P1101 no tratamento de pacientes com PMF precoce ou PMF evidente com risco baixo ou intermediário-1
11 de agosto de 2026 atualizado por: PharmaEssentia
Um estudo multicêntrico de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do Ropeginterferon Alfa-2b (P1101) em pacientes adultos com mielofibrose primária pré-fibrótica/precoce (PMF) ou PMF evidente em baixo ou intermediário-1 Risco de acordo com DIPSS Plus
Este é um braço de ensaio clínico duplo-cego de fase 3 para testar Ropeginterferon alfa-2b (P1101) em pacientes adultos com Mielofibrose Primária (PMF) em estágio inicial ou de baixo a médio risco.
Os participantes receberão o medicamento/placebo do estudo quinzenalmente e farão uma visita de avaliação a cada 4 semanas. A proporção do medicamento do estudo para o grupo placebo é de 2:1.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Jewish General Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- The Second Affiliated Hospital of AMU
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, China, 510410
- Southern Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150010
- Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Tong Ji Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210024
- Jiangsu Provincial Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China, 215005
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610093
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301600
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Singapore
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Singapore, Singapore, Cingapura
- National University Hospital
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Singapore, Singapore, Cingapura
- Parkway Cancer Center
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Singapore, Singapore, Cingapura
- Singapore General Hospital
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Daegu
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Daegu, Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Bundang Seoul National University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University - Hwasun Hospital
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Seoul
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Seocho, Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Catholic University of Korea Seoul - St. Mary's Hospital
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital - Shinchon
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer and Blood Disorders)
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center - Fred Hutchinson Cancer Center
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Japão
- Kameda General Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão
- Ehime University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japão
- Hiroshima Red Cross & Atomic-Bomb Survivors Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japão
- Shonan Kamakura General Hospital
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japão
- Mie University Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japão
- University of Miyazaki Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japão
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, Japão
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Shizuoka
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Izunokuni, Shizuoka, Japão
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japão
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Tokyo, Japão
- Nerima Hikarigaoka Hospital
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Tokyo, Tokyo, Japão
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Tokyo, Japão
- Tokyo Medical University Hospital
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Japão, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Amman Governorate
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Amman, Amman Governorate, Jordânia, 11941
- King Hussein Cancer Center
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Chiayi City, Taiwan, 613016
- Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Keelung
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Keelung, Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital - Keelung
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan
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Tainan, Tainan, Taiwan, 710402
- Chi Mei Medical Center
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Tainan, Tainan, Taiwan, 736
- Chi-Mei Hospital - Liouying Branch
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Taipei
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Taipei, Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taipei, Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital - Taipei
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Taipei, Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei, Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei, Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
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Taoyuan
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Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Pacientes com PMF pré-fibrótica/precoce (Pré-PMF) ou mielofibrose primária evidente com risco baixo a intermediário-1 de acordo com DIPSS plus, diagnosticados de acordo com a classificação da OMS 2016 ou 2022;
- Com boa função hepática na triagem, que é definida como bilirrubina total ≤1,5 × limite superior do normal (LSN), razão normalizada internacional (INR) ≤1,5 × LSN, albumina >3,5 g/dL, alanina aminotransferase (ALT) ≤2,0 × LSN e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,0 × LSN;
- Hgb ≥10,0 g/dL na triagem;
- Contagem de neutrófilos ≥1,0 × 10^9/L na triagem;
- Taxa de depuração de creatinina ≥30 mL/min na triagem (de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault);
- As mulheres com potencial para engravidar, bem como todas as mulheres <2 anos após o início da menopausa, devem concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade até 60 dias após a última dose do medicamento do estudo, e as mulheres devem concordar em não amamentar durante o estudar;
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito em cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações conhecidas ao interferon α ou hipersensibilidade ao interferon α;
- Pacientes com terapia anterior com interferon com baixa tolerabilidade ou falta de eficácia em relação à terapia anterior com interferon, a critério do investigador;
- Pacientes com citorredução em andamento (por exemplo, HU ou IFN-α) no momento da triagem se, na opinião do investigador, randomizá-los para o braço placebo levará a um aumento rebote imediato das contagens de sangue periférico e, portanto, pode comprometer seu estado de saúde;
- Com doenças graves ou graves que, na opinião do Investigador, possam afetar a participação do paciente neste estudo;
- História de transplante de órgãos importantes;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pacientes com quaisquer outras doenças que afetem os resultados do estudo ou possam enfraquecer a adesão ao protocolo de acordo com o julgamento do Investigador;
- Usar qualquer medicamento experimental <4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo ou não recuperado dos efeitos da administração anterior de qualquer medicamento experimental.
- Elegível para terapia com inibidor de JAK na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ropeginterferon alfa-2b (P1101)
Ropeginterferon alfa-2b (P1101) é administrado por via subcutânea (SC) a cada duas semanas (± 3 dias) até 80 semanas.
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Seringa pré-cheia. Dosagem: até 500mcg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle placebo
O placebo é administrado por via subcutânea (SC) a cada duas semanas (± 3 dias) até 80 semanas.
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O placebo é uma substância semelhante à intervenção (Ropeginterferon alfa-2b) que não contém medicamento ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com contagem de plaquetas iguais ou menos (≤) 400 × 10^9/L
Prazo: 80 semanas
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Contagem de plaquetas ≤400 × 10^9/L é um dos critérios para resposta hematológica completa clinicamente relevante (CRCHR).
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80 semanas
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Número de participantes com glóbulos brancos (WBC) contagem igual ou menos (≤) 10 × 10^9/L
Prazo: 80 semanas
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Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≤10 × 10^9/L é um dos critérios para resposta hematológica completa clinicamente relevante (CRCHR).
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80 semanas
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Número de participantes com hemoglobina (HGB) igual ou superior (≧) 10,0 g/dl
Prazo: 80 semanas
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Sangue periférico: hemoglobina (HGB) ≧ 10,0 g/dL é um dos critérios para resposta hematológica completa clinicamente relevante (CRCHR).
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80 semanas
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Número de participantes ausência de grandes eventos trombóticos
Prazo: 80 semanas
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A ausência de grandes eventos trombóticos durante o período de observação é um dos critérios para a resposta hematológica completa clinicamente relevante (CRCHR).
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80 semanas
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Número de participantes sem progressão para leucemia mielóide aguda secundária (AML).
Prazo: 80 semanas
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A ausência de progressão para a leucemia mielóide aguda secundária (AML) é um dos critérios para remissão hematológica completa clinicamente relevante (CRCHR).
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80 semanas
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Número de participantes sem progressão na pontuação total dos sintomas (TSS)
Prazo: 80 semanas
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A pontuação do TSS é utilizada para avaliar os sintomas clínicos, que se baseia na forma do escore total de sintomas do MFSAF (TSS) V4.0. Nenhuma progressão é definida como:
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80 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Toshiaki Sato, MD/PhD, PharmaEssentia JP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
18 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A23-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .