P1101 no tratamento de pacientes com PMF precoce ou PMF evidente com risco baixo ou intermediário-1

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
2. Pacientes com PMF pré-fibrótica/precoce (Pré-PMF) ou mielofibrose primária evidente com risco baixo a intermediário-1 de acordo com DIPSS plus, diagnosticados de acordo com a classificação da OMS 2016 ou 2022;
3. Com boa função hepática na triagem, que é definida como bilirrubina total ≤1,5 ​​× limite superior do normal (LSN), razão normalizada internacional (INR) ≤1,5 ​​× LSN, albumina >3,5 g/dL, alanina aminotransferase (ALT) ≤2,0 × LSN e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,0 × LSN;
4. Hgb ≥10,0 g/dL na triagem;
5. Contagem de neutrófilos ≥1,0 ​​× 10^9/L na triagem;
6. Taxa de depuração de creatinina ≥30 mL/min na triagem (de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault);
7. As mulheres com potencial para engravidar, bem como todas as mulheres <2 anos após o início da menopausa, devem concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade até 60 dias após a última dose do medicamento do estudo, e as mulheres devem concordar em não amamentar durante o estudar;
8. Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito em cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Quaisquer contra-indicações conhecidas ao interferon α ou hipersensibilidade ao interferon α;
2. Pacientes com terapia anterior com interferon com baixa tolerabilidade ou falta de eficácia em relação à terapia anterior com interferon, a critério do investigador;
3. Pacientes com citorredução em andamento (por exemplo, HU ou IFN-α) no momento da triagem se, na opinião do investigador, randomizá-los para o braço placebo levará a um aumento rebote imediato das contagens de sangue periférico e, portanto, pode comprometer seu estado de saúde;
4. Com doenças graves ou graves que, na opinião do Investigador, possam afetar a participação do paciente neste estudo;
5. História de transplante de órgãos importantes;
6. Mulheres grávidas ou amamentando;
7. Pacientes com quaisquer outras doenças que afetem os resultados do estudo ou possam enfraquecer a adesão ao protocolo de acordo com o julgamento do Investigador;
8. Usar qualquer medicamento experimental <4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo ou não recuperado dos efeitos da administração anterior de qualquer medicamento experimental.
9. Elegível para terapia com inibidor de JAK na triagem.