CHG combinado com Venetoclax e azacitidina em LMA recentemente diagnosticada
21 de agosto de 2024 atualizado por: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Regime CHG combinado com Venetoclax e azacitidina na leucemia mieloide aguda recentemente diagnosticada
O objetivo deste estudo de fase 2 é testar a segurança e eficácia do CHG combinado com Venetoclax no tratamento de pacientes com LMA recém-diagnosticada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão a taxa de resposta do regime CHG combinado com Venetoclax na leucemia mieloide aguda recém-diagnosticada.
Após a terapia de indução, os pacientes receberão tratamento padronizado de acordo com a estratificação de risco de acordo com as diretrizes da NCCN.
A sobrevida livre de progressão (PFS), a sobrevida geral (OS) e a toxicidade serão contadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
85
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liren Qian, PhD
- Número de telefone: +861066947192
- E-mail: qlr2007@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100048
- Navy General Hospital
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Contato:
- Liren Qian, M.D.
- Número de telefone: +861066957676
- E-mail: qlr2007@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve, na opinião do investigador, ser capaz de atender a todos os requisitos do ensaio clínico.
- O paciente deseja e é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- O paciente deve ser diagnosticado com LMA de acordo com os critérios padrão da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- O paciente não deveria ter recebido nenhum tratamento prévio para LMA.
Critério de exclusão:
- Infecções ativas ou não controladas que requerem tratamento sistêmico nos 14 dias anteriores à inscrição.
- Qualquer instabilidade de doença sistêmica, incluindo, entre outras, doenças cardíacas, hepáticas, renais ou metabólicas graves, necessita de terapia.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CHG combinado com Venetoclax e azacitidina
Os pacientes foram tratados com CHG combinado com Venetoclax e azacitidina
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Os pacientes foram tratados com CHG combinado com Venetoclax e Azacitidina: Venetoclax 100 mg po qd d1, 200 mg po qd d2, 400 mg po qd d3-14; Azacitidina 75 mg/m2 injeção subcutânea qd d1-7; Homoharringtonina 1mg/m2 iv qd d1-14; Citarabina 10mg/m2 injeção subcutânea q12h d1-14; G 250ug/m2 injeção subcutânea qd d0-14.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 1 ano
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A ORR foi definida como a proporção de pacientes que alcançaram RC ou PR como sua melhor resposta
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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OS foi definida como o tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa ou o último acompanhamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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Para pacientes em remissão morfológica, a recidiva documentada foi considerada progressão.
A recidiva após a remissão completa (RC) é definida como o reaparecimento de blastos leucêmicos no sangue periférico ou o achado de mais de 5% de blastos na medula óssea, não atribuível a outra causa (por exemplo, regeneração da medula óssea após terapia de consolidação) ou recidiva extramedular.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WATCH2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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