P1101 en el tratamiento de pacientes con FMP temprana o FMP manifiesta con riesgo bajo o intermedio-1
11 de agosto de 2026 actualizado por: PharmaEssentia
Un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del ropeginterferón alfa-2b (P1101) en pacientes adultos con mielofibrosis prefibrótica/primaria temprana (PMF) o PMF manifiesta en niveles bajos o intermedios-1 Riesgo según DIPSS Plus
Este es un grupo de ensayo clínico doble ciego de fase 3 para probar Ropeginterferón alfa-2b (P1101) en pacientes adultos con mielofibrosis primaria (PMF) en etapa temprana o de riesgo bajo a medio.
Los participantes recibirán el fármaco del estudio/placebo quincenalmente y tendrán una visita de evaluación cada 4 semanas. La proporción entre el fármaco del estudio y el grupo placebo es de 2:1.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Jewish General Hospital
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Daegu
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Daegu, Daegu, Corea del Sur, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Bundang Seoul National University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University - Hwasun Hospital
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Seoul
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Seocho, Seoul, Corea del Sur, 06591
- Catholic University of Korea Seoul - St. Mary's Hospital
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital - Shinchon
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer and Blood Disorders)
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center - Fred Hutchinson Cancer Center
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Japón
- Kameda General Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón
- Ehime University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japón
- Hiroshima Red Cross & Atomic-Bomb Survivors Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japón
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japón
- Shonan Kamakura General Hospital
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japón
- Mie University Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japón
- University of Miyazaki Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japón
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, Japón
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Shizuoka
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Izunokuni, Shizuoka, Japón
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japón
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Tokyo, Japón
- Nerima Hikarigaoka Hospital
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Tokyo, Tokyo, Japón
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Tokyo, Japón
- Tokyo Medical University Hospital
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Japón, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Amman Governorate
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Amman, Amman Governorate, Jordán, 11941
- King Hussein Cancer Center
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of AMU
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, Porcelana, 510410
- Southern Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150010
- Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital Tong Ji Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210024
- Jiangsu Provincial Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215005
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610093
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 301600
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Singapore, Singapore, Singapur
- Parkway Cancer Center
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Singapore, Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
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Chiayi City, Taiwán, 613016
- Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Keelung
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Keelung, Keelung, Taiwán, 204
- Chang Gung Memorial Hospital - Keelung
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan
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Tainan, Tainan, Taiwán, 710402
- Chi Mei Medical Center
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Tainan, Tainan, Taiwán, 736
- Chi-Mei Hospital - Liouying Branch
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Taipei
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Taipei, Taipei, Taiwán, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taipei, Taiwán, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taipei, Taipei, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital - Taipei
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Taipei, Taipei, Taiwán, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei, Taipei, Taiwán, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei, Taipei, Taiwán, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
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Taoyuan
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Taoyuan, Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con edad ≥18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado;
- Pacientes con PMF prefibrótica/temprana (Pre-PMF) o mielofibrosis primaria manifiesta de riesgo bajo a intermedio 1 según DIPSS plus, diagnosticados según la clasificación de la OMS 2016 o 2022;
- Con buena función hepática en el momento del cribado, que se define como bilirrubina total ≤1,5 × límite superior normal (LSN), índice internacional normalizado (INR) ≤1,5 × LSN, albúmina >3,5 g/dl, alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,0 × LSN y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,0 × LSN;
- Hgb ≥10,0 g/dL en el momento del cribado;
- Recuento de neutrófilos ≥1,0 × 10^9/l en el momento de la selección;
- Tasa de aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min en el momento del cribado (según la fórmula de Cockcroft-Gault);
- Las mujeres en edad fértil, así como todas las mujeres <2 años después del inicio de la menopausia, deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable hasta 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio, y las mujeres deben aceptar no amamantar durante el período. estudiar;
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación conocida al interferón α o hipersensibilidad al interferón α;
- Pacientes con terapia previa con interferón que tengan mala tolerabilidad o falta de eficacia con respecto a la terapia previa con interferón a juicio del investigador;
- Pacientes con una citorreducción en curso (p. ej., HU o IFN-α) en el momento de la selección si, en opinión del investigador, la aleatorización en el grupo de placebo dará lugar a un aumento de rebote inmediato de los recuentos de sangre periférica y, por tanto, puede poner en peligro su estado de salud;
- Con enfermedades graves o graves que, a juicio del Investigador, puedan afectar la participación del paciente en este estudio;
- Historia de trasplante de órganos mayores;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes con cualquier otra enfermedad que afecte los resultados del estudio o pueda debilitar el cumplimiento del protocolo a juicio del investigador;
- Utilice cualquier fármaco en investigación <4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o no se haya recuperado de los efectos de la administración previa de cualquier fármaco en investigación.
- Elegible para la terapia con inhibidores de JAK en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ropeginterferón alfa-2b (P1101)
Ropeginterferón alfa-2b (P1101) se administra por vía subcutánea (SC) cada dos semanas (± 3 días) hasta las 80 semanas.
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Jeringa precargada. Dosis: hasta 500 mcg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control placebo
El placebo se administra por vía subcutánea (SC) cada dos semanas (± 3 días) hasta las 80 semanas.
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El placebo es una sustancia similar a la intervención (Ropeginterferón alfa-2b) que no contiene ningún fármaco activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con recuento de plaquetas igual o menos (≤) 400 × 10^9/L
Periodo de tiempo: 80 semanas
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El recuento de plaquetas ≤400 × 10^9/L es uno de los criterios para la respuesta hematológica completa clínicamente relevante (CRCHR).
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80 semanas
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El número de participantes con glóbulos blancos (WBC) cuentan igual o menos (≤) 10 × 10^9/L
Periodo de tiempo: 80 semanas
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El recuento de glóbulos blancos (WBC) ≤10 × 10^9/L es uno de los criterios para la respuesta hematológica completa clínicamente relevante (CRCHR).
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80 semanas
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Número de participantes con hemoglobina (HGB) igual o mayor (≧) 10.0 g/dl
Periodo de tiempo: 80 semanas
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Sangre periférica: la hemoglobina (HGB) ≧ 10.0 g/dL es uno de los criterios para la respuesta hematológica completa clínicamente relevante (CRCHR).
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80 semanas
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Número de participantes ausencia de eventos trombóticos importantes
Periodo de tiempo: 80 semanas
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La ausencia de eventos trombóticos principales durante el marco de tiempo de observación es uno de los criterios para la respuesta hematológica completa clínicamente relevante (CRCHR).
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80 semanas
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Número de participantes sin progresión a la leucemia mieloide aguda secundaria (AML).
Periodo de tiempo: 80 semanas
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La ausencia de progresión a la leucemia mieloide aguda (AML) secundaria es uno de los criterios para la remisión hematológica completa clínicamente relevante (CRCHR).
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80 semanas
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Número de participantes sin progresión en la puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: 80 semanas
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La puntuación TSS se utiliza para evaluar los síntomas clínicos, que se basa en el Formulario V4.0 de la puntuación total de síntomas MFSAF (TSS). Ninguna progresión se define como:
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80 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Toshiaki Sato, MD/PhD, PharmaEssentia JP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
18 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
11 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A23-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .