Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

P1101 bei der Behandlung von Patienten mit PMF im Frühstadium oder offenkundiger PMF mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1

11. August 2026 aktualisiert von: PharmaEssentia

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon Alfa-2b (P1101) bei erwachsenen Patienten mit präfibrotischer/früher primärer Myelofibrose (PMF) oder offener PMF bei niedrigem oder mittlerem Wert-1 Risiko laut DIPSS Plus

Dies ist ein doppelblinder klinischer Studienarm der Phase 3, um Ropeginterferon alfa-2b (P1101) bei erwachsenen Patienten mit primärer Myelofibrose (PMF) im Frühstadium oder mit geringem bis mittlerem Risiko zu testen.

Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen das Studienmedikament/Placebo und haben alle vier Wochen einen Beurteilungsbesuch. Das Verhältnis von Studienmedikament zu Placebogruppe beträgt 2:1.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The Second Affiliated Hospital of AMU
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510410
        • Southern Hospital of Southern Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150010
        • Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tong Ji Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210024
        • Jiangsu Provincial Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215005
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610093
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301600
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan
        • Kameda General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Red Cross & Atomic-Bomb Survivors Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan
        • University of Miyazaki Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Nerima Hikarigaoka Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • Jordanien
    • Amman Governorate
      • Amman, Amman Governorate, Jordanien, 11941
        • King Hussein Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, Singapur
        • Parkway Cancer Center
      • Singapore, Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
  • Südkorea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Bundang Seoul National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University - Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Südkorea, 06591
        • Catholic University of Korea Seoul - St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital - Shinchon
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613016
        • Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
    • Keelung
      • Keelung, Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital - Keelung
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 710402
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Hospital - Liouying Branch
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital - Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer and Blood Disorders)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt waren;
  2. Patienten mit präfibrotischer/früher PMF (Prä-PMF) oder offener primärer Myelofibrose mit niedrigem bis mittlerem Risiko 1 gemäß DIPSS plus, diagnostiziert gemäß WHO-Klassifikation 2016 oder 2022;
  3. Mit guter Leberfunktion beim Screening, die definiert ist als Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN, Albumin > 3,5 g/dl, Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,0 × ULN und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,0 × ULN;
  4. Hgb ≥ 10,0 g/dl beim Screening;
  5. Neutrophilenzahl ≥1,0 ​​× 10^9/L beim Screening;
  6. Kreatinin-Clearance-Rate ≥30 ml/min beim Screening (gemäß der Cockcroft-Gault-Formel);
  7. Frauen im gebärfähigen Alter sowie alle Frauen <2 Jahre nach Beginn der Menopause müssen zustimmen, bis 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, und Frauen müssen zustimmen, während dieser Zeit nicht zu stillen Studie;
  8. Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle bekannten Kontraindikationen für Interferon α oder Überempfindlichkeit gegen Interferon α;
  2. Patienten mit vorheriger Interferontherapie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine schlechte Verträglichkeit oder mangelnde Wirksamkeit der vorherigen Interferontherapie aufweisen;
  3. Patienten mit einer laufenden Zytoreduktion (z. B. HU oder IFN-α) zum Zeitpunkt des Screenings, wenn nach Ansicht des Prüfarztes die Randomisierung in den Placebo-Arm zu einem sofortigen Wiederanstieg der peripheren Blutwerte führen und somit ihren Gesundheitszustand gefährden kann;
  4. Bei schweren oder schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen können;
  5. Vorgeschichte größerer Organtransplantationen;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Patienten mit anderen Krankheiten, die sich auf die Studienergebnisse auswirken oder die Einhaltung des Protokolls nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen können;
  8. Nehmen Sie ein Prüfpräparat <4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein oder erholen Sie sich nicht von den Auswirkungen einer früheren Verabreichung eines Prüfpräparats.
  9. Anspruch auf eine JAK-Inhibitor-Therapie beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropeginterferon alfa-2b (P1101)
Ropeginterferon alfa-2b (P1101) wird bis zur 80. Woche alle zwei Wochen (± 3 Tage) subkutan (SC) verabreicht.
Biologisch: Ropeginterferon alfa-2b

Fertigspritze.

Dosierung: bis zu 500 µg

Andere Namen:
  • P1101
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Placebo wird bis zur 80. Woche alle zwei Wochen (± 3 Tage) subkutan (SC) verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo ist eine der Intervention ähnliche Substanz (Ropeginterferon alfa-2b), die keinen Wirkstoff enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombozytenzahl gleich oder weniger (≤) 400 × 10^9/l
Zeitfenster: 80 Wochen
Die Thrombozytenzahl ≤ 400 × 10^9/l ist eines der Kriterien für die klinisch relevante vollständige hämatologische Reaktion (CRCHR).
80 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit weißen Blutkörperchen (WBC) gleich oder weniger (≤) 10 × 10^9/l
Zeitfenster: 80 Wochen
Weiße Blutkörperchen (WBC) zählen ≤ 10 × 10^9/l, ist eines der Kriterien für die klinisch relevante vollständige hämatologische Reaktion (CRCHR).
80 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Hämoglobin (HGB) gleich oder mehr (≧) 10,0 g/dl
Zeitfenster: 80 Wochen
Peripheres Blut: Hämoglobin (HGB) ≧ 10,0 g/dl ist eines der Kriterien für klinisch relevante vollständige hämatologische Reaktion (CRCHR).
80 Wochen
Anzahl der Teilnehmer fehlen große thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: 80 Wochen
Das Fehlen großer thrombotischer Ereignisse während des Beobachtungszeitrahmens ist eines der Kriterien für die klinisch relevante vollständige hämatologische Reaktion (CRCHR).
80 Wochen
Anzahl der Teilnehmer ohne Fortschritt der sekundären akuten myeloischen Leukämie (AML).
Zeitfenster: 80 Wochen
Das Fehlen eines Fortschreitens der sekundären akuten myeloischen Leukämie (AML) ist eines der Kriterien für die klinisch relevante vollständige hämatologische Remission (CRCHR).
80 Wochen
Anzahl der Teilnehmer ohne Fortschritt auf dem Gesamtsymptomwert (TSS)
Zeitfenster: 80 Wochen

Der TSS -Score wird verwendet, um die klinischen Symptome zu bewerten, die auf dem MFSAF -Total -Symptom -Score (TSS) v4.0 basiert.

Es ist kein Fortschritt definiert als:

  • Die Teilnehmer, die noch einen TSS -Score haben, gleich oder weniger als (≤) 10, wenn der Basiswert ≤ 10 beträgt.
  • Die Teilnehmer mit einem TSS -Score sind nicht mehr als 50%, wenn der Basiswert größer als (>) 10 ist.
80 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaEssentia

Ermittler

  • Studienleiter: Toshiaki Sato, MD/PhD, PharmaEssentia JP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A23-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren