P1101 nel trattamento di pazienti con PMF precoce o PMF conclamata a rischio basso o intermedio-1
11 agosto 2026 aggiornato da: PharmaEssentia
Uno studio multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ropeginterferone Alfa-2b (P1101) in pazienti adulti con mielofibrosi primaria pre-fibrotica/precoce (PMF) o PMF palese a un livello basso o intermedio-1 Rischio secondo DIPSS Plus
Si tratta di un braccio di sperimentazione clinica in doppio cieco di fase 3 per testare il Ropeginterferone alfa-2b (P1101) in pazienti adulti affetti da mielofibrosi primaria (PMF) in fase iniziale o a rischio da basso a medio.
I partecipanti riceveranno il farmaco in studio/placebo ogni due settimane e avranno una visita di valutazione ogni 4 settimane. Il rapporto tra il farmaco in studio e il gruppo placebo è 2:1.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
- The Second Affiliated Hospital of AMU
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, Cina, 510410
- Southern Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150010
- Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Union Hospital Tong Ji Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210024
- Jiangsu Provincial Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215005
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610093
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 301600
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Daegu
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Daegu, Daegu, Corea del Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Bundang Seoul National University Hospital
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Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
- Chonnam National University - Hwasun Hospital
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Seoul
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Seocho, Seoul, Corea del Sud, 06591
- Catholic University of Korea Seoul - St. Mary's Hospital
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital - Shinchon
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Giappone
- Kameda General Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Giappone
- Ehime University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Giappone
- Hiroshima Red Cross & Atomic-Bomb Survivors Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Giappone
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Giappone
- Shonan Kamakura General Hospital
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Giappone
- Mie University Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Giappone
- University of Miyazaki Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Giappone
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, Giappone
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Shizuoka
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Izunokuni, Shizuoka, Giappone
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Giappone
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Tokyo, Giappone
- Nerima Hikarigaoka Hospital
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Tokyo, Tokyo, Giappone
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Tokyo, Giappone
- Tokyo Medical University Hospital
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Giappone, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Amman Governorate
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Amman, Amman Governorate, Giordania, 11941
- King Hussein Cancer Center
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapore
- National University Hospital
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Singapore, Singapore, Singapore
- Parkway Cancer Center
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Singapore, Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer and Blood Disorders)
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
- Virginia Commonwealth University
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-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center - Fred Hutchinson Cancer Center
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Chiayi City, Taiwan, 613016
- Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
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Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Keelung
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Keelung, Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital - Keelung
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan
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Tainan, Tainan, Taiwan, 710402
- Chi Mei Medical Center
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Tainan, Tainan, Taiwan, 736
- Chi-Mei Hospital - Liouying Branch
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Taipei
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Taipei, Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital - Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei, Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
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Taoyuan
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Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
- Pazienti con PMF pre-fibrotica/iniziale (Pre-PMF) o mielofibrosi primaria conclamata a rischio da basso a intermedio-1 secondo DIPSS plus, diagnosticati secondo la classificazione OMS 2016 o 2022;
- Con buona funzionalità epatica allo screening, definita come bilirubina totale ≤1,5 × limite superiore della norma (ULN), rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 × ULN, albumina >3,5 g/dL, alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,0 × ULN e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,0 × ULN;
- Hgb ≥10,0 g/dL allo screening;
- Conta dei neutrofili ≥1,0 × 10^9/L allo screening;
- Tasso di clearance della creatinina ≥ 30 ml/min allo screening (secondo la formula di Cockcroft-Gault);
- Le donne in età fertile, così come tutte le donne <2 anni dopo l'inizio della menopausa, devono accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, e le donne devono accettare di non allattare al seno durante il periodo di menopausa. studio;
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni note all'interferone α o ipersensibilità all'interferone α;
- Pazienti con precedente terapia con interferone che presentano scarsa tollerabilità o mancanza di efficacia alla precedente terapia con interferone secondo il giudizio dello sperimentatore;
- Pazienti con citoriduzione in corso (ad es. HU o IFN-α) al momento dello screening se, a giudizio dello sperimentatore, la loro randomizzazione nel braccio placebo porterà ad un immediato aumento di rimbalzo della conta del sangue periferico e quindi potrebbe mettere a repentaglio il loro stato di salute;
- Con malattie gravi o gravi che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la partecipazione del paziente a questo studio;
- Storia di trapianti di organi importanti;
- Donne incinte o che allattano;
- Pazienti con altre malattie che influenzeranno i risultati dello studio o potrebbero indebolire la conformità al protocollo secondo il giudizio dello sperimentatore;
- Utilizzare qualsiasi farmaco sperimentale <4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o non recuperare dagli effetti della precedente somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale.
- Idoneo alla terapia con inibitori JAK allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Corpeginterferone alfa-2b (P1101)
Il Ropeginterferone alfa-2b (P1101) viene somministrato per via sottocutanea (SC) ogni due settimane (± 3 giorni) fino a 80 settimane.
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Siringa preriempita. Dosaggio: fino a 500 mcg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo con placebo
Il placebo viene somministrato per via sottocutanea (SC) ogni due settimane (± 3 giorni) fino a 80 settimane.
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Il placebo è una sostanza simile con l'intervento (Ropeginterferone alfa-2b) che non contiene alcun farmaco attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con contate piastriniche uguali o meno (≤) 400 × 10^9/L
Lasso di tempo: 80 settimane
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La conta piastrinica ≤400 × 10^9/L è uno dei criteri per la risposta ematologica completa clinicamente rilevante (CRCHR).
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80 settimane
|
|
Numero di partecipanti con globuli bianchi (WBC) contano uguali o meno (≤) 10 × 10^9/L
Lasso di tempo: 80 settimane
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Il conteggio dei globuli bianchi (WBC) ≤10 × 10^9/L è uno dei criteri per la risposta ematologica completa clinicamente rilevante (CRCHR).
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80 settimane
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Numero di partecipanti con emoglobina (HGB) uguale o maggiore (≧) 10,0 g/dl
Lasso di tempo: 80 settimane
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Sangue periferico: emoglobina (HGB) ≧ 10,0 g/dl è uno dei criteri per la risposta ematologica completa clinicamente rilevante (CRCHR).
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80 settimane
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Numero di partecipanti Assenza di eventi trombotici principali
Lasso di tempo: 80 settimane
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L'assenza di importanti eventi trombotici durante il periodo di osservazione è uno dei criteri per la risposta ematologica completa clinicamente rilevante (CRCHR).
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80 settimane
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Numero di partecipanti senza progressione verso la leucemia mieloide acuta secondaria (AML).
Lasso di tempo: 80 settimane
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L'assenza di progressione verso la leucemia mieloide acuta secondaria (AML) è uno dei criteri per la remissione ematologica completa clinicamente rilevante (CRCHR).
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80 settimane
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Numero di partecipanti senza progressione sul punteggio del sintomo totale (TSS)
Lasso di tempo: 80 settimane
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Il punteggio TSS viene utilizzato per valutare i sintomi clinici, che si basa sul modulo V4.0 MFSAF Total Sintom Score (TSS). Nessuna progressione è definita come:
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80 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Toshiaki Sato, MD/PhD, PharmaEssentia JP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
18 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
11 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A23-302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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