P1101 til behandling af patienter med tidlig PMF eller åbenlys PMF med lav eller mellem-1 risiko
11. august 2026 opdateret af: PharmaEssentia
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenter fase III-studie til vurdering af effektivitet og sikkerhed af Ropeginterferon Alfa-2b (P1101) hos voksne patienter med præfibrotisk/tidlig primær myelofibrose (PMF) eller åbenlys PMF ved lav eller mellem-1 Risiko Ifølge DIPSS Plus
Dette er en fase 3 dobbelt-blind klinisk forsøgsarm til at teste Ropeginterferon alfa-2b (P1101) hos voksne patienter med primær myelofibrose (PMF) på et tidligt stadie eller lav til middel risiko.
Deltagerne vil modtage undersøgelseslægemidlet/placebo hver anden uge og have et vurderingsbesøg hver 4. uge. Forholdet mellem studielægemiddel og placebogruppe er 2:1.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer and Blood Disorders)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center - Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japan
- Kameda General Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Ehime University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- Hiroshima Red Cross & Atomic-Bomb Survivors Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan
- Mie University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni, Shizuoka, Japan
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Nerima Hikarigaoka Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
Amman Governorate
-
Amman, Amman Governorate, Jordan, 11941
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- The Second Affiliated Hospital of AMU
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Kina, 510410
- Southern Hospital of Southern Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150010
- Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital Tong Ji Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210024
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215005
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610093
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 301600
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, Singapore
- Parkway Cancer Center
-
Singapore, Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Sydkorea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Bundang Seoul National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University - Hwasun Hospital
-
-
Seoul
-
Seocho, Seoul, Sydkorea, 06591
- Catholic University of Korea Seoul - St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital - Shinchon
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 613016
- Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Keelung
-
Keelung, Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital - Keelung
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 710402
- Chi Mei Medical Center
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 736
- Chi-Mei Hospital - Liouying Branch
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital - Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring;
- Patienter med præ-fibrotisk/tidlig PMF (Pre-PMF) eller åbenlys primær myelofibrose med lav til mellem-1 risiko ifølge DIPSS plus, diagnosticeret i henhold til WHO 2016 eller 2022 klassifikation;
- Med god leverfunktion ved screening, som er defineret som total bilirubin ≤1,5 × øvre normalgrænse (ULN), international normalized ratio (INR) ≤1,5 × ULN, albumin >3,5 g/dL, alaninaminotransferase (ALT) ≤2,0 × ULN og aspartataminotransferase (AST) ≤2,0 × ULN;
- Hgb ≥10,0 g/dL ved screening;
- Neutrofiltal ≥1,0 × 10^9/L ved screening;
- Kreatinin-clearance-hastighed ≥30 ml/min ved screening (ifølge Cockcroft-Gault-formlen);
- Kvinder i den fødedygtige alder, såvel som alle kvinder <2 år efter overgangsalderens begyndelse, skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention indtil 60 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet, og kvinder skal acceptere ikke at amme under undersøgelse;
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt kontraindikation over for interferon α eller overfølsomhed over for interferon α;
- Patienter med tidligere interferonbehandling, der har dårlig tolerabilitet eller manglende effektivitet i forhold til den tidligere interferonterapi efter investigators vurdering;
- Patienter med en igangværende cytoreduktion (f.eks. HU eller IFN-α) på screeningstidspunktet, hvis randomisering af dem i placeboarmen efter investigators mening vil føre til øjeblikkelig rebound-stigning i perifere blodtal og dermed kan bringe deres helbredsstatus i fare;
- Ved alvorlige eller alvorlige sygdomme, der efter Investigators mening kan påvirke patientens deltagelse i denne undersøgelse;
- Historie om større organtransplantationer;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med andre sygdomme, som vil påvirke undersøgelsesresultaterne eller kan svække overensstemmelsen med protokollen ifølge investigatorens vurdering;
- Brug ethvert forsøgslægemiddel <4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller ikke genvundet fra virkningerne af tidligere administration af et forsøgslægemiddel.
- Berettiget til JAK-hæmmerbehandling ved screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ropeginterferon alfa-2b (P1101)
Ropeginterferon alfa-2b (P1101) administreres subkutant (SC) hver anden uge (± 3 dage) indtil 80 uger.
|
Fyldt sprøjte. Dosering: op til 500mcg
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrol
Placebo administreres subkutant (SC) hver anden uge (± 3 dage) indtil 80 uger.
|
Placebo er et look-alike stof med interventionen (Ropeginterferon alfa-2b), som ikke indeholder noget aktivt lægemiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med blodpladetælling lige eller mindre (≤) 400 × 10^9/l
Tidsramme: 80 uger
|
Blodpladetælling ≤400 × 10^9/L er et af kriterierne for klinisk relevant komplet hæmatologisk respons (CRCHR).
|
80 uger
|
|
Antal deltagere med hvide blodlegemer (WBC) tæller lige eller mindre (≤) 10 × 10^9/L
Tidsramme: 80 uger
|
Hvide blodlegemer (WBC) tæller ≤10 × 10^9/L er et af kriterierne for klinisk relevant fuldstændig hæmatologisk respons (CRCHR).
|
80 uger
|
|
Antal deltagere med hæmoglobin (HGB) lige eller større (≧) 10,0 g/dl
Tidsramme: 80 uger
|
Perifert blod: Hemoglobin (HGB) ≧ 10,0 g/dL er et af kriterierne for klinisk relevant komplet hæmatologisk respons (CRCHR).
|
80 uger
|
|
Antal deltagere fravær af større trombotiske begivenheder
Tidsramme: 80 uger
|
Fraværet af større thrombotiske begivenheder i løbet af tidsrammen i observation er et af kriterierne for klinisk relevant komplet hæmatologisk respons (CRCHR).
|
80 uger
|
|
Antal deltagere uden progression til sekundær akut myeloide leukæmi (AML).
Tidsramme: 80 uger
|
Fraværet af progression til sekundær akut myeloide leukæmi (AML) er et af kriterierne for klinisk relevant komplet hæmatologisk remission (CRCHR).
|
80 uger
|
|
Antal deltagere uden progression af den samlede symptomresultat (TSS)
Tidsramme: 80 uger
|
TSS -score anvendes til at evaluere kliniske symptomer, som er baseret på MFSAF Total Symptom Score (TSS) -formular V4.0. Ingen progression defineres som:
|
80 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Toshiaki Sato, MD/PhD, PharmaEssentia JP
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
11. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A23-302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .