Efecto del péptido C sobre la contrarregulación hipoglucémica
Sobre la regulación del metabolismo de la glucosa hepática durante la hipoglucemia inducida por insulina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoglucemia iatrogénica se reconoce como una barrera principal para el control seguro y eficaz de la glucosa en sangre en personas con diabetes tipo 1 (DT1). En experimentos anteriores en perros, observamos que la infusión de péptido C aumentaba la secreción de glucagón y la producción de glucosa hepática durante la hipoglucemia inducida por insulina. Los experimentos propuestos determinarán el impacto traslacional de este hallazgo en pacientes con y sin diabetes Tipo 1.
El objetivo específico n.º 1 es determinar, en sujetos de control sanos, el efecto de la coinfusión de péptido C con insulina sobre la producción endógena de glucosa (EGP) y los niveles de hormonas contrarreguladoras durante la hipoglucemia. Esto se abordará estudiando dos veces un solo grupo de sujetos sanos. En ambos estudios, la hipoglucemia se inducirá con una infusión intravenosa (IV) de insulina. Durante un estudio, se infundirá péptido C durante el período de hipoglucemia y, en el otro estudio, se infundirá solución salina. EGP es nuestra variable principal, con análisis secundarios que incluyen hormonas contrarreguladoras y sustratos metabólicos.
El objetivo específico n.° 2 es determinar, en pacientes con diabetes tipo 1, el efecto de la coinfusión de péptido C con insulina sobre EGP y los niveles de hormonas contrarreguladoras durante la hipoglucemia. El plan de investigación para este objetivo es muy similar al del objetivo n.º 1, con la principal excepción de que estudiaremos a pacientes con diabetes tipo 1 en lugar de controles sanos (p. ej., dos estudios de pinzamiento hipoglucémico en los que se administra péptido C durante un estudio y solución salina durante el otro). Además, se controlarán los niveles de glucemia de estos pacientes con diabetes tipo 1 durante 10 días antes de esta visita para garantizar que no experimenten hipoglucemia que podría confundir los datos de los estudios metabólicos. ° 1, EGP es nuestra variable de resultado principal, con análisis secundarios que incluyen niveles de hormonas y sustratos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0547
- University of Cincinnati
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC inferior a 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes tabaquismo presencia de VIH o hepatitis presencia de enfermedad cardiovascular presencia de enfermedad microvascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control saludable: solución salina
Se infundirá solución salina en sujetos de control sanos durante la hipoglucemia inducida por insulina.
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Se infundirá solución salina normal durante la hipoglucemia inducida por insulina.
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Comparador activo: Control saludable: péptido C
El péptido C se infundirá en sujetos de control sanos durante la hipoglucemia inducida por insulina.
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Se infundirá péptido C durante la hipoglucemia inducida por insulina.
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Comparador de placebos: T1D- Solución salina
Se infundirá solución salina en sujetos con diabetes Tipo 1 durante la hipoglucemia inducida por insulina.
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Se infundirá solución salina normal durante la hipoglucemia inducida por insulina.
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Comparador activo: T1D-péptido C
Se infundirá péptido C en sujetos con diabetes Tipo 1 durante la hipoglucemia inducida por insulina.
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Se infundirá péptido C durante la hipoglucemia inducida por insulina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucagón
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas.
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del plasma
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Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas.
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Producción de glucosa hepática
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas.
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del plasma
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Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas.
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Tasa de infusión de glucosa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas.
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Cantidad de glucosa necesaria para mantener la glucemia en 55 mg/dL
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Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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epinefrina
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas.
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del plasma
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Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas.
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captación periférica de glucosa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas.
|
del plasma
|
Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas.
|
|
cortisol
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas.
|
del plasma
|
Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas.
|
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Péptido C
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas.
|
del plasma
|
Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2022-0236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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