P1101 при лечении пациентов с ранним ПМФ или явным ПМФ с низким или промежуточным риском-1
11 августа 2026 г. обновлено: PharmaEssentia
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности ропегинтерферона альфа-2b (P1101) у взрослых пациентов с предфиброзным/ранним первичным миелофиброзом (ПМФ) или манифестным ПМФ на низком или промежуточном уровне-1 Риск согласно DIPSS Plus
Это двойное слепое клиническое исследование фазы 3 по тестированию ропегинтерферона альфа-2b (P1101) у взрослых пациентов с первичным миелофиброзом (ПМФ) на ранней стадии или с низким и средним риском.
Участники будут получать исследуемый препарат/плацебо раз в две недели и проходить оценочный визит каждые 4 недели. Соотношение исследуемого препарата и группы плацебо составляет 2:1.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Amman Governorate
-
Amman, Amman Governorate, Иордания, 11941
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
- The Second Affiliated Hospital of AMU
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Китай, 510410
- Southern Hospital of Southern Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150010
- Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Union Hospital Tong Ji Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210024
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215005
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610093
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 301600
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310002
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Сингапур
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, Сингапур
- Parkway Cancer Center
-
Singapore, Singapore, Сингапур
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer and Blood Disorders)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center - Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Chiayi City, Тайвань, 613016
- Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Keelung
-
Keelung, Keelung, Тайвань, 204
- Chang Gung Memorial Hospital - Keelung
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Тайвань, 710402
- Chi Mei Medical Center
-
Tainan, Tainan, Тайвань, 736
- Chi-Mei Hospital - Liouying Branch
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Тайвань, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taipei, Тайвань, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei, Taipei, Тайвань, 10449
- Mackay Memorial Hospital - Taipei
-
Taipei, Taipei, Тайвань, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taipei, Тайвань, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taipei, Taipei, Тайвань, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan, Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Южная Корея, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Bundang Seoul National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University - Hwasun Hospital
-
-
Seoul
-
Seocho, Seoul, Южная Корея, 06591
- Catholic University of Korea Seoul - St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital - Shinchon
-
-
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Япония
- Kameda General Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония
- Ehime University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Япония
- Hiroshima Red Cross & Atomic-Bomb Survivors Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Япония
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Япония
- Mie University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Япония
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Япония
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni, Shizuoka, Япония
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Япония
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Япония
- Nerima Hikarigaoka Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Япония
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Япония
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Япония, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия;
- Пациенты с предфиброзным/ранним ПМФ (Пре-ПМФ) или манифестным первичным миелофиброзом с риском от низкого до среднего-1 по DIPSS plus, диагностированным по классификации ВОЗ 2016 или 2022 года;
- При хорошей функции печени при скрининге, которая определяется как общий билирубин ≤1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 × ВГН, альбумин >3,5 г/дл, аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,0 × ВГН и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,0 × ВГН;
- Hgb ≥10,0 г/дл при скрининге;
- Число нейтрофилов ≥1,0 × 10^9/л при скрининге;
- Скорость клиренса креатинина ≥30 мл/мин при скрининге (по формуле Кокрофта-Голта);
- Женщины детородного возраста, а также все женщины <2 лет после наступления менопаузы должны согласиться использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение 60 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, а женщины должны согласиться не кормить грудью во время изучать;
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Любые известные противопоказания к интерферону альфа или повышенная чувствительность к интерферону альфа;
- Пациенты, ранее проходившие терапию интерфероном, имеющие плохую переносимость или отсутствие эффективности предыдущей терапии интерфероном, по мнению исследователя;
- Пациенты с продолжающейся циторедукцией (например, HU или IFN-α) на момент скрининга, если, по мнению исследователя, рандомизация их в группу плацебо приведет к немедленному восстановлению показателей периферической крови и, таким образом, может поставить под угрозу их состояние здоровья;
- При тяжелых или серьезных заболеваниях, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие пациента в данном исследовании;
- История трансплантации крупных органов;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с любыми другими заболеваниями, которые повлияют на результаты исследования или могут ослабить соблюдение протокола по мнению исследователя;
- Используйте любой исследуемый препарат менее чем за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата или не оправьтесь от последствий предыдущего приема любого исследуемого препарата.
- При скрининге возможен прием ингибиторов JAK.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ропегинтерферон альфа-2b (P1101)
Ропегинтерферон альфа-2b (Р1101) вводят подкожно (п/к) каждые две недели (± 3 дня) до 80 недель.
|
Предварительно заполненный шприц. Дозировка: до 500 мкг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Плацебо вводят подкожно (п/к) каждые две недели (± 3 дня) до 80 недели.
|
Плацебо — это вещество, подобное вмешательству (Ропегинтерферон альфа-2b), которое не содержит активного препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с количеством тромбоцитов равным или меньшим (≤) 400 × 10^9/л.
Временное ограничение: 80 недель
|
Количество тромбоцитов ≤400 × 10^9/л является одним из критериев клинически значимого полного гематологического ответа (CRCHR).
|
80 недель
|
|
Количество участников с белыми кровяными клетками (WBC) равным или меньшим (≤) 10 × 10^9/л.
Временное ограничение: 80 недель
|
Количество лейкоцитов (WBC) ≤10 × 10^9/л является одним из критериев для клинически значимого полного гематологического ответа (CRCHR).
|
80 недель
|
|
Количество участников с гемоглобином (HGB) равным или больше (≧) 10,0 г/дл
Временное ограничение: 80 недель
|
Периферическая кровь: гемоглобин (HGB) ≧ 10,0 г/дл является одним из критериев для клинически значимого полного гематологического ответа (CRCHR).
|
80 недель
|
|
Количество участников отсутствия крупных тромботических событий
Временное ограничение: 80 недель
|
Отсутствие основных тромботических событий во время наблюдения является одним из критериев клинически значимого полного гематологического ответа (CRCHR).
|
80 недель
|
|
Количество участников без прогресса до вторичной острого миелоидного лейкоза (AML).
Временное ограничение: 80 недель
|
Отсутствие прогрессирования до вторичного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) является одним из критериев клинически значимой полной гематологической ремиссии (CRCHR).
|
80 недель
|
|
Количество участников без прогрессирования по общему количеству показателей симптомов (TSS)
Временное ограничение: 80 недель
|
Оценка TSS используется для оценки клинических симптомов, которые основаны на общей оценке симптомов MFSAF (TSS) V4.0. Прогрессия не определяется как:
|
80 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Toshiaki Sato, MD/PhD, PharmaEssentia JP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A23-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .