ХГГ в сочетании с венетоклаксом и азацитидином при впервые диагностированном ОМЛ
21 августа 2024 г. обновлено: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Режим CHG в сочетании с венетоклаксом и азацитидином при впервые диагностированном остром миелолейкозе
Целью этого исследования фазы 2 является проверка безопасности и эффективности ХГГ в сочетании с венетоклаксом при лечении пациентов с впервые выявленным ОМЛ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи оценят скорость ответа на схему CHG в сочетании с венетоклаксом при впервые диагностированном остром миелолейкозе.
После индукционной терапии пациентам будет назначено стандартизированное лечение в соответствии со стратификацией риска в соответствии с рекомендациями NCCN.
Будут учитываться выживаемость без прогрессирования (PFS), общая выживаемость (OS) и токсичность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
85
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liren Qian, PhD
- Номер телефона: +861066947192
- Электронная почта: qlr2007@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100048
- Navy General Hospital
-
Контакт:
- Liren Qian, M.D.
- Номер телефона: +861066957676
- Электронная почта: qlr2007@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По мнению исследователя, пациент должен соответствовать всем требованиям клинического исследования.
- Пациент желает и может соблюдать график исследовательских посещений и другие требования протокола.
- Пациенту должен быть поставлен диагноз ОМЛ в соответствии со стандартными критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- Пациент не должен был ранее получать лечение от ОМЛ.
Критерий исключения:
- Активные или неконтролируемые инфекции, требующие системного лечения в течение 14 дней до включения в исследование.
- Любая нестабильность системного заболевания, включая, помимо прочего, тяжелые заболевания сердца, печени, почек или обмена веществ, требует терапии.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CHG в сочетании с венетоклаксом и азацитидином
Пациенты получали ХГГ в сочетании с венетоклаксом и азацитидином.
|
Пациенты получали ХГГ в сочетании с венетоклаксом и азацитидином: Венетоклакс 100 мг перорально четыре раза в день в 1-й день, 200 мг перорально четыре раза в день в 2-й день, 400 мг перорально четыре раза в день в 3-14 дни; Азацитидин 75 мг/м2 для подкожных инъекций 1–7 дней в день; Гомохаррингтонин 1 мг/м2 в/в 1–14 дней в день; Цитарабин 10 мг/м2 подкожно каждые 12 часов в 1–14 дни; G 250 мкг/м2 для подкожных инъекций один раз в день в 0–14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: 1 год
|
ЧОО определялась как доля пациентов, у которых ПР или ЧО были лучшим ответом.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
|
ОС определялась как время от постановки диагноза до смерти по любой причине или последнего наблюдения.
|
после завершения обучения, в среднем 3 года
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Для пациентов в морфологической ремиссии документально подтвержденный рецидив считался прогрессированием.
Рецидив после полной ремиссии (ПР) определяется как повторное появление лейкозных бластов в периферической крови или обнаружение более 5% бластов в КМ, не обусловленное другой причиной (например, регенерация КМ после консолидационной терапии), или экстрамедуллярный рецидив.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Гематологические заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Венетоклакс
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- WATCH2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .