新たに診断されたAMLにおけるCHGとベネトクラクスおよびアザシチジンの併用
2024年8月21日 更新者：Liren Qian、Navy General Hospital, Beijing
新たに診断された急性骨髄性白血病に対するベネトクラクスとアザシチジンを組み合わせたCHGレジメン
この第 2 相試験の目的は、新たに AML と診断された患者の治療における CHG とベネトクラクスの併用の安全性と有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、新たに診断された急性骨髄性白血病に対するベネトクラクスと併用したCHGレジメンの奏効率を評価する予定である。
導入療法後、患者はNCCNガイドラインに従ってリスク階層化に従って標準化された治療を受けます。
無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、および毒性がカウントされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
85
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liren Qian, PhD
- 電話番号：+861066947192
- メール：qlr2007@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100048
- Navy General Hospital
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コンタクト：
- Liren Qian, M.D.
- 電話番号：+861066957676
- メール：qlr2007@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究者の意見では、患者は臨床試験のすべての要件を満たすことができる必要があります。
- 患者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する意欲があり、遵守することができます。
- 患者は、世界保健機関 (WHO) の標準基準に従って AML と診断される必要があります。
- 患者はこれまでに AML の治療を受けていないはずです。
除外基準:
- 登録前14日以内に全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症。
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含むがこれらに限定されない全身疾患の不安定性には治療が必要です。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHG とベネトクラクスおよびアザシチジンの併用
患者はベネトクラクスとアザシチジンを組み合わせたCHGによって治療されました
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患者はベネトクラクスとアザシチジンを組み合わせた CHG によって治療されました。 ベネトクラクス 100mg 経口一日一日、200mg 経口一日一日、200mg 経口一日一日、400mg 経口一日一日 3 ～ 14 日。アザシチジン 75 mg/m2 皮下注射 qd d1-7;ホモハリングトニン 1mg/m2 iv qd d1-14;シタラビン 10mg/m2 皮下注射 12 時間ごと、d1-14; G 250ug/m2 皮下注射 qd d0-14。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：1年
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ORRは、最良の反応であるCRまたはPRを達成した患者の割合として定義されました
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：学習完了までの平均3年
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OSは、診断から何らかの原因による死亡または最後の追跡調査までの時間として定義されました。
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学習完了までの平均3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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形態学的寛解状態にある患者の場合、記録された再発は進行とみなされました。
完全寛解（CR）後の再発は、末梢血中の白血病芽球の再発、または別の原因（地固め療法後のBM再生など）に起因しないBM中の5％を超える芽球の発見、または髄外再発として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liren Qian, PhD、Navy General Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月20日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。