새로 진단된 AML에서 베네토클락스 및 아자시티딘과 결합된 CHG
2024년 8월 21일 업데이트: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
새로 진단된 급성 골수성 백혈병에서 Venetoclax 및 Azacytidine과 결합된 CHG 요법
이 2상 시험의 목표는 새로 진단된 AML 환자를 치료할 때 CHG와 베네토클락스 병용의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병에서 Venetoclax와 결합된 CHG 요법의 반응률을 평가할 것입니다.
유도 요법 후 환자는 NCCN 가이드라인에 따라 위험 계층화에 따라 표준화된 치료를 받게 됩니다.
무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 독성이 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
85
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liren Qian, PhD
- 전화번호: +861066947192
- 이메일: qlr2007@126.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100048
- Navy General Hospital
-
연락하다:
- Liren Qian, M.D.
- 전화번호: +861066957676
- 이메일: qlr2007@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견으로는 환자는 모든 임상시험 요건을 충족할 수 있어야 합니다.
- 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 환자는 세계보건기구(WHO)의 표준 기준에 따라 AML로 진단되어야 합니다.
- 환자는 이전에 AML 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 감염.
- 심각한 심장, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 질환의 불안정성은 치료가 필요합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베네토클락스 및 아자시티딘과 결합된 CHG
환자들은 베네토클락스와 아자시티딘을 병용한 CHG로 치료받았습니다.
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환자들은 베네토클락스와 아자시티딘을 병용한 CHG로 치료받았습니다. Venetoclax 100mg po qd d1, 200mg po qd d2, 400mg po qd d3-14; 아자시티딘 75 mg/m2 피하 주사 qd d1-7; 호모해링토닌 1mg/m2 iv qd d1-14; 시타라빈 10mg/m2 피하 주사 q12h d1-14; G 250ug/m2 피하 주사 qd d0-14.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 일년
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ORR은 최선의 반응으로 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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OS는 진단부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년
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무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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형태학적 관해를 보이는 환자의 경우, 문서화된 재발을 진행으로 간주했습니다.
완전 관해 후 재발(CR)은 말초 혈액에 백혈병 모세포가 다시 나타나거나 골수에서 5% 이상의 모세포가 발견되는 것으로 정의되며, 다른 원인(예: 공고 요법 후 골수 재생)이나 골수외 재발에 기인하지 않습니다.
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2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WATCH2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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