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Effetto del sesso sull'intolleranza ortostatica e sulla risposta cardiovascolare durante la discesa e l'ascesa lunare (Lunar OI)

Lo scopo del Lunar OI (intolleranza ortostatica) è determinare se ci sono differenze tra maschi e femmine nella tolleranza e nelle risposte cardiovascolari durante diversi angoli di inclinazione della testa verso l'alto che simulano livelli di gravità inferiori o uguali alla gravità terrestre. Inoltre, questo studio determinerà se un indumento a compressione gradiente influisce sulla tolleranza all'inclinazione e allo stress cardiovascolare a diversi angoli di inclinazione. Maschi e femmine vengono identificati in base al sesso biologico. Questo sarà un disegno di studio in due fasi. Nella Fase I determineremo se ci sono differenze nello sviluppo di segni o sintomi di intolleranza ortostatica tra maschi e femmine quando inclinano la testa su un tavolo ad angoli diversi per simulare i livelli di gravità che gli astronauti possono sperimentare quando atterrano o si lanciano dalla superficie della Luna. Nella Fase II, verranno ripetuti i test di inclinazione che simulano gli stessi livelli di gravità della Fase I, ma verrà indossato un indumento compressivo per la parte inferiore del corpo su misura per vedere se indossare l'indumento influisce sullo sviluppo dell'intolleranza ortostatica. Per entrambe le fasi dello studio, prima del tilt, verrà somministrato un farmaco per ridurre la quantità di fluido nel sangue (plasma) a livelli simili a quelli sperimentati dagli astronauti durante il volo spaziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fase I, Visita uno Alpha (1A);

Misurazione OIG (indumento per intolleranza ortostatica):

I partecipanti giaceranno supini mentre vengono acquisite le misurazioni del busto e antropometriche. I ricercatori utilizzeranno le stesse procedure sviluppate e adottate dal Programma Orion per ottenere misurazioni della circonferenza del piede, della gamba e del busto a intervalli predeterminati. Questa procedura di misurazione dettagliata si è rivelata efficace nel fornire livelli di compressione precisi in posizioni anatomiche predeterminate. I livelli target di compressione saranno verificati dal produttore, utilizzando uno strumento di test della Hosiery and Allied Trades Research Association (HATRA) identificato nello standard britannico per testare la compressione nelle calze elastiche.

Familiarizzazione con l'inclinazione:

Ai partecipanti verrà chiesto di giacere supino senza muoversi durante il test di inclinazione di familiarizzazione. Dopo la strumentazione con pressione arteriosa brachiale, monitoraggio continuo della pressione arteriosa ed elettrocardiogramma (ECG) per la frequenza cardiaca, verranno ottenute le misure basali per almeno 2 minuti mentre viene spiegato il test. I partecipanti verranno inclinati di 80° a testa in su e verrà chiesto loro di rimanere fermi e silenziosi. Dopo aver consentito al partecipante di acquisire familiarità con la procedura di inclinazione e la sensazione di stare in posizione verticale, il letto verrà abbassato in posizione orizzontale (piatto) e verrà avviato un timer per un periodo di riposo supino di 20 minuti.

Misurazione del volume del plasma e del sangue:

Un catetere endovenoso (IV) verrà inserito in una vena del braccio o della mano del partecipante utilizzando tecniche standard. Tutti i campioni di sangue verranno ottenuti utilizzando il catetere IV nel braccio del partecipante, a meno che non si ostruisca e un altro catetere IV non possa essere posizionato in un altro braccio o vena della mano. In questa situazione, il sangue potrebbe essere prelevato dal braccio o dalla vena della mano del partecipante utilizzando un ago a farfalla.

I partecipanti rimarranno supini per 20 minuti prima dell'inizio del test. Una clip verrà posizionata sul naso del partecipante in modo che respiri solo attraverso la bocca. I partecipanti respireranno attraverso un boccaglio collegato a un circuito di rebreathing contenente ossigeno al 100%, che viene lavato con calce sodata per rimuovere l'anidride carbonica. Dopo circa 5 minuti, verrà raccolto un campione di sangue di circa 10 ml utilizzando il catetere IV. Successivamente, una piccola quantità di monossido di carbonio verrà aggiunta al circuito respiratorio e il partecipante respirerà questa miscela di monossido di carbonio e ossigeno per circa 10 minuti. Quindi verrà ottenuto un secondo campione di sangue di circa 10 ml. L'analisi dei campioni di sangue (cioè ematocrito, emoglobina e carbossiemoglobina) verrà utilizzata per calcolare la massa dei globuli rossi, il volume del plasma e il volume del sangue totale.

Tilt Test normovolemico ad una unità di gravità (1G):

Questo test sarà simile alla sessione di Familiarizzazione con l'inclinazione, ma i dati di base verranno raccolti per circa 5 minuti in posizione supina. Dopo essersi inclinati verso l'alto, i partecipanti rimarranno tranquilli, rilassati e non si muoveranno per un massimo di 20 minuti o fino alla presincope. Verrà misurata la pressione sanguigna brachiale e verranno ottenute immagini ecografiche per quantificare il volume sistolico circa ogni minuto. La pressione sanguigna e l'ECG verranno monitorati continuamente prima, durante e dopo l'inclinazione. Un tilt test verrà terminato se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri di conclusione del test: calo improvviso della frequenza cardiaca (>15 bpm), pressione sanguigna sistolica (>25 mmHg) o pressione sanguigna diastolica (>15 mmHg); aritmie cardiache significative come un ritmo ectopico > 4 battiti; pressione arteriosa sistolica assoluta <70 mmHg; sintomi come nausea, pelle umida, sudorazione profusa, pallore, stordimento, vertigini o formicolio; o richiesta del partecipante. Nel caso in cui un test di inclinazione venga interrotto prima di 20 minuti, il partecipante verrà portato in una posizione di inclinazione a testa in giù fino al recupero.

Visita un Bravo (1B);

Volume plasmatico + infusione di furosemide:

Il volume plasmatico sarà misurato come descritto nella Fase 1A. Una volta completato il test del volume plasmatico, verranno somministrati 20 mg di Furosemide per via endovenosa. È stato dimostrato che questa dose produce perdite di volume plasmatico simili a quelle del volo spaziale e del riposo a letto. Un supplemento orale di potassio di 20 mEq (milliequivalenti) verrà somministrato come profilassi prima dell'infusione di furosemide.

Induzione dell'ipovolemia:

Dopo l'infusione di Furosemide, i partecipanti rimarranno nel CVL (Laboratorio cardiovascolare e visivo) e saranno osservati rimanendo seduti (ad eccezione dei viaggi in bagno) per 2 ore. Durante questo periodo verranno misurati il ​​volume delle urine e la pressione sanguigna periodica. I partecipanti raccoglieranno autonomamente l'urina utilizzando bottiglie per la raccolta delle urine e forniranno all'operatore del test di documentare l'ora della raccolta delle urine e il volume prodotto. Ai partecipanti verrà somministrato un volume standardizzato di acqua a intervalli durante la giornata di studio. Ai partecipanti verranno forniti spuntini secondo necessità per tutta la durata della permanenza nel laboratorio.

Test di inclinazione ipovolemica (1 G, 0,75 G, 0,50 G):

Dopo il periodo di 2 ore necessario allo sviluppo della diuresi, i partecipanti saranno sottoposti a 3 test di inclinazione (inclinazione a testa in su di 80°, 50° e 30°) per un massimo di 20 minuti ciascuno per simulare 1 G, 0,75 G e 0,50 -G esposizioni. I test di inclinazione si svolgeranno in ordine casuale e i partecipanti rimarranno supini per 20 minuti per riprendersi completamente tra i test. I criteri di tempistica, monitoraggio e conclusione del test saranno identici a quelli descritti nel Normovolemic Tilt Test (1G) sopra. Immediatamente prima di ciascun tilt test, verrà prelevato un campione di sangue (5 ml) utilizzando il catetere IV e analizzato per l'ematocrito e la concentrazione di emoglobina, che verrà quindi utilizzato per calcolare la variazione del volume plasmatico rispetto al test basale. In alternativa, se la flebo si ostruisce e non è possibile posizionarne un'altra, questi campioni di sangue possono essere prelevati da una vena del braccio o della mano utilizzando un ago a farfalla (5 ml) o pungendo il dito (80 μL).

Fase II, Visita due Alpha (2A);

Controllo adattamento OIG:

I partecipanti indosseranno i loro indumenti OIG personalizzati per garantire che non si siano verificati errori nello sviluppo degli indumenti.

Visita due Bravo (2B):

Volume plasmatico + infusione di furosemide I partecipanti completeranno lo stesso protocollo di test verificato nella Fase 1B.

Induzione dell'ipovolemia:

I partecipanti completeranno lo stesso protocollo di test verificato nella Fase 1B.

Test di inclinazione ipovolemica (1 G, 0,75 G, 0,50 G) + OIG:

Dopo il periodo di 2 ore necessario allo sviluppo della diuresi, i partecipanti indosseranno il loro OIG personalizzato e assumeranno la postura supina per circa 20 minuti prima di iniziare il primo tilt test. L'ordine dei 3 test di inclinazione (inclinazione head-up di 80°, 50° e 30°) sarà lo stesso ordine utilizzato nella Fase 1B, test di inclinazione ipovolemica (1 g, 0,75 G, 0,50 G).

Le visite 2A e 2B possono essere combinate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Superare un test fisico presso la struttura modificata dell'Aeronautica Militare di Classe III

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla furosemide o ai sulfamidici
  • Attualmente si assumono farmaci o farmaci noti per interagire negativamente con la furosemide, inclusi ma non limitati a aspirina, FANS, antibiotici o farmaci immunosoppressori
  • Malattie sistemiche o farmaci attuali noti per influenzare il sistema cardiovascolare
  • Malattia renale
  • Diabete di tipo II
  • Le partecipanti incinte saranno escluse (verrà reso disponibile uno schermo di gravidanza delle urine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Ipovolemico
Integratore di furosemide e potassio.
Ai partecipanti verrà somministrato un integratore di potassio che aiuterà a prevenire bassi livelli di potassio nel sangue.
La furosemide (Lasix, 20 mg) verrà somministrata attraverso un catetere IV per indurre la minzione. L'obiettivo di questa procedura è ridurre il volume del plasma nel sangue.
Altri nomi:
  • Lasix
Sperimentale: Indumento ipovolemico plus
Integratore di furosemide e potassio più OIG.
Ai partecipanti verrà somministrato un integratore di potassio che aiuterà a prevenire bassi livelli di potassio nel sangue.
La furosemide (Lasix, 20 mg) verrà somministrata attraverso un catetere IV per indurre la minzione. L'obiettivo di questa procedura è ridurre il volume del plasma nel sangue.
Altri nomi:
  • Lasix
Dalle misurazioni del busto e della gamba ottenute durante la Visita 1A, verrà costruito un indumento compressivo progettato su misura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di tolleranza all'inclinazione
Lasso di tempo: 0-20 minuti
durata del Tilt Test
0-20 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0-20 minuti
battiti al minuto
0-20 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0-20 minuti
pressione arteriosa sistolica e diastolica continua
0-20 minuti
Volume del plasma
Lasso di tempo: 7-8 ore
Il volume plasmatico e la variazione del volume plasmatico vengono calcolati utilizzando l'equazione di Dill e Costill qui citata: Dill DB, Costill DL. Calcolo delle variazioni percentuali dei volumi di sangue, plasma e globuli rossi in disidratazione.
7-8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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