低血糖逆調節に対する C ペプチドの効果
インスリン誘発性低血糖時の肝臓のグルコース代謝の調節について
調査の概要
詳細な説明
医原性低血糖は、1 型糖尿病 (T1D) 患者の安全で効果的な血糖管理に対する主な障壁であると認識されています。 犬における以前の実験では、C-ペプチド注入がインスリン誘発性低血糖中のグルカゴン分泌と肝臓でのグルコース産生を増強することを観察しました。 提案された実験は、T1Dの患者とそうでない患者におけるこの発見の転移的影響を判定することになる。
具体的な目的 #1 は、健康な対照被験者において、低血糖時の内因性グルコース産生 (EGP) および逆調節ホルモン レベルに対する C ペプチドのインスリン同時注入の影響を測定することです。 これは、健康な被験者の単一グループを 2 回研究することで解決されます。 どちらの研究でも、インスリンの静脈内（IV）注入によって低血糖が誘発されます。 1 つの研究では低血糖期間中に C ペプチドが注入され、もう 1 つの研究では生理食塩水が注入されます。 EGP が主要な変数であり、逆調節ホルモンや代謝基質などの二次分析が行われます。
具体的な目的 #2 は、T1D 患者において、低血糖時の EGP および逆調節ホルモンレベルに対する C ペプチドのインスリン同時注入の影響を測定することです。 この目的の研究計画は目的 #1 の研究計画と非常に似ていますが、主な例外は、健康な対照の代わりに T1D 患者を研究することです (たとえば、1 回の研究では C ペプチドを投与し、2 回の研究では生理食塩水を投与する 2 つの低血糖クランプ研究)もう一方）。 さらに、これらの T1D 患者の血糖レベルは、代謝研究のデータを混乱させる可能性のある低血糖を経験しないことを確認するために、今回の訪問の前 10 日間監視されます。 目標 #1 と同様に、EGP が主要な結果変数であり、ホルモンおよび基質レベルを含む二次分析が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0547
- University of Cincinnati
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI 30 kg/m2 未満
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性 喫煙 HIV または肝炎の存在 心血管疾患の存在 微小血管疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：健康管理 - 生理食塩水
インスリン誘発性低血糖中に、健康な対照被験者に生理食塩水が注入されます。
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インスリン誘発性低血糖時には生理食塩水が注入されます。
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アクティブコンパレータ：ヘルシーコントロール - C-ペプチド
C-ペプチドは、インスリン誘発性低血糖中に健康な対照被験者に注入されます。
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C-ペプチドはインスリン誘発性低血糖中に注入されます
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プラセボコンパレーター：T1D- 生理食塩水
インスリン誘発性低血糖中に、T1D 被験者に生理食塩水が注入されます。
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インスリン誘発性低血糖時には生理食塩水が注入されます。
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アクティブコンパレータ：T1D-C-ペプチド
C-ペプチドは、インスリン誘発性低血糖中にT1D患者に注入されます
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C-ペプチドはインスリン誘発性低血糖中に注入されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルカゴン
時間枠：施術中は最長2.5時間
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プラズマから
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施術中は最長2.5時間
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肝臓のグルコース生産
時間枠：施術中は最長2.5時間
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プラズマから
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施術中は最長2.5時間
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ブドウ糖注入速度
時間枠：施術中は最長2.5時間
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血糖値を55 mg/dLに維持するために必要なブドウ糖の量
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施術中は最長2.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エピネフリン
時間枠：施術中は最長2.5時間
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プラズマから
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施術中は最長2.5時間
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末梢ブドウ糖の取り込み
時間枠：施術中は最長2.5時間
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プラズマから
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施術中は最長2.5時間
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コルチゾール
時間枠：施術中は最長2.5時間
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プラズマから
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施術中は最長2.5時間
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C-ペプチド
時間枠：施術中は最長2.5時間
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プラズマから
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施術中は最長2.5時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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