P1101 低リスクまたは中リスク 1 の早期 PMF または顕性 PMF 患者の治療における
2026年8月11日 更新者：PharmaEssentia
前線維化/早期原発性骨髄線維症 (PMF) または低または中間-1 の顕性 PMF を有する成人患者におけるロペグインターフェロン アルファ-2b (P1101) の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第 III 相試験DIPSS Plusによるリスク
これは、初期段階または低リスクから中リスクの原発性骨髄線維症（PMF）の成人患者を対象にロペグインターフェロン アルファ-2b（P1101）を試験する第 3 相二重盲検臨床試験部門です。
参加者は治験薬/プラセボを隔週で受け取り、4週間ごとに評価来院を受けます。 研究薬とプラセボ群の比率は 2:1 です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer and Blood Disorders)
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center - Fred Hutchinson Cancer Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Jewish General Hospital
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Singapore
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Singapore、Singapore、シンガポール
- National University Hospital
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Singapore、Singapore、シンガポール
- Parkway Cancer Center
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Singapore、Singapore、シンガポール
- Singapore General Hospital
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Amman Governorate
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Amman、Amman Governorate、ヨルダン、11941
- King Hussein Cancer Center
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100010
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- The Second Affiliated Hospital of AMU
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Guangdong
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Guangdong、Guangdong、中国、510410
- Southern Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150010
- Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital Tong Ji Medical College
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210024
- Jiangsu Provincial Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215005
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610093
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、301600
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Chiayi City、台湾、613016
- Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
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Kaohsiung
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Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Keelung
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Keelung、Keelung、台湾、204
- Chang Gung Memorial Hospital - Keelung
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Taichung
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Taichung、Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan
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Tainan、Tainan、台湾、710402
- Chi Mei Medical Center
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Tainan、Tainan、台湾、736
- Chi-Mei Hospital - Liouying Branch
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Taipei
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Taipei、Taipei、台湾、100225
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、Taipei、台湾、111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taipei、Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital - Taipei
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Taipei、Taipei、台湾、11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei、Taipei、台湾、112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei、Taipei、台湾、116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
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Taoyuan
-
Taoyuan、Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Chiba
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Kamogawa、Chiba、日本
- Kameda General Hospital
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- Ehime University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima、Hiroshima、日本
- Hiroshima Red Cross & Atomic-Bomb Survivors Hospital
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Kanagawa
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Kamakura、Kanagawa、日本
- Shonan Kamakura General Hospital
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Mie-ken
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Tsu、Mie-ken、日本
- Mie University Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki、Miyazaki、日本
- University of Miyazaki Hospital
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka、Osaka、日本
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Shizuoka
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Izunokuni、Shizuoka、日本
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Tokyo
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Tokyo、Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、Tokyo、日本
- Nerima Hikarigaoka Hospital
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Tokyo、Tokyo、日本
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo、Tokyo、日本
- Tokyo Medical University Hospital
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Yamanashi
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Chūō、Yamanashi、日本、409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Daegu
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Daegu、Daegu、韓国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Bundang Seoul National University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun、Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University - Hwasun Hospital
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Seoul
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Seocho、Seoul、韓国、06591
- Catholic University of Korea Seoul - St. Mary's Hospital
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Seoul、Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital - Shinchon
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の男性または女性の患者。
- WHO 2016 または 2022 分類に従って診断され、DIPSS plus による低リスクから中リスク 1 の、前線維化/早期 PMF (Pre-PMF) または顕性原発性骨髄線維症の患者。
- スクリーニング時の肝機能が良好で、総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)、国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 × ULN、アルブミン > 3.5 g/dL、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.0 × と定義されます。 ULN、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.0 × ULN;
- スクリーニング時に Hgb ≧ 10.0 g/dL。
- スクリーニング時の好中球数 ≥1.0 × 10^9/L。
- スクリーニング時のクレアチニンクリアランス速度 ≥30 mL/min (Cockcroft-Gault 式による)。
- 妊娠の可能性のある女性、および閉経後2年以内のすべての女性は、治験薬の最後の投与後60日までは許容可能な形の避妊を使用することに同意しなければならず、女性はその期間中は授乳しないことに同意しなければならない。勉強;
- 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力。
除外基準:
- インターフェロンαに対する既知の禁忌またはインターフェロンαに対する過敏症。
- -治験責任医師の判断により、以前のインターフェロン治療に対する耐容性が低いか、または以前のインターフェロン治療に対する有効性が欠如している患者。
- スクリーニング時に細胞減少が進行中の患者（HU または IFN-α など）。治験責任医師の意見では、患者をプラセボ群に無作為に割り付けると末梢血球数の即時のリバウンド増加につながり、健康状態が危険にさらされる可能性がある。
- 治験責任医師の意見では、患者のこの研究への参加に影響を与える可能性がある重篤な疾患を患っている。
- 主要な臓器移植の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究結果に影響を与える、または治験責任医師の判断により治験実施計画書の遵守を弱める可能性があるその他の疾患を患っている患者。
- -治験薬の最初の投与の4週間前に治験薬を使用するか、治験薬の以前の投与の影響から回復していない。
- スクリーニング時に JAK 阻害剤療法の対象となる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロープギインターフェロン アルファ-2b (P1101)
ロペグインターフェロン アルファ-2b (P1101) は、80 週まで 2 週間 (± 3 日) ごとに皮下 (SC) 投与されます。
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プレフィルドシリンジ。 投与量: 500mcgまで
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
プラセボは、80週まで2週間（±3日）ごとに皮下（SC）投与されます。
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プラセボは、有効薬物を含まない介入（ロペグインターフェロン アルファ-2b）を含む類似物質です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板数が等しい以下の参加者の数（≤）400×10^9/l
時間枠：80週
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血小板数≤400×10^9/Lは、臨床的に関連する完全な血液学的反応（CRCHR）の基準の1つです。
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80週
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白血球を持つ参加者の数（WBC）は等しい以下（≤）10×10^9/l
時間枠：80週
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白血球（WBC）カウント≤10×10^9/Lは、臨床的に関連する完全な血液学的反応（CRCHR）の基準の1つです。
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80週
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ヘモグロビン（HGB）の参加者の数等（≧）10.0 g/dl
時間枠：80週
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末梢血
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80週
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主要な血栓イベントがない参加者の数
時間枠：80週
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観察期間中の主要な血栓症のイベントがないことは、臨床的に関連する完全な血液学的反応（CRCHR）の基準の1つです。
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80週
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二次急性骨髄性白血病（AML）に進行しない参加者の数。
時間枠：80週
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二次急性骨髄性白血病（AML）への進行の欠如は、臨床的に関連する完全な血液寛解（CRCHR）の基準の1つです。
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80週
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総症状スコア（TSS）に進行のない参加者の数
時間枠：80週
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TSSスコアは、臨床症状を評価するために利用されます。これは、MFSAF合計症状スコア（TSS）v4.0に基づいています。 進行は次のとおりです。
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80週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Toshiaki Sato, MD/PhD、PharmaEssentia JP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月18日
一次修了 (推定)
2027年11月18日
研究の完了 (推定)
2029年1月11日
試験登録日
最初に提出
2024年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月14日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A23-302
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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