Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHG w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną w nowo zdiagnozowanej AML

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Schemat CHG w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną w leczeniu nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej

Celem tego badania fazy 2 jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności CHG w skojarzeniu z Venetoclaxem w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią odsetek odpowiedzi na leczenie schematem CHG w skojarzeniu z wenetoklaksem w przypadku nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej. Po terapii indukcyjnej pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie zgodnie ze stratyfikację ryzyka zgodnie z wytycznymi NCCN. Zliczane będą przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie całkowite (OS) i toksyczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Liren Qian, PhD
  • Numer telefonu: +861066947192
  • E-mail: qlr2007@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powinien, zdaniem badacza, być w stanie spełnić wszystkie wymagania badania klinicznego.
  • Pacjent chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt badawczych i innych wymagań protokołu.
  • U pacjenta należy zdiagnozować AML zgodnie ze standardowymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Pacjent nie powinien był być wcześniej leczony z powodu AML.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne lub niekontrolowane zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Jakakolwiek niestabilność choroby ogólnoustrojowej, w tym między innymi ciężka choroba serca, wątroby, nerek lub choroba metaboliczna, wymaga leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHG w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną
Pacjentów leczono CHG w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną
Lek: CHG w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną

Pacjenci byli leczeni CHG w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną:

Wenetoklaks 100 mg doustnie raz na dzień d1, 200 mg doustnie raz na dzień d2, 400 mg doustnie raz na dobę d3-14; Azacytydyna 75 mg/m2 wstrzyknięcie podskórne qd d1-7; Homoharringtonina 1 mg/m2 iv qd d1-14; Cytarabina 10 mg/m2 wstrzyknięcie podskórne co 12 godzin, d1-14; G 250 µg/m2 wstrzyknięcie podskórne raz na dzień 0-14.

Inne nazwy:
  • VACHG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR jako najlepszą odpowiedź
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
OS zdefiniowano jako czas od rozpoznania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniej wizyty kontrolnej
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
W przypadku pacjentów z remisją morfologiczną udokumentowany nawrót choroby uznawano za progresję. Nawrót po całkowitej remisji (CR) definiuje się jako ponowne pojawienie się blastów białaczkowych we krwi obwodowej lub stwierdzenie więcej niż 5% blastów w BM, którego nie można przypisać innej przyczynie (np. regeneracja BM po leczeniu konsolidacyjnym) lub nawrót pozaszpikowy.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WATCH2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj