P1101 při léčbě pacientů s časným PMF nebo zjevným PMF s nízkým nebo středním rizikem 1
11. srpna 2026 aktualizováno: PharmaEssentia
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti ropeginterferonu Alfa-2b (P1101) u dospělých pacientů s prefibrotickou/časnou primární myelofibrózou (PMF) nebo zjevnou PMF při nízké nebo střední úrovni-1 Riziko Podle DIPSS Plus
Toto je rameno fáze 3 dvojitě zaslepené klinické studie k testování Ropeginterferonu alfa-2b (P1101) u dospělých pacientů s primární myelofibrózou (PMF) v časném stadiu nebo s nízkým až středním rizikem.
Účastníci budou dostávat studovaný lék/placebo jednou za dva týdny a každé 4 týdny budou mít hodnotící návštěvu. Poměr studovaného léku ke skupině s placebem je 2:1.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japonsko
- Kameda General Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko
- Ehime University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonsko
- Hiroshima Red Cross & Atomic-Bomb Survivors Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonsko
- Mie University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonsko
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonsko
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni, Shizuoka, Japonsko
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko
- Nerima Hikarigaoka Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Jižní Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Bundang Seoul National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
- Chonnam National University - Hwasun Hospital
-
-
Seoul
-
Seocho, Seoul, Jižní Korea, 06591
- Catholic University of Korea Seoul - St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital - Shinchon
-
-
-
-
Amman Governorate
-
Amman, Amman Governorate, Jordán, 11941
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, Singapur
- Parkway Cancer Center
-
Singapore, Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer and Blood Disorders)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center - Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan, 613016
- Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Keelung
-
Keelung, Keelung, Tchaj-wan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital - Keelung
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Tchaj-wan, 710402
- Chi Mei Medical Center
-
Tainan, Tainan, Tchaj-wan, 736
- Chi-Mei Hospital - Liouying Branch
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Mackay Memorial Hospital - Taipei
-
Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- The Second Affiliated Hospital of AMU
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Čína, 510410
- Southern Hospital of Southern Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150010
- Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Union Hospital Tong Ji Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210024
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215005
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610093
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 301600
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
- Pacienti s prefibrotickou/časnou PMF (Pre-PMF) nebo zjevnou primární myelofibrózou s nízkým až středním rizikem-1 podle DIPSS plus, diagnostikovaní podle klasifikace WHO 2016 nebo 2022;
- S dobrou jaterní funkcí při screeningu, která je definována jako celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN, albumin > 3,5 g/dl, alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,0 × ULN a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,0 x ULN;
- Hgb ≥10,0 g/dl při screeningu;
- počet neutrofilů ≥1,0 × 10^9/l při screeningu;
- Rychlost clearance kreatininu ≥30 ml/min při screeningu (podle Cockcroft-Gaultova vzorce);
- Ženy ve fertilním věku, stejně jako všechny ženy < 2 roky po nástupu menopauzy, musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce do 60 dnů po poslední dávce studovaného léku a ženy musí souhlasit s tím, že nebudou během tohoto období kojit. studie;
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známé kontraindikace na interferon α nebo přecitlivělost na interferon α;
- Pacienti s předchozí interferonovou terapií se špatnou snášenlivostí nebo nedostatečnou účinností předchozí interferonové terapie podle úsudku zkoušejícího;
- Pacienti s probíhající cytoredukcí (např. HU nebo IFN-α) v době screeningu, pokud podle názoru zkoušejícího jejich randomizace do ramene s placebem povede k okamžitému opětovnému zvýšení počtu periferních krevních obrazů a může tak ohrozit jejich zdravotní stav;
- Se závažnými nebo vážnými chorobami, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit účast pacienta v této studii;
- Historie transplantace velkých orgánů;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti s jakýmikoli jinými chorobami, které ovlivní výsledky studie nebo mohou oslabit dodržování protokolu podle úsudku zkoušejícího;
- Použijte jakékoli hodnocené léčivo <4 týdny před první dávkou studovaného léčiva nebo se nezotavilo z účinků předchozího podání jakéhokoli hodnoceného léčiva.
- Vhodné pro terapii inhibitory JAK při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ropeginterferon alfa-2b (P1101)
Ropeginterferon alfa-2b (P1101) se podává subkutánně (SC) každé dva týdny (± 3 dny) až do 80 týdnů.
|
Předplněná stříkačka. Dávkování: až 500 mcg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Placebo se podává subkutánně (SC) každé dva týdny (± 3 dny) až do 80 týdnů.
|
Placebo je podobná látka s intervencí (Ropeginterferon alfa-2b), která neobsahuje žádnou účinnou látku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s počtem destiček rovný nebo méně (≤) 400 × 10^9/l
Časové okno: 80 týdnů
|
Počet destiček ≤ 400 × 10^9/l je jedním z kritérií pro klinicky relevantní úplnou hematologickou odpověď (CRCHR).
|
80 týdnů
|
|
Počet účastníků s bílými krvinkami (WBC) se počítá stejný nebo méně (≤) 10 × 10^9/l
Časové okno: 80 týdnů
|
Počet bílých krvinek (WBC) ≤ 10 × 10^9/l je jedním z kritérií pro klinicky relevantní úplnou hematologickou odpověď (CRCHR).
|
80 týdnů
|
|
Počet účastníků s hemoglobinem (HGB) rovný nebo větší (≧) 10,0 g/dl
Časové okno: 80 týdnů
|
Periferní krev: hemoglobin (HGB) ≧ 10,0 g/dl je jedním z kritérií pro klinicky relevantní úplnou hematologickou odpověď (CRCHR).
|
80 týdnů
|
|
Počet účastníků nepřítomnosti hlavních trombotických událostí
Časové okno: 80 týdnů
|
Absence hlavních trombotických událostí během časového rámce pozorování je jedním z kritérií pro klinicky relevantní úplnou hematologickou odpověď (CRCHR).
|
80 týdnů
|
|
Počet účastníků bez progrese do sekundární akutní myeloidní leukémie (AML).
Časové okno: 80 týdnů
|
Absence progrese k sekundární akutní myeloidní leukémii (AML) je jedním z kritérií pro klinicky relevantní úplnou hematologickou remisi (CRCHR).
|
80 týdnů
|
|
Počet účastníků bez progrese celkového skóre symptomů (TSS)
Časové okno: 80 týdnů
|
Skóre TSS se používá k vyhodnocení klinických symptomů, které je založeno na celkovém skóre symptomů MFSAF (TSS) formy V4.0. Žádný postup není definován jako:
|
80 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Toshiaki Sato, MD/PhD, PharmaEssentia JP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A23-302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .