P1101 hoidettaessa potilaita, joilla on varhainen PMF tai selvä PMF, joiden riski on pieni tai keskitaso 1

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
2. Potilaat, joilla on pre-fibroottinen/varhainen PMF (Pre-PMF) tai ilmeinen primaarinen myelofibroosi, jonka riski on pieni tai keskitaso 1 DIPSS plus:n mukaan, diagnosoitu WHO:n 2016 tai 2022 luokituksen mukaan;
3. Hyvä maksan toiminta seulonnassa, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi ≤1,5 ​​× normaalin yläraja (ULN), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​× ULN, albumiini > 3,5 g/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2,0 × ULN ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,0 × ULN;
4. Hgb ≥ 10,0 g/dl seulonnassa;
5. Neutrofiilien määrä ≥1,0 ​​× 10^9/l seulonnassa;
6. Kreatiniinin puhdistumanopeus ≥30 ml/min seulonnassa (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan);
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien naisten, jotka ovat alle 2 vuotta vaihdevuosien alkamisen jälkeen, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa 60 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, ja naisten on suostuttava olemaan imettämättä hoidon aikana. opiskella;
8. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki tunnetut vasta-aiheet interferonille α tai yliherkkyys interferoni α:lle;
2. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa interferonihoitoa ja jotka eivät siedä aiempaa interferonihoitoa tai heillä ei ole tehoa, tutkijan arvion mukaan;
3. Potilaat, joilla on meneillään sytoreduktio (esim. HU tai IFN-α) seulonnan aikana, jos tutkijan mielestä heidän satunnaistaminen lumeryhmään johtaa ääreisveren määrän välittömään palautumiseen ja voi siten vaarantaa heidän terveydentilansa;
4. joilla on vakavia tai vakavia sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen;
5. Suurten elinsiirtojen historia;
6. raskaana olevat tai imettävät naiset;
7. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka vaikuttavat tutkimustuloksiin tai voivat heikentää protokollan noudattamista tutkijan arvion mukaan;
8. Käytä mitä tahansa tutkimuslääkettä alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai et ole toipunut minkään tutkimuslääkkeen aiemman annon vaikutuksista.
9. Oikeus JAK-estäjähoitoon seulonnassa.