo di test verificato nella Fase 1B.
Induzione dell'ipovolemia:
I partecipanti completeranno lo stesso protocollo di test verificato nella Fase 1B.
Test di inclinazione ipovolemica (1 G, 0,75 G, 0,50 G) + OIG:
Dopo il periodo di 2 ore necessario allo sviluppo della diuresi, i partecipanti indosseranno il loro OIG personalizzato e assumeranno la postura supina per circa 20 minuti prima di iniziare il primo tilt test. L'ordine dei 3 test di inclinazione (inclinazione head-up di 80°, 50° e 30°) sarà lo stesso ordine utilizzato nella Fase 1B, test di inclinazione ipovolemica (1 g, 0,75 G, 0,50 G).
Le visite 2A e 2B possono essere combinate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jason R Lytle, PhD
- Numero di telefono: 281-483-9531
- Email: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lucinda M Yu, MS
- Email: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Reclutamento
- NASA
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Contatto:
- Jason R. Lytle, PhD
- Numero di telefono: 805-407-5038
- Email: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
-
Contatto:
- Lucinda M. Yu, MS
- Email: jsc-cardilab@mail.nasa.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Superare un test fisico presso la struttura modificata dell'Aeronautica Militare di Classe III
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla furosemide o ai sulfamidici
- Attualmente si assumono farmaci o farmaci noti per interagire negativamente con la furosemide, inclusi ma non limitati a aspirina, FANS, antibiotici o farmaci immunosoppressori
- Malattie sistemiche o farmaci attuali noti per influenzare il sistema cardiovascolare
- Malattia renale
- Diabete di tipo II
- Le partecipanti incinte saranno escluse (verrà reso disponibile uno schermo di gravidanza delle urine).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Ipovolemico
Integratore di furosemide e potassio.
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Ai partecipanti verrà somministrato un integratore di potassio che aiuterà a prevenire bassi livelli di potassio nel sangue.
La furosemide (Lasix, 20 mg) verrà somministrata attraverso un catetere IV per indurre la minzione.
L'obiettivo di questa procedura è ridurre il volume del plasma nel sangue.
Altri nomi:
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Sperimentale: Indumento ipovolemico plus
Integratore di furosemide e potassio più OIG.
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Ai partecipanti verrà somministrato un integratore di potassio che aiuterà a prevenire bassi livelli di potassio nel sangue.
La furosemide (Lasix, 20 mg) verrà somministrata attraverso un catetere IV per indurre la minzione.
L'obiettivo di questa procedura è ridurre il volume del plasma nel sangue.
Altri nomi:
Dalle misurazioni del busto e della gamba ottenute durante la Visita 1A, verrà costruito un indumento compressivo progettato su misura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di tolleranza all'inclinazione
Lasso di tempo: 0-20 minuti
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durata del Tilt Test
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0-20 minuti
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0-20 minuti
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battiti al minuto
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0-20 minuti
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0-20 minuti
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pressione arteriosa sistolica e diastolica continua
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0-20 minuti
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Volume del plasma
Lasso di tempo: 7-8 ore
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Il volume plasmatico e la variazione del volume plasmatico vengono calcolati utilizzando l'equazione di Dill e Costill qui citata: Dill DB, Costill DL.
Calcolo delle variazioni percentuali dei volumi di sangue, plasma e globuli rossi in disidratazione.
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7-8 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disautonomi primarie
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Intolleranza ortostatica
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori del trasporto a membrana
- Diuretici
- Agenti natriuretici
- Inibitori del symporter del cloruro di sodio e potassio
- Furosemide
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000460
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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