P1101 hoidettaessa potilaita, joilla on varhainen PMF tai selvä PMF, joiden riski on pieni tai keskitaso 1
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: PharmaEssentia
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, vaiheen III monikeskustutkimus ropeginterferoni Alfa-2b:n (P1101) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on prefibroottinen/varhainen primaarinen myelofibroosi (PMF) tai ilmeinen PMF-1 matalassa tai keskitasossa Riski DIPSS Plus:n mukaan
Tämä on vaiheen 3 kaksoissokkoutettu kliininen tutkimusryhmä, jossa testataan ropeginterferoni alfa-2b:tä (P1101) aikuisilla potilailla, joilla on primaarinen myelofibroosi (PMF) varhaisessa vaiheessa tai pienestä tai keskisuuresta riskistä.
Osallistujat saavat tutkimuslääkettä/plaseboa joka toinen viikko ja heillä on arviointikäynti 4 viikon välein. Tutkimuslääkkeen suhde lumeryhmään on 2:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Bundang Seoul National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University - Hwasun Hospital
-
-
Seoul
-
Seocho, Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Catholic University of Korea Seoul - St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital - Shinchon
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japani
- Kameda General Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Ehime University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani
- Hiroshima Red Cross & Atomic-Bomb Survivors Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japani
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japani
- Mie University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japani
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni, Shizuoka, Japani
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japani
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japani
- Nerima Hikarigaoka Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japani
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japani
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japani, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
Amman Governorate
-
Amman, Amman Governorate, Jordania, 11941
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of AMU
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Kiina, 510410
- Southern Hospital of Southern Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150010
- Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital Tong Ji Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210024
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215005
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610093
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 301600
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310002
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, Singapore
- Parkway Cancer Center
-
Singapore, Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 613016
- Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Keelung
-
Keelung, Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital - Keelung
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 710402
- Chi Mei Medical Center
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 736
- Chi-Mei Hospital - Liouying Branch
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital - Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer and Blood Disorders)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center - Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
- Potilaat, joilla on pre-fibroottinen/varhainen PMF (Pre-PMF) tai ilmeinen primaarinen myelofibroosi, jonka riski on pieni tai keskitaso 1 DIPSS plus:n mukaan, diagnosoitu WHO:n 2016 tai 2022 luokituksen mukaan;
- Hyvä maksan toiminta seulonnassa, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi ≤1,5 × normaalin yläraja (ULN), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 × ULN, albumiini > 3,5 g/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2,0 × ULN ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,0 × ULN;
- Hgb ≥ 10,0 g/dl seulonnassa;
- Neutrofiilien määrä ≥1,0 × 10^9/l seulonnassa;
- Kreatiniinin puhdistumanopeus ≥30 ml/min seulonnassa (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan);
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien naisten, jotka ovat alle 2 vuotta vaihdevuosien alkamisen jälkeen, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa 60 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, ja naisten on suostuttava olemaan imettämättä hoidon aikana. opiskella;
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet interferonille α tai yliherkkyys interferoni α:lle;
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa interferonihoitoa ja jotka eivät siedä aiempaa interferonihoitoa tai heillä ei ole tehoa, tutkijan arvion mukaan;
- Potilaat, joilla on meneillään sytoreduktio (esim. HU tai IFN-α) seulonnan aikana, jos tutkijan mielestä heidän satunnaistaminen lumeryhmään johtaa ääreisveren määrän välittömään palautumiseen ja voi siten vaarantaa heidän terveydentilansa;
- joilla on vakavia tai vakavia sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen;
- Suurten elinsiirtojen historia;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka vaikuttavat tutkimustuloksiin tai voivat heikentää protokollan noudattamista tutkijan arvion mukaan;
- Käytä mitä tahansa tutkimuslääkettä alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai et ole toipunut minkään tutkimuslääkkeen aiemman annon vaikutuksista.
- Oikeus JAK-estäjähoitoon seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropeginterferoni alfa-2b (P1101)
Ropeginterferoni alfa-2b (P1101) annetaan ihonalaisesti (SC) kahden viikon välein (± 3 päivää) 80 viikkoon asti.
|
Esitäytetty ruisku. Annostus: jopa 500 mcg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Plaseboa annetaan ihonalaisesti (SC) kahden viikon välein (± 3 päivää) 80 viikkoon asti.
|
Plasebo on samankaltainen aine, jolla on interventio (ropeginterferoni alfa-2b), joka ei sisällä aktiivista lääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden verihiutaleiden määrä on yhtä suuri tai vähemmän (≤) 400 × 10^9/l
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
Verihiutaleiden lukumäärä ≤400 × 10^9/L on yksi kriteereistä kliinisesti merkitykselliselle täydelliselle hematologiselle vasteelle (CRCHR).
|
80 viikkoa
|
|
Valkoverisolujen (WBC) lukumäärä (WBC) lukumäärä on yhtä suuri tai vähemmän (≤) 10 × 10^9/l
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
Valkosolujen (WBC) lukumäärä ≤10 × 10^9/l on yksi kriteereistä kliinisesti merkitykselliselle täydelliselle hematologiselle vasteelle (CRCHR).
|
80 viikkoa
|
|
Hemoglobiini (HGB) -tapahtumien lukumäärä on yhtä suuri tai suurempi (≧) 10,0 g/dl
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
Perifeerinen veri: hemoglobiini (HGB) ≧ 10,0 g/dl on yksi kriteereistä kliinisesti merkitykselliselle täydelliselle hematologiselle vasteelle (CRCHR).
|
80 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä ei ole suuria tromboottisia tapahtumia
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
Suurimpien tromboottisten tapahtumien puuttuminen havainnointiaikana on yksi kriteereistä kliinisesti merkitykselliselle täydelliselle hematologiselle vasteelle (CRCHR).
|
80 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole etenemistä akuutin myeloidisen leukemian (AML) toissijaiseen.
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
Toissijaisen akuutin myeloidileukemian (AML) etenemisen puuttuminen on yksi kriteereistä kliinisesti merkitykselliselle täydelliselle hematologiselle remissiolle (CRCHR).
|
80 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole etenemistä oireiden kokonaispistemäärällä (TSS)
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
TSS -pistemäärää käytetään kliinisten oireiden arvioimiseksi, joka perustuu MFSAF: n kokonaisoireiden (TSS) muodossa V4.0. Etenemistä ei ole määritelty seuraavasti:
|
80 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Toshiaki Sato, MD/PhD, PharmaEssentia JP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 18. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 11. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A23-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .