P1101 w leczeniu pacjentów z wczesnym lub jawnym PMF z niskim lub pośrednim ryzykiem-1
11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: PharmaEssentia
Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie III fazy kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ropeginterferonu alfa-2b (P1101) u dorosłych pacjentów ze stanem przed zwłóknieniem/wczesnym pierwotnym zwłóknieniem szpiku (PMF) lub jawnym PMF na poziomie niskim lub pośrednim-1 Ryzyko według DIPSS Plus
Jest to ramię badania klinicznego III fazy prowadzonego z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest testowanie Ropeginterferonu alfa-2b (P1101) u dorosłych pacjentów z pierwotnym zwłóknieniem szpiku (PMF) we wczesnym stadium lub z niskim lub średnim ryzykiem.
Uczestnicy będą otrzymywać badany lek/placebo co dwa tygodnie i będą odbywać wizyty oceniające co 4 tygodnie. Stosunek badanego leku do grupy placebo wynosi 2:1.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of AMU
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Chiny, 510410
- Southern Hospital of Southern Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150010
- Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Union Hospital Tong Ji Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210024
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215005
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610093
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 301600
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310002
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japonia
- Kameda General Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia
- Ehime University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia
- Hiroshima Red Cross & Atomic-Bomb Survivors Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonia
- Mie University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonia
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni, Shizuoka, Japonia
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japonia
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japonia
- Nerima Hikarigaoka Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japonia
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japonia
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japonia, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
Amman Governorate
-
Amman, Amman Governorate, Jordania, 11941
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Korea Południowa, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Bundang Seoul National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University - Hwasun Hospital
-
-
Seoul
-
Seocho, Seoul, Korea Południowa, 06591
- Catholic University of Korea Seoul - St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital - Shinchon
-
-
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, Singapur
- Parkway Cancer Center
-
Singapore, Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer and Blood Disorders)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center - Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tajwan, 613016
- Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Keelung
-
Keelung, Keelung, Tajwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital - Keelung
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Tajwan, 710402
- Chi Mei Medical Center
-
Tainan, Tainan, Tajwan, 736
- Chi-Mei Hospital - Liouying Branch
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Tajwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taipei, Tajwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei, Taipei, Tajwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital - Taipei
-
Taipei, Taipei, Tajwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taipei, Tajwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taipei, Taipei, Tajwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan, Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody;
- Pacjenci ze stanem przed zwłóknieniem/wczesnym PMF (Pre-PMF) lub jawnym pierwotnym zwłóknieniem szpiku, z ryzykiem od niskiego do pośredniego-1 według DIPSS plus, zdiagnozowanym zgodnie z klasyfikacją WHO 2016 lub 2022;
- Z dobrą czynnością wątroby w badaniu przesiewowym, którą definiuje się jako bilirubina całkowita ≤1,5 × górna granica normy (GGN), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 × GGN, albumina >3,5 g/dl, aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,0 × GGN i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,0 × GGN;
- Hgb ≥10,0 g/dl w badaniu przesiewowym;
- Liczba neutrofili ≥1,0 × 10^9/l podczas badania przesiewowego;
- klirens kreatyniny ≥30 ml/min w badaniu przesiewowym (wg wzoru Cockcrofta-Gaulta);
- Kobiety w wieku rozrodczym, a także wszystkie kobiety w wieku <2 lat od wystąpienia menopauzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, a kobiety muszą zgodzić się na niekarmienie piersią w okresie menopauzy. badanie;
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie znane przeciwwskazania do stosowania interferonu α lub nadwrażliwość na interferon α;
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni interferonem i w ocenie badacza źle tolerowali lub byli nieskuteczni poprzedniego leczenia interferonem;
- Pacjenci z trwającą cytoredukcją (np. HU lub IFN-α) w momencie badania przesiewowego, jeśli w opinii Badacza losowe przydzielenie ich do grupy placebo doprowadzi do natychmiastowego ponownego wzrostu liczby krwinek obwodowych, a tym samym może zagrozić ich stanowi zdrowia;
- Z ciężkimi lub poważnymi chorobami, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na udział pacjenta w tym badaniu;
- Historia najważniejszych przeszczepów narządów;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci cierpiący na inne choroby, które w ocenie Badacza będą miały wpływ na wyniki badania lub mogą osłabić przestrzeganie protokołu;
- Zastosować dowolny badany lek < 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku lub nie nastąpiła poprawa stanu po wcześniejszym podaniu jakiegokolwiek badanego leku.
- Kwalifikuje się do terapii inhibitorem JAK podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ropeginterferon alfa-2b (P1101)
Ropeginterferon alfa-2b (P1101) podaje się podskórnie (SC) co dwa tygodnie (± 3 dni) do 80. tygodnia.
|
Ampułko-strzykawka. Dawkowanie: do 500mcg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Placebo podaje się podskórnie (SC) co dwa tygodnie (± 3 dni) do 80. tygodnia.
|
Placebo jest substancją podobną do środka interwencyjnego (Ropeginterferon alfa-2b), która nie zawiera aktywnego leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z liczbą płytek krwi równą lub mniejszą (≤) 400 × 10^9/l
Ramy czasowe: 80 tygodni
|
Liczba płytek krwi ≤400 × 10^9/L jest jednym z kryteriów istotnej klinicznie pełnej odpowiedzi hematologicznej (CRCHR).
|
80 tygodni
|
|
Liczba uczestników z białymi krwinkami (WBC) liczba równa lub mniej (≤) 10 × 10^9/l
Ramy czasowe: 80 tygodni
|
Liczba białych krwinek (WBC) ≤10 × 10^9/L jest jednym z kryteriów istotnej klinicznie pełnej odpowiedzi hematologicznej (CRCHR).
|
80 tygodni
|
|
Liczba uczestników z hemoglobiną (HGB) równą lub większą (≧) 10,0 g/dl
Ramy czasowe: 80 tygodni
|
Krew obwodowa: hemoglobina (HGB) ≧ 10,0 g/dl jest jednym z kryteriów istotnej klinicznie pełnej odpowiedzi hematologicznej (CRCHR).
|
80 tygodni
|
|
Liczba uczestników braku głównych zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: 80 tygodni
|
Brak głównych zdarzeń zakrzepowych w ramach czasowych obserwacji jest jednym z kryteriów istotnej klinicznie pełnej odpowiedzi hematologicznej (CRCHR).
|
80 tygodni
|
|
Liczba uczestników bez postępu do wtórnej ostrej białaczki szpikowej (AML).
Ramy czasowe: 80 tygodni
|
Brak progresji do wtórnej ostrej ostrej białaczki szpikowej (AML) jest jednym z kryteriów istotnej klinicznie pełnej remisji hematologicznej (CRCHR).
|
80 tygodni
|
|
Liczba uczestników bez postępu całkowitego wyniku objawów (TSS)
Ramy czasowe: 80 tygodni
|
Wynik TSS jest wykorzystywany do oceny objawów klinicznych, opartych na całkowitym wyniku objawów MFSAF (TSS). Żaden postęp nie jest zdefiniowany jako:
|
80 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Toshiaki Sato, MD/PhD, PharmaEssentia JP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A23-302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .