저위험 또는 중등도-1 위험의 초기 PMF 또는 명백한 PMF 환자 치료에 사용되는 P1101
2026년 8월 11일 업데이트: PharmaEssentia
섬유증 전/초기 원발성 골수 섬유증(PMF) 또는 낮거나 중간 수준의 명백한 PMF가 있는 성인 환자에서 Ropeginterferon Alfa-2b(P1101)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 3상 연구-1 DIPSS Plus에 따른 위험
이는 초기 단계 또는 위험도가 낮거나 중간 정도인 원발성 골수 섬유증(PMF) 성인 환자를 대상으로 Ropeginterferon alfa-2b(P1101)를 테스트하기 위한 3상 이중 맹검 임상 시험 부문입니다.
참가자는 격주로 연구 약물/위약을 받고 4주마다 평가 방문을 받게 됩니다. 연구 약물 대 위약 그룹의 비율은 2:1입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiayi City, 대만, 613016
- Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Keelung
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Keelung, Keelung, 대만, 204
- Chang Gung Memorial Hospital - Keelung
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Taichung
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Taichung, Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan
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Tainan, Tainan, 대만, 710402
- Chi Mei Medical Center
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Tainan, Tainan, 대만, 736
- Chi-Mei Hospital - Liouying Branch
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Taipei
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Taipei, Taipei, 대만, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taipei, 대만, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taipei, Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital - Taipei
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Taipei, Taipei, 대만, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei, Taipei, 대만, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei, Taipei, 대만, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
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Taoyuan
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Taoyuan, Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Daegu
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Daegu, Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Bundang Seoul National University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University - Hwasun Hospital
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Seoul
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Seocho, Seoul, 대한민국, 06591
- Catholic University of Korea Seoul - St. Mary's Hospital
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Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital - Shinchon
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer and Blood Disorders)
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center - Fred Hutchinson Cancer Center
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Singapore
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Singapore, Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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Singapore, Singapore, 싱가포르
- Parkway Cancer Center
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Singapore, Singapore, 싱가포르
- Singapore General Hospital
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Amman Governorate
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Amman, Amman Governorate, 요르단, 11941
- King Hussein Cancer Center
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, 일본
- Kameda General Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
- Ehime University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, 일본
- Hiroshima Red Cross & Atomic-Bomb Survivors Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, 일본
- Shonan Kamakura General Hospital
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, 일본
- Mie University Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, 일본
- University of Miyazaki Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, 일본
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Shizuoka
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Izunokuni, Shizuoka, 일본
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, 일본
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Tokyo, 일본
- Nerima Hikarigaoka Hospital
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Tokyo, Tokyo, 일본
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Tokyo, 일본
- Tokyo Medical University Hospital
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, 일본, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- The Second Affiliated Hospital of AMU
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, 중국, 510410
- Southern Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150010
- Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital Tong Ji Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210024
- Jiangsu Provincial Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215005
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610093
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 301600
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Jewish General Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성 환자,
- WHO 2016 또는 2022 분류에 따라 진단된 DIPSS plus에 따른 저위험~중간 위험도의 섬유화 전/초기 PMF(Pre-PMF) 또는 명백한 원발성 골수 섬유증 환자;
- 스크리닝 시 간 기능이 양호하고 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN), 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 × ULN, 알부민 >3.5 g/dL, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.0 ×로 정의됩니다. ULN 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.0 × ULN;
- 선별 시 Hgb ≥10.0g/dL;
- 스크리닝 시 호중구 수 ≥1.0 × 10^9/L;
- 스크리닝 시 크레아티닌 청소율 ≥30mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름)
- 가임기 여성과 폐경 시작 후 2년 미만의 모든 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 여성은 해당 기간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다. 공부하다;
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 인터페론 α에 대한 알려진 금기 사항 또는 인터페론 α에 대한 과민증
- 연구자의 판단에 따라 이전 인터페론 요법에 대한 내약성이 불량하거나 효능이 부족한 이전 인터페론 요법을 받은 환자;
- 스크리닝 당시 세포감소가 진행 중인 환자(예: HU 또는 IFN-α), 연구자의 의견에 따라 위약군에 무작위 배정하면 말초혈액 수치의 즉각적인 반동 증가가 발생하여 건강 상태가 위태로워질 수 있다고 생각됩니다.
- 연구자의 의견으로 환자의 본 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각하거나 심각한 질병이 있는 경우,
- 주요 장기 이식의 병력;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 연구 결과에 영향을 미치거나 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수를 약화시킬 수 있는 기타 질병이 있는 환자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 전에 모든 연구 약물을 사용하거나, 이전 연구 약물 투여의 효과에서 회복되지 않은 경우.
- 스크리닝 시 JAK 억제제 치료에 적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ropeginterferon alfa-2b (P1101)
Ropeginterferon alfa-2b(P1101)는 80주까지 2주(± 3일)마다 피하(SC) 투여됩니다.
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미리 채워진 주사기. 복용량: 최대 500mcg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조
위약은 80주까지 2주(± 3일)마다 피하(SC) 투여됩니다.
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위약은 활성 약물을 포함하지 않는 개입(Ropeginterferon alfa-2b)과 유사한 물질입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 수를 가진 참가자 수는 동일하거나 적은 (≤) 400 × 10^9/L
기간: 80 주
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혈소판 수 ≤400 × 10^9/L은 임상 적으로 관련된 완전한 혈액 학적 반응 (CRCHR)의 기준 중 하나입니다.
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80 주
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백혈구 (WBC)를 가진 참가자 수는 동일하거나 적은 수 (≤) 10 × 10^9/L
기간: 80 주
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백혈구 (WBC) 수 ≤10 × 10^9/L은 임상 적으로 관련된 완전한 혈액 학적 반응 (CRCHR)의 기준 중 하나입니다.
|
80 주
|
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헤모글로빈 (HGB)을 가진 참가자 수는 동일하거나 더 큰 (≧) 10.0 g/dl
기간: 80 주
|
말초 혈액 : 헤모글로빈 (HGB) ≧ 10.0 g/dl은 임상 적으로 관련된 완전한 혈액 학적 반응 (CRCHR)의 기준 중 하나입니다.
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80 주
|
|
주요 혈전 사건이없는 참가자 수
기간: 80 주
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관찰 기간 동안 주요 혈전 사건의 부재는 임상 적으로 관련된 완전한 혈액 학적 반응 (CRCHR)의 기준 중 하나입니다.
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80 주
|
|
2 차 급성 골수성 백혈병 (AML)으로 진행되지 않은 참가자 수.
기간: 80 주
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2 차 급성 골수성 백혈병 (AML)으로의 진행이없는 것은 임상 적으로 관련된 완전한 혈액 학적 완화 (CRCHR)의 기준 중 하나입니다.
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80 주
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총 증상 점수 (TSS)에서 진행이없는 참가자 수
기간: 80 주
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TSS 점수는 MFSAF 총 증상 점수 (TSS) 양식 v4.0을 기반으로 한 임상 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 진행은 다음과 같이 정의되지 않습니다.
|
80 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Toshiaki Sato, MD/PhD, PharmaEssentia JP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 18일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A23-302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .