Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHG yhdistettynä Venetoclaxin ja atsasytidiinin kanssa äskettäin diagnosoidussa AML:ssä

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

CHG-hoito yhdistettynä Venetoclaxin ja atsasytidiinin kanssa äskettäin diagnosoidussa akuutissa myelooisessa leukemiassa

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on testata CHG:n ja Venetoclaxin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu AML.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat arvioivat CHG-hoidon vasteprosentin yhdistettynä Venetoclaxin kanssa äskettäin diagnosoidussa akuutissa myelooisessa leukemiassa. Induktiohoidon jälkeen potilaille annetaan standardoitua hoitoa riskin jakautumisen mukaisesti NCCN:n ohjeiden mukaisesti. Progression vapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja toksisuus lasketaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Liren Qian, PhD
  • Puhelinnumero: +861066947192
  • Sähköposti: qlr2007@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100048
        • Navy General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liren Qian, M.D.
          • Puhelinnumero: +861066957676
          • Sähköposti: qlr2007@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee tutkijan mielestä kyetä täyttämään kaikki kliinisen tutkimuksen vaatimukset.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
  • Potilaalle tulee diagnosoida AML Maailman terveysjärjestön (WHO) standardikriteerien mukaisesti.
  • Potilas ei ole saanut aikaisempaa AML-hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Kaikki systeemisen sairauden epävakaus, mukaan lukien vakava sydän-, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, vaativat hoitoa.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHG yhdistettynä Venetoclaxin ja atsasytidiinin kanssa
Potilaita hoidettiin CHG:llä yhdistettynä Venetoclaxin ja atsasytidiinin kanssa
Lääke: CHG yhdistettynä Venetoclaxin ja atsasytidiinin kanssa

Potilaita hoidettiin CHG:llä yhdistettynä Venetoclaxin ja atsasytidiinin kanssa:

Venetoclax 100 mg po qd d1, 200 mg po qd d2, 400 mg po qd d3-14; Atsasytidiini 75 mg/m2 ihonalainen injektio qd d1-7; Homoharringtoniini 1 mg/m2 iv qd d1-14; Sytarabiini 10 mg/m2 ihonalainen injektio q12h d1-14; G 250 ug/m2 ihonalainen injektio kk d0-14.

Muut nimet:
  • VACHG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
ORR määriteltiin niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n parhaana vasteena
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilailla, joilla oli morfologinen remissio, dokumentoitua uusiutumista pidettiin etenemisenä. Täydellisen remission jälkeinen uusiutuminen (CR) määritellään leukeemisten blastien uudelleen ilmaantumiseksi perifeeriseen vereen tai yli 5 %:n blastien löytämiseksi luun lihasmassasta, joka ei johdu muusta syystä (esim. BM:n regeneraatio konsolidaatiohoidon jälkeen) tai ekstramedullaarinen uusiutuminen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Navy General Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Päätutkija: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WATCH2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset CHG yhdistettynä Venetoclaxin ja atsasytidiinin kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa